アミリクスファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日

アミリックス・ファーマシューティカルズ・インク

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-41199	46-4600503
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

43 Thorndike, St., Cambridge, MA		02141
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(617) 682-0917

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading
Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

AMLX

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月9日、Amylyx Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した会計年度の四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本書の別紙99.1として提出されている。

本フォーム 8-K に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit Number		Description

99.1		2023年11月9日付当社プレスリリース
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	AMYLYX PHARMACEUTICALS, INC.

Date: November 9, 2023	By:	/s/ James M. Frates
		James M. Frates
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 amlx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

エイミリックス・ファーマシューティカルズ、2023年第3四半期決算を発表

2023年第3四半期の製品売上は1億270万ドル、米国での発売後3四半期の製品売上合計は2億7,230万ドルとなる。

2023年第3四半期の純利益2,090万ドル、2023年9月30日現在の現金、現金同等物および短期投資3億5,500万ドルに支えられた強固な財務体質。

経営陣は本日午前8時（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを開催する。

マサチューセッツ州ケンブリッジ 2023年11月9日 - Amylyx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLX)（以下「Amylyx」または「当社」）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表しました。

「昨年来のレリブリオの好調な上市に勇気づけられています。エイミリクスの共同CEOであるジョシュア・コーエンとジャスティン・クリーは、「我々は、フェーズ3試験であるPHOENIX試験のデザインと実施に引き続き自信を持っており、2024年第2四半期にはトップラインデータが得られると期待しています。「私たちは、主要なALSセンターでレリブリオが急速に採用されたことを大変喜ばしく思うとともに、ALSの治療方法を変革するという目標に向けて、より多くのALS患者さんにお届けするために、まだまだやるべきことがあることに集中しています。

2023年第3四半期と最近の業績ハイライト:

•

米国におけるRELYVRIO®およびカナダにおけるALBRIOZA™（AMX0035としても知られる）の商業上市の継続的な進捗。2023年9月30日に終了した3カ月間の製品売上高は1億270万ドルで、2023年6月30日に終了した3カ月間の製品売上高は9,820万ドルでした。

•

2023年10月、CENTAUR臨床試験と過去の臨床試験対照群を比較した事後生存解析がAnnals of Clinical and Translational Neurology誌に発表された。結果は2023年米国神経学会年次総会で発表されたデータと一致していた。このpost hoc解析の結果、全生存期間中央値は、CENTAUR AMX0035群が過去の臨床試験対照群よりも10.4カ月長かったことが示された。

•

2023年10月に開催された第22回Northeast ALS Consortium (NEALS)において、カルパイン-2を標的とする当社のアンチセンスオリゴヌクレオチドであるRELYVRIOとAMX0114のデータが発表されました。

AMX0114のキネティック・プロファイリング実験の最新情報と、ミシガン大学医学部のサミ・バルマダ博士とそのチームとの共同研究による、ヒトiPSC由来の運動ニューロンにおけるAMX0114の生存への影響を評価した結果が発表された。当社は、AMX0114を治験薬（IND）申請可能な試験として進めており、2024年中の臨床導入を目標としている。

さらに、ALSの複合診断バイオマーカー開発に関する最新情報を発表した。このプログラムの目標は、ALSの早期診断を可能にするツールを開発することであり、その結果、早期治療とより良い転帰が期待できる。

また、レライブリオの味に関する実体験に関する調査結果の詳細もポスター発表された。調査結果には、味は調査参加者のレライブリオの服用意欲、服薬アドヒアランス、将来の使用計画に影響を与えないことが含まれていた。

また、米国の拡大アクセスプログラム（EAP）におけるRELYVRIOの予備的使用経験についても発表した。試験集団の違いはあるものの、EAPにおけるAMX0035の安全性と忍容性は、CENTAURのAMX0035群と一致していた。

さらにエイミリックスは、現在進行中および計画中のRELYVRIO試験の概要をポスター発表した。これには、ALS患者を対象としたRELYVRIOの2つの共同実地試験が含まれる。

最後に、さまざまなタイプの経管栄養チューブや経管栄養容器とレライブリオの使用を評価した研究から得られた知見が発表され、レライブリオがさまざまな経管栄養チューブや投与容器の組み合わせで使用できることが裏付けられた。

ポスターの全文は、エイミリックス・ウェブサイトの「出版物」セクションに掲載されている。

•

エイミリックスは、2023年10月に開催されたNeuro2023 PSP and CBD International Research Symposiumにおいて、進行性核上性麻痺（PSP）を対象としたAMX0035の第3相国際共同試験であるORIONの臨床試験デザインについて発表しました。ORION試験は、AMX0035の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較評価することを目的とした国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照第3相臨床試験です。北米、欧州、日本で約600人が登録され、米国では2023年末までに試験が開始される予定です。

•

欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品評価委員会（CHMP）は、2023年6月に採択した、欧州連合（EU）におけるALS治療薬AMX0035の販売許可申請（MAA）に対する最初の否定的意見を確認した。CHMPの見解は欧州委員会に送られ、欧州委員会は2023年末までに本申請に関する最終決定を下す予定である。当社は引き続きPHOENIX第3相臨床試験の完了に注力していく。PHOENIXが支持されれば、当社はEUでの承認をできるだけ早く求める予定である。トップラインの結果は2024年第2四半期に予想される。

•

エイミリックスは引き続き研究開発プログラムを進めている。当社は引き続き、ウォルフラム症候群を対象としたAMX0035の第2相臨床試験のデータを2024年に期待している。さらに、エイミーリックスは数年前からレリブリオの新しい味覚マスク製剤に取り組んでいる。この製剤により、新たな知的財産を獲得できる可能性がある。当社は、この革新的な製剤について、2024年にINDを申請し、フェーズ1試験を実施する予定である。

2023年9月期第3四半期決算について

2023年9月30日に終了した3カ月間の製品売上高は1億270万ドル、売上原価は520万ドルで、2022年9月30日に終了した3カ月間の製品売上高は0.3百万ドル、売上原価は0.2百万ドルであった。この増加は主に、2022年9月下旬の薬事承認後に米国で販売されたRELYVRIOの台数によるものである。

2023年9月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、前年同期の2,490万ドルに対し3,000万ドルであった。これは主に、研究開発活動を支援するための人員増による人件費の増加、第3相ORION試験の開始を支援するためのPSP治療薬AMX0035に関する支出の増加、および前臨床開発活動の増加によるものです。

2023年9月30日に終了した3ヵ月間の販売費および一般管理費は、前年同期の2,990万ドルに対して4,870万ドルであった。この増加は主に、当社の上市、商業化構想、および公開企業としての運営をサポートするための人員増による人件費の増加によるものである。

2023年9月30日に終了した3ヶ月間の純利益は2,090万ドル（完全希薄化後1株当たり0.30ドル）であったのに対し、2022年同期間の純損失は5,380万ドル（完全希薄化後1株当たり0.92ドル）であった。

現金、現金同等物および短期投資は、2023年6月30日時点の3億5,730万ドルに対し、2023年9月30日時点では3億5,500万ドルとなった。

Investor Conference Call Information

エイミーリックスの経営陣は、本日2023年11月9日午前8時（米国東部時間）より、カンファレンス・コールおよびウェブキャストを開催し、決算に関する説明と事業の最新情報を提供します。電話会議に参加するには、開始時間の10分前までに(833) 816-1395（米国）または+1(412) 317-0488（国際）にダイヤルし、エイミリックス・ファーマシューティカルズの電話会議に参加するよう依頼してください。電話会議のライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイト（https://investors.amylyx.com/news-events/events）の投資家向けセクションの「イベントとプレゼンテーション」でご覧いただけます。ウェブキャストはアーカイブされ、イベント後90日間再生可能です。

Available Information

当社は投資家向けに、コーポレートウェブサイト（https://amylyx.com）およびIRウェブサイト（https://investors.amylyx.com）で定期的にその他の情報を提供しています。これには、財務業績に関するプレスリリースやその他の情報、コーポレート・ガバナンスに関する情報、年次株主総会に関する詳細情報が含まれます。当社は、重要な非公開情報を開示する手段として、またレギュレーションFDに基づく開示義務を遵守する手段として、当ウェブサイトを利用する予定です。従って、投資家の皆様は、当社のプレスリリース、SEC提出書類、公開電話会議およびウェブ放送をフォローするだけでなく、当社ウェブサイトを監視する必要があります。

About RELYVRIO®/ALBRIOZA™ /AMX0035

RELYVRIO®（AMX0035としても知られる）は、フェニル酪酸ナトリウムとタウルソジオール（米国以外ではウルソドキシコルタウリンとして知られる）の経口合剤で、米国では成人の筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療薬として承認されており、カナダではALSの治療薬としてALBRIOZA™として条件付きで承認されています。AMX0035は、ALSやその他の神経変性疾患の治療薬として、他のいくつかの地域で治験薬として研究されている。レリブリオ、ALBRIOZAおよびAMX0035の剤形は同一である。

relyvrio®（フェニルブチレート・タウルソジオールナトリウム）米国における安全性情報

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