テンペストセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月08日

Tempest Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-35890	45-1472564
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2000 シエラポイントパークウェイ、スイート400
Brisbane, California		94005
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(415) 798-8589

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	TPST	the nasdaq stock market llc
シリーズaジュニア参加型優先購入権	N/A	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月8日、テンペスト・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。Tempest Reports Third Quarter 2023 Financial Results and Provides Corporate Highlights（テンペスト社2023年第3四半期決算報告および企業ハイライト）」と題する当社のプレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

上記の情報（本書の付属資料を含む）は「項目2.02 営業成績および財政状態」に基づき提供されるものであり、1934年証券取引所法（改正法）第18条にいう「提出された」とはみなされず、また、1933年証券法（改正法）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.	Description

99.1	2023年11月8日付プレスリリース

104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			TEMPEST THERAPEUTICS, INC.

Date:	November 8, 2023	By:	/s/ Stephen Brady
		Name:	Stephen Brady
		Title:	Chief Executive Officer

EX-99.1 2 tpst-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

テンペスト社、2023年第3四半期決算を発表

Provides Business Update

TPST-1120が肝細胞癌ファーストライン無作為化試験において、複数のエンドポイントにおいて標準治療と比較して優越性を示す

新資本によりバランスシートが強化され、2025年までキャッシュ・ランウェイが拡大

米国カリフォルニア州ブリスベン発、2023年11月8日-標的治療薬と免疫治療薬の両方のメカニズムを組み合わせたファースト・イン・クラスの治療薬を開発する臨床段階のオンコロジー企業であるテンペスト・セラピューティクス社（Nasdaq: TPST）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供しました。

「テンペストの社長兼最高経営責任者（CEO）であるスティーブン・ブレイディは、次のように述べています。「初回治療の肝がんにおいて、TPST-1120 併用療法が標準治療と比較して明らかな有用性を示す新たなデータが、外部で顕著に検証されたことを非常に嬉しく思います。「また、TPST-1120 の追加により、PD-L1 陰性患者における標準治療が効果的に救済され、b- カテニン変異を有する患者における奏効率も上昇するという、新たなバイオマーカーの結果も得られました。これらのデータとより強固なバランスシートを武器に、我々は潜在的なパートナーとの話し合いを進めており、TPST-1120を肝がんや、先行研究で認められたポジティブなシグナルから腎臓がんなどの他の適応症でも前進させるつもりです」。

Recent Highlights

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TPST-1120（臨床用PPARα拮抗薬）：肝細胞癌の一次治療において、複数の評価項目でTPST-1120の優越性を示すデータが報告された。現在進行中の無作為化試験では、TPST-1120と標準治療レジメンであるアテゾリズマブおよびベバシズマブの併用療法を、標準治療単独療法と比較して評価している。TPST-1120群に無作為に割り付けられた40例と対照群に無作為に割り付けられた30例のデータから、追跡期間中央値はそれぞれ9.2カ月と9.9カ月であることが示された：



確定客観的奏効率（cORRまたはconfirmed ORR）は、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ対照群13.3％に対し、TPST-1120トリプレット群30％（先の中間解析の17％から上昇）、奏効期間（DoR）は未到達。



主要生存エンドポイントではハザード比がTPST-1120群に有利

無増悪生存期間（PFS）：PFS中央値はTPST-1120群7カ月（5.6カ月、13.8カ月）、対照群4.27カ月（2.8カ月、7.3カ月）、HRは0.7でTPST-1120群に有利であり、まだ成熟していない。

全生存期間（OS）：OS中央値はTPST-1120群（10.84カ月、NE）に対して対照群15.1カ月（7.49カ月、NE）、HR 0.59はTPST-1120群に有利であり、まだ成熟していない。



40TPST-1120群では16/40例が治療中であったのに対し、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ対照群では16.7%であった（5/30例）。



72.5TPST-1120群では29/40例が試験期間中であったのに対し、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ対照群では46.7%であった（14/30例）。



TPST-1120の忍容性は良好であり、安全性データは両群間で同等であった

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TPST-1495（臨床用デュアルEP2/4プロスタグランジン受容体拮抗薬）：TPST-1495とペムブロリズマブの併用療法を検討する子宮内膜がん特異的アームの登録を継続。

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株主権利プラン：すべてのテンペスト株主が長期的な投資価値を実現できるよう、2023 年 10 月 10 日に期間限定の株主権利プランを採択。ライツプランは、株主が適切なコントロールプレミアムを支払うことなく、または取締役会が十分な情報を得た上で判断し、全株主の利益になる行動を取るための十分な時間を与えることなく、公開市場での蓄積を通じて、いかなる人物またはグループがテンペストの支配権を獲得する可能性を低減することを目的としています。

Potential Future Milestones

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TPST-1120（臨床用PPARα拮抗薬）：TPST-1120の肝がん一次治療患者を対象とした登録試験への移行を計画中。

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TPST-1495（臨床用デュアルEP2/4プロスタグランジン受容体拮抗薬）：2024年に進行子宮内膜がん患者を対象としたTPST-1495の最高用量2剤併用群のデータを報告予定。

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TREX1阻害剤（前臨床腫瘍選択的STING経路活性化剤）：ヒトTREX1阻害剤の共結晶構造から得られた知見により創出された新規の独自低分子TREX1阻害剤シリーズを、2023年末から2024年初頭までにリード候補または開発候補を選択することを目標に進める計画。

Interim Cash Guidance

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2023年11月7日現在、予備的な現金および現金同等物は3,280万ドルであり、これは当社のアット・ザ・マーケット（ATM）プログラムに従って調達された2,390万ドルの純収入を反映している。当四半期累計の業績は予備的なものであり、未監査であるため、必ずしも2023年12月31日を期末とする四半期または通年の業績を示すものではありません。

•

新資本に2023年第3四半期末時点の現金および現金同等物を加えると、2025年まで資金調達の余地を拡大できる。

Financial Results

Third Quarter 2023

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第3四半期末の現金および現金同等物は、2022年12月31日時点の3120万ドルに対し、1110万ドルとなった。

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2023年9月30日に終了した四半期の純損失は680万ドル、1株当たり純損失は0.48ドルであった（前年同期はそれぞれ890万ドル、0.66ドル）。

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2023年9月30日に終了した四半期の研究開発費は、前年同期の600万ドルに対して420万ドルであった。180万ドルの減少は主に、契約研究機関および第三者業者から発生した費用の減少によるものである。

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2023年9月30日に終了した四半期の一般管理費は、前年同期の280万ドルに対し240万ドルであった。これは主に、コンサルティング費用および専門家経費、人件費の減少によるものである。

Year-to-Date

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2023年9月30日に終了した9ヵ月間の営業活動で使用した純現金は2,120万ドルであった。

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