EX-99.1
Exhibit 99.1
サナバイオテクノロジー、2023年第3四半期決算および事業最新情報を発表
難治性B細胞悪性腫瘍患者を対象としたSC291を検討するARDENT試験フェーズ1を開始。
1型糖尿病患者を対象とした低免疫(HIP)修飾初代膵島細胞を評価する医師主導治験(IST)のCTAを申請、2023年および2024年にデータを取得予定
複数のB細胞介在性自己免疫疾患を対象としたSC291の治験許可申請を提出。
CD19療法が無効なB細胞性悪性腫瘍患者を対象とするSC262のIND申請は今年中に予定されており、2024年に最初の概念実証データが得られる見込みである。
2023年米国血液学会年次総会(ASH)にて、低免疫薬およびフソジェンプラットフォームから複数の演題を発表)
2億6860万ドルのキャッシュポジションは2025年まで続く見込み。
サナバイオテクノロジー社(NASDAQ: SANA)は本日、2023年第3四半期の決算と事業ハイライトを発表しました。
「サナ社の社長兼最高経営責任者(CEO)であるスティーブ・ハー氏は、「当社は、2023年と2024年に4つの異なる臨床環境からデータを提供できる可能性をもって、免疫低下技術の開発計画を引き続き実行しています。「このプラットフォームが同種細胞の免疫認識を阻止し、血液がん、B細胞介在性自己免疫疾患、1型糖尿病における重要な医薬品の可能性を解き放つことができるという確信を深めており、今年後半から来年にかけてデータを共有できることを楽しみにしています。最近の戦略的再配置により、2024年の営業キャッシュバーンは2億ドルを下回ると予想しており、現在のバランスシートで複数の臨床データを読み出すことが可能で、2025年までのキャッシュランウェイを確保しています。"
Recent Corporate Highlights
がん、自己免疫疾患、1型糖尿病を含む複数の臨床環境におけるヒトでの概念実証データが2023年と2024年に期待される
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ARDENT 試験は、B 細胞性悪性腫瘍患者を対象に、生体外 HIP 変異 CD19 誘導同種 CAR T 細胞療法である SC291 を評価するものである。低免疫性プラットフォームの目標は、同種細胞の免疫学的拒絶反応を克服することであり、SC291が成功すれば、これらの患者にとってCAR T細胞の持続期間が長くなり、持続的完全奏効率が高くなる可能性がある。
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ARDENT第1相試験の登録は継続しており、初期臨床データは2023年に、より確実なデータは2024年に期待されている。
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CTAは、1型糖尿病患者における生体外HIP修飾初代ヒト膵島細胞治療を評価するISTのために提出された。この研究の目的は、HIP修飾膵島の移植が安全で、免疫認識を回避し、生存し、免疫抑制なしに機能することを示すことである。
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HIPの初期概念実証データは2023年と2024年に期待されている。
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サナは、1型糖尿病患者を対象とした低免疫修飾幹細胞由来膵島細胞治療薬SC451を開発している。サナはISTからの知見がSC451の開発に役立つことを期待している。
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SC291は複数のB細胞を介する自己免疫疾患の治療薬としてINDが申請されており、2024年に予備的な臨床データが期待される。
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CD19指向性CAR T療法が無効となった患者におけるB細胞性リンパ腫および白血病の治療薬として、ex vivo HIP修飾CD22指向性同種CAR T細胞療法であるSC262のINDは、2023年第4四半期に申請予定である。予備的臨床データは2024年に期待される。
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前臨床データは12月のASHで、HIP修飾CD22指向性およびGPRC5D指向性同種CAR T細胞、および融合遺伝子の特異性、体外導入、造血幹細胞を標的とした応用に関するトピックについて発表される予定である。
2023年第3四半期決算のお知らせ
GAAP Results
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キャッシュポジション:2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は、2022年12月31日現在の4億3,400万ドルに対し、2億6,860万ドルであった。1億6,540万ドルの減少は、主に2億1,060万ドルの営業活動で使用した現金および600万ドルの有形固定資産の購入に使用した現金によるものである。現金の減少は、2023年9月30日に終了した9ヵ月間に実施された市場からの株式売出しによる正味収入2,700万ドルにより相殺された。カリフォルニア州フリーモントに以前計画していた製造施設(フリーモント施設)のリースは2023年第3四半期中に終了し、このリースに関連する信用状670万ドルはサナに返還され、2023年9月30日現在の現金および現金同等物に含まれている。
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研究開発費:2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の研究開発費は、非現金支出を含め、それぞれ6560万ドルおよび2億580万ドルであった(2022年同期は7670万ドルおよび2億220万ドル)。2023年9月30日に終了した3ヵ月間における2022年同期比1110万ドルの減少は、主に研究開発人員、人件費関連費用、開発・製造受託機関(CDMO)における第三者製造費用の減少に伴う研究所・研究費の減少によるものである。2023年9月30日に終了した9カ月間の前年同期比1620万ドルの減少は、主に研究室・研究費の減少、現金支出を伴わない株式報酬費用を含む人件費関連費用、CDMOにおける第三者製造費用、技術取得費用、一般管理費に含まれるようになったフリーモント施設関連費用によるものです。これらの減少は、臨床開発費の増加、サナがワシントン州ボセルに建設予定の製造施設(ボセル施設)のための非現金リース費用、減価償却費により一部相殺された。研究開発費には、2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間においてそれぞれ570万ドルおよび1,840万ドル、2022年の同期間においてそれぞれ740万ドルおよび2,060万ドルの非現金株式報酬が含まれている。
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研究開発関連の成功報酬および偶発対価:2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間において、サナは、成功報酬債務および偶発対価の見積公正価値の変動に関連して、2022年同期間の610万ドルおよび7,940万ドルの利益に対し、合計でそれぞれ8,260万ドルおよび5,580万ドルの利益を認識した。これらの潜在的負債の価値は、サナの時価総額と株価の変動によって大きく変動する可能性がある。
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一般管理費:2023年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の一般管理費は、現金支出を伴わない費用を含め、それぞれ1,920万ドルおよび5,250万ドルであった(2022年同期は1,550万ドルおよび4,820万ドル)。2023年9月30日に終了した3ヵ月間における2022年同期との比較における370万ドルの増加は、主にフリーモント施設(フリーモントリース)に関連するリース解約損および特許およびその他の弁護士費用の増加によるものである。これらの増加は保険費用の減少により一部相殺された。2023年9月30日に終了した9ヶ月間における前年同期比430万ドルの増加は、主に特許およびその他の弁護士費用の増加、フリーモントリース解約損、現金支出を伴わない株式ベースの報酬、研究開発費に計上されていたフリーモント施設に関連する費用、コンサルティング費用によるものである。これらの増加は、2022年にフリーモント施設の建設仮勘定を償却したこと、および保険費用が減少したことにより一部相殺された。
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純損失:2023年9月30日に終了した3ヶ月間の純利益は100万ドル(1株当たり0.00ドル)、2023年9月30日に終了した9ヶ月間の純損失は1億9,510万ドル(1株当たり1.01ドル)。2022年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の純損失は、それぞれ8,510万ドル(1株当たり0.45ドル)および1億8,900万ドル(1株当たり1.01ドル)であった。
Non-GAAP Measures
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非GAAPベースの営業キャッシュ・バーン:2023年9月30日に終了した9ヶ月間の非GAAPベースの営業キャッシュ・バーンは、前年同期の2億1,980万ドルに対して1億8,720万ドルであった。非GAAPベースの営業キャッシュ・バーンとは、財務活動によるキャッシュ・インフロー、事業開発によるキャッシュ・アウトフロー、フリーモントのリース早期解約に関連する費用、非経常項目、有形固定資産の購入を除いた現金、現金同等物、有価証券の減少額である。
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非GAAPベースの一般管理費:2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の非GAAPベースの一般管理費はそれぞれ1,650万ドルおよび4,980万ドルであった(前年同期は1,550万ドルおよび4,380万ドル)。非GAAPベースの一般管理費には、フリーモントのリース解約損および2022年のフリーモント施設に関連して発生した建設仮勘定の評価損は含まれていない。
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非GAAPベースの純損失:2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の非GAAPベースの純損失は、前年同期の9,120万ドル(1株当たり0.48ドル)および2億6,400万ドル(1株当たり1.42ドル)に対し、それぞれ7,900万ドル(1株当たり0.41ドル)および2億4,830万ドル(1株当たり1.28ドル)であった。非GAAPベースの純損失には、偶発対価および成功報酬債務の見積公正価値の変動、フリーモントのリース解約損、2022年のフリーモント施設に関連して発生した建設仮勘定費用の償却に関連する非現金支出費用および利益は含まれていない。
GAAP指標と非GAAP指標の調整を含む非GAAP指標に関する議論は、以下の "非GAAP財務指標 "に記載されている。
About Sana
サナ・バイオテクノロジー社は、患者さんのための医薬品として、操作された細胞を作り出し、提供することに重点を置いています。私たちは、遺伝子を修復・制御し、欠損・損傷した細胞を補い、私たちの治療法を広く患者さんに提供するというビジョンを共有しています。私たちは、世界の疾病治療のあり方を変える不朽の企業を創るために、共に働く情熱的な集団です。サナはシアトル、ケンブリッジ、サウスサンフランシスコ、ロチェスターに拠点を置いている。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースには、Sana Biotechnology, Inc.(当社のビジョン、進捗状況、事業計画、前臨床、臨床、規制上の開発計画を含む開発プログラム、製品候補、技術プラットフォームに対する期待、当社の製品候補のIND申請および臨床試験の予想時期、INDが申請される適応症を含む時期に関する期待などです;1型糖尿病患者における当社製品候補およびHIP改変初代膵島細胞を用いたISTの臨床試験から得られるデータの時期、内容、重要性、影響に関する期待、ASHにおける当社の参加に関する期待;当社の2024年の営業キャッシュバーンとキャッシュランウェイに関する期待(当社の臨床試験からデータを読み取る能力に対する当社のキャッシュポジションの影響を含む)、当社の製品候補の潜在的適応症、当社の低免疫修飾CAR T細胞候補の臨床プルーフ・オブ・プラットフォームとしてのISTの可能性;同種細胞の免疫学的拒絶反応を克服する低免疫性プラットフォームの潜在的能力およびその影響、同種および自己免疫反応を回避することにより免疫抑制なしに欠損した膵島細胞を置換する潜在的能力、SC451の開発におけるISTからのデータの影響など、当社の開発プログラムおよびプラットフォームの潜在的治療上の利益および影響に関する期待。本プレスリリースに含まれる過去の事実に関する記述以外のすべての記述(特に当社の戦略、期待、キャッシュ・ランウェイ、将来の財務状況、将来の事業、見通しに関する記述を含む)は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「目指す」、「予想する」、「仮定する」、「信じる」、「企図する」、「継続する」、「可能性がある」、「設計する」、「予定する」、「推定する」、「期待する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「目標する」、「計画する」、「位置づける」、「位置づける」、「目標する」などの用語によって、将来見通しに関する記述を特定することができます、"計画"、"位置づけ"、"可能性"、"予測"、"追求"、"すべき"、"目標"、"意志"、"だろう"、および将来の事象や将来の傾向を予測または示唆するその他の類似表現、またはこれらの用語の否定表現、またはその他の類似用語。当社は、これらの将来の見通しに関する記述の大部分を、当社の財政状態、経営成績、事業戦略および財務上の必要性に影響を及ぼす可能性があると考えられる将来の出来事や財務動向に関する現在の予想、見積もり、予測および予測に基づいています。これらの将来見通しに関する記述には重大な不確実性が含まれているため、将来見通しに関する記述を将来の事象の予測として信頼すべきではありません。これらの記述には、実際の結果を大きく変動させる可能性のあるリスクや不確実性が含まれています。これには、当社の現在および将来の研究開発プログラム、前臨床試験および臨床試験の開始、費用、時期、進捗状況、結果、ならびに経済、市場、社会の混乱に関連するものなど、医薬品開発に内在するリスクが含まれます。当社の実際の業績に影響を及ぼす可能性のあるリスク要因の詳細については、2023年11月8日付のForm 10-Q四半期報告書を含むがこれに限定されない、当社の証券取引委員会(SEC)報告書に記載されているリスク要因をご参照ください。法律で義務付けられている場合を除き、当社は理由の如何を問わず、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。
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Investor Relations & Media:
Nicole Keith
investor.relations@sana.com
media@sana.com
Sana Biotechnology, Inc.
未監査の要約連結貸借対照表データ
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September 30, 2023 |
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December 31, 2022 |
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(単位:千ドル) |
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現金・現金同等物および有価証券 |
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268,570 |
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434,014 |
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資産合計 |
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631,440 |
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822,720 |
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Contingent consideration |
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103,156 |
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150,379 |
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Success payment liabilities |
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