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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古い事象が報告された日:

November 8, 2023

テナヤ・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア

 

001-40656

 

81-3789973

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

(IRS Employer

Identification No.)

171 オイスターポイントブルーバード、スイート500

サウス・サンフランシスコ, ca 94080

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(650) 825-6990

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

 

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

 

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

 

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

Name of exchange

on which registered

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

TNYA

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月8日、Tenaya Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）で提供されるすべての情報は、改正後の1934年証券取引法第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正後の1933年証券法または改正後の1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

 

ExhibitNo.

 

Description

 

 

99.1

 

テナヤ・セラピューティクス社のプレスリリース（2023年11月8日付

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

TENAYA THERAPEUTICS, INC.

 

 

By:

 

/s/ leo d.パターソン, mba

 

 

 

 

Leone D. Patterson, M.B.A.

 

 

 

 

チーフフィナンシャル＆ビジネスオフィサー

 

 

 

 

 

Date: November 8, 2023

 

 

 

 

 

 

EX-99.1 2 tnya-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

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テナヤ・セラピューティクス社、2023年第3四半期決算報告および事業最新情報を発表

MYBPC3関連肥大型心筋症を対象としたTN-201のMyPeak-1TMフェーズ1b試験における患者への投与開始について

HFSA2023において、TN-301の駆出率維持心不全治療薬としての良好なフェーズ1データを発表

PKP2関連ARVC治療薬TN-401がFDAよりヒト初臨床試験開始の認可を取得、ファストトラック指定も受ける

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2023年11月8日--心臓病の根本的な原因に対処する治癒の可能性のある治療法を発見、開発、提供することを使命とする臨床段階のバイオテクノロジー企業であるテナヤ・セラピューティクス社（NASDAQ: TNYA）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算報告と企業最新情報を発表した。

「テナヤの最高経営責任者（CEO）であるファラズ・アリは、次のように述べています。「2つの遺伝子治療INDが承認され、TN-201臨床試験で最初の患者が投与されるなど、2023年に予定されているすべてのプログラムのマイルストーンが成功裏に実行されたことは、私たちのチームの強いコミットメントと能力を表しています。「私たちは2024年に向けて勢いがあります。希少かつ一般的な心臓病の治療に対する3つの臨床段階のプログラムと、精密心臓病治療薬の発見に焦点を当てた比類のない能力を持っています。

事業とプログラムの最新情報TN-201 - MYBPC3関連肥大型心筋症（HCM）に対する遺伝子療法

•
2023年10月、テナヤはミオシン結合蛋白C3（MYBPC3）関連肥大型心筋症（HCM）治療薬TN-201のMyPeak-1第1b相臨床試験の最初の患者を投与した。MyPeak-1 (NCT05836259)は、TN-201の1回点滴静注の安全性、忍容性および臨床効果を評価するためにデザインされた多施設、非盲検、用量漸増試験です。
o
テナヤ社は、2024年にMyPeak-1試験の初期データを共有する予定である。
•
2023年10月、テナヤ社は、MYBPC3関連HCM患者はアデノ随伴ウイルス血清型9（AAV9）に対する既存の中和抗体のレベルが低く、臨床試験において患者の大半がTN-201治療の対象となり得ることを示す、進行中の血清有病率試験の中間結果を発表した。

 

 

o
この血清有病率調査は10の診療施設で実施されている。2023年8月のデータカットの時点で、76人のMYBPC3関連HCM患者が登録されている。これらのデータはHCM学会（HCMS）学術集会で発表された。

tn-401 - pkp2関連不整脈性右室心筋症（arvc）に対する遺伝子治療薬)

•
2023年10月、米国食品医薬品局（FDA）は、同社の治験薬（IND）申請書の審査に基づき、TN-401の臨床試験を進めることができるとTenaya社に通知した。
o
Tenaya社は、プラコフィリン-2（PKP2）に関連した不整脈源性右室心筋症（ARVC）の治療薬としてTN-401の臨床開発を進めており、この疾患は米国で7万人が罹患していると推定される危険な疾患である。
o
TN-401のRIDGE-1™フェーズ1b臨床試験をARVC治療のために米国の主要施設で開始する予定であり、現在、PKP2関連ARV患者を対象とした非介入的血清有病率および自然史研究を実施している。
o
TN-401のcGMPグレードの臨床試験材料は、テナヤの遺伝子医療製造センターの1000Lスケールで製造された。
•
11月、TN-401はFDAよりファスト・トラック指定を受けた。FDAのファスト・トラック・プログラムは、重篤な疾患の治療を目的とし、非臨床試験データからアンメット・メディカル・ニーズを満たす可能性が示された医薬品候補の開発を促進し、審査を迅速化することを目的としている。
•
2023年9月、TN-401はPKP2遺伝子変異に起因するARVCの治療薬として、欧州医薬品庁（EMA）より希少疾病用医薬品の指定を受けた。TN-401は米国FDAからも希少疾病用医薬品の指定を受けている。

tn-301：駆出率維持期心不全に対する低分子hdac6阻害剤)

•
2023年10月、テナヤ社は2023年米国心不全学会（HFSA）年次学術集会でTN-301の良好な第1相データを発表した。
o
第1相試験には72人が登録され、単回上行投与（SAD）と反復上行投与（MAD）の2段階に分けられた。
o
TN-301 の忍容性は、試験された幅広い用量範囲にわたって一般的に良好であった。薬物動態学的（PK）結果は、本試験のSADおよびMADステージにおいて全体的に用量比例性を示し、半減期は1日1回投与を支持するものであった。
o
強固なHDAC6阻害作用が観察され、TN-301の投与量および曝露量の増加は、薬力学的効果の増加と相関していた。この健常人試験で観察された血漿中曝露量と標的への関与は、前臨床試験で最大限の効果を得るために必要な値を満たすか、それを上回るものであった。
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