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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月08日 |
Adicet Bio, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-38359 |
81-3305277 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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200 Berkeley Street, 19th Floor |
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Boston, Massachusetts |
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02116 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(650) 503-9095 |
Not applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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ACET |
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The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年11月8日、アディセット・バイオ社は2023年9月30日に終了した四半期決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
本フォーム 8-K による最新報告書および添付資料 99.1 に記載された情報は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ADICET BIO, INC. |
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Date: November 8, 2023 |
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By: |
/s/ Nick Harvey |
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Name: |
Nick Harvey |
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Title: |
Chief Financial Officer |
アディセット社、2023年第3四半期決算および事業に関する最新情報を発表
キメラ抗原受容体（CAR）T型大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）を対象としたADI-001フェーズ1 EXPANDコホートを開始)
ADI-001フェーズ1試験でマントル細胞リンパ腫（MCL）患者の登録を継続中
固形がんへのADI-270の適用を優先、2024年上半期にADI-270の治験許可申請を予定
カリフォルニア州レッドウッドシティおよびボストン - 2023年11月8日 - がんに対する同種ガンマ・デルタT細胞療法を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるアディセット・バイオ社（Nasdaq: ACET）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績および経営ハイライトを発表した。
「非ホジキンリンパ腫を対象とした当社のリード化合物ADI-001の臨床データおよびトランスレーショナル・メディシンデータは、当社に貴重な知見を提供し、当社がCAR T後LBCLにおけるEXPANDコホートを開始し、MCL患者を臨床試験に登録し続ける際の指針となっています。アディセット・バイオ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるチェン・ショーは、次のように述べている。「このような進行がんの患者さんの予後は依然として不良であり、患者さんはより有効で忍容性の高い新しい治療法を必要としています。
「さらに、過去数ヶ月間、差別化と長期的な価値創造の可能性が最も高いプログラムにリソースを集中させるため、パイプラインの戦略的見直しを行いました。「前臨床では、腎細胞がんおよびその他の固形がんを適応症とするADI-270の開発を優先しています。ADI-270は、CD27を組み込んだCARによるターゲティング、ドミナントネガティブTGFβレセプターのアーマリングの追加、ガンマデルタ1T細胞の相補的な生得的抗腫瘍活性、固形腫瘍への組織向性など、独自のエンジニアリングに由来する高度に分化したプロフィールを示しています。当社は、2024年前半にADI-270のINDを申請する予定です。集中した組織と、最も成功確率の高いパイプラインを推進するための明確な優先順位により、同種T細胞治療分野のリーダーとして長期的な成功を収めることができると確信しています。"
Recent Operational Highlights:
2023年第3四半期決算:
About Adicet Bio, Inc.
アディセット・バイオ社は、がんに対する同種ガンマ・デルタT細胞療法を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。アディセット社は、キメラ抗原受容体（CAR）を用いて操作された「既製品」のガンマ・デルタT細胞のパイプラインを進めており、選択的な腫瘍ターゲティングを強化し、患者における持続的な活性のために自然および適応的な抗腫瘍免疫応答を促進する。詳細については、当社ウェブサイトhttps://www.adicetbio.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される、アディセットの事業および業務に関する「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」が含まれています。予想する」、「信じる」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「潜在的な」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「目標する」、「だろう」および同様の表現は、将来見通しに関する記述を識別することを意図していますが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの識別語を含んでいるわけではありません。
これらの将来の見通しに関する記述には、以下のような明示的または黙示的な記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません：ADI-001、ADI-270およびアディセットの前臨床開発パイプラインに関する将来の計画または期待を含む、アディセットの製品候補の前臨床および臨床開発、ADI-001およびアディセットのその他の製品候補の潜在的な安全性、耐久性、忍容性および有効性；再発/難治性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたADI-001の第1相試験の進捗、時期、成功の見込み（2024年下半期の臨床アップデートに関する見込みを含む）；2024年上半期のADI-270のIND申請に関する見込み；ADI-001を極めて重要な第2相試験に移行させる計画（データの読み出しと規制当局からのフィードバックを条件とする）、2024年下半期におけるポストCAR T LBCLおよびMCL患者を対象とした追加データの予想時期、アディセットのCDMOの追加とその生産能力に対する期待、およびアディセットの企業としての成長、取締役および執行役員の貢献、予想されるキャッシュ・ランウェイを含む資本使用、経費および業績に対する期待。
本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する経営陣の現在の予想および見解に基づくものであり、世界的な経済情勢および公衆衛生上の緊急事態が、前臨床試験および臨床試験、事業運営、従業員の雇用および雇用維持、追加資本調達の能力への支障を含め、アディセットの事業および財務実績に与える影響など（ただし必ずしもこれらに限定されない）、将来の見通しに関する記述に記載または暗示されている内容と実際の結果とが大きく異なる可能性のある多くのリスクおよび不確実性の影響を受けます；前臨床試験または臨床試験の中間結果を含む肯定的な結果が、将来または進行中の試験の結果を必ずしも予測するものではない可能性があること；アディセットの製品候補の十分な安全性と有効性を臨床試験で証明できない可能性があり、その結果、規制当局による承認および商業化の妨げ、遅延、または範囲が限定されること、FDAおよび同等の外国の規制当局による規制当局の承認プロセスは長期にわたり、時間がかかり、本質的に予測不可能であること、アディセットが生産および製品発売の期待に応えられるかどうか。これらおよびその他のリスクと不確実性、およびその他の重要な要因のうち、アディセットの実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれるものと異なる原因となり得るものについては、アディセットの最新の年次報告書（Form 10-K）、およびSECに提出した定期報告書（Form 10-QおよびForm 8-K）の「リスク要因」のセクション、ならびにアディセットがSECに提出したその他の報告書に記載されている潜在的なリスク、不確実性、およびその他の重要な要因の説明を参照してください。本プレスリリースに記載されているすべての情報はリリース日現在のものであり、アディセットは、法律で義務付けられている場合を除き、本情報を更新する義務を負いません。
Adicet Bio, Inc.
Investor and Media Contacts
Anne Bowdidge
abowdidge@adicetbio.com
Janhavi Mohite
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212-362-1200
janhavi.mohite@sternir.com
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