UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月8日
XENON PHARMACEUTICALS INC.
(その憲章に明記された登録者の正確な名称)
カナダ |
001-36687 |
98-0661854 |
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
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200-3650 Gilmore Way Burnaby, British Columbia, Canada |
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V5G 4W8 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む):(604) 484-3300
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
額面のない普通株式 |
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XENE |
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ナスダックストックマーケットllc(ナスダック・グローバル・マーケット) |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 |
営業成績および財務状況 |
2023年11月8日、ゼノン・ファーマシューティカルズ・インク(以下「当社」)は、プレスリリースを通じて、2023年9月30日に終了した第3四半期および第3四半期累計期間の業績を発表した。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報および添付資料は、証券取引委員会に提出されたものであるが、提出されていない。
Item 7.01 |
Regulation FD Disclosure |
当社は、証券取引委員会への届出、プレスリリース、電話会議、当社ウェブサイト(https://www.xenon-pharma.com/)、IRウェブサイト(https://investor.xenon-pharma.com/)、ニュースサイト(https://investor.xenon-pharma.com/news-releases)など、さまざまな手段を通じて重要な情報を一般に公表しています。当社は、これらのチャネルに加え、Xアカウント(@XenonPharma)、LinkedInアカウント(https://www.linkedin.com/company/xenonpharma/)、Facebookページ(https://www.facebook.com/xenonpharma)などのソーシャルメディアを使用して、当社、製品候補、およびその他の事項について投資家や一般の人々とコミュニケーションを図っています。したがって、当社は、投資家、メディア、その他当社に関心をお持ちの方々に対し、これらの場所で公開する情報が重要な情報とみなされる可能性があることをご確認いただくようお勧めいたします。
Item 9.01 |
財務諸表および添付資料 |
(d) 出展物
米国証券取引委員会の規則に従い、添付資料は米国証券取引委員会に提出されたものとみなされますが、提出されたものではありません:
Exhibit Number |
Description |
99.1 |
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104 |
cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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XENON PHARMACEUTICALS INC. |
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Date: November 8, 2023 |
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By: |
/s/ Sherry Aulin |
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Sherry Aulin |
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Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
NEWS RELEASE
ゼノン・ファーマシューティカルズ、2023年第3四半期決算と最新情報を発表
大うつ病を対象としたXEN1101臨床第2相試験(X-NOVA)のトップラインデータは11月下旬から12月中旬の予定
焦点発作を対象としたX-TOLE2およびX-TOLE3、原発性全般性強直間代発作を対象としたX-ACKTのXEN1101てんかんフェーズ3プログラムが進行中
X-TOLE2の患者登録は2024年後半に完了の見込み
本日午後4時30分(米国東部時間)より電話会議を開催
ブリティッシュコロンビア州バンクーバー、2023年11月8日-神経領域に特化したバイオ医薬品企業であるゼノン・ファーマシューティカルズ・インク(Nasdaq:XENE)は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、企業最新情報を発表しました。
ゼノンの社長兼最高経営責任者(CEO)であるイアン・モーティマーは、次のように述べています。「成人の焦点性てんかん患者を対象とした XEN1101 の第 2b 相 X-TOLE 試験をまとめた査読付き論文が、権威ある JAMA Neurology 誌に掲載されるなど、XEN1101 の広範なプログラムの進展に興奮しています。また、現在進行中のフェーズ2b X-TOLE試験の非盲検延長試験から得られた新たな中間データを国際てんかん学会で発表し、XEN1101の長期的な有効性が患者のQOLの全体的な改善につながることを実証しました。また、焦点発作患者を対象としたX-TOLE2およびX-TOLE3、原発性全般性強直間代発作患者を対象としたX-ACKTなど、意欲的なてんかんフェーズ3プログラムも引き続き実施しており、X-TOLE2の患者登録は来年後半に完了する予定です。"
モーティマー氏は、「当面は、大うつ病性障害(MDD)を対象としたXEN1101第2相X-NOVA試験のトップラインデータが11月下旬から12月中旬に発表されることを期待しています。さらに、ニューロクライン社の共同研究者からは、NBI-921352成人対象試験のデータが今月中に出ると案内されています。"
ハイライトと期待されるマイルストーン
XEN1101
XEN1101は分化型Kv7カリウムチャネル開口薬であり、てんかんおよび大うつ病性障害(MDD)を含むその他の神経疾患の治療薬として開発中である。
てんかん(焦点発作)治療剤 xen1101)
Xenon社のXEN1101フェーズ3てんかんプログラムには、X-TOLE2およびX-TOLE3と呼ばれる2つの同一のフェーズ3臨床試験があり、フェーズ2bのX-TOLE臨床試験と密接に関連してデザインされています。これらの多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、焦点性発作(FOS)を有する患者様約360名を対象に、併用療法としてXEN1101を15mgまたは25mg投与し、その臨床的有効性、安全性、忍容性を評価するものです。主要評価項目は、XEN1101のプラセボと比較したベースラインから二重盲検期間までの月間発作頻度の変化率(MPC)の中央値(DBP)です。Xenon社は、X-TOLE2の患者登録は2024年後半に完了すると見込んでいる。
てんかん(原発性全般性強直・間代性発作)治療薬「xen1101)
Xenon社の第3相X-ACKT臨床試験は、てんかんの新たな適応症である原発性全般性強直間代発作(PGTCS)の承認申請をサポートすることを目的としています。この多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、PGTCS患者約160名を対象に、併用療法としてXEN1101 25mgを投与し、その臨床的有効性、安全性、忍容性を評価するものです。有効性の主要評価項目は、プラセボと比較したXEN1101のベースラインからDBPまでの月間のPGTCS頻度におけるMPCである。
てんかん治療薬XEN1101(非盲検試験延長))
X-TOLE2、X-TOLE3、またはX-ACKTにおけるDBPが完了すると、適格患者は最長3年間の非盲検延長試験(OLE)に参加することができる。さらに、現在進行中のX-TOLE第2b相OLE試験により、XEN1101に関する重要な長期データが引き続き得られている。
大うつ病治療剤 xen1101
XEN1101の有望な前臨床試験データと、エゾガビンを用いて作成された公表済みの臨床データに基づき、ゼノンはX-NOVAと呼ばれる第2相臨床試験において、MDD患者を対象にXEN1101の10mgまたは20mgを単剤投与した場合の臨床的有効性、安全性、忍容性を評価しています。無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同臨床試験としてデザインされた本試験の主要目的は、中等症から重症のMDDと診断された被験者の抑うつ症状の改善に対するXEN1101の有効性を、Montgomery-Asbergうつ病評価尺度(MADRS)の6週目までのスコア変化を用いて、プラセボと比較して評価することです。X-NOVA試験の患者登録は終了しており、本年11月下旬から12月中旬にトップライン結果が出る予定である。
さらにゼノンは、マウントサイナイ医科大学アイカーン校と協力し、約60名の被験者を対象としたMDD治療薬XEN1101の第2相臨床試験(proof-of-concept、無作為化、並行群間、プラセボ対照多施設共同試験)を進めている。
NBI-921352
ゼノンはニューロクライン・バイオサイエンシズとてんかん治療薬の開発で共同研究を続けている。ニューロクライン・バイオサイエンシズ社は、選択的Nav1.6ナトリウムチャネル阻害剤であるXEN901(現NBI-921352)の独占的ライセンスを有している。ニューロクライン・バイオサイエンスは、焦点発作を有する成人患者を対象としたNBI-921352の臨床第2相試験の患者登録を完了し、11月にデータを取得する予定です。また、SCN8A発達性てんかん脳症(SCN8A-DEE)を有する2歳から21歳の患者を対象とした第2相臨床試験が進行中です。本契約に基づき、ゼノンは一定の臨床、規制、商業上のマイルストーンと将来の売上ロイヤルティを受け取る可能性がある。
2023年第3四半期決算のお知らせ
現金・現金同等物および有価証券は、2022年12月31日時点の7億2,080万ドルに対し、2023年9月30日時点では6億3,910万ドルとなっている。XEN1101のてんかんフェーズ3試験の完了を含む現在の事業計画に基づき、ゼノンは2026年までの事業資金を十分に確保できると見込んでいる。2023年9月30日現在、65,002,249株の普通株式と1,828,854株の新株予約権が発行済みである。
2023年9月30日に終了した四半期は、ニューロクライン・バイオサイエンス社との提携に基づく研究開発サービスの収益が2022年同期に0.1百万ドル計上されたのに対し、収益は認識されなかった。ニューロクライン・バイオサイエンス社との提携に基づく研究要素は2022年6月に終了した。
2023年9月30日に終了した四半期の研究開発費は4,290万ドル(前年同期は2,940万ドル)でした。1,340万ドルの増加は主に、てんかん臨床第3相試験をサポートするためのゼノンのXEN1101プログラム、進行中のX-NOVA第2相MDD臨床試験、ならびに従業員数の増加による人件費関連費用および株式報酬費用の増加に起因する。これらの増加は、XEN496の臨床開発を行わないというゼノンの決定によるXEN496プログラムへの支出の減少により一部相殺された。
2023年9月30日に終了した四半期の一般管理費は1,280万ドル(前年同期は880万ドル)であった。400万ドルの増加は主に、従業員数の増加および株式報酬の増加による人件関連費、ならびに専門家およびコンサルティング料に起因する。
2023年9月30日に終了した四半期のその他の利益は、前年同期が0.4百万ドルであったのに対し、7.1百万ドルであった。この変動は主に受取利息の増加、為替差損の減少、および2022年同期に未実現公正価値評価損を計上したのに対して2023年に認識された売買目的有価証券の未実現公正価値評価益に起因する。
2023年9月30日に終了した四半期の純損失は4,850万ドル(前年同期は3,720万ドル)でした。純損失の増加は主に、XEN1101てんかん臨床第3相試験に関連する研究開発費および組織全体の人件費の増加による営業費用の増加によるものですが、その他の利益の増加により一部相殺されました。
Conference Call Information
ゼノンは本日、米国東部時間午後4時30分(太平洋時間午後1時30分)より、2023年度第3四半期決算に関する電話会議とウェブキャストを開催する。音声ウェブキャストはゼノンウェブサイトの投資家向けセクションからアクセスできます。参加者は、(800) 715-9871、または(646) 307-1963(海外からの電話番号)にダイヤルし、会議ID番号4249948を伝えることで、ライブ・カンファレンス・コールにアクセスできます。ウェブキャストの再放送は、イベント終了の約1時間後にウェブサイト上で視聴可能となり、約1ヶ月間アーカイブされます。
About Xenon Pharmaceuticals Inc.
ゼノン・ファーマシューティカルズ(NASDAQ:XENE)は、神経疾患患者の生活を改善する革新的な治療薬の開発に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社は、てんかんを中心に、アンメット・メディカル・ニーズの高い領域に対応する神経治療薬の新規製品パイプラインを推進しています。詳細はwww.xenon-pharma.com。
Safe Harbor Statement
本プレスリリースには、1933年証券法第27A条(改正後)、1934年証券取引法第21E条(改正後)、1995年私募証券訴訟改革法およびカナダ証券法に定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は過去の事実に基づくものではなく、臨床試験の時期および結果の可能性に関する記述、当社およびパートナーの製品候補の潜在的な有効性、安全性プロファイル、将来の開発計画、対処可能な市場、規制上の成功および商業的可能性に関する記述、当社の臨床試験デザインの有効性に関する記述が含まれます;XEN1101およびその他の開発プログラムの開発を成功させ、マイルストーンを達成する当社の能力、規制当局とのやりとりの時期と結果、XEN1101およびその他の製品候補の開発を成功させ、規制当局の承認を取得する当社の能力、当社の臨床試験への登録の見込みとその時期、2026年までの運営資金を確保するための十分な現金の見込み。これらの将来の見通しに関する記述は、リスク、不確実性、およびその他の要因を含む現時点での仮定に基づいており、実際の結果、出来事、または展開は、かかる将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。これらのリスクおよび不確実性には、当社が制御できないものが多く含まれますが、これらに限定されるものではありません:臨床試験で当社または共同研究者の製品候補の安全性および有効性が実証されない可能性があること、前臨床開発活動または初期の臨床試験で得られた有望な結果が、その後の臨床試験で再現されない可能性があること、計画された支出および事業資金を賄うための十分な現金に関する当社の仮定が正しくない可能性があること、現在進行中の探索および前臨床試験でさらなる製品候補が得られない可能性があること;XEN1101を含む当社または提携先の製品候補が開発段階で失敗する可能性、必要な規制当局の承認を得られない可能性、または商業的に実行不可能な時点まで遅延する可能性があること、当社が所有または提携するプログラムにおいて追加のマイルストンを達成できない可能性があること、規制当局が追加の要件を課したり、臨床試験の開始を遅延させたりする可能性があること;競合の影響、製品開発および臨床活動の拡大が営業費用に与える影響、新たな法律や規制の変更による影響、パンデミック、伝染病、その他の公衆衛生上の危機が当社の研究・臨床開発計画およびスケジュール、業績(臨床試験実施施設、共同研究者、規制当局および関連する審査時間、当社のためにまたは当社のために活動する請負業者への影響を含む)に与える影響;一般的な国内および世界的な経済市場における不安定な経済状況の影響、地政学的な出来事による不利な状況、ならびに証券取引委員会およびブリティッシュ・コロンビア州、アルバータ州、オンタリオ州の証券取引委員会への提出書類で特定されているその他のリスク。これらの将来の見通しに関する記述は、本書の日付現在におけるものであり、当社はこれらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わないものとし、読者はこれらの将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。
Xenon」および「Xenon」のロゴは、Xenon Pharmaceuticals Inc.の登録商標または商標です。その他の商標は各所有者に帰属します。
XENON PHARMACEUTICALS INC.
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