米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月08日 |
REGENXBIO Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-37553 |
47-1851754 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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9804 Medical Center Drive |
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Rockville, Maryland |
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20850 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(240) 552-8181 |
N/A |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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RGNX |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023年11月8日、REGENXBIO Inc.(以下「当社」)は、2023年9月30日に終了した四半期の経営成績および財務状況に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および添付資料99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同法に基づく責任を問われるものでもなく、1933年証券取引所法(「改正」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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このcurrent report on form 8-kの表紙をインラインxbrlでフォーマットしたものです。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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REGENXBIO INC. |
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Date: |
November 8, 2023 |
By: |
/s/ パトリック・j・クリスマスii |
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patrick j. christmas iiエグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・リーガル・オフィサー |
EXHIBIT 99.1
REGENXBIO社、戦略計画の更新と2023年第3四半期決算を発表
ロックビル(メリーランド州)2023年11月8日PR Newswire=共同通信JBN】REGENXBIO Inc. (Nasdaq: RGNX)は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算と、当社のAAV治療薬の強力なパイプラインから有意義な価値創出を引き続き支援しながら営業費用を大幅に削減することを目的とした戦略的パイプラインの優先順位付けと企業再編を含む最近の経営上のハイライトを発表した。
「REGENXBIOの社長兼最高経営責任者(CEO)であるケネス・T・ミルズ(Kenneth T. Mills)は、次のように述べています。「この2ヶ月の間に、糖尿病性網膜症およびデュシェンヌ型認知症に対する治療薬からエキサイティングでポジティブな臨床データが報告され、またMPS IIに対する治療薬のBLAの迅速化についてFDAと非常に心強いRMATミーティングを行いました。「これらのマイルストーンは、私たちの科学がいかに開発を加速させる道を支えているかを示すものであり、今日、私たちはデータを追いながら、画期的なAAV治療薬を何百万人もの患者に提供する機会を示すこれらの差別化された製品候補に、私たちの能力とリソースを集中させるために必要な決定を下しています。
パイプラインの優先順位付けと企業再編
以下の重要な戦略的決定は、差別化され、迅速化が可能で、短期および長期の価値創出をサポートする製品候補に関連するパイプラインの優先順位付けと企業再編をサポートするものである。
ポートフォリオの優先順位付けと企業再編の結果、REGENXBIO社は今後2年間で少なくとも1億ドルのコスト削減を見込んでいる。2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券3億6,500万ドルとともに、これらの予想されるコスト削減により、2025年後半までの運営資金が確保される見込みである。
ミルズ氏はさらに、「設立以来、REGENXBIOは、当社のNAV®テクノロジー・プラットフォームによる遺伝子治療の治癒可能性によって生命を改善するという使命のために、この分野のリーダーであり続けてきました。厳しい経済環境の中で資本配分の焦点を絞り直し、重要な事業目標を達成するために会社を位置づけるにあたり、この使命を支えるために同僚やパートナーが示してくれた献身的な取り組みに感謝の意を表したいと思います。"
PROGRAM HIGHLIGHTS AND MILESTONES
ABBV-RGX-314:ABBV-RGX-314はNAV® AAV8ベクターを用いて、血管内皮増殖因子(VEGF)を阻害する治療用抗体フラグメントをコードする遺伝子を導入する。
ABBV-RGX-314は現在、進行中の9つの臨床試験で評価されている。その中には、ウェットAMD患者を対象とした2つの主要臨床試験、第II相ブリッジング試験、長期追跡試験、フェローアイ治療試験が含まれ、いずれも網膜下投与によるものである。また、ウェットAMDおよびDR患者を対象とした2つの第II相臨床試験と、それに対応する2つの長期追跡試験があり、いずれもオフィス内での脈絡膜上投与によるものである。
RGX-202RGX-202は、デュシェンヌ病に対する1回限りのAAV治療薬であり、NAV AAV8ベクターを用いて、C末端ドメインの機能的要素と筋肉特異的プロモーターを含む新規マイクロジストロフィンの導入遺伝子を導入し、デュシェンヌ病に伴う筋損傷に対する抵抗性を改善する標的治療をサポートする。
RGX-121RGX-121は、ハンター症候群としても知られるMPS IIの治療薬で、イデュロン酸-2-スルファターゼ酵素をコードする遺伝子を導入するNAV AAV9ベクターを用いた、1回限りの治験用AAV治療薬です。
OPERATIONAL UPDATES
NAV®テクノロジー・プラットフォーム・ライセンシー・プログラムのハイライト
2023年9月30日現在、REGENXBIOのNAVテクノロジー・プラットフォームは、1つの上市済み製品と複数の臨床段階の提携プログラムに応用されており、幅広い治療領域と適応症に影響を与える可能性がある。
FINANCIAL RESULTS
キャッシュポジション:現金、現金同等物および有価証券は、2022年12月31日時点の5億6,520万ドルに対し、2023年9月30日時点では3億6,450万ドルであった。この減少は主に、2023年9月30日に終了した9ヶ月間に営業活動資金として使用した現金によるものである。
収益:2023年9月30日に終了した3カ月間の売上高は、2022年9月30日に終了した3カ月間の2,650万ドルに対し、2,890万ドルであった。これは主にゾルゲンスマのロイヤリティ収入によるもので、2022年第3四半期の2,520万ドルから2023年第3四半期には2,840万ドルに増加した。
研究開発費:研究開発費は、2022年9月30日に終了した3カ月間の63.3百万ドルに対し、2023年9月30日に終了した3カ月間は58.2百万ドルでした。この減少は主に、眼科領域での提携に基づくアッヴィ社からの開発費償還の増加によるABBV-RGX-314の臨床試験費および製造費に起因するものであり、他の主力製品候補の臨床試験費の増加により一部相殺されました。
一般管理費:一般管理費は2022年9月30日に終了した3ヵ月間が2,090万ドルであったのに対し、2023年9月30日に終了した3ヵ月間は2,310万ドルであった。この増加は主に、人件費、専門サービス費、その他会社の間接費によるものである。
純損失:2023年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は6,190万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失は1.41ドルであった。
FINANCIAL GUIDANCE
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