EX-99.1
EXHIBIT 99.1
REGENXBIO社、戦略計画の更新と2023年第3四半期決算を発表
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パイプラインの優先順位付けと企業再編を発表し、大きな商業的機会と価値創出に取り組む臨床段階のAAV治療製品候補に焦点を当てる
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最優先プログラムは、アッヴィと共同開発中のウェットAMDおよび糖尿病網膜症治療薬ABBV-RGX-314、デュシェンヌ病治療薬RGX-202、MPS II治療薬RGX-121である。
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15％の人員削減を含むリストラ計画により、少なくとも1億ドルの節約を見込む。
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2023年9月30日現在、3億6,500万ドルの現金、現金同等物および有価証券とともに、企業再編によるコスト削減が見込まれ、2025年後半までの事業運営に必要な資金が見込まれる。
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電話会議 2023年11月8日（水）午後4時30分（米国東部時間)
ロックビル（メリーランド州）2023年11月8日PR Newswire＝共同通信JBN】REGENXBIO Inc. (Nasdaq: RGNX)は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算と、当社のAAV治療薬の強力なパイプラインから有意義な価値創出を引き続き支援しながら営業費用を大幅に削減することを目的とした戦略的パイプラインの優先順位付けと企業再編を含む最近の経営上のハイライトを発表した。
「REGENXBIOの社長兼最高経営責任者（CEO）であるケネス・T・ミルズ（Kenneth T. Mills）は、次のように述べています。「この2ヶ月の間に、糖尿病性網膜症およびデュシェンヌ型認知症に対する治療薬からエキサイティングでポジティブな臨床データが報告され、またMPS IIに対する治療薬のBLAの迅速化についてFDAと非常に心強いRMATミーティングを行いました。「これらのマイルストーンは、私たちの科学がいかに開発を加速させる道を支えているかを示すものであり、今日、私たちはデータを追いながら、画期的なAAV治療薬を何百万人もの患者に提供する機会を示すこれらの差別化された製品候補に、私たちの能力とリソースを集中させるために必要な決定を下しています。
パイプラインの優先順位付けと企業再編
以下の重要な戦略的決定は、差別化され、迅速化が可能で、短期および長期の価値創出をサポートする製品候補に関連するパイプラインの優先順位付けと企業再編をサポートするものである。
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治験中の一回限りのAAV治療臨床段階プログラムを優先する：
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ABBV-RGX-314は、湿性加齢黄斑変性（wet AMD）、糖尿病性網膜症（DR）およびその他の慢性網膜疾患の治療薬として、アッヴィ社と共同開発中である。
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デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬 RGX-202
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ムコ多糖症II型（MPS II）治療薬 RGX-121
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その他の希少神経変性疾患臨床ステージプログラムについて、提携の可能性を含む戦略的選択肢を追求：RGX-111は重症のムコ多糖症I型の治療薬、RGX-181はバッテン病の一種である後期小児神経セロイドリポフスチン症2型（CLN2）疾患の治療薬、RGX-381はCLN2疾患の眼症状の治療薬である。
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主に希少神経変性疾患の開発、初期研究、その他一般管理部門で約15％の人員削減。REGENXBIOは、2023年第4四半期に一時的なリストラ費用として約400万ドルの発生を見込んでいる。
ポートフォリオの優先順位付けと企業再編の結果、REGENXBIO社は今後2年間で少なくとも1億ドルのコスト削減を見込んでいる。2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券3億6,500万ドルとともに、これらの予想されるコスト削減により、2025年後半までの運営資金が確保される見込みである。
ミルズ氏はさらに、「設立以来、REGENXBIOは、当社のNAV®テクノロジー・プラットフォームによる遺伝子治療の治癒可能性によって生命を改善するという使命のために、この分野のリーダーであり続けてきました。厳しい経済環境の中で資本配分の焦点を絞り直し、重要な事業目標を達成するために会社を位置づけるにあたり、この使命を支えるために同僚やパートナーが示してくれた献身的な取り組みに感謝の意を表したいと思います。"
PROGRAM HIGHLIGHTS AND MILESTONES
ABBV-RGX-314：ABBV-RGX-314はNAV® AAV8ベクターを用いて、血管内皮増殖因子（VEGF）を阻害する治療用抗体フラグメントをコードする遺伝子を導入する。
ABBV-RGX-314は現在、進行中の9つの臨床試験で評価されている。その中には、ウェットAMD患者を対象とした2つの主要臨床試験、第II相ブリッジング試験、長期追跡試験、フェローアイ治療試験が含まれ、いずれも網膜下投与によるものである。また、ウェットAMDおよびDR患者を対象とした2つの第II相臨床試験と、それに対応する2つの長期追跡試験があり、いずれもオフィス内での脈絡膜上投与によるものである。
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ABBV-RGX-314 網膜下投与によるウエットAMDの治療
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ATMOSPHERE®とASCENTTMは、網膜下投与によるウェットAMD患者を対象とした極めて重要な臨床試験であり、登録は順調に進んでいる。
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これらの試験は、2025年後半から2026年前半にかけて、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）への国際的な承認申請をサポートするものと期待されている。
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ABBV-RGX-314 湿性AMDおよびDRの治療における脈絡膜上へのデリバリー
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2023年11月、REGENXBIO社は、第II相ALTITUDE®試験のデータを発表し、脈絡膜上投与によるABBV-RGX-314の用量レベル1および2での忍容性を実証した。1年後、非増殖性DR患者における投与量レベル2では、Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-Diabetic Retinopathy Severity Scaleで測定される疾患の進行が抑制された。投与量レベル2では、これらの患者で視力を脅かすイベントの発生リスクが89％減少した。
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REGENXBIO社は、ハワイ眼科網膜学会（2024年1月13日～19日）において、湿性AMD治療のための脈絡膜上投与によるABBV-RGX-314の第II相AAVIATE®試験の中間データ（コホート5および6の6カ月間の全結果を含む）を追加報告する予定です。
RGX-202RGX-202は、デュシェンヌ病に対する1回限りのAAV治療薬であり、NAV AAV8ベクターを用いて、C末端ドメインの機能的要素と筋肉特異的プロモーターを含む新規マイクロジストロフィンの導入遺伝子を導入し、デュシェンヌ病に伴う筋損傷に対する抵抗性を改善する標的治療をサポートする。
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2023年10月、REGENXBIOは第I/II相AFFINITY DUCHENNE®試験の中間データを報告し、RGX-202が引き続き良好な忍容性を示し、投与量レベル1で3人の患者に薬剤関連の重篤な有害事象が認められなかったことを明らかにした。また、3ヶ月間の評価を完了した2名の患者における初期バイオマーカーデータから、RGX-202 microdystrophinの筋細胞膜への局在を伴う強固な発現が示されました。
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REGENXBIO社は、RGX-202 microdystrophinの発現をサロゲートエンドポイントとして使用し、早期承認経路を用いた生物製剤承認申請（BLA）をサポートする予定である。
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REGENXBIO社によると、投与量レベル1から報告されたこの中間結果に基づき、FDAは開発を加速するために試験プロトコールを修正することを支持した。2023年末までに用量レベル2へのエスカレーションが予定されている。
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REGENXBIO社は、2024年に両用量レベルの初期強度および機能評価データを共有する予定である。さらに、REGENXBIOは2024年にピボタル用量の決定とピボタルプログラムの開始を見込んでいる。
RGX-121RGX-121は、ハンター症候群としても知られるMPS IIの治療薬で、イデュロン酸-2-スルファターゼ酵素をコードする遺伝子を導入するNAV AAV9ベクターを用いた、1回限りの治験用AAV治療薬です。
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REGENXBIO社は引き続き第I/II/III相CAMPSIITE®試験の患者を追跡しており、2024年第1四半期に主要相の主要結果が出る予定である。
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最近10月に開催されたFDAとの前向きな再生医療先進治療（RMAT）会議では、製造戦略、安全性データベースの妥当性、確認試験デザインに関する意見の一致が確認された。これらは、2024年の早期承認パスウェイを利用したBLA申請に向けた迅速化計画の重要な要素である。
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予想される優先審査に基づき、当社が計画しているRGX-121のBLAが承認されれば、2025年に希少小児疾患優先審査バウチャーを受領する可能性がある。
OPERATIONAL UPDATES
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メリーランド州にあるREGENXBIO Manufacturing Innovation Centerでは、NAVXpress™プラットフォームプロセスを使用して、ABBV-RGX-314とRGX-121の今後の規制当局への申請と最初の上市に向けたGMPロットを生産している。REGENXBIO社は、最大2,000リットルの生産が可能なcGMP施設を持つ、世界でも数少ない遺伝子治療企業の一つである。
NAV®テクノロジー・プラットフォーム・ライセンシー・プログラムのハイライト
2023年9月30日現在、REGENXBIOのNAVテクノロジー・プラットフォームは、1つの上市済み製品と複数の臨床段階の提携プログラムに応用されており、幅広い治療領域と適応症に影響を与える可能性がある。
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Zolgensma®は脊髄性筋萎縮症治療用の1回限りのAAV治療薬で、REGENXBIOのNAV9ベクターを利用した市販製品です。2023年10月、ノバルティスAGはゾルゲンスマの2023年第3四半期の世界売上高を3億800万ドルと報告した。
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2023年11月、ロケット・ファーマシューティカルズはダノン病に対するRP-A501の第II相ピボタル試験の開始を発表した。RP-A501はREGENXBIOのNAV9ベクターを利用した1回限りの遺伝子治療として開発されている。
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2023年10月、ウルトラジェニックス・ファーマシューティカル・インクは、2024年前半にDTX401の第III相試験の予備データを提供する計画を発表し、DTX301の第III相試験は2024年前半に登録が完了する見込みであることを明らかにした。グリコーゲン貯蔵症Ia型治療薬DTX401とオルニチン・トランスカルバミラーゼ欠損症治療薬DTX301は、いずれもREGENXBIO社のNAV8ベクターを用いた1回限りの遺伝子治療薬として開発されている。
FINANCIAL RESULTS
キャッシュポジション：現金、現金同等物および有価証券は、2022年12月31日時点の5億6,520万ドルに対し、2023年9月30日時点では3億6,450万ドルであった。この減少は主に、2023年9月30日に終了した9ヶ月間に営業活動資金として使用した現金によるものである。
収益：2023年9月30日に終了した3カ月間の売上高は、2022年9月30日に終了した3カ月間の2,650万ドルに対し、2,890万ドルであった。これは主にゾルゲンスマのロイヤリティ収入によるもので、2022年第3四半期の2,520万ドルから2023年第3四半期には2,840万ドルに増加した。
研究開発費：研究開発費は、2022年9月30日に終了した3カ月間の63.3百万ドルに対し、2023年9月30日に終了した3カ月間は58.2百万ドルでした。この減少は主に、眼科領域での提携に基づくアッヴィ社からの開発費償還の増加によるABBV-RGX-314の臨床試験費および製造費に起因するものであり、他の主力製品候補の臨床試験費の増加により一部相殺されました。
一般管理費：一般管理費は2022年9月30日に終了した3ヵ月間が2,090万ドルであったのに対し、2023年9月30日に終了した3ヵ月間は2,310万ドルであった。この増加は主に、人件費、専門サービス費、その他会社の間接費によるものである。
純損失：2023年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は6,190万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失は1.41ドルであった。
FINANCIAL GUIDANCE
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