EX-99.1
Exhibit 99.1
アセンブリー・バイオサイエンス社、2023年第3四半期決算および最新情報を発表
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ギリアド・サイエンシズ社とヘルペスウイルス、HBV、HDVおよびそれ以外のウイルスに対する差別化治療を推進するためのパートナーシップを締結
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現在、2024年末までに、拡大したパイプラインから4つの開発候補品が臨床開発段階に入ると予想されている
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10月にギリアド社から受領した1億ドルの前払い金と投資により、2025年下期までのキャッシュ・ランウェイの見込みが拡大
2023年11月8日カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ発 -- 重篤なウイルス性疾患を標的とした革新的な抗ウイルス治療薬を開発するバイオテクノロジー企業、アセンブリー・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: ASMB）は本日、2023年9月30日を期末とする第3四半期決算と最近の企業最新情報を発表しました。
「アセンブリー・バイオ社の最高経営責任者兼社長であるジェイソン・オカザキ氏は、「アセンブリー・バイオ社のチームは、ヘルペスウイルス、B型肝炎、D型肝炎に対する有望な抗ウイルス剤候補のポートフォリオの構築において、並外れた進歩を遂げてきました。「ウイルス学のパイオニアであるギリアド社との新たな長期的パートナーシップにより、当社の抗ウイルス剤パイプラインの進展を加速させ、重篤なウイルス感染症の患者さんに次世代治療薬をお届けすることができることを大変嬉しく思います。この提携によってもたらされる資金と科学的資源は、短期および長期の重要なマイルストンを達成し、患者さんと株主の皆様に価値を提供する上で、私たちにとって有利な立場になると確信しています。また、来年には複数の抗ウイルス薬候補を臨床に送り出すことを見据えて、アヌジ・ガガー博士を最高医学責任者として当社のリーダーシップ・チームに加えることを発表できることを嬉しく思います。"
2023年第3四半期と最新情報
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ギリアド・サイエンシズ社と、新規抗ウイルス療法の発見と開発を推進するための長期的パートナーシップを締結。
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今回の提携は、アセンブリー・バイオ社の高度なウイルス学研究能力と、ギリアド社の抗ウイルス薬の開発・商業化に関する確立された専門知識を融合させるもので、科学的イノベーションを推進し、アンメットニーズの高い患者に新たな治療法を提供することに焦点を当てた相乗的なパートナーシップを構築するものである。
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パートナーシップには、ギリアド社に貢献した2つのヘルペスウイルスプログラムを含む、アセンブリー・バイオ社の現在および将来のパイプライン候補に関するギリアド社のオプトイン権が含まれる。
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ギリアド社による1億ドルの先行投資（株式投資を含む）、および将来的な規制、商業、オプトイン、提携延長のための支払いの可能性は、ポートフォリオの成長を促進し、同社の現在および将来の臨床・前臨床プログラムの前進をサポートするための資金を提供する。
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本日別途発表のとおり、アヌジ・ガガー医学博士を最高医学責任者に任命し、リーダーシップチームを強化した。ガガー博士は感染症の専門家であり、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス、D型肝炎ウイルス（HDV）感染症などのウイルス性疾患における新しい治療法の開発に注力してきた。
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慢性HDV感染症の治療薬として最初の開発候補に指名される。ABI-6250は、経口で生物学的に利用可能な低分子のエントリー阻害薬であり、2024年末までに臨床試験を開始することを目標に、IND取得に向けた試験が進められている。
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2023年9月19日～23日に開催された2023年国際HBV会議において、複数のHBVおよびHDVパイプライン・プログラムの進展に焦点を当てた前臨床データを口頭発表2件、ポスター発表1件にて発表。
Anticipated Milestones
アセンブリー・バイオ社は、2024年末までに4つの候補化合物の臨床試験を開始する予定である：
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高再発性性器ヘルペスを標的とする長時間作用型ヘリカーゼ・プライマーゼ阻害剤ABI-5366は、2024年半ばまでに臨床に入る予定である。
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ギリアド社が提供する単純ヘルペスウイルス（HSV）ヘリカーゼ・プライマーゼ阻害剤候補は、2024年末までに臨床に入る予定である。
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HBVに対する強力な次世代カプシド集合体モジュレーターであるABI-4334は、フェーズ1a開発を完了し、2024年半ばまでにフェーズ1bに入る予定である。
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HDVの侵入を阻害するABI-6250は、2024年末までに臨床に入る予定である。
Upcoming Conferences
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当社のウイルス性肝炎ポートフォリオの前臨床および臨床データは、2023年11月10日から14日までボストンで開催される米国肝臓病学会（AASLD, The Liver Meeting®）の2つのプレゼンテーションで紹介される。
2023年第3四半期決算のお知らせ
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現金、現金同等物および有価証券は、2023年6月30日時点の5980万ドルに対し、9月30日時点では4620万ドルとなっている。10月にギリアド社から受領した1億ドルにより、アセンブリー・バイオ社のキャッシュポジションは2025年後半までの運営資金を賄えると予測される。
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2023年9月30日に終了した3カ月間の研究開発費は1,080万ドルであった（前年同期は1,810万ドル）。この減少は、ABI-3733およびABI-4334の臨床試験の完了、ベビコルビルおよびABI-2158の開発中止、従業員および請負業者関連費用の減少によるものです。
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2023年9月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は420万ドル（前年同期は530万ドル）であった。この減少は、全体的なコスト削減イニシアチブによるものである。
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2023年9月30日に終了した3ヵ月間の普通株主に帰属する純損失は1,440万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.27ドル）であった（2022年同期は2,310万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.48ドル））。
アセンブリー・バイオサイエンシズについてアセンブリー・バイオサイエンシズは、重篤なウイルス性疾患の治療法を変え、世界中の患者さんの生活を改善することを目的とした革新的な低分子抗ウイルス治療薬の開発に専念するバイオテクノロジー企業です。アセンブリーバイオは、ウイルス治療薬開発のリーダーである熟練したチームに率いられ、ヘルペスウイルス、B型肝炎ウイルス（HBV）、デルタ型肝炎ウイルス（HDV）感染による深刻で慢性的な影響と闘う患者の予後改善に取り組んでいる。詳細はassemblybio.comをご覧ください。
将来の見通しに関する記述本プレスリリースに記載されている情報には、将来の見通しに関する記述が含まれており、実際の結果が大きく異なる可能性のある一定のリスクや不確実性が含まれています。これらのリスクおよび不確実性には以下のものが含まれます：アセンブリー・バイオ社がギリアド社との提携の潜在的利益を実現する能力（提携および株式投資に関するすべての財務的側面を含む）、アセンブリー・バイオ社がギリアド社との提携により予定されている試験を含む治療薬候補に関する臨床試験を現在予想されている期間内に開始し、完了する能力、アセンブリー・バイオ社とギリアド社との提携の終了を生じさせるような事象、変更またはその他の状況の発生；臨床試験または非臨床試験から得られた安全性および有効性のデータが、アセンブリーバイオ社の製品候補のさらなる開発を保証しない可能性、学会で発表された臨床および非臨床データが、アセンブリーバイオ社の製品候補と他社の製品候補を差別化しない可能性、非臨床試験の結果が臨床における疾患の挙動を代表するものではなく、臨床試験の結果を予測できない可能性、その他アセンブリーバイオ社が米国証券取引委員会（SEC）に提出した報告書に随時記載されているリスク。米国証券取引委員会（SEC）に提出されたアセンブリー・バイオの報告書に随時記載されているその他のリスク。可能性、意志、だろう、できる、はず、かもしれない、信じる、希望する、見積もる、プロジェクト、可能性、期待する、計画する、予想する、意図する、継続する、予測する、設計する、目標する、またはこれらの語句の否定的な語句やその他類似の語句を含む記述は、不確実なものであり、将来見通しに関するものであるとお考えください。アセンブリーバイオは、このような将来見通しに関する記述は、1933年証券法第27条A（改正後）および1934年証券取引法第21条E（改正後）に含まれるセーフハーバー条項の対象となることを意図しています。アセンブリーバイオのリスクと不確実性に関する詳細情報は、アセンブリーバイオの最新の年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）および最新報告書（Form 8-K）を含むSECへの提出書類の「リスク要因」の見出しでより詳細に説明されています。法律で義務付けられている場合を除き、アセンブリーバイオは、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を公に更新する義務を負いません。
Contacts
投資家およびコーポレートShannon Ryan SVP, Investor Relations, Corporate Affairs and Alliance Management (415) 738-2992 sryan@assemblybio.com Hannah Hurdle (805) 338-4752 ASMBMedia@sambrown.com
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