米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月08日 |
Gritstone bio, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-38663 |
47-4859534 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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5959 ホートンストリート、スイート300 |
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Emeryville, California |
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94608 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。510 871-6100 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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GRTS |
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Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2023年11月8日、Gritstone bio, Inc.は2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表し、事業の最新情報を提供しました。プレスリリースのコピーは別紙99.1として提供され、参照することにより本書に組み込まれます。
Item 2.02 営業成績および財務状況
本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(「改正」)または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit Number |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Gritstone bio, Inc. |
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Date: |
November 8, 2023 |
By: |
/s/ Andrew Allen |
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アンドリュー・アレン代表取締役社長兼最高経営責任者(ceo |
Exhibit 99.1
グリットストーン・バイオ社、2023年第3四半期決算および企業最新情報を発表
-- BARDAとの契約とIDWeekでの発表により、グリットストーンの自己増幅型mRNA(samRNA)がCOVID-19予防の有力な次世代アプローチとして位置づけられる。現在、samRNA候補と承認済みのCOVID-19ワクチンを比較評価する第2b相比較試験の準備が進行中--。
-- グリットストーンの個別化がんワクチン(PCV)であるGRANITEを評価するフェーズ2/3試験のうち、ファーストラインの転移性微小サテライト安定大腸がん(MSS-CRC)を対象としたフェーズ2試験の予備データは、引き続き2024年第1四半期に得られる見込みである -- 。
-- 米国国立がん研究所(NCI)が実施する自己T細胞療法とグリットストーンの "既製 "がんワクチンSLATE-KRASの併用療法を評価する第1相試験の治験許可申請が受理された。
-- 2023年9月30日現在、現金、現金同等物、有価証券、使途制限付き現金は9050万ドル--。
カリフォルニア州エメリービル発 - 2023年11月8日 (GLOBE NEWSWIRE) - 世界で最も強力なワクチンの開発に取り組む臨床段階のバイオテクノロジー企業であるグリットストーン・バイオ・インク(Nasdaq: GRTS)は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を報告し、最近の企業および臨床の最新情報を提供しました。
「がんや感染症が世界中の人々の健康を脅かし続ける中、グリットストーンは、より強力で耐久性のあるワクチンを提供するというビジョンを前進させ続けています」と、グリットストーン・バイオの共同設立者、社長兼最高経営責任者であるアンドリュー・アレン医学博士(M.D.、Ph.D.)は述べています。「CORALプログラムの継続的な進展により、自己増幅型mRNA(samRNA)と新規のB細胞およびT細胞標的を組み合わせた当社の感染症アプローチは、COVID-19およびそれ以降の次世代ワクチン・プラットフォームの有力な候補として位置づけられています。最近IDWeekで共有されたデータは、現在承認されているワクチンとは異なり、ワクチンによって誘発されたウイルスに対する中和抗体が少なくとも12ヶ月間高濃度で持続し、COVID-19に対する広範かつ長期的な臨床的防御を促進するこの新規アプローチの有望性を強調するものであると確信しています。がん領域では、MSS-CRCを対象とした当社の個別化がんワクチンGRANITEの無作為化フェーズ2/3試験の予備的結果が急速に近づいている。GRANITEは、現在の免疫療法では効果がわずかな「コールド」固形がん患者に新しい治療法を提供する機会であるため、これはグリットストーンにとってだけでなく、この分野にとっても重要なデータである。GRANITEの科学的基盤はSLATEにも及んでおり、Steven A. Rosenberg氏とNCIとの共同研究が現在進行中である。GRANITEとCORALは現在、無作為化フェーズ2試験中、あるいはフェーズ2試験に入っており、グリットストーンは、腫瘍学と感染症の両分野において、当社の新規ワクチン・プラットフォームの可能性を完全に解き放つ崖っぷちに立っています」。
Corporate Update
Clinical Program Updates
腫瘍特異的ネオアンチゲン・オンコロジー・プログラム(graniteおよびslate)
GRANITE - 個別化ネオアンチゲン・ワクチン・プログラムSLATE - "既製 "ネオアンチゲン・ワクチン・プログラム
Infectious Disease Programs
CORAL - 次世代SARS-CoV-2ワクチンプログラム。グリットストーンのsamRNAプラットフォームと感染症における新規アプローチの概念実証となる。
HIV - ワクチンベースのHIV免疫療法治療法の研究開発のためのギリアド社のHIVキュアプログラムにおけるギリアド社との共同研究
2023年第3四半期決算のお知らせ
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(a)このプロジェクトは、契約番号75A50123C00062のもと、保健社会福祉省戦略的準備・対応局(Administration for Strategic Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))からの連邦資金の一部または全部の支援を受けている。
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About Gritstone bio
Gritstone bio, Inc. (Nasdaq: GRTS) は、世界で最も強力なワクチンの開発を目指す臨床段階のバイオテクノロジー企業です。当社は、革新的なベクターとペイロードを活用し、重要な疾患標的を攻撃するために免疫系の複数の武装を訓練します。当社は単独で、また共同研究者とともに、ウイルス性疾患および固形腫瘍の治療と予防を目的とした製品候補のポートフォリオを進めており、患者の転帰を改善し、病気を撲滅することを追求しています。
www.gritstonebio.com Gritstone Forward-Looking Statements (将来の見通しに関する記述) 本プレスリリースには、当社の製品候補に関する臨床および規制上の開発計画、進行中および計画中の臨床試験で得られるデータに関する当社の期待、将来の非臨床試験、臨床試験、研究開発プログラムの開始時期、製品候補を発見、開発し、臨床試験に進め、成功裏に完了させる当社の能力、既存の提携および/またはパートナーシップの維持や新規提携の締結に関する当社の計画および戦略など、将来の見通しに関する記述が含まれていますが、これらに限定されるものではありません。このような将来の見通しに関する記述には、Gritstone の研究・臨床開発プログラム、将来の結果、業績、達成状況が、将来の見通しに関する記述で明示または暗示されているものと大きく異なる原因となり得る、重大なリスクや不確実性が含まれています。こうしたリスクや不確実性には、Gritstone のプログラムの臨床開発段階、前臨床試験および臨床試験の設計・実施プロセス、規制当局の承認プロセス、規制当局への申請時期、医薬品の製造に伴う課題、Gritstone が知的財産の確立・保護・防御に成功する能力など、医薬品開発プロセスに内在する不確実性や、事業運営に必要な既存資金の充足に影響を及ぼす可能性のあるその他の事項などが含まれます。Gritstone は、将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負いません。実際の結果がこれらの将来予想に関する記述と異なる可能性のあるリスクや不確実性、および当社の事業全般に関するリスクの詳細については、2023年3月9日に提出されたGritstoneのフォーム10-Kによる最新の年次報告書、および証券取引委員会に提出されたその後の最新報告書および定期報告書をご覧ください。
Gritstone Contacts
Investors:
George E. MacDougall
グリットストーン・バイオ社
ir@gritstone.com
Media:
Dan Budwick
1AB
(973) 271-6085
dan@1abmedia.com
Gritstone bio, Inc.
要約連結貸借対照表(未監査)
(In thousands)
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September 30, |
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