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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月6日
株式会社エクイリアム
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
001-38692 |
82-1554746 |
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
2223 ビーチアベニュー、スイート105、ラホヤ、カリフォルニア州 |
|
92037 |
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(858) 412-5302
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく勧誘資料
取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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EQ |
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The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年11月8日、Equillium, Inc.（以下「当社」）は、別紙99.2として添付され、参照により本書に組み込まれるプレスリリースにおいて、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表しました。
本Current Report on 8-Kの項目2.02に記載された情報は、別紙99.2を含め、提出されたものであり、1934年証券取引法改正法第18条に照らして「提出された」とみなされるものではなく、同条または1933年証券取引法改正法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本情報は、当社が証券取引委員会に提出した他のいかなる提出書類にも、当該提出書類における特定の言及によって明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言の有無にかかわらず、本日の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 8.01 Other Events
2023年11月6日、当社はフェーズ1b EQUALISE試験のデータを発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。
Item 9.01 |
Financial Statements and Exhibits. |
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(d) |
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Exhibits Number |
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Description. |
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99.1 |
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99.2 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。
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SIGNATURE
1934年証券取引法の要求に従い、登録者は本報告書に正式に権限を与えられた署名者により、登録者を代表して署名させた。
EQUILLIUM, INC.
Date: November 8, 2023 |
by: bruce d. steel/ブルース・d・スティール |
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Bruce D. Steel |
|
社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
Equillium社、第Ⅰb相EQUALISE試験のデータを2023年米国腎臓学会年次総会で発表
イトリズマブは高タンパク尿患者において臨床的に意義のある反応を示し続けている
第28週では、被験者の73％が尿蛋白クレアチニン比（UPCR）を50％以上減少させた。)
イトリズマブは良好な安全性と忍容性プロファイルを示した
カリフォルニア州ラホラ、2023年11月6日 - 重症の自己免疫疾患および炎症性疾患を治療する新規治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるエクイリアム社（Nasdaq: EQ）は本日、ループス腎炎患者を対象としたEQUALISE試験のタイプB部分のデータが米国腎臓学会（ASN）の年次総会で発表されたことを発表しました。このデータでは、イトリズマブをミコフェノール酸モフェチル（MMF）とコルチコステロイドに追加投与した場合、尿蛋白クレアチニン比（UPCR）が迅速かつ深く低下し、高い完全奏効率と部分奏効率を示したことが強調されています。
「ASNでの発表は、EQUALISE試験の最新データであり、追跡調査期間中の最後の患者を除くすべてのデータを含んでいます。「特に高蛋白尿症患者において、臨床的に意義のある奏効率を示し続けていることに勇気づけられます。本試験はほぼ終了していますが、2024年初頭には戦略的パートナーシップに基づき、小野薬品工業に完全なデータパッケージを提供する予定です」。
「Equillium社のChief Medical OfficerであるMaple Fung博士は、「蛋白尿が早期にかつ深く減少したことに興奮しています。「医師は、患者の蛋白尿レベルを安全かつ迅速に低下させることができる治療法を求めています。EQUALISE試験のデータは、被験者が高い完全奏効率と部分奏効率を示し、2週間ごとの皮下注射によく耐えたことを示しています。これは、全身性コルチコステロイドを漸減し、腎機能（eGFR）を安定に保ち、試験期間中に血清アルブミンを増加させた状況での結果です。
活動性増殖性LN（apLN）患者を対象としたEQUALISE試験のタイプBでは、イトリズマブ皮下投与の安全性、忍容性および臨床活性を評価する。本試験の参加資格は、1グラムを超える蛋白尿を認め、ISN/RPSクラスIIIまたはIVのapLNを示す最近の腎生検を受けた患者であること。24週間の治療期間中、患者は2週毎に1.6mg/kgを皮下投与され、36週まで追跡される。標準治療に従い、試験参加患者はミコフェノール酸/モフェチル（MMF/MPA）を2〜3g/日投与される。
合計17名の被験者が本試験に登録され、15名の被験者が28週目（最終投与から4週間後、すなわち試験終了（EOS））に達した。European League Against Rheumatism（EULAR）およびEuropean Renal Association-European Dialysis and Transplant Association（ERA-EDTA）が発表したループス腎炎の管理ガイドラインに基づき、本試験における臨床活性評価は、ベースラインからのUPCRの変化、UPCRが50％以上低下し0.5～0.7g/g未満と定義される完全奏効（CR）を達成したapLN被験者の割合、およびUPCRが50％以上低下したと定義される部分奏効（PR）を達成した被験者の割合に焦点を当てている。
Exhibit 99.1
ループス腎炎を対象としたEQUALISE試験のタイプB部分の解析から得られた主な所見:
ポスター発表は、エクイリアムのウェブサイトの「Presentations」ページの「Lupus」タブで見ることができる。
全身性エリテマトーデス（SLE）とループス腎炎（LN）についてSLEは、免疫系が自分自身の組織を攻撃し、罹患した臓器に広範な炎症と組織障害を引き起こす自己免疫疾患です。関節、皮膚、脳、肺、腎臓、血管などに影響を及ぼす。LNはSLEの重篤な合併症で、SLE患者の約30％から60％にみられます。LNは体内の免疫系が腎臓を攻撃し、炎症を引き起こし、時間の経過とともに腎臓の機能を著しく低下させます。LNは一般の人に比べて死亡率が高く、末期腎不全に至ることもあります。
EQUALISE試験についてEQUALISE試験は、SLEおよびLN患者を対象としたイトリズマブの2部構成の第1b相非盲検概念実証試験です。A試験は、SLE患者35人を対象に、イトリズマブの皮下投与による安全性と忍容性を2週間にわたって評価する反復昇降投与臨床試験です。B型試験は、活動性の増殖性LN患者を対象に、24週間の治療期間にわたり2週間ごとに1.6mg/kgのイトリズマブ皮下投与の安全性、忍容性および臨床活性を評価するものである。
Exhibit 99.1
About Itolizumab
イトリズマブは臨床段階にあるファースト・イン・クラスの抗CD6モノクローナル抗体で、CD6-ALCAMシグナル伝達経路を選択的に標的とし、バランスのとれた免疫応答を維持するために重要なT制御細胞を温存しながら、病原性Tエフェクター細胞を選択的にダウンレギュレートする。このシグナル伝達経路は、多くの免疫炎症性疾患を引き起こすT細胞の活性と輸送の調節において中心的な役割を果たしている。
About Equillium
エクイリアムは、免疫生物学の深い理解を活かし、アンメット・メディカル・ニーズの高い重篤な自己免疫疾患や炎症性疾患を治療する新規治療薬を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。同社のパイプラインは、免疫炎症経路を標的とする以下の新規ファーストインクラス免疫調節薬で構成されている。EQ101：IL-2、IL-9、IL-15を選択的に標的とする三特異的サイトカイン阻害剤。現在、ドル形脱毛症患者を対象とした第2相概念実証臨床試験で評価中。EQ102: IL-15とIL-21を選択的に標的とする2特異的サイトカイン阻害剤。現在、健常人ボランティアとセリアック病患者を対象とした第1相ヒト臨床試験で評価中。EQ302：経口投与のIL-15とIL-21の二重特異的阻害剤。イトリズマブ：エフェクターT細胞の調節に中心的な役割を果たすCD6-ALCAMシグナル伝達経路を標的とするモノクローナル抗体。現在、急性移植片対宿主病（aGVHD）患者を対象とした臨床第3相試験およびループス／ループス腎炎患者を対象とした臨床第1b相試験で評価中。エクイリアムはBiocon Limitedとの独占的提携によりイトリズマブの権利を取得し、小野薬品工業株式会社とオプション契約および資産購入契約に基づき、イトリズマブの開発および商業化に関する戦略的提携を締結した。
詳細はwww.equilliumbio.com。
Forward Looking Statements
本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実でないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の定義における「将来の見通しに関する記述」です。将来の見通しに関する記述は、「予測する」、「確信する」、「可能性がある」、「継続する」、「期待する」、「推定する」、「可能性がある」、「計画する」、「見通し」、「将来」、「プロジェクト」などの言葉や、将来の出来事や傾向を予測または示唆する、あるいは過去の事項に関する記述ではないその他の同様の表現が使用されていることで特定される場合があります。これらの記述には、2024年初頭にEQUALISE試験の全データパッケージを小野薬品に提供するというエクイリアムの計画に関する記述、SLEおよびLNの治療薬としてのイトリズマブの潜在的利益に関する記述、経営陣の意図、計画、信念または将来への期待に関するその他の記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。このような記述はリスクや不確実性の影響を受け、その多くはエクイリアムのコントロールの及ばないものであるため、実際の結果は、このような将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述の不確実性の原因となるリスクには、以下のものが含まれます：エクイリアムの計画および戦略の実行能力、臨床試験および前臨床試験の実施に関するリスク、臨床試験および前臨床試験の結果がエクイリアムの製品候補の安全性および有効性を検証し裏付けるかどうか；the risk that interim results of a clinical study do not necessarily predict final results and that one or more of the clinical outcomes may materially change as patient enrollment continues, following more comprehensive reviews of the data, and as more patient data become available; potential delays in the commencement, enrollment and completion of clinical studies and the reporting of data therefrom; the
Exhibit 99.1
研究が計画通りに完了しないリスク、臨床研究の開始と完了およびそのデータの報告を含むエクイリウムの計画と製品開発、競合状況の変化、エクイリウムの資本要件に関連する不確実性。これらおよびその他のリスクと不確実性については、「リスク要因」およびエクイリアムの提出書類や報告書に詳しく記載されており、証券取引委員会のウェブサイト（www.sec.gov）およびエクイリアムのウェブサイト（"Investors"）の見出しから無料でアクセスできます。投資家はこのようなリスクを考慮する必要があり、投資判断を下す際に将来の見通しに関する記述に依存すべきではありません。本プレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、それらが作成された時点のものです。エクイリアムは、法律で義務付けられている場合を除き、これらの記述が作成された日以降に発生する事象または存在する状況を反映するために、これらの記述を更新する義務を負いません。
Investor Contact
Michael Moore
619-302-4431
ir@equilliumbio.com
Exhibit 99.2
エクイリアム社、2023年第3四半期決算と企業および臨床に関する最新情報を発表
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