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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月08日

 

 

CULLINAN ONCOLOGY, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39856

81-3879991

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

One Main Street

Suite 1350

 

Cambridge, Massachusetts

 

02142

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：617 410-4650

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

CGEM

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023 年 11 月 8 日、カリナン・オンコロジー・インクは 2023 年 9 月 30 日に終了した四半期決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K 報告書の別紙 99.1 として提出されています。

 

本項目2.02および添付書類99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

 

Description

99.1

 

カリナン・オンコロジー社が2023年11月8日に発表したプレスリリースをここに添付する。

104

 

inline xbrlでフォーマットされた、このcurrent report on form 8-kのカバーページ。

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

CULLINAN ONCOLOGY, INC.

 

 

 

 

Date:

November 8, 2023

By:

/s/ Jeffrey Trigilio

 

 

 

Jeffrey TrigilioChief Financial Officer

 

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

 

 

 

 

Exhibit 99.1

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カリナン・オンコロジー社が企業最新情報と2023年第3四半期決算を発表

Cullinan社は、3つの新規標的腫瘍プログラムに関する臨床データの最新情報を提供し、2024年にzipalertinib REZILIENT1試験の極めて重要なフェーズ2b部分の登録を完了する。

CLN-619の初回臨床バイオマーカーデータが作用機序を支持し、チェックポイント阻害薬に通常反応しない腫瘍患者における単剤療法の臨床活性を示す

2023年9月30日時点の現金および投資ポジションは4億8,200万ドルで、2026年後半まで資金を供給できる見込み（従来は2026年まで）。

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2023年11月8日 (GLOBE NEWSWIRE) -- モダリティ診断に基づくがん標的治療に特化したバイオ医薬品企業であるカリナン・オンコロジー社（Nasdaq: CGEM、以下「カリナン社」）は本日、最近および今後の事業ハイライトを報告し、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表しました。

「カリナン・オンコロジーの最高経営責任者（CEO）であるナディーム・アーメッド は、「我々は、2023 年の第 1～3 四半期を通じて飛躍的な進歩を遂げ、同時にカリナンをデータ豊富な 2024 年に向けて位置付けました。「当社はCLN-619の開発を急速に進めており、2024年第2四半期に第1相用量漸増試験から単剤療法の追加データと同様に併用療法モジュールの初期データを提供できることを楽しみにしています。また、2025年前半には疾患特異的拡大コホートの初期データを提供できるものと期待しています。パートナーである大鵬薬品工業と共同で進めているジパレルチニブの広範な開発プログラムも継続しており、2024年末までにREZILIENT1試験の極めて重要な第2b相試験の登録が完了する見込みです。CLN-049とCLN-418のデータも2024年後半に発表する予定です。第3四半期を終えて、4億8,200万ドルの現金と投資があり、2026年後半まで資金を確保できる見込みです。"

Portfolio Highlights

•
CLN-619（抗MICA/MICBモノクローナル抗体）：固形がん
o
CLN-619の単剤療法およびチェックポイント阻害剤との併用療法を評価する現在進行中の第1相試験において、登録が継続されている。併用モジュールの用量漸増段階への登録は完了した。子宮内膜がんおよび子宮頸がん患者を対象とした単剤療法の疾患特異的拡大コホートへの募集は継続している。カリナン社は、さらに疾患特異的拡大コホートの評価を継続している。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

o
2023年SITC年次総会では、現在進行中のCLN-619の第1相試験の初期バイオマーカーデータがポスターセッションで発表され、CLN-619の作用機序を証明するとともに、チェックポイント阻害剤治療に通常反応しない腫瘍特性を有する患者において、客観的奏効を含む臨床活性が認められたことが示された。

 

•
ジパレルチニブ（EGFR ex20ins阻害剤）：EGFR ex20ins NSCLC
o
2023年8月、カリナン・オンコロジー社は、パートナーである大鵬薬品工業株式会社と共同で、EGFRエクソン20挿入変異非小細胞肺がん（EGFR ex20ins NSCLC）の一次治療患者を対象に、ジパレルチニブ＋化学療法を化学療法単独と比較評価する国際共同第3相試験REZILIENT3を開始すると発表した。
o
REZILIENT1試験の極めて重要なフェーズ2b試験は、登録が継続されており、全身療法後に進行したEGFR ex20ins NSCLC患者コホートと、現在承認されているEGFR ex20ins NSCLC治療薬による前治療後に進行した患者コホートでジパレルチニブを評価している。
•
CLN-049（FLT3xCD3二重特異性T細胞エンゲージ抗体）：AMLおよびMDS
o
現在進行中の皮下投与による第1相多剤併用投与試験の登録は継続している。
•
CLN-418（B7H4x4-1BB二重特異性免疫活性化剤）：固形がん
o
複数の固形癌におけるCLN-418の開発を支持する標的発現プロファイリングデータと強固な抗腫瘍活性を含む前臨床データが、2023年SITC年次総会で発表された。
o
進行性固形がん患者を対象とした進行中の第1相用量漸増試験の登録が継続された。
•
CLN-978（CD19xCD3 T細胞エンゲージャー）：B-NHL
o
2023年8月、カリナンはR/R型B-NHL患者を対象としたCLN-978の第1相試験で最初の患者を投与した。
o
CLN-978のCD19発現レベルが極めて低いリンパ腫細胞に対する有効性を示す前臨床データが、2023年SITC年次総会で発表された。
•
CLN-617（IL-2およびIL-12サイトカイン融合タンパク質）：固形がん
o
カリナン社は、2023年末までにCLN-617のファースト・イン・ヒト第1相試験の最初の患者を投与する予定である。
o
2023年SITC年次総会のポスターでは、CLN-617が前臨床モデルにおいて強固なアブスコパル抗腫瘍効果を媒介するメカニズムを実証する前臨床データが強調された。ペムブロリズマブとの併用によるCLN-617の進行中の第1相試験のTrial in Progressポスターも発表された。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Upcoming Milestones

•
CLN-619
o
Cullinan社は、2024年第2四半期の医学会議で、併用用量漸増モジュールの初期データと単剤用量漸増モジュールの最新情報を報告する予定である。
o
カリナンは、2025年前半に疾患特異的用量拡大コホートの初期データを報告する予定である。
•
Zipalertinib
o
カリナン社は、REZILIENT1試験の重要な第2b相試験の登録が2024年末までに完了すると見込んでいる。
•
CLN-049
o
カリナン社は、2024年後半に臨床データを更新する予定である。
•
CLN-418
o
カリナン社は、2024年後半に臨床データを更新する予定である。

2023年第3四半期決算のお知らせ

•
キャッシュポジション：2023年9月30日現在の現金、現金同等物、投資、未収利息は4億8,190万ドルであった。Cullinanは現在、現在の事業計画に基づき、2026年後半まで資金繰りが可能であると見込んでいます。以前のガイダンスからの延長は、主にカリナンのATM株式プログラムからの正味収入約3800万ドルの受領、金利収入の増加、長期的な開発計画の優先順位付けによるものです。Cullinanの事業計画には、近い将来、すべてのプログラムを主要なデータのマイルストーンまで進め続けることが含まれています。
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Contacts:

 

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Chad Messer

+1 203.464.8900

cmesser@cullinanoncology.com

 

 

会社開示情報を

Rose Weldon

+1 215.801.7644

rweldon@cullinanoncology.com