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0001782223false00017822232023-11-072023-11-07

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月07日

 

 

Pyxis Oncology, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40881

83-1160910

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

321 Harrison Avenue

 

Boston, Massachusetts

 

02118

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。617-221-9059

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

 

PYXS

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。2023年11月7日、Pyxis Oncology, Inc.は、2023年9月30日に終了した四半期決算のプレスリリースを発表し、会社の最新情報を提供しました。

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

プレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

 

本項目2.02に含まれる情報(別紙99.1を含む)は、1934年証券取引法第18条(改正後)において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、当社が証券取引委員会に提出するその他の提出書類には、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるものとはみなされないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.

Description

99.1

2023年11月7日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Pyxis Oncology, Inc.

 

 

 

 

Date:

November 7, 2023

By:

/s/ Pamela Connealy

 

 

 

パメラ・コンナリー最高財務責任者兼最高執行責任者

 


EX-99.1 2 pyxs-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

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Pyxis Oncology社、主要ADCプログラムの優先順位付けに向けた取り組みを発表、2023年第3四半期決算報告および企業最新情報を発表

 

November 7, 2023

PYX-201(ファースト・イン・コンセプトかつファースト・イン・クラスの腫瘍間質ターゲティング抗体薬物複合体[ADC]製品候補)第Ⅰ相試験が3.6mg/kgで第5用量コホートまで進行中、データは2024年上半期の予定。

PYX-106(完全ヒト免疫抗体候補):現在、NSCLCおよびその他の腫瘍を対象としたフェーズ1試験中。

コスト削減とポートフォリオの優先順位付けのため、キャッシュランウェイが2026年初頭まで延長され、PYX-201とPYX-106プログラムからの予備データ読み出しが可能になった。

貸借対照表には1億3,440万ドルの現金、制限付き現金、短期投資が含まれている。

 

ボストン 2023年11月07日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 抗体薬物複合体(ADC)と免疫腫瘍学(IO)治療薬の開発に注力する臨床段階の企業であるPyxis Oncology, Inc. (Nasdaq: PYXS)は本日、キャッシュランウェイを拡大する取り組みを発表し、2023年9月30日に終了した四半期決算を報告し、企業最新情報を提供した。2023年第3四半期末の現金、現金同等物、制限付き現金および短期投資は約1億3,440万ドルであった。

 

「我々は、ファースト・イン・クラスかつファースト・イン・コンセプトの腫瘍間質ターゲティングADCであり、腫瘍間質中のEDB-フィブロネクチンに対する当社のリード資産であるPYX-201のフェーズ1試験の第5コホートの投与を開始できることを嬉しく思います。本試験の用量漸増部分における進捗は、当社のADC薬剤候補の潜在的な安全性プロファイルを物語っていると考えています。さらに、同じリンカーとペイロードを使用したファイザー社のHER2 ADCの開発データと我々の前臨床実験に基づき、3.6 mg/kg以上では生物学的に活性な用量レベルに近づいていると考えています」と、Pyxis Oncology社の社長兼最高経営責任者であるララ・S・サリバン医学博士は述べた。「PYX-201 の成功の可能性を最大化し、PYX-106 の成功の可能性を最大化するために、私たちは、2026 年までキャッシュランウェイを延長するための多くのイニシアチブを発表します。現在進行中の臨床試験において重要な2024年までの資金を確保することで、ピクシス・オンコロジーの将来的な成功に向けた最適なポジションを確保できると考えています。"

また、Pyxis OncologyのCOO兼CFOであるPam Connealyは、「本日発表した人員40%削減を含むコスト削減に加えて、買収したApexigenのロイヤルティストリームを収益化する可能性を通じて、非希薄化的な追加資金を求めています。さらに、臨床に移行しないことを選択したいくつかの資産の提携や、抗体およびADCプラットフォーム技術の提携の可能性も検討しています。PYX-106プログラムへの変更に加え、このようにリードおよびセカンダリー資産への注力を強化することで、新規ADCおよびIO候補化合物を必要とする患者さんにお届けする上で、成功の可能性が最も高くなると考えています。臨床プログラムにおいてここまで到達できたのは、献身的なチームメンバーの貢献のおかげです。"

 

Corporate Updates

PYX-201:第 1 相試験の第 5 投与コホート登録開始。PYX-201-101試験において、現在までに15名の被験者にPYX-201が投与されている。第5用量コホートはまもなく登録が開始される予定で、3.6mg/kgを3週間に1回投与する用量で評価する予定である。経営陣は、これまでの用量漸増による効率的な進行がPYX-201の潜在的な安全性プロファイルを物語っていると考えており、予備的な第1相データは2024年上半期に期待される。

 

1


 

 

PYX-106:フェーズ1試験は現在、NSCLCおよびその他の腫瘍型に焦点を当てている。Pyxis Oncology社は、競合する抗Siglec-15臨床試験のデータ分析および社内で作成した前臨床試験結果の検討の結果、現在進行中のフェーズ1試験において、非小細胞肺癌を含む特定の腫瘍型の患者を追加登録することに焦点を絞ることを決定した。現在、第2コホートでは1.0mg/kgの用量で投与が進行中である。この試験の位置づけ変更により、PYX-106-101試験からの予備データは2024年下半期に見込まれている。重要なことは、試験の位置付け変更によって試験費用が増加することはないということである。
コスト削減とポートフォリオの優先順位付けにより、キャッシュランウェイを2026年初頭まで延長。Pyxis Oncology社は、2つの臨床段階のプログラムに資金を集中させる計画であり、2024年に予定されているPYX-201とPYX-106の主要な第1相データの読み出しまで資金枠を拡大する。ポートフォリオと事業の見直し後、同社は全体の人員を約40%削減し、一部の初期段階の研究プログラムへの資金提供を一時停止することを発表する。これらの取り組みにより、ピクシス・オンコロジーのキャッシュ・ランウェイは2026年初頭まで延長される見込みである。加えて、当社は買収したApexigenのロイヤリティストリームの収益化に取り組んでおり、また、当社が臨床に移行しないことを選択したいくつかの資産、抗体およびADCプラットフォーム技術の提携の可能性に向けた取り組みも行っており、これらにより非希薄化的な追加資金がもたらされる可能性があります。
Apexigen 社の買収が完了し、ソチガリマブの開発がさらに進む。2023年8月23日、Pyxis Oncology社はApexigen社の買収を約1,070万ドルで完了したと発表した。ソチガリマブ(Pyxis Oncology社はPYX-107と改名)の臨床開発を進める機会は、現在進行中のPYX-201の第1相試験の予備データを受けて、ポートフォリオ評価の一環としてさらに評価される予定です。

 

Potential Upcoming Milestones

PYX-201(様々な固形がんをターゲットとするADC):2024年上半期にフェーズ1の予備データとPK/PDの結果を報告。
PYX-106(各種固形がんをターゲットとするIO):2024年下半期に予備的フェーズ1データとPK/PD結果を報告。
適宜、追加的な非希薄化資金調達の取り組みを更新する。

 

Q3 2023 Financial Results

2023年9月30日現在、Pyxis Oncologyの現金および現金同等物(使途制限付き現金を含む)、短期投資は1億3,440万ドル(未監査)であり、2026年初頭までの運営資金を賄える見込みであり、継続的な財務規律を反映している。
研究開発費は、2022年9月30日に終了した3カ月間の1,900万ドルに対し、2023年9月30日に終了した3カ月間は1,470万ドルでした。前年同期比で減少した主な要因は、製造委託費および前臨床研究費の減少によるもので、PYX-201およびPYX-106の臨床試験関連費用の増加により一部相殺された。
一般管理費は、2022年9月30日に終了した3ヵ月間が940万ドルであったのに対し、2023年9月30日に終了した3ヵ月間は1,070万ドルであった。前年同期比の増加は主に株式報酬費用の増加によるもので、専門家およびコンサルタント費用の減少により一部相殺された。
2023年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は2,300万ドル(普通株式1株当たり0.56ドル)であったのに対し、2022年9月30日に終了した3ヶ月間は2,770万ドル(普通株式1株当たり0.85ドル)であった。2023年9月30日に終了した四半期および2022年9月30日に終了した四半期の純損失には、現金支出を伴わない株式報酬費用に関連するものがそれぞれ520万ドルおよび440万ドル含まれている。
2023年9月30日現在、ピクシス・オンコロジーの発行済普通株式数は44,294,092株である。

 

2

 


 

 

About Pyxis Oncology, Inc.

Pyxis Oncology, Inc.は、治療困難な癌の克服に焦点を当てた臨床段階の企業である。同社は、単剤および併用療法の可能性を秘めた次世代治療薬を効率的に開発している。Pyxis Oncology社の治療薬候補は、腫瘍細胞を直接死滅させ、癌の制御不能な増殖と免疫回避を可能にする癌が生み出す根本的な病態に対処するように設計されている。ピクシス・オンコロジーの抗体薬物複合体(ADC)および免疫腫瘍学(IO)プログラムは、現在の標準治療に抵抗性を示す広範な固形腫瘍を標的とする新規の新たな戦略を採用している。詳細については、www.pyxisoncology.com をご覧いただくか、TwitterおよびLinkedIndianaでフォローしてください。

 

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法に基づくセーフハーバー条項の目的上、将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、「予想する」、「信じる」、「できる」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「可能性が高い」、「かもしれない」、「かもしれない」、「客観的」、「進行中」、「計画する」、「可能性」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「なるようになる」、「予定する」、「だろう」、またはこれらの単語の否定形もしくは複数形、または類似の表現もしくは変化形などの単語の使用によって識別されることが多いですが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの単語を含むわけではありません。当社は、将来見通しに関する記述に反映されている事象や状況が達成または発生することを保証することはできず、実際の結果は、これらの将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。このような相違を生じさせ、または生じさせる要因には、本書に記載されているもの、および2023年8月11日にSECに提出された当社の四半期報告書(Form 10-Q)のパートII、項目1A.に記載されている「リスク要因」と題されたセクション、およびSECへのその他の提出書類に記載されているものが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクは網羅的なものではありません。新たなリスク要因が随時出現するため、当社の経営陣がすべてのリスク要因を予測することは不可能であり、また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、いかなる要因(または要因の組み合わせ)により実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性がどの程度あるかを評価することもできません。加えて、「私たちは信じています」という記述や同様の記述は、関連する主題に関する私たちの信念や意見を反映したものです。これらの記述は、本書の日付の時点で入手可能な情報に基づいており、当社はかかる情報がかかる記述の合理的な根拠を形成していると考えていますが、かかる情報は限定的または不完全である可能性があり、当社の記述は、当社が潜在的に入手可能なすべての関連情報を網羅的に調査または検討したことを示すものとして読まれるべきではありません。これらの記述は本質的に不確実なものであり、投資家はこれらの記述に過度に依存しないようご注意ください。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、将来見通しに関する記述の日付以降の事象や状況を反映するために、将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

 

Investor Contact

パム・コネリーCFO兼COO(最高財務責任者) 要約連結損益計算書および包括損失計算書(単位:千株、1株当たり金額を除く)(監査対象外

ir@pyxisoncology.com

 

 

 

 

---tables to follow---

 

3

 


 

 

 

 

 

9月30日までの3ヶ月間,

 

 

9月30日に終了した9ヵ月間,

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

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