ライラ・セラピューティクス社、2023年第3四半期決算および最新情報を発表

– 第2相BEACON試験のCTスキャンの追加データは、LYR-220による副鼻腔の混濁の統計学的に有意な改善を示し、篩骨洞手術の既往がある慢性鼻副鼻腔炎（CRS）患者における改善の放射線学的証拠を提供した。

– 新たなデータは、CRSの症状改善を実証する、以前に報告されたBEACONの良好な結果をさらに裏付けるものである。

– 篩骨洞手術を受けていないCRS患者を対象としたLYR-210のENLIGHTEN Iピボタルフェーズ3試験が登録完了、トップライン結果は2024年上半期に期待される-。

マサチューセッツ州ウォータータウン、2023年11月7日（GLOBE NEWSWIRE） - 慢性鼻副鼻腔炎（CRS）の局所的治療のための長時間作用性抗炎症療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるライラ・セラピューティクス社（Nasdaq: LYRA）（以下、「ライラ社」または「当社」）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供しました。

また、LYR-220のBEACON第2相臨床試験から、篩骨洞手術歴のあるCRS患者において統計学的に有意な客観的改善と持続的な症状改善を示す良好なデータが追加発表され、2023年9月に報告された良好なトップライン結果をさらに裏付けるものとなりました：

当社は、BEACON試験の結果を次回の医学会議で発表する予定である。

「ライラ社の社長兼最高経営責任者(CEO)であるマリア・パラシス(Maria Palasis, Ph.D.)は、「ライラ社は、最近報告された術後 CRS 患者を対象とした LYR-220 の BEACON 第 2 相試験の良好な結果や、術前 CRS 患者を対象とした LYR-210 の ENLIGHTEN I ピボタル試験の登録完了など、臨床プログラムの継続的な進展に基づき、強固な CRS 製品ポートフォリオを開発する軌道にあると確信しています。「本日発表されたCRS患者の客観的改善を示したBEACON試験の追加的な肯定的CTデータにより、LYR-220に対する我々の楽観的な見方は続いています。これらの知見は、篩骨洞手術を受けていないCRS患者を対象としたLYR-210の現在進行中のENLIGHTENピボタルフェーズ3プログラムに更なる確信を与えるものであり、そのトップラインデータは2024年前半に入手可能になると期待しています。"

LYR-210およびLYR-220は、CRSの治療のために副鼻腔に抗炎症薬（モメタゾンフロエート；MF）を6ヶ月間持続的に投与するように設計された生体吸収性鼻腔インプラントである。

Program Highlights

篩骨洞手術歴のあるCRS患者を対象としたLYR-220のBEACON第2相臨床試験

第2相BEACON試験は、篩骨洞手術の既往がある症候性CRS患者を対象に、28週間にわたってLYR-220（7500μg MF）マトリックスの安全性と設置の可能性を評価することを目的とした無作為化比較並行群間試験である。この試験は2つのパートから構成されている：パート1では、主に2つの7500µg MFマトリックスデザインの実施可能性と忍容性を評価するようにデザインされた。パート2では、42人の患者がLYR-220を投与される群と偽薬対照を投与される群に1:1で無作為に割り付けられた。

篩骨洞手術を受けていないCRS患者を対象としたLYR-210のENLIGHTENピボタルプログラム

ENLIGHTENプログラムは、CRSの治療に対するLYR-210の有効性と安全性を評価する2つの重要な第3相臨床試験、ENLIGHTEN IとENLIGHTEN IIで構成されています。当社は各試験を、内科的治療が無効で篩骨洞手術歴のない180人のCRS患者を、24週間にわたりLYR-210（7500μgのモメタゾンフロエート（MF））または対照群に2：1で無作為に割り付け、評価するように計画しました。2つの重要な試験の目的は、LYR-210の米国食品医薬品局への新薬申請をサポートすることである。

2023年第3四半期 財務ハイライト

2023年9月30日現在の現金、現金同等物および短期投資残高は1億260万ドル（2023年6月30日時点は1億1620万ドル）であった。現在の事業計画に基づくと、現金、現金同等物および短期投資の残高は、2025年第1四半期までの営業費用および資本支出を賄うのに十分であると見込んでいます。

2023年9月30日に終了した四半期の研究開発費は、前年同期の1,010万ドルに対し1,240万ドルでした。2023年9月30日に終了した四半期において、ENLIGHTEN IおよびENLIGHTEN IIの第3相臨床試験の患者登録を継続したため、臨床開発費が240万ドル増加し、従業員関連費用が100万ドル増加し、研究開発活動の増加をサポートするために人員を増やしたため、関連する配分費用が0.4百万ドル増加し、専門家およびコンサルティング費用が0.1百万ドル増加しました。これらの増加は、生産活動の内製化に伴う製品開発・製造コストの120万ドルの減少、および減価償却費の0.4百万ドルの減少により一部相殺された。

2023年9月30日に終了した四半期の一般管理費は、前年同期の510万ドルに対し、50万ドルであった。2023年9月30日に終了した3ヵ月間の一般管理費の減少は、主に従業員関連費用が0.6百万ドル減少したこと（うち0.5百万ドルは株式報酬関連費用）、および割当費用が0.4百万ドル減少したこと、ならびに公開会社関連費用が0.1百万ドル減少したことに起因する。この減少は、専門家およびコンサルティング費用の増加（0.6百万ドル）およびサポート費用の増加（0.4百万ドル）により一部相殺された。

2023年9月30日に終了した四半期の純損失は1,570万ドル（前年同期は1,480万ドル）であった。

ライラ・セラピューティクス社についてライラ・セラピューティクス社は、慢性鼻副鼻腔炎（CRS）患者の局所治療のための長時間作用型抗炎症療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。ライラは、衰弱させる症状と重大な罹患をもたらす非常に一般的な副鼻腔の炎症性疾患であるCRSに対して、後期開発段階にある2つの治験薬候補、LYR-210とLYR-220を有しています。LYR-210およびLYR-220は生体吸収性の鼻腔インプラントで、院内で挿入できるように設計されており、副鼻腔に6ヶ月間持続的にモメタゾンフロエート薬物療法（7500μg MF）を行うことを目的としています。LYR-210は副鼻腔手術を受けていない患者向けに設計され、ENLIGHTEN第3相臨床プログラムで評価中であり、一方、拡大型インプラントであるLYR-220は、篩骨洞手術を受けているにもかかわらず症状が再発した患者を対象としたBEACON第2相臨床試験で評価中です。これら2つの製品候補は、米国で毎年400万人と推定される、内科的治療に失敗するCRS患者を治療するために設計されています。詳細については、www.lyratx.com、LinkedIndianaでフォローしてください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。本プレスリリースに含まれる記述のうち、過去の事実に関するもの以外はすべて将来予想に関する記述とみなされるべきものであり、これには、2025年第1四半期までの当社の資金繰り、当社の臨床プログラムの時期、登録および成功、当社の臨床試験のデータ報告時期、当社の製品候補の安全性および有効性、当社がBEACON試験に参加し、その結果を今後開催される医学会議で発表すること、および当社が強固なCRS製品ポートフォリオを開発することに関する記述が含まれます。これらの記述は約束でも保証でもありませんが、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の重要な要因を含んでおり、当社の実際の結果、業績または成果は、将来見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績または成果とは大きく異なる可能性があります。

創業以来多額の損失を計上しており、当面はさらなる損失が発生する見込みであること、当社が追加資金を必要としており、それが利用できない可能性があること、当社の経営実績が限られていること、当社が承認済み製品を保有していないこと、当社の製品候補がさまざまな開発段階にあること；当社が臨床用または商業用の自社製造施設の規模を拡大したことがないという事実、または当社が製品候補の商業化を成功させる努力において成功しない可能性があるという事実、当社の製品候補に必要な臨床試験は費用と時間がかかり、その結果は不確実であるという事実；当社の製品候補の一部がセクション505(b)(2)の規制承認経路の要件を満たすとFDAが結論づけない可能性があること、必要な規制承認を当社が取得できないこと、最近制定された法律および今後制定される法律の影響、システム障害またはセキュリティ侵害の可能性、大規模な競合の影響、当社の製品候補の商業化の成功は、政府当局および医療保険会社が保険適用範囲、適切な償還水準および価格政策をどの程度確立するかに部分的に依存するという事実；市場受容の失敗、製造物責任訴訟、研究プログラム、前臨床試験、臨床試験および商業供給のための材料の製造について、自社製造能力を拡大するか、または第三者に依存しなければならないという事実、前臨床試験および臨床試験の実施における第三者への依存、協力関係の確立および維持に成功できないこと、製造に重要な特定のサプライヤーへの依存、当社の知的財産権の取得および維持または適切な保護の失敗；重要な人材の維持または有能な人材の採用の失敗、当社の成長管理の困難、自然災害、国際テロ、紛争および戦争の影響、COVID-19による世界的大流行が当社の臨床試験を含む当社の事業および業務に悪影響を及ぼす可能性があること、当社の普通株式の価格が変動し、大幅に変動する可能性があること、公開会社として運営することによる多額の費用および必要な管理時間、および証券集団訴訟。これらおよび2023年11月7日に米国証券取引委員会（SEC）に提出された当社の四半期報告書（Form 10-Q）およびSECへのその他の提出書類の「リスク要因」の見出しで説明されているその他の重要な要因は、本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述によって示されたものと実際の結果が大きく異なる原因となる可能性があります。そのような将来予想に関する記述はすべて、本プレスリリースの日付時点における経営陣の推定を表しています。当社は将来のある時点でかかる将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、たとえその後の出来事により当社の見解が変更されたとしても、そのような義務を負うものではありません。

LYRA THERAPEUTICS, INC.

要約四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書

(単位：千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)

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