米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月07日 |
Tyra Biosciences, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-40800 |
83-1476348 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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2656 State Street |
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Carlsbad, California |
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92008 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(619) 728-4760 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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TYRA |
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Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年11月7日、タイラ・バイオサイエンシズ社は2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。
Form 8-K の一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1934年証券取引所法(改正法)第18条(同法)において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法(改正法)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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TYRA BIOSCIENCES, INC. |
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Date: |
November 7, 2023 |
By: |
/s/ Alan Fuhrman |
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Alan FuhrmanChief Financial Officer |
Exhibit 99.1
タイラ・バイオサイエンス社、2023年第3四半期決算とハイライトを発表
- SURF301 第 1/2 相臨床試験(がん領域) - 登録および用量漸増が進行中
- ASBMRおよびASHGにおいて、軟骨無形成症を対象としたTYRA-300の前臨床試験データを発表。
- 2023年末までにTYRA-200フェーズ1で最初の患者への投与を開始する。
- 2023年第3四半期時点で2億1,570万ドルの潤沢なキャッシュポジション
カリフォルニア州カールズバード発、2023年11月7日 - 線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)生物学における大きなビジネスチャンスをターゲットとした次世代精密医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるタイラ・バイオサイエンシズ社(Nasdaq: TYRA)は本日、2023年9月30日に終了した四半期決算を報告し、最近の企業の進展について強調しました。
「TYRAは当初から、FGFR生物学に存在する大きな可能性をターゲットとする精密治療の開発に注力しており、私たちはデータを追い続けています。経口 FGFR3 選択的阻害剤である TYRA-300 は、SURF301 腫瘍試験で用量を拡大しエスカレーションを行い、軟骨無形成症における前臨床データパッケージを強化しながら、前進を続けています」と TYRA 社 CEO のトッド・ハリスは述べた。「年内には、軟骨無形成症を対象とした計画中のフェーズ2試験の時期とデザイン、およびTYRA-200の最初の患者への投与に関するガイダンスを更新する予定です。
2023年第3四半期と最近の企業ハイライト
TYRA-300
TYRA-200
SNÅP Platform and Pipeline
2023年第3四半期決算のお知らせ
About TYRA-300
TYRA-300は、当社のSNÅPプラットフォームから派生した、精密医療をリードするプログラムである。TYRA-300は経口のFGFR3選択的阻害剤で、がんおよび軟骨無形成症を含む骨格異形成の治療薬として現在開発中です。癌領域では、TYRA-300は多施設共同オープンラベル第1/2相臨床試験SURF301(Study in Untreated and Resistant FGFR3+ Advanced Solid Tumors)で評価されている。SURF301 (NCT05544552) は、TYRA-300 の至適投与量、MTD、推奨第 2 相用量(RP2D)を決定するとともに、TYRA-300 の予備的な抗腫瘍活性を評価するためにデザインされました。SURF301は現在、FGFR3遺伝子の変化を伴う進行性尿路上皮癌およびその他の固形癌の成人を登録中である。骨格形成異常症では、TYRA-300は前臨床試験で良好な結果を示しており、2024年に小児軟骨無形成症を対象とした第2相臨床試験開始のためのINDを提出する予定である。2023年7月、TYRA-300は軟骨無形成症の治療薬としてFDAから希少疾病用医薬品の指定を受けた。
About Tyra Biosciences
タイラ・バイオサイエンシズ社(Nasdaq: TYRA)は、FGFR生物学における大きな機会をターゲットとする次世代精密医薬品の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業である。TYRA社独自のプレシジョン・メディシン・プラットフォームであるSNÅPは、反復的な分子SNÅPショットにより、既存治療に対する後天性耐性を引き起こす可能性の高い遺伝子変化を予測し、迅速かつ正確な薬剤設計を可能にする。TYRA社は当初、低分子創薬エンジンの加速的な応用により、標的を絞った腫瘍学や遺伝学的に定義された病態における治療法の開発に注力している。TYRA社はカリフォルニア州カールスバッドに本社を置いている。
当社の科学、パイプライン、人材に関する詳細については、www.tyra.bio、LinkedIndianaで当社と連携してください。
Forward-Looking Statements
TYRAは、本プレスリリースに記載されている記述のうち、歴史的事実でないものについては、将来の見通しに関する記述であることにご注意ください。将来予想に関する記述は、当社の現在の見解および予想に基づくものであり、以下のものを含みますが、これらに限定されるものではありません:次世代精密医薬品開発の可能性、TYRA-300およびその他の製品候補の潜在的な安全性および治療上の利点、臨床および事業上のマイルストンをサポートするための当社のキャッシュポジションの十分性、予想されるキャッシュランウェイ、TYRA-300およびTYRA-200の予想される臨床開発のタイミングおよびフェーズ(小児軟骨無形成症におけるTYRA-300のIND提出のタイミングおよびTYRA-200の患者投与量を含む);軟骨無形成症を対象としたフェーズ2試験の計画時期およびデザインに関するガイダンスの更新時期、TYRA-200の最初の患者への投与時期、およびSNÅP社が対象とする腫瘍学および遺伝学的に定義された疾患における治療法を開発する可能性。実際の結果は、当社の事業に内在するリスクや不確実性により、本プレスリリースに記載されたものとは異なる可能性があります:当社は開発の初期段階にあり、臨床試験においてTYRA-300のがん領域での試験を最近開始したばかりであること、当社のSNÅPプラットフォームに基づく薬剤の発見と開発のアプローチは斬新かつ未証明であり、臨床開発に成功した製品候補や商業的価値のある承認製品につながらない可能性があること、前臨床試験や臨床試験の開始、登録、完了が遅れる可能性があること、前臨床試験や初期の臨床試験の結果は必ずしも将来の結果を予測するものではないこと;製造、研究および前臨床試験に関連する第三者への依存;特定の製品候補および/または適応症を追求するために限られた資源を費やし、より大きな開発または商業的可能性のある製品候補または適応症を活用できない可能性;小児軟骨無形成症におけるTYRA-300の臨床試験実施のためのFDAによるINDまたは同等の海外規制当局による類似の規制当局への提出書類の受理;TYRA-300または他の製品候補について加速開発または承認経路が利用できない可能性があり、そのような経路は迅速な開発プロセスにつながらない可能性がある;当社製品候補の予期せぬ副作用または不十分な有効性により、その開発、承認、および/または商業化が制限される可能性があること;競合他社に関連する研究結果または規制上の決定など、競合他社に関連する動向により、当社のプログラムおよび見通しが悪影響を受ける可能性があること;オーファンドラッグの独占権が競合から製品を効果的に保護しない可能性があること、およびそのような独占権が維持されない可能性があることなど、ODDに関連する利益を実現できない可能性があること;米国および諸外国における規制の動向、当社が予想するよりも早く資本資源を使用する可能性、不安定な市場・経済情勢、金融機関に関する不利な動向および関連する流動性リスクが当社の事業および財務状況、より広範な経済およびバイオテクノロジー業界に悪影響を及ぼす可能性、ならびにForm 10-Kによる年次報告書およびその後のSECへの提出書類の「リスク要因」の見出しを含む、当社が過去にSECに提出した書類に記載されたその他のリスク。また、当社は、本書の日付以降に発生する事象や状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)のセーフハーバー条項に基づき作成された本注意書きにより、すべての将来見通しに関する記述はその全体が限定されています。
Contact:
Amy Conrad
aconrad@tyra.bio
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