クリネティックスファーマの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月07日

Crinetics Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38583	26-3744114
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

10222 バーンズキャニオンロード、bldg.#2
San Diego, California		92121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(858) 450-6464

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	CRNX	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月7日、Crinetics Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」または「Crinetics」）は、2023年9月30日に終了した期間の財務結果を報告するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として添付されています。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1として提出されたプレスリリースを含め、ここに含まれる、または組み込まれる情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		2023年11月7日付プレスリリース。

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Crinetics Pharmaceuticals, Inc.

Date:	November 7, 2023	By:	/s/ r. scott struthers, ph.d.
			r.スコット・ストラザーズ（ph.d.）社長兼最高経営責任者（principal executive officer)

EX-99.1 2 crnx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

EXHIBIT 99.1

クリネティクス・ファーマシューティカルズ社が2023年第3四半期決算と企業最新情報を発表

第3相PATHFNDR-1試験は、9月に報告されたとおり、主要評価項目およびすべての副次的評価項目を達成した

第3相PATHFNDR-2試験のトップラインデータは2024年第1四半期に出る見込み

カルチノイド症候群を対象としたPaltusotineの第2相試験の初期データが2023年12月に得られる見込み

サンディエゴ発 - 2023年11月7日 - クリネティクス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: CRNX）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表しました。

「先端巨大症を対象としたPATHFNDR-1フェーズ3試験でパルツソチンが大成功を収めたことは、世界中の人々のために常に先駆的な治療法を生み出すことができる、最高の完全統合内分泌企業を構築するという我々の戦略的ビジョンを実現するための重要な一歩です」と、クリネティクスの創設者兼最高経営責任者であるスコット・ストラザーズ博士は述べた。「我々は、今後数ヶ月の間に、我々の治験薬であるパルツソチンを中心にさらなる勢いをつけるつもりです。12月には、現在進行中のカルチノイド症候群を対象とした第2相試験において、約半数の試験参加者から得られた初期データを分析する予定です。このデータは、この重要な第2適応症における薬物動態学的曝露、安全性、有効性の予備的な指標となるはずです。カルチノイドの第 2 相試験の全データは 2024 年前半に入手可能となり、PATHFNDR-2 試験の第 3 相データは 2024 年第 1 四半期に発表される予定です。パルツソチン・フランチャイズにとって重要なマイルストーンになることを期待しています。"

2023年第3四半期および営業ハイライト:

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第3相PATHFNDR-1試験は主要評価項目およびすべての副次的評価項目を達成。2023年9月、Clinetics社は、標準治療であるソマトスタチンアナログ注射剤から切り替えた先端巨大症患者を対象としたpaltusotineのプラセボ対照第3相臨床試験の良好なトップライン結果を報告した。本試験では、主要評価項目であるインスリン様成長因子1（IGF-1）値が正常値上限の1.0倍（xULN）以下を維持したパルツソチン投与群（83％）が、プラセボ投与群（4％）と比較して統計学的有意差（p<0.0001）を示した。すべての副次的評価項目もプラセボと比較して統計学的有意性を示した：IGFレベルのベースラインからの変化（p<0.0001）、先端巨大症症状日記（ASD）総スコアのベースラインからの変化（p=0.02）、成長ホルモンレベルが1.0ng/mL未満を維持した参加者の割合（p=0.0003）。

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Paltusotineの第3相PATHFNDR-2試験の登録完了。PATHFNDR-2試験は、未治療または現在内科的治療を受けていない先端巨大症患者を対象とした経口パルツソチンのプラセボ対照第3相臨床試験であり、先端巨大症治療の適応を裏付けることを目的としている。本試験では、未治療または4ヵ月以上未治療の先端巨大症患者（Stratum 1：n=82）、または過去のオクトレオチドまたはランレオチド単剤療法から離脱した先端巨大症患者（Stratum 2：n=30）の112名の登録が完了した。本試験のトップラインデータは2024年第1四半期に発表される予定である。

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先端巨大症のアンメットニーズを議論するキーオピニオンリーダー（KOL）ウェビナーを開催2023年8月、Clinetics社は、KOLであるマサチューセッツ総合病院のBeverly MK Biller M.D.とKaren JP Liebert, R.N., BSNによる講演を中心としたウェビナーを開催し、先端巨大症の現状とアンメット・メディカル・ニーズ、および標準治療である注射用ソマトスタチン受容体リガンド（SRLs）に関連する治療負担について議論した。ウェビナーのリプレイはこちらからアクセスできる。

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Paltusotineの新薬承認申請は2024年の予定。PATHFNDR-2試験のデータが成功すれば、Crinetics社は、先端巨大症の治療と先端巨大症治療の維持の両方の適応症で承認を求める新薬承認申請（NDA）を食品医薬品局に提出する予定である。

EXHIBIT 99.1

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カルチノイド症候群を対象としたpaltusotineのフェーズ2試験の初回データは2023年12月の予定。神経内分泌腫瘍に伴うカルチノイド症候群を対象としたpaltusotineの第2相非盲検試験は、登録を完了しつつある。参加予定者30名のうち約半数のサブセットからの予備的解析は2023年12月に予定されている。本試験は、主にカルチノイド症候群の参加者におけるパルツソチンの薬物動態学的曝露および安全性プロファイルを評価するように設計されている。さらに、本試験では便通頻度および顔面紅潮エピソードに関する記述的有効性情報を提供する。

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クッシング病および先天性副腎過形成（CAH）を対象としたCRN04894試験薬理学的概念実証を示す第1相試験の成功に基づき、Crinetics社はクッシング病と先天性副腎過形成の両方を対象としたCRN04894の臨床試験を進めています。現在進行中の試験からのデータは2024年後半に期待されている。

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3億5,000万ドルの公募増資でバランスシートを強化。2023年9月、Crinetics社は普通株式11,441,648株を1株当たり30.59ドルで引受けた。この公募増資による総収益は3億5,000万ドルであった。

2023年第3四半期決算のお知らせ

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2023年9月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、前年同期の3,200万ドルに対して4,380万ドルでした。この変動は主に、人件費が830万ドル増加したこと、臨床・非臨床プログラムに関連した製造・開発活動への支出が180万ドル純増したこと、外部サービスが120万ドル増加したことによるものです。

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2023年9月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は1,550万ドル（前年同期は1,190万ドル）であった。この変化は主に人件費が320万ドル増加したことによるものである。

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2023年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は5,750万ドル（前年同期は純損失4,190万ドル）であった。

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2023年9月30日に終了した3ヵ月間の収益は0.3百万ドルであった（前年同期は0.5百万ドル）。両期間とも、主に株式会社三和化学研究所とのパルタソティン・ライセンス契約による収入であった。

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2023年9月30日時点の使途不指定の現金、現金同等物、投資の合計は5億5,470万ドルで、2022年12月31日時点の3億3,440万ドルと比較している。現在の予測によれば、現金、現金同等物および短期投資は2026年までの現在の事業計画に十分な資金を供給できる見込みである。

•

2023年10月31日現在の発行済普通株式数は66,799,257株。

About Crinetics Pharmaceuticals

クリネティクス・ファーマシューティカルズ社は、内分泌疾患および内分泌関連腫瘍に対する新規治療薬の発見、開発、商業化に焦点を当てた臨床段階の製薬会社である。治験中のファースト・イン・クラスの経口ソマトスタチン受容体2型（SST2）作動薬であるパルツソチンは、先端巨大症を対象とした第3相臨床開発中であり、神経内分泌腫瘍に伴うカルチノイド症候群を対象とした第2相臨床開発中である。CRN04894はファーストインクラスの経口ACTH拮抗薬で、クッシング病と先天性副腎過形成の治療薬として現在第2相臨床試験中です。当社の新薬候補はすべて、社内の創薬活動から生まれた経口投与可能な低分子の新規化合物であり、副甲状腺機能亢進症、多発性嚢胞腎、バセドウ病、甲状腺眼症、高インスリン血症、糖尿病、肥満症などのさまざまな内分泌疾患に対応する追加的な創薬プログラムも含まれている。

EXHIBIT 99.1

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1933年証券法第27条A（改正後）および1934年証券取引法第21条E（改正後）の意味における将来予想に関する記述が含まれています。本プレスリリースに含まれる歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、paltusotineおよびCRN04894の臨床開発の計画およびスケジュールに関する記述（その治療可能性、臨床上の利益または安全性プロファイルを含む）、現在進行中の先端巨大症を対象としたpaltusotineの臨床第3相試験およびカルチノイド症候群を対象としたpaltusotineの臨床第2相試験のトップラインデータの予想時期に関する記述を含む、将来予想に関する記述です；先端巨大症におけるパルツソチンの進行中の第3相臨床試験のデータを、先端巨大症患者におけるパルツソチンの使用の承認を求める申請を支持するために規制当局に提出する計画、および米国における先端巨大症の治療または治療維持のためのパルツソチンの新薬承認申請の予想時期、クッシング病および先天性副腎過形成を対象としたCRN04894の試験から得られるデータの予想時期、ならびに当社の現金、現金同等物および短期投資が当社の事業計画に資金を供給する予想時期。場合によっては、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「可能性がある」、「意図する」、「目標する」、「プロジェクトする」、「企図する」、「考える」、「推定する」、「予測する」、「可能性がある」、「継続する」などの用語、またはこれらの用語の否定形、あるいはその他の類似表現により、将来の見通しに関する記述を特定することができます。これらの将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、当社が報告するトップラインデータは、臨床試験に関連するデータのより包括的なレビュー後に変更される可能性があり、かかるデータは臨床試験の完全な結果を正確に反映しない可能性があること、FDAおよびその他の規制当局がかかる結果に関する当社の解釈に同意しない可能性があることなど、多くのリスク、不確実性および仮定の影響を受けます；COVID-19のパンデミックおよびその他の地政学的事象により、臨床研究および前臨床研究、製造およびサプライ・チェーンが遅延またはその他の形で中断し、または従業員の生産性が損なわれるなど、クリネティクスの事業およびクリネティクスが依存する第三者の事業が混乱する可能性があります；開発、薬事承認および/または商業化を制限する可能性のある当社の製品候補の予期せぬ副作用または不十分な有効性、製品の製造、研究、前臨床試験および臨床試験に関連する当社の第三者への依存、Crinetics社の臨床試験および非臨床試験の成功、米国および諸外国における規制の動向；臨床試験と前臨床試験は期待された時期や方法で、あるいはまったく進まない可能性があります。研究、開発、規制当局による審査の時期と結果は不確実であり、Crinetics社の医薬品候補は開発が進まず、販売承認が得られない可能性があります。Crinetics社は資本資源を予想より早く使用する可能性があります。当社のコントロールの及ばない地政学的な展開に起因する当社の事業への将来的な影響、および当社がSECに定期的に提出する書類に記載されているその他のリスクと不確実性。当社の将来見通しに関する記述に反映されている事象や状況は達成または発生しない可能性があり、実際の結果は将来見通しに関する記述で予測されたものとは大きく異なる可能性があります。Crineticsが直面するリスクに関する追加情報は、2022年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）を含むCrineticsの定期報告書の「リスク要因」の見出しの下に記載されています。本書の日付現在においてのみ語られているこれらの将来の見通しに関する記述に過度の信頼を置かないようご注意ください。適用される法律で義務付けられている場合を除き、Clineticsは、新しい情報、将来の出来事、状況の変化、またはその他の結果にかかわらず、ここに含まれる将来見通しに関する記述を公に更新または修正する予定はありません。

EXHIBIT 99.1

CRINETICS PHARMACEUTICALS, INC.

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