バイオアトラの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月07日

BIOATLA, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39787	85-1922320
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

11085 Torreyana Road
San Diego, California		92121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。858 558-0708

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	BCAB	Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月7日、バイオアトラ社は2023年9月30日に終了した四半期決算を発表し、現在進行中の臨床プログラムに関する最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

添付の別紙99.1も含め、本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の項目2.02に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本カレントレポートの項目2.02に記載された情報は、本書に添付された別紙99.1を含め、1933年証券法（改正後）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、かかる提出書類における参照による組み込みの文言にかかわらず、参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit Number		Description
99.1		2023年11月7日付プレスリリース
104		表紙インタラクティブデータファイル-表紙xbrlタグはインラインxbrl文書に埋め込まれています。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			BioAtla, Inc.

Date:	November 7, 2023	By:	/s/ Richard Waldron
			Richard WaldronChief Financial Officer

EX-99.1 2 bcab-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

バイオアトラ、2023年第3四半期決算を発表

AND HIGHLIGHTS RECENT PROGRESS

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CAB-AXL-ADC(BA3011)の非小細胞肺がん（NSCLC）登録試験について、追加の臨床反応が観察され、FDAからのフィードバックが前進への道筋をサポート；詳細な第2相中間データは12月初旬に開催予定のIASLC会議で発表され、2023年12月4日のKOLイベントで議論される予定

–

第2相メラノーマ試験においてCAB-ROR2-ADC（BA3021）のQ2W投与レジメンで新たなPRを、第2相頭頸部試験においてBA3021の2Q3W投与レジメンで新たなPRを観察

–

第2相CAB-CTLA-4（BA3071）試験を開始、First Patient In（FPI）を完了、第1相データは2023年12月13日に開催予定のR&D Dayで発表予定

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CAB-EpCAM×CAB-CD3二重特異性T細胞エンゲージャー（TCE）、BA3182のフェーズ1試験が進行中。

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1億4,130万ドルの現金残高により、2025年下半期までの運営資金を確保できる見込み

–

本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催します。

バイオアトラ・インク（Nasdaq: BCAB）は本日、固形がんを対象とした条件付生物学的製剤（CAB）の開発に注力する臨床段階の世界的バイオテクノロジー企業として、2023年9月30日を期末とする第3四半期の業績を発表するとともに、臨床プログラムに関する最新情報を提供しました。

「バイオアトラでは、アンメット・メディカル・ニーズの高いがん患者さんに、革新的で生命を変える治療薬をお届けすることを最優先しています。当社は、治療抵抗性のNSCLC患者集団において、CAB-AXL-ADC、BA3011で一貫して複数の臨床効果を確認しています。さらに最近、メラノーマと頭頸部癌の患者への投与を続ける中で、CAB-ROR2-ADCであるBA3021で新たなPRが確認され、CAB-ADCの有望な可能性がさらに明確になりました」と、BioAtla, Inc.の会長兼最高経営責任者兼共同設立者であるジェイ・M・ショート博士は述べています。「我々はまた、CAB-CTLA-4であるBA3071の開発を進めており、現在、第2相試験を開始しています。当社のCABポートフォリオ全体において、いくつかの価値の変曲点を裏付けるデータが得られていることから、大手製薬パートナーと1つ以上の戦略的提携を結ぶことで、選択した資産の開発を加速し、市場機会を最大化できると考えています。"

CAB-ADC Clinical-Stage Programs

•

メクボタマブ・ベドチン（BA3011）の第2相試験:

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NSCLC

•

BA3011 Q2W単剤療法を受けた治療抵抗性患者（前治療歴中央値3ライン）のうち、PD-1治療不成功の経験があり、12週時点で有効性の評価が可能であった患者において、観察された客観的奏効率は27.8％であった PD-1治療不成功の経験がある上皮成長因子受容体（EGFR）野生型の非扁平上皮NSCLC治療抵抗性患者において、BA3011単剤療法で33.3％が部分奏効（PR）を示した

•

TmPSスコア1%での複数のPRを含め、患者における臨床的有用性の観察を継続し、AXL TmPS陰性患者における臨床的有用性の可能性を探る。

•

10月のFDAとの会合に基づき、FDAは我々の登録の前進を支持していると考えている。

▪

Undifferentiated Pleomorphic Sarcoma (UPS)

•

第 2 相臨床試験実施中

▪

骨・軟部肉腫

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すべてのコホートが終了し、事前に定義された有効性と安全性の基準を達成したサブタイプが追加された。

•

2024年に医学会議にデータ提出予定

•

オズリフタマブ・ベドチン、BA3021の第2相試験:

▪

すべての投与は2023年末までに完了予定

▪

Melanoma

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PD-1/L1療法で進行したことのあるQ2W対象コホートの登録完了

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現在までに、フェーズ1とフェーズ2を通じて、8人のメラノーマ単剤治療患者が評価可能であり、ファーストスキャンデータが報告されている。このうち、4例の奏効、2例の病勢安定、2例の病勢進行が認められ、少なくとも1例の奏効がROR2 TmPS陰性患者に認められた。対象コホートの残りの患者は、年末までに初回スキャンを受ける機会を得る予定である。

•

進行中の研究でデータ収集を続ける

▪

頭頸部扁平上皮癌（SCCHN)

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2023年末までに全投与レジメンの登録を完了する予定。2Q3Wにスキャンされた最初のフェーズ2患者で新たにPRを確認（ROR2 TmPS陰性）。

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Richard Waldron

Chief Financial Officer

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rwaldron@bioatla.com

858.356.8945

External Contact:
Bruce Mackle

LifeSci Advisors, LLC

bmackle@lifesciadvisors.com

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