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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月7日

 

株式会社パーソナリス

(その憲章に明記された登録者の正確な名称)

 

 

デラウェア

001-38943

27-5411038

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

6600 Dumbarton Circle

Fremont, California

 

94555

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(650) 752-1300

登録者の電話番号(市外局番を含む

Not Applicable

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

☐ 証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

PSNL

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月7日、Personalis, Inc.は2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本フォーム8-K報告書の別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

別紙99.1を含む本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的責任を問われるものでもなく、1933年証券取引所法または同法に基づき提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

Number

Description

99.1

2023年11月7日付、Personalis, Inc.のプレスリリース。

104

 

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Date: November 7, 2023

Personalis, Inc.

 

By:

/s/ Aaron Tachibana

Aaron Tachibana

チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・オペレーティング・オフィサー

 

 


EX-99.1 2 psnl-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

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パーソナリズ、2023年第3四半期決算を発表

第3四半期の売上高は23%増の1,820万ドル、通期ガイダンスも上方修正

ネクストパーソナル社のがん再発検出感度が市場をリードしていることを裏付けるデータを発表

カリフォルニア州フレモント発-2023年11月7日-プレシジョン・オンコロジーのための先進ゲノミクスのリーダーであるパーソナリス・インク(Nasdaq: PSNL)は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、最近の事業ハイライトを発表した。

第3四半期および最近のハイライト

第3四半期の売上高は1,820万ドル、前年同期比23%増。

肺がんに関するTRACERxコンソーシアムとの共同研究から得られた説得力のある臨床データを発表:

 

– TRACERxで分析した他のリキッドバイオプシー検査と比較して、感度が最大4倍高い。

– 標準的な画像診断よりも6~11カ月早く、他の検査よりも有意に早く肺がんを発見

– 再発リスクの高低を判断する能力により、治療方針の決定が改善される可能性がある。

 

NeXT Personalは、がん専門医が使用する臨床検査室開発試験(LDT)として、旺盛な需要に応えて発売された。

「患者検査用のNeXT Personalの上市、早期肺がんにおける説得力のあるデータの提示、乳がんにおける提携先の拡大など、臨床検査のリーダーとしてのパーソナリスを進化させ続ける一方で、第3四半期の売上高は前年同期比23%増という素晴らしい伸びを示しました」と、パーソナリス社長兼CEOのクリス・ホールは述べています。「私たちは引き続き、NeXT Personalのメディケア適用に向けて注力していきます。

第3四半期財務ハイライト

2023年第3四半期の会社総収入は1,820万ドルで、2022年第3四半期の1,490万ドルから23%増加。

 

o
2023年第3四半期の医薬品試験、企業向け販売、その他の顧客からの収益は1,580万ドルで、2022年第3四半期の1,490万ドルから7%増加;企業顧客からの収益には2023年第3四半期のNatera社からの790万ドルの収益が含まれ、2022年第3四半期のNatera社からの収益は740万ドル

 

o
2022年第2四半期以降にバックログが充足されたこと、および2022年第2四半期以降に受領した繰延タスクオーダーにより、2022年第3四半期にはゼロであったのに対し、2023年第3四半期にはVA MVPの集団シークエンシングによる収入が240万ドル 2023年9月30日現在、現金、現金同等物および短期投資は1億2,070万ドル

1

 


 

2023年第3四半期の純損失は2,910万ドル、1株当たり純損失は0.60ドル(加重平均基本株式数および希薄化後株式数4,870万株ベース);純損失には、フリーモントの新施設への移転完了に伴うメンローパーク施設の現金支出を伴わない一時的減損費用560万ドルが含まれる。

2023年第4四半期および通年の見通し

パーソナリズでは、2023年第4四半期に以下を見込んでいる:

会社の総収入が1,900万ドルから2,000万ドル
医薬品試験、企業向け販売、その他の顧客からの収益は1850万~1950万ドル
母集団配列決定による収入約0.5百万ドル

ペルソナリスは2023年通年で以下のように予想している:

会社の総収入は7,300万ドルから7,400万ドル、事前予想の7,000万ドルから7,200万ドルから増加。
医薬品テスト、企業向け販売、その他すべての顧客からの収益は6,400万ドルから6,500万ドル、集団シーケンシングからの収益は約900万ドル
純損失は約1億300万ドルで、2022年の1億1,300万ドルから減少した。これは、人員削減の実現によるもので、臨床エビデンス創出への投資および退去したメンローパーク施設の現金支出を伴わない減損費用により一部相殺された。
現金使用は7000万ドル以下、2022年の1億1900万ドルから減少

ウェブキャストとコンファレンスコールの情報

パーソナリスは、市場終了後の2023年11月7日(火)午後2時(太平洋標準時/東部標準時)より、第3四半期決算に関する電話会議を開催します。カンファレンス・コールには、国内からは844-826-3035、海外からは412-317-5195にダイヤルしてライブでアクセスできます。ライブ・ウェビナーはhttps://investors.personalis.com。ウェビナーのリプレイは、電話会議終了後間もなく入手可能となり、当社ウェブサイトにアーカイブされます。

パーソナリスについて

Personalis社では、画期的な個別化検査を通じて、がんの積極的な管理を変革しています。私たちは、生検から患者の生涯を通じてケアを導き、がん管理の新たなパラダイムを推進することを目指しています。当社の高感度アッセイは、腫瘍と正常のプロファイリングと独自のアルゴリズムを組み合わせることで、がんが時間とともに進展しても高度な洞察を提供します。当社の製品は、最小残存病変(MRD)と再発を最も早い時点で検出し、超包括的なゲノム・プロファイリングに基づいて標的治療の選択を可能にし、医薬品開発のためのバイオマーカー戦略を強化するように設計されています。Personalis社はカリフォルニア州フリーモントに本社を置いている。詳細については、www.personalis.com、LinkedInおよびX Twitterで当社とつながろう。

 

2

 


 

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)に規定される意味での将来の見通しに関する記述が含まれています。実際の結果は予測された結果と大きく異なる可能性があり、報告された結果は将来の業績を示すものとみなされるべきではありません。将来の見通しに関する記述には、一般的に「目指す」、「継続する」、「期待する」、「将来」、「目標」、「予定」、またはこれらに類似する表現、およびそれらの否定表現によって識別できる、過去の事実ではないすべての記述が含まれます。これらの記述には、臨床検査のリーダーになるためのPersonalisの能力、第4四半期および通年の財務ガイダンス、予想される収益成長、キャッシュ・ランウェイ、会社の事業見通し、会社の目標および目的に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれており、Personalisの実際の結果、業績、実績は、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、実績とは大きく異なる可能性があります。これらのリスク、不確実性およびその他の要因は、特に以下に関連します:TRACERx社との提携による臨床データ結果を他のがん適応症で再現する当社の能力、LDTとしてのNeXT Personalに対する需要の継続、第3四半期に当社の総収入の43%を占めたNatera社やVA MVPを含む顧客からの新規注文のタイミングとペース;NeXT Personalなどの新製品および新機能の発売と市場導入、組織、血液、その他の検体サンプルの顧客からの受領時期(前四半期比および前年同期比の収益に重大な影響を与える可能性がある)、NeXTプラットフォームの受注およびバイオ医薬品顧客やNateraからの収益が将来的に増加するか減少するかどうか;NeXT PersonalまたはPersonalis NeXT Platformの特性または優位性を実証する能力、がん治療の進化と当社サービスの市場導入、健康疫病またはパンデミックに関連するリスク、不安定な市場、経済、地理的政治情勢、これらは当社の事業および運営、Personalisの顧客およびサプライヤーの事業および運営に大きな影響を与える可能性があります。これらの将来見通しに関する記述で予測された結果と実際の結果が大きく異なる原因となり得る、これらおよびその他の潜在的なリスクおよび不確実性は、2023年8月8日にSECに提出された2023年6月30日に終了した四半期期間のPersonalisのForm 10-Q四半期報告書、および本日SECに提出された2023年9月30日に終了した四半期期間のPersonalisのForm 10-Q四半期報告書の「リスク要因」および「経営陣による財政状態および経営成績の検討および分析」に記載されています。本リリースに記載されている情報はすべて、本プレスリリースの日付時点のものであり、ここに記載されている将来の見通しに関する記述はすべて、この日付時点において合理的であると考えられる仮定に基づいています。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本リリースの日付時点で入手可能な情報に基づくものであり、過度の信頼を置くべきではありません。Personalisは、法律で義務付けられている場合を除き、この情報を更新する義務を負いません。

Contacts:

Investor Relations Contact:

Caroline Corner

investors@personalis.com

415-202-5678

Media:

pr@personalis.com

 

3

 


 

PERSONALIS, INC.

要約四半期連結損益計算書(非監査)

(単位:千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)

 

 

 

9月30日までの3ヶ月間,

 

 

9月30日に終了した9ヵ月間,

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

売上高

 

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18,247

 

 

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