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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月07日

 

 

Stoke Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38938

47-1144582

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

45 Wiggins Ave

 

Bedford, Massachusetts

 

01730

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(781) 430-8200

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

STOK

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月7日、ストーク・セラピューティクス社(以下「当社」)は2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として添付されている。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit

Number

Description

99.1

ストーク・セラピューティクス社による2023年第3四半期決算に関するプレスリリース(2023年11月7日付

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

STOKE THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

November 7, 2023

By:

/s/ Stephen J. Tulipano

 

 

 

スティーブン j. トゥリパノ 最高財務責任者

 


EX-99.1 2 stok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

 

EX 99.1

ストーク・セラピューティクス社、第3四半期決算報告および事業最新情報を発表

– STK-001:2024年第1四半期に、フェーズ1/2a試験の終了結果、および現在実施中の非盲検延長試験(OLE試験)から得られた発作頻度、認知、行動に対する反復投与の影響に関する長期データを読み出す予定。

– STK-001:その後、フェーズ3試験のデザインについて規制当局と協議する予定。

- 2023年9月30日現在、当社は2億1,470万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有しており、2025年末までの運営資金を賄う見込みである。

マサチューセッツ州ベッドフォード、2023年11月7日 - RNAベースの医薬品によりタンパク質の発現をアップレギュレートすることで、重篤な疾患の根本的な原因に対処するバイオテクノロジー企業であるストーク・セラピューティクス社(Nasdaq: STOK)は本日、2023年第3四半期の業績を報告するとともに、Dravet症候群の遺伝的原因に対処する最初の医薬品候補としてストーク社が開発中の当社独自のアンチセンス・オリゴヌクレオチド(ASO)であるSTK-001に関連する情報を含む事業の最新情報を提供しました。

 

「ストーク・セラピューティクスの最高経営責任者(CEO)であるエドワード・M・ケイは、次のように述べています。「STK-001の最近のデータ解析では、すでに最良の抗てんかん薬による治療を受けているDravet症候群患者において、痙攣発作の頻度が実質的かつ持続的に減少していることが示されました。「さらに顕著なのは、認知や行動に関する複数の尺度で改善が認められたことです。これらのデータは、臨床医からの心強いフィードバックとともに、STK-001が、発作管理を超えて本症候群に対処するための治療を前進させる疾患修飾アプローチであるという我々の信念を裏付けるものです。我々は、年末までにフェーズ1/2a試験を完了する予定であり、これらのデータとOLEの追加データを用いて、世界の規制当局と協議するためのフェーズ3投与レジメンを提案する予定です。

 

2023年第3四半期 事業ハイライトと最近の動向

Dravet Syndrome: STK-001

7月には、STK-001のDravet症候群の小児および青少年を対象とした進行中の試験から、発作の減少、認知および行動の改善など、疾患修飾の可能性を裏付ける臨床的有用性を示唆する、2歳から18歳までの患者を対象とした肯定的な安全性および有効性に関する新たなデータを共有しました。STK-001の70mgまでの単回および複数回投与は、一般的に良好な忍容性を示しています。
9月に開催された第35回国際てんかん学会において、当社はSTK-001の臨床試験を受けた61名の患者を対象とした新たな薬物動態(PK)解析結果を発表し、STK-001の脳内薬物曝露量の増加と発作頻度の経時的な減少との間に相関関係があることを実証しました。

 

Upcoming Anticipated Milestones

Dravet Syndrome: STK-001

当社は、フロリダ州オーランドで2023年12月1日から5日まで開催される米国てんかん学会(AES)で、現在進行中の臨床試験のデータを発表する予定である。
2024年第1四半期には、Dravet症候群の小児および青年を対象としたSTK-001のフェーズ1/2a試験であるMONARCH試験およびADMIRAL試験、ならびに2つの非盲検延長試験(OLE)であるSWALLOWTAIL試験およびLONGWING試験で治療を受けた患者から得られた臨床データおよびモデリングデータを追加報告する予定です。これらのデータは、規制当局と協議するためのピボタル試験デザイン案の最終決定に役立つものと期待されます。
これらのデータの分析後、当社は規制当局と第3相試験デザインについて協議する予定である。フェーズ3計画に関する最新情報は2024年前半に発表される予定である。

常染色体優性視神経萎縮症(ADOA):STK-002

当社は、2024年初頭に英国でSTK-002の第1相試験(OSPREY)を開始する予定である。

2023年第3四半期および通期決算について

2023年9月30日現在、ストークは2億1470万ドルの現金、現金等価物および有価証券を保有しており、2025年末までの営業資金を賄うことができる見込みである。
2023年9月30日に終了した3ヶ月間において、アカディア・ファーマシューティカルズとのライセンス・提携契約に基づくライセンス料およびサービス提供により認識された収益は330万ドル(前年同期は290万ドル)であった。
2023年9月30日に終了した3ヵ月間の純損失は2,450万ドル(1株当たり0.55ドル)であった(2022年同期は2,610万ドル(1株当たり0.66ドル))。
2023年9月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は2,030万ドル(前年同期は2,010万ドル)であった。
2023年9月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は1,030万ドル(前年同期は990万ドル)であった。
2023年9月30日に終了した9ヶ月間において、ライセンスおよび提携契約から提供されたライセンス料およびサービスに対して認識された収益は、前年同期の910万ドルに対し、600万ドルであった。
2023年9月30日に終了した9ヶ月間の純損失は7,770万ドル、1株当たり1.78ドルであった(2022年同期は7,540万ドル、1株当たり1.95ドル)。

 

2023年9月30日に終了した9ヶ月間の研究開発費は6,050万ドル(前年同期は5,680万ドル)であった。
2023年9月30日に終了した9ヶ月間の一般管理費は3,070万ドル(前年同期は2,950万ドル)であった。
2023年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間における営業費用の増加は、主にSTK-001およびSTK-002の開発活動、追加治療薬の研究、上場企業の成長に伴う人件費、第三者との契約、コンサルティング、設備などに関連する費用の増加によるものです。

About Dravet Syndrome

Dravet症候群は、生後1年以内に始まる頻回、遷延性、難治性のてんかん発作を特徴とする重篤で進行性の遺伝性てんかんである。Dravet症候群の治療は困難であり、長期予後は不良である。この疾患の合併症は、しばしば患者とその介護者の生活の質を低下させる。この病気の影響は発作だけにとどまらず、知的障害、発達の遅れ、運動や平衡感覚の問題、言語や発話の障害、成長障害、睡眠異常、自律神経系の障害、気分障害などを含むことが多い。この疾患は、発達遅延や認知機能障害を伴うことから、発達性てんかん脳症に分類される。一般のてんかん患者さんと比較して、Dravet症候群の患者さんはてんかん性突然死(SUDEP)のリスクが高い。Dravet症候群の患者様に対する疾患修飾療法は承認されていません。16,000人に1人の割合でDravet症候群の赤ちゃんが生まれますが、特定の地域や民族に集中しているわけではありません。

About STK-001

STK-001は、現在進行中の臨床試験で評価されているDravet症候群治療用の治験用新薬です。ストークは、独自のアンチセンスオリゴヌクレオチド(ASO)であるSTK-001が、Dravet症候群の遺伝的原因に対処する初の疾患修飾療法となる可能性があると考えています。STK-001は、SCN1A遺伝子の非変異型(野生型)コピーを利用してNaV1.1タンパク質の発現をアップレギュレートし、生理的なNaV1.1レベルを回復させることで、発作の発生と発作以外の重大な合併症を軽減するように設計されています。STK-001は、Dravet症候群の新規治療薬として、FDAおよびEMAから希少疾病用医薬品の指定を受けており、FDAからは希少小児疾患の指定を受けている。

フェーズ1/2aのmonarch試験について(米国)

MONARCH試験は、Dravet症候群の診断が確立しており、SCN1A遺伝子に遺伝子変異が認められる2歳から18歳までの小児および青年を対象としたフェーズ1/2a非盲検試験です。本試験の主要目的は、STK-001の安全性および忍容性を評価すること、ならびに血漿中薬物動態および脳脊髄液中曝露量を測定することです。副次的な目的は、痙攣発作頻度のベースラインからの変化率に関して、抗てんかん補助療法としての有効性を評価することである。ストーク社はまた、副次的評価項目として、QOLのような発作以外の側面も測定する予定である。


 

MONARCH研究についての詳細はhttps://www.monarchstudy.com/。

MONARCH試験に参加し、試験参加基準を満たした患者は、STK-001の反復投与による長期的な安全性と忍容性を評価するためにデザインされた非盲検延長試験(OLE)であるSWALLOWTAIL試験で治療を継続する資格があります。SWALLOWTAIL試験により、STK-001の発作に対する予備的な効果や、QOLや認知機能といった発作以外の側面に関する貴重な情報が得られると期待しています。

SWALLOWTAILの登録と投与は現在進行中である。

フェーズ1/2a試験「admiral試験」について(英国)

ADMIRAL試験は、Dravet症候群の診断が確立し、SCN1A遺伝子の遺伝子変異が確認された2歳から18歳未満の小児および青年を対象とした第1/2a相非盲検試験です。本試験の主要目的は、STK-001の複数用量の安全性および忍容性を評価すること、ならびに血漿中薬物動態および脳脊髄液中曝露量を測定することです。副次的な目的は、痙攣発作頻度のベースラインからの変化率に関して、抗てんかん薬の補助的治療としてのSTK-001の複数用量の効果を評価することです。ストーク社はまた、副次的評価項目として、全体的な臨床状態や生活の質など、発作以外の側面も測定する予定である。

ADMIRAL試験に参加し、試験参加基準を満たした患者は、STK-001の反復投与による長期的な安全性と忍容性を評価するためにデザインされた非盲検延長試験(OLE)であるLONGWING試験で治療を継続する資格があります。また、LONGWING試験では、発作に対するSTK-001の予備的な効果に加え、QOLや認知機能といった発作以外の側面についても貴重な情報が得られると期待しています。

LONGWINGの登録と投与は現在進行中である。

常染色体優性視神経萎縮症(adoa)について)

常染色体優性遺伝性視神経萎縮症(ADOA)は、最も一般的な遺伝性視神経疾患である。ADOAはまれな疾患で、生後10年以内に両眼の視力が進行性かつ不可逆的に低下します。重症度は様々で、視力低下の速度を予測することは困難です。ADOA患者の約半数が運転免許を取得できず、最大46%が失明者として登録される。ADOAと診断された患者では400以上のOPA1変異が報告されている。現在、ADOA患者に対して承認された治療法はない。ADOAは全世界で約3万人に1人の割合で発症し、デンマークでは創始者効果により1万人に1人と発症率が高い。

About STK-002

STK-002は、常染色体優性視神経萎縮症(ADOA)の治療薬として前臨床開発中の独自のアンチセンス・オリゴヌクレオチド(ASO)です。ADOA患者の約80%は10歳までに症状が現れ、一般的には4歳から6歳の間に症状が始まります。ストークは、STK-002がADOA患者に対する最初の疾患修飾療法になる可能性があると考えています。症例の65%から90%はOPA1遺伝子の変異によって引き起こされると推定され、そのほとんどがハプロイン不全を引き起こし、その結果OPA1タンパク質の発現と疾患の発現が50%になる。


 

STK-002は、OPA1遺伝子の変異していないコピー(野生型)を利用してOPA1タンパク質の発現をアップレギュレートし、ADOA患者の視力低下を阻止または遅らせることを目的としてOPA1タンパク質の発現を回復させるように設計されている。ストークは、STK-002のproof-of-mechanismおよびproof-of-conceptを実証する前臨床データを作成した。STK-002は、ADOAの新規治療薬としてFDAから希少疾病用医薬品の指定を受けており、MHRAからCTAの認可を受けている。

第1相osprey試験について(英国)

OSPREY試験は、ADOAの診断が確立しており、OPA1遺伝子に遺伝子変異が認められる6歳から55歳までの小児および成人を対象とした第1相非盲検試験です。本試験の主な目的は、STK-002の単回上昇用量の安全性と忍容性を評価すること、および血中曝露量を測定することです。副次的な目的は、ADOA患者における視機能および眼構造の変化ならびにQOL(生活の質)を測定することにより、各患者の片眼にSTK-002を硝子体内投与(IVT)した後の有効性を評価することです。登録および投与開始は2024年初頭を予定しています。

About the FALCON Study

FALCONは、ヘテロ接合のOPA1遺伝子変異に起因するADOAの臨床診断が確立している8歳から60歳までの人々を対象とした多施設共同前向き自然史研究である。治験薬やその他の治療は行われない。本試験では、米国、英国、イタリア、デンマークの10施設で48名の患者が登録された。患者はベースライン時、6ヵ月時、12ヵ月時、18ヵ月時、24ヵ月時に評価を受ける。追加フォローアップ期間はない。

About TANGO

TANGO(Targeted Augmentation of Nuclear Gene Output)はストーク独自の研究プラットフォームである。ストーク社がこの技術を最初に応用したのは、遺伝子の片方が正常に機能し、もう片方が変異している疾患(ハプロイン不全症とも呼ばれる)である。このような場合、変異した遺伝子がその分タンパク質を産生しないため、病気になる。ストークの研究者たちは、TANGOのアプローチとRNA科学への深い理解を用いて、プレmRNAに結合し、機能的(あるいは野生型)遺伝子がより多くのタンパク質を産生するのを助けるアンチセンス・オリゴヌクレオチド(ASO)を設計する。TANGOは、健全な遺伝子からのタンパク質の産生を増加させ、変異した遺伝子のコピーを補うことで、欠損したタンパク質を回復させることを目的としている。

About Stoke Therapeutics

ストーク・セラピューティクス(Nasdaq: STOK)は、RNAベースの医薬品でタンパク質発現をアップレギュレートすることにより、重篤な疾患の根本的な原因に対処するバイオテクノロジー企業である。ストーク独自のTANGO(Targeted Augmentation of Nuclear Gene Output)アプローチを用い、タンパク質レベルを選択的に回復させるアンチセンス・オリゴヌクレオチド(ASO)を開発している。ストークの最初の化合物であるSTK-001は、重篤で進行性の遺伝性てんかんであるDravet症候群の治療薬として臨床試験中である。Dravet症候群は、ハプロ不全によって引き起こされる多くの疾患のひとつであり、正常なタンパク質レベルの50%程度が失われることで疾患が引き起こされる。ストークは、最も一般的な遺伝性視神経疾患である常染色体優性視神経萎縮症(ADOA)の治療薬としてSTK-002の開発を進めている。ストークの最初の焦点は、ハプロイン不全症、中枢神経系と眼球の疾患であるが、他の臓器、組織、システムにおいても概念実証がなされており、独自のアプローチの幅広い可能性を確信している。


 

ストークはマサチューセッツ州ベッドフォードに本社を置き、マサチューセッツ州ケンブリッジにオフィスを構えている。詳細については、https://www.stoketherapeutics.com/ をご覧いただくか、X @StokeTxでストークをフォローしてください。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の「セーフハーバー」規定が意味する範囲内で、以下を含む(ただし、これらに限定されない)将来の見通しに関する記述が含まれています:STK-001がDravet症候群の根本的な原因を治療し、発作を減少させる能力、または行動や認知の改善を示す能力、STK-002がADOAの根本的な原因を治療する能力、臨床試験、データ発表、プレゼンテーションの時期や予想される進捗状況、規制当局による相互作用や承認の時期または受領、タンパク質の生産を増加させる医薬品を設計するTANGOの能力およびその期待される利益。計画」、「予定」、「継続」、「期待」、「進行中」などの言葉を含む記述や未来時制の記述は、将来の見通しに関する記述です。これらの将来見通しに関する記述には、リスクや不確実性、および仮定が含まれており、それらが正しくないことが判明した場合、または完全に実現しなかった場合、当社の業績は、当該将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります:製品候補を前進させ、規制当局の承認を得て、最終的に製品候補を商業化する当社の能力、前臨床試験および臨床試験のタイミングと結果、臨床試験で良好な結果が得られてもその後の臨床試験で再現されない可能性があること、または初期段階の臨床試験での成功が後期段階の臨床試験での結果を予測できない可能性があること、進行中の臨床試験の暫定的な中間データの読み出しが、そのような臨床試験が完了したときに結果が変わる可能性があること;2025年末までの開発活動に資金を提供し、開発目標を達成する当社の能力、当社の知的財産を保護する当社の能力、および2022年12月31日を末日とする年度の年次報告書(Form 10-K)、四半期報告書(Form 10-Q)、および当社が証券取引委員会に随時提出するその他の文書の「リスク要因」の見出しに記載されているその他のリスクおよび不確実性。これらの将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるものであり、当社は、本プレスリリースの日付以降の事象や状況を反映するために、将来の見通しに関する記述を修正または更新する義務を負いません。

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Stoke Therapeutics, Inc.

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