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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月7日

ヴァーヴ・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア

001-40489

82-4800132

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

201 Brookline Avenue, Suite 601

Boston, Massachusetts

02215

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む):(617) 603-0070

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

 

VERV

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月7日、ヴァーヴ・セラピューティクス・インク(以下「当社」)は2023年9月30日に終了した四半期決算を発表した。この発表に関連して当社が発表したプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照により本書に組み込まれる。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

以下の資料を添付する:

 

99.1 Press Release issued by Verve Therapeutics, Inc. on November 7, 2023.

 

104 表紙ページ インタラクティブ・データ・ファイル(インライン XBRL 文書内への埋め込み)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

VERVE THERAPEUTICS, INC.

Date: November 7, 2023

By:

/s/ Allison Dorval

Name: Allison Dorval

Title: Chief Financial Officer

 

 

 


EX-99.1 2 verv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

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ヴァーヴ・セラピューティクス社、最近の進捗状況および2023年第3四半期決算を発表

米国食品医薬品局(FDA)、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症(HeFH)患者におけるVERVE-101の治験薬申請を承認)

イーライリリー・アンド・カンパニー(リリー社)との提携が拡大 ビーム・セラピューティクス社からヴァーヴ社のPCSK9およびANGPTL3プログラムの製品化権を取得

HeFH患者を対象としたVERVE-101のheart-1フェーズ1b臨床試験の中間データを11月12日午後3時30分(米国東部時間)より米国心臓協会(AHA)学術集会2023にて発表、11月12日午後6時30分(米国東部時間)より投資家向けイベントおよびウェブキャストを開催予定。

現金、現金同等物および有価証券は4億8,520万ドルで、2026年まで資金調達が可能

ボストン - 2023年11月7日 - 単一コースの遺伝子編集医薬品による心血管疾患治療の新たなアプローチを開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるヴァーブ・セラピューティクス社は本日、最近の会社の進捗状況と2023年第3四半期の財務結果を報告した。

「ヴァーヴの共同創業者兼最高経営責任者であるセカー・カティレサン医学博士は、「ヴァーヴは、心血管疾患のためのシングルコース遺伝子編集医薬品を開発するというビジョンを掲げて2018年に設立され、今年を通じて、そのビジョンの実現に向けて大きな前進を遂げました。「英国およびニュージーランドの患者を対象としたVERVE-101のheart-1フェーズ1b試験を引き続き進めており、この試験の中間データを来るAHA会議で発表できることを楽しみにしています。私たちは、FDAから最初のIND申請を承認されました。これにより、heart-1試験に米国の施設を追加することが可能となり、VERVE-101の米国における薬事規制の道を歩み始めました。VERVE-101以降も、当社はパイプラインの進展に注力しており、2024年前半にVERVE-102、2024年後半にVERVE-201の第1相臨床試験を開始する予定である。最後に、PCSK9とANGPTL3プログラムの共同研究者としてリリー社を獲得できたことを嬉しく思います。リリー社は、開発の専門知識だけでなく、心血管疾患治療薬の商業化に成功した実績をもたらしてくれます。2023年におけるこれらすべての進展は、動脈硬化性心血管病(ASCVD)を患う患者さんに新しいクラスの医薬品をお届けできるように近づくものだと信じています。"

VERVE-101心臓-1 フェーズ1b中間データを米国心臓協会学術集会2023で発表予定

VERVE-101は、1回点滴静注する生体内塩基編集薬で、肝細胞のPCSK9遺伝子を不活性化し、肝臓でのPCSK9蛋白の産生を停止させ、低比重リポ蛋白コレステロール(LDL-C)を持続的に減少させるように設計されている。VERVE-101は、まずHeFH患者の治療薬として開発されている。
VERVE-101は、安全性と忍容性、血中PCSK9蛋白とLDL-C値をエンドポイントとする第1b相heart-1臨床試験で評価されている。同社は9月、heart-1試験の中間データを11月12日(日)午後3時30分~3時40分(米国東部時間)に開催されるAHA学術集会2023のレイトブレイキング・サイエンス・プレゼンテーションで発表すると発表した。AHAにおいてヴァーヴ社は、4つの単回投与コホートにわたる患者から、初期の安全性、忍容性、薬力学的データ、血中PCSK9タンパク質およびLDL-C値の変化について報告する予定である。
ヴァーヴは11月12日(日)午後6時30分~8時30分(米国東部時間)にフィラデルフィアで投資家向けイベントを開催する。このイベントはバーチャルでも直接でも参加可能です。ウェブキャストは、当社ウェブサイトの「イベント」セクション(https://ir.vervetx.com/events)でご覧いただけます。ライブ・イベントの後、ウェブキャストのアーカイブ再生が会社のウェブサイトで利用可能になります。
10月、ヴァーヴ社は、HeFH患者を対象としたVERVE-101の新薬承認申請が米国FDAにより承認されたことを発表した。ヴァーヴ社は、すでに活動している英国およびニュージーランドの拠点を補完するため、米国の拠点を活性化する予定である。

verve-102、2024年前半の臨床試験開始に向けて順調に進行中

VERVE-102は、VERVE-101と同様にPCSK9遺伝子を不活性化することを目的としたin vivo塩基編集薬である。VERVE-101とVERVE-102は、PCSK9を標的とする同一のガイドRNAとアデニン塩基エディターを発現する同様のmRNAを共有しているが、VERVE-102は、当社独自のGalNAc-LNPデリバリー技術を用いてデリバリーされる。

マウスと霊長類を用いたVERVE-102の前臨床試験では、in vivoでの肝臓遺伝子編集の有効性と血中PCSK9タンパク質の有意な減少が示された。
VERVE-102の薬事申請をサポートするための前臨床開発は2022年初めに開始され、薬事承認後、ヴァーヴ社は2024年前半にHeFH患者を対象としたVERVE-102の第1b相臨床試験を開始する予定である。

verve-201、2024年後半に臨床試験開始の見通し

VERVE-201は、1回点滴静注する生体内塩基編集薬で、肝細胞のANGPTL3遺伝子を不活性化し、血中ANGPTL3の肝臓産生を停止させ、それによって血中LDL-Cとトリグリセリドに富むリポ蛋白を持続的に減少させるように設計されている。VERVE-201は、まずホモ接合性家族性高コレステロール血症(HoFH)患者の治療薬として開発されている。HoFHは、極めて高い血中LDL-Cを特徴とする早発性ASCVDの希少でしばしば致命的な遺伝的サブタイプである。VERVE-201は、HoFHの治療において、経口剤、注射剤、点滴剤を複数回、数十年にわたって投与する必要があるなど、利用可能な治療法に伴う重い治療負担を軽減することを目的としている。
VERVE-201の臨床開発のための薬事申請をサポートするための前臨床試験が進行中であり、薬事承認後、ヴァーヴは2024年後半にVERVE-201による第1b相臨床試験を開始する予定である。

Corporate Update

2023年10月、ヴァーヴは、PCSK9とANGPTL3を標的とするヴァーヴの心血管系in vivo遺伝子編集プログラム、および非公開の第3の心血管系疾患標的に対する特定の製品権をビーム・セラピューティクスから取得したリリーとの関係拡大を発表した。2023年6月、ヴァーヴとリリーは、リポ蛋白(a)(Lp(a))を標的とするヴァーヴの前臨床段階のin vivo遺伝子編集プログラムの進展に焦点を当てた独占的研究提携を締結した。
2023年9月、ヴァーヴはフレデリック・"フレッド"・T・フィードレック医学博士を最高医療責任者に任命したことを発表した。
また、2021年からヴァーブの技術オペレーション担当上級副社長を務めてきたジェイソン・ポリティ(理学士、経営学修士)が、技術オペレーション最高責任者に昇格した。

Other Upcoming Investor Events

ヴァーヴは今後、以下の投資家向けイベントでファイヤーサイドチャットに参加する予定だ:

スティフェル・ヘルスケア・カンファレンス(11月14日、ニューヨーク
ジェフリーズ・ロンドン・ヘルスケア・カンファレンス(11月16日、英国・ロンドン

2023年第3四半期決算のお知らせ

キャッシュポジションヴァーヴは2023年第3四半期を4億8520万ドルの現金、現金同等物、有価証券で終えた。ヴァーヴは、既存の現金、現金同等物、有価証券が2026年までの運営資金として十分であると見込んでいる。
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