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0001796280false00017962802023-11-062023-11-06

 

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

 

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月6日

 

ORIC Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

 

 

 

 

デラウェア

001-39269

47-1787157

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

240 e.グランド・アベニュー2階

サウス・サンフランシスコ, ca 94080

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

 

(650) 388-5600

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

 

Trading Symbol(s)

 

Name of each

exchange on which registered

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

ORIC

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される、新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2023年11月6日、ORIC Pharmaceuticals, Inc.は、2023年9月30日に終了した会計年度の四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの写しは別紙 99.1 として添付され、参照することによりここに組み込まれます。

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

本項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）で提供されるすべての情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券法（以下「証券法」）または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

Exhibit No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2023年11月6日付プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ORIC PHARMACEUTICALS, INC.

 

 

 

 

Date: November 6, 2023

 

By:

/s/ Dominic Piscitelli

 

 

 

Dominic Piscitelli

Chief Financial Officer

 

EX-99.1 2 oric-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

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Exhibit 99.1

 

ORICファーマシューティカルズ、2023年第3四半期決算と業務に関する最新情報を発表

 

EGFRおよびHER2エクソン20変異NSCLC患者を対象としたORIC-114の最初のフェーズ1bデータを発表、クラス最高のプロファイルの可能性を示す

 

多発性骨髄腫患者を対象とした ORIC-533 の第 1b 相初期データを、2023 年 12 月 9 日～12 日に開催される第 65 回 ASH 年次総会で発表予定

 

前立腺がん患者を対象としたORIC-944の最初のフェーズ1bデータが2024年第1四半期に出る見込み

 

2億5620万ドルの現金と投資により、2025年後半までの事業計画を賄う見込み

 

カリフォルニア州サンフランシスコ南部およびサンディエゴ - 2023年11月6日 - 治療抵抗性のメカニズムに対処する治療法の開発に注力する臨床段階のがん領域企業であるオリック・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: ORIC）は本日、2023年9月30日に終了した四半期の決算と業務に関する最新情報を発表した。

「ORIC-114の初回データは、未治療の脳転移患者においてEGFRエクソン20阻害剤で初めて報告された中枢神経系での完全奏効を含め、複数の投与レベルで臨床活性を示し、安全性も良好でした。「ORIC-114の最初のデータでは、未治療の脳転移患者においてEGFRエクソン20阻害剤で初めて報告された中枢神経系での完全奏効を含め、複数の用量レベルで臨床活性が示され、安全性プロファイルも良好でした。私たちは、ORIC-114の前進を続けたいと考えています。また、多発性骨髄腫を対象としたORIC-533と前立腺がんを対象としたORIC-944の初期臨床データを今後数四半期中に発表できることを楽しみにしています。"

2023年第3四半期およびその他の最新ハイライト:

ORIC-114：脳に浸透し、経口で生物学的に利用可能な非可逆的EGFR/HER2阻害剤

•
ESMO Congress 2023において、EGFRまたはHER2エクソン20変異非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした進行中の第1b相用量漸増試験の初期データを発表。
o
CNS活性は複数の用量レベルで観察され、その中には、未治療の脳転移を有する患者においてEGFRエクソン20阻害剤によるCNS完全奏効が初めて報告されたことも含まれる。
o
全身性の奏効は、前治療歴のあるNSCLC患者（81％がEGFRエクソン20標的薬の前治療歴があり、86％がベースライン時に中枢神経系転移を有していた）において、複数の用量レベルで観察された。
o
アミバンタマブによる前治療歴のあるEGFRエクソン20患者3例中2例で奏効が認められ、その中には完全奏効が確認された例も含まれていた。

 

o
HER2エクソン20の患者では、すべての標的病変が100％退縮した部分奏効を含め、複数の用量レベルで奏効が確認された。
o
ORIC-114は、主にグレード1および2の治療関連有害事象で、良好な安全性プロファイルを示した。
•
ORIC-114の前臨床データをESMO Congress 2023で発表し、EGFRの非定型変異に対する強力な活性を示した。
•
ORIC-114のフェーズ1b試験は、用量最適化のための候補RP2Dを決定し、最終的なRP2Dを選択するために進行中である。拡大コホートでは、EGFRエクソン20阻害薬未治療でアミバンタマブによる治療歴のあるEGFRエクソン20挿入変異患者、HER2エクソン20挿入変異および非定型EGFR変異患者を登録する予定である。同社は、2025年前半に最新のフェーズ1bデータを報告する予定である。

 

ORIC-533：高活性で経口吸収可能な低分子のCD73阻害剤

•
再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象とした ORIC-533 の第 1b 相臨床試験を実施中。
•
同社は、2023年12月9日から12日までカリフォルニア州サンディエゴで開催される第65回ASH年次総会において、安全性、PK/PD、抗腫瘍活性の初期データを報告する予定である。

 

ORIC-944：PRC2の強力かつ選択的なアロステリック阻害剤

•
進行前立腺癌患者を対象としたORIC-944の第1b相試験の登録が進行中。
•
2024年第1四半期に安全性、PK/PD、抗腫瘍活性の初期データを報告する予定である。

 

2023年第3四半期決算のお知らせ

 

•
現金、現金同等物および投資：2023年9月30日現在の現金、現金同等物および投資の総額は2億5,620万ドルで、2025年後半までの現在の事業計画には十分な資金が確保できると同社は見込んでいる。

 

•
研究開発費：2023年9月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費は2,240万ドルで、2022年9月30日に終了した3ヵ月間は1,470万ドルで、770万ドルの増加であった。2023年9月30日に終了した9ヶ月間の研究開発費は60.7百万ドルで、2022年9月30日に終了した9ヶ月間は45.4百万ドルで、15.3百万ドルの増加であった。これは、製品候補および探索プログラムの進展に関連する外部費用の純増、ならびに人件費の増加によるものである。

 

•
G&A費用：2023年9月30日に終了した3ヵ月間の一般管理費（G&A）は630万ドルで、2022年9月30日に終了した3ヵ月間は600万ドルで、これに対して0.3百万ドルの増加であった。2023年9月30日に終了した9ヶ月間のG&A費は1,870万ドルで、2022年9月30日に終了した9ヶ月間は1,930万ドルで、0.6百万ドルの減少であった。これは主に専門家報酬の減少によるものである。

 

 

•
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