ヴァクサイトの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月06日

Vaxcyte, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	01-39323	46-4233385
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

825 Industrial Road Suite 300
San Carlos, California		94070
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。650 837-0111

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	PCVX	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月6日、Vaxcyte, Inc.は、2023年9月30日に終了した四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースの全文は、本フォーム8-K報告書の別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目2.02および項目9.01に記載された情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit Number		Description
99.1		2023年11月6日付ヴァクシテ社プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			VAXCYTE, INC.

Date:	November 6, 2023	By:	/s/ Andrew Guggenhime
			アンドリュー・グッゲンハイムプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 pcvx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

Vaxcyte社、2023年第3四半期決算および事業最新情報を発表

-- VAX-24のFDAとのフェーズ2終了会議が成功裏に終了、成人を対象としたトップラインのフェーズ3データは2025年に期待 -- -- VAX-24のFDAとのフェーズ2終了会議が成功裏に終了、成人を対象としたトップラインのフェーズ3データは2025年に期待

-- VAX-31 成人IND申請のFDAクリアランスを取得、フェーズ1/2試験開始は今四半期、トップラインデータは2024年後半に期待 -- -- VAX-31 成人IND申請のFDAクリアランスを取得、フェーズ1/2試験開始は今四半期、トップラインデータは2024年後半に期待

-- 進行中のVAX-24乳幼児フェーズ2試験の進展、一次予防接種シリーズのトップラインデータは2025年までに得られる見込み -- （英語

-- 広スペクトル肺炎球菌結合型ワクチン候補の世界的商業生産に向けたロンザ社との提携拡大について,

成人および小児集団におけるVAX-24およびVAX-31--。

-- 2023年9月30日現在の現金、現金同等物および投資は14億ドル--。

カリフォルニア州サンカルロス、2023年11月6日 - 細菌性疾患の影響から人類を守るために高忠実度ワクチンを設計する臨床段階のワクチンイノベーション企業であるVaxcyte, Inc.

「Vaxcyte社は、侵襲性肺炎球菌感染症に対する最も広範なカバレッジを提供することを意図して、VAX-24とVAX-31を含むクラス最高のPCVフランチャイズを構築するという目標に向けて大きく前進し続けています。「VAX-24成人フェーズ2臨床試験の良好な結果に続き、フェーズ3プログラムの臨床デザインに焦点を当てたFDAとのフェーズ2終了会議を成功裏に終了できたことを嬉しく思います。我々は、VAX-24成人フェーズ3プログラムの開始準備として、CMC関連の認可要件を最終化するため、来年の第1四半期まで規制当局とのやり取りを続けることを楽しみにしています。

さらに、FDAがIND申請を承認したことを受け、臨床に導入する最も広いスペクトルのPCVとなるVAX-31を今四半期に第1/2相試験に進めることができ、嬉しく思っています。この試験から得られた安全性、忍容性、免疫原性の主要データを2024年後半に発表する予定です。"

第3四半期および最近の主なハイライト

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VAX-24成人フェーズ3臨床プログラムに情報を提供するため、FDAとのフェーズ2終了会議を成功裏に終了：2023年10月末、Vaxcyteは米国食品医薬品局（FDA）とのフェーズ2終了会議を成功裏に終了した。この会議では、生物製剤承認申請（BLA）をサポートするために必要な主要な非劣性試験およびその他のフェーズ3試験のデザインなど、VAX-24成人フェーズ3臨床プログラムに焦点が当てられました。

第2相終了時会議に基づき、当社は、全体の被験者数、主要な非劣性試験の主要評価項目および副次評価項目を含む成人フェーズ3プログラムの臨床デザインについてFDAと合意が得られたと考えており、また、計画されている免疫原性解析が認可をサポートするのに十分であり、したがって有効性試験は必要ないことを確認しました。Vaxcyte社は、2024年第1四半期までに予定されている当社の化学・製造・管理（CMC）戦略に焦点を当てた追加的な規制当局との協議の後、VAX-24成人フェーズ3プログラムに関する追加的な詳細を提供する予定です。

•

成人の侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）予防を適応とするVAX-31成人用IND申請のFDA承認取得：2023年10月、Vaxcyte社は成人の侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）予防を適応とするVAX-31成人用IND申請のFDA承認取得を発表した。VAX-31フェーズ1/2試験は、50歳以上の成人約1,000人を登録する予定で、IPDに対するより広範な防御を提供することで、成人の標準治療を改善するVAX-31の臨床的可能性を理解することを目的としています。VAX-31は31価の肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）であり、米国の成人集団に現在循環しているIPDの約95％をカバーするように設計されています。

•

VAX-24およびVAX-31のグローバルな商業生産に向けたロンザ社との提携拡大：2023年10月、Vaxcyte社とロンザ社は、成人および小児患者を対象としたVAX-24およびVAX-31のグローバルな商業化の可能性をサポートするため、既存の提携関係を拡大する新たな商業製造契約を締結したことを発表しました。この契約は、両社の長年にわたる関係を基礎とするものであり、Vaxcyte社が既存のロンザ社のインフラを活用して臨床開発を進め、成人患者を対象としたVAX-24の米国での最初の上市をサポートするという計画を補完するものです。本契約に基づき、ロンザ社は、スイスのヴィスプにあるロンザ社のIbex®施設の一部として、特注の製造スイートをヴァクスサイト社に提供し、ヴァクスサイト社のPCVフランチャイズの原薬を含む主要成分の製造をサポートします。

•

乳児におけるIPD予防のためのVAX-24を評価する第2相試験の第2最終段階に進み、最初の新規参加者に投与：2023年7月、Vaxcyte社は、健康な乳児を対象としたVAX-24の進行中の第2相試験が第2最終段階に進んだと発表した。独立データ安全性モニタリング委員会は、第1段階の安全性と忍容性の結果を検討した結果、第2段階への移行を承認した。本試験の第2ステージでは、2023年7月に新規参加者の登録と投与が開始された。さらに、FDAとの合意により、Vaxcyte社は第2ステージの試験プロトコールを修正し、試験比較対象を、予防接種実施諮問委員会（Advisory Committee on Immunization Practices）が現在乳幼児に推奨している最も広いスペクトルのPCVであるPrevnar 20®に変更した。

Anticipated Key Milestones

Vaxcyte社は、PCVプログラムの臨床開発を進めており、いくつかの重要なマイルストーンが予定されている：

•

VAX-24 Adult Program:

当社のフェーズ3プログラムおよびBLA要件を確定するための当社のCMC戦略に関するFDAとのミーティングは2024年第1四半期まで行われる見込み。

安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータは、2025年の成人を対象としたフェーズ3ピボタル非劣性試験から得られた。

•

VAX-24 Infant Program:

2025年までに乳幼児フェーズ2試験の主要3回接種シリーズから安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータが得られ、その後約9ヵ月後にブースター投与からトップラインデータが得られる。

•

VAX-31 Adult Program:

フェーズ1/2試験の開始は2023年第4四半期。

2024年後半に成人を対象としたフェーズ1/2試験の安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータを取得。

2023年第3四半期決算のお知らせ

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キャッシュポジション：現金、現金同等物および投資は、2022年12月31日時点の9億5,790万ドルに対し、2023年9月30日時点では14億3,420万ドルであった。

•

研究開発費：研究開発費は、前年同期の4,770万ドルに対し、2023年9月30日に終了した3ヵ月間は9,740万ドルでした。これは主に、計画されているVAX-24の第3相臨床試験およびVAX-24とVAX-31の商業上市の可能性に関連した製造費用の増加、ならびに研究開発の成長に関連した人件費の増加によるものです。

•

一般管理費（G&A）：2023 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の G&A 費用は、前年同期の 1,090 万ドルに対し、1,560 万ドルであった。これは主に、会社の規模拡大に伴うG&A従業員の増加に関連した人件費の増加によるものである。

•

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