フルジェントジェネティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月3日

FULGENT GENETICS, INC.

(憲章に明記された正確な登録者名)

デラウェア

001-37894

81-2621304

(の州またはその他の管轄区域
incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

4399 Santa Anita Avenue
El Monte, California

91731

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(626) 350-0537

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	FLGT	ナスダック株式市場（nasdaq global market)

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月3日、フルージェント・ジェネティクス・インク（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した会計年度の四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。この情報を含む当社のプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

当社は随時、事業の最新情報や概要を提供するため、投資家向けにスライドやプレゼンテーションの提示および/または配布を行っている。2023年11月3日、当社は投資家向けプレゼンテーションを更新し、当社ウェブサイトの投資家向けセクション（http://ir.fulgentgenetics.com）に掲載した。このプレゼンテーションは本フォーム8-Kの別紙99.2としても提出されている。

第 2.02 項および第 7.01 項に記載された情報は、別紙 99.1 および 99.2 を含めて提出されたものであり、1934 年証券取引法（「取引所法」）第 18 条における「提出」または同条の義務の対象とみなされるものではなく、1933 年証券法または同法に基づく登録書またはその他の提出書類に参照により組み込まれるとみなされないものであり、当該提出書類に明確に参照により規定されるものを除き、当該情報は提供されません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.		Description
99.1		フルジェント・ジェネティクス社のプレスリリース（2023年11月3日付
99.2		フルジェント・ジェネティクス社会社説明会
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: November 3, 2023	FULGENT GENETICS, INC.

	By:	/s/ Paul Kim
	Name:	Paul Kim
	Title:	Chief Financial Officer

EX-99.1 2 flgt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

フルージェント、2023年第3四半期決算を発表

•

中核収益6,600万ドルは前年比17％の成長

•

COVID-19試験販売による追加償還で1900万ドルの収入、合計8500万ドルの収入となる

•

2023年通年の中核収益2億6000万ドルのガイダンスを再表明

カリフォルニア州エルモンテ、2023年11月3日 - 臨床診断事業と治療薬開発事業で定評のある技術系企業、フルジェント・ジェネティクス・インク（NASDAQ: FLGT、以下「フルジェント」または「当社」）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表しました。

Third Quarter 2023 Results:

•

総収入8500万ドル

•

中核収益1 は前年比17%増の6,600 万ドル

•

GAAP基準の損失は1,310万ドル、1株当たり0.44ドル

•

非GAAPベースの損失は1,170万ドル、1株当たり0.39ドル

•

調整後EBITDAは1810万ドル

•

1,020万ドルの営業キャッシュ・フローを創出

•

2023年9月30日現在、現金、現金同等物および市場性のある有価証券への投資は8億5,100万ドル

Note:

1) 中核収益には、COVID-19 NGS検査収益を含むCOVID-19検査製品およびサービスからの収益は含まれていない。

非GAAPベースの利益（損失）、非GAAPベースの1株当たり利益（損失）、調整後EBITDA利益（損失）については、以下の「非GAAP財務指標に関する注記」に記載されており、添付表では最も直接的に比較可能なGAAP財務指標であるGAAP利益（損失）と調整されている。

ミン・シェー取締役会長兼最高経営責任者（CEO）は、今回の決算について次のように述べた。事業の軌道と、中核事業の売上高を伸ばし続けながら経営資源を効率的に活用する能力に満足しています。同時に、治療薬開発事業であるフルジェント・ファーマも前進させており、明日サンディエゴで開催される癌免疫療法学会年次総会で、主力候補薬であるFID-007の進行中の臨床データが発表されます。これらのデータは我々のプログラムを引き続き支持するものであり、2024年の第1四半期に頭頸部がんを対象としたFID-007の第2相試験を開始できることを嬉しく思います。"

また、ポール・キム最高財務責任者（CFO）は、「2023年末に近づくにつれ、事業に勢いがあり、財務状況も好調で、当社の業績に満足している。事業への投資と自社株買いを続けていますが、2024年以降も戦略を実行するためのキャッシュポジションを維持しています。"

Outlook:

2023年通年について、フルジェントは次のように予想している：

•

中核収益約2億6000万ドル

•

GAAPベースの損失は1株当たり約2.15ドル

•

非GAAPベースの損失は1株当たり0.95ドル

•

2023年12月31日現在、現金、現金同等物および市場性ある有価証券への投資は約8億3,000万ドル*。

* 現金支出は、当社が継続的に実施している自社株買い戻しプログラムの結果や、その他の通常業務外の支出など、さまざまな事実や状況により、現在の見積額を上回る、または下回る可能性があります。

Conference Call Information

フルジェントは本日午前8時30分（米国東部時間、日本時間同日午前5時30分）より、投資家向け電話会議を開催し、2023年度第3四半期の業績について説明します。この電話会議には、当社ウェブサイト（https://ir.fulgentgenetics.com/）の投資家情報セクションからライブ音声ウェブキャストでアクセスできます。また、音声によるリプレイも同サイトでご利用いただけます。

Note Rega rding

非GAAPベースの利益（損失）、非GAAPベースの1株当たり利益（損失）、調整後EBITDA利益（損失）など、本プレスリリースに記載されている一部の情報は非GAAPベースの財務指標です。この情報は、当社の経営成績に直接帰属しないと経営陣が考えている特定の収益または費用項目を除外し、当社の経営成績を測定する根拠を提供するため、投資家にとって有用であると考えています。フルジェントは、非GAAPベースの利益（損失）を、米国で一般に認められた会計原則、すなわちGAAPに従って計算された純利益（損失）に、無形資産の償却費、事業再編費用、買収に関連する銀行手数料や弁護士費用などの買収関連費用、株式報酬費用、非GAAPベースの税効果、および経営陣が当社の経営成績に直接帰属しないと考えるその他の費用または利益（特定されたもの）を加減したものと定義しています。2022年度の非GAAPベースの税効果は、無形資産の償却費、構造改革費用、買収関連費用、株式ベースの報酬費用に対して法定法人税率を適用して算出される。2023年度の非GAAPベースの税効果は、GAAPベースの引当金から無形資産償却費、事業再編費用、買収関連費用、株式報酬費用の影響を除外して計算されます。フルジェントは、調整後EBITDA利益（損失）を、GAAPベースの利益（損失）に受取利息（費用）を加減し、法人税等調整額（利益）を加減し、事業再編費用、買収関連費用、株式報酬費用、減価償却費および償却費を加減し、経営陣が当社の事業を代表するものではないと判断したその他の費用または利益を加減したものと定義しています。フルジェントは、非GAAPベースの利益（損失）および調整後EBITDA利益（損失）を算出するために、GAAPベースの利益（損失）に加算または減算された項目と同様の費用を引き続き発生させる可能性があります。したがって、これらの非GAAPベースの財務指標の表示におけるこれらの項目の除外は、これらの項目が異常、まれ、または非経常的であることを示唆するものとして解釈されるべきではありません。

経営陣は、これらの非GAAP財務指標を、最も直接的に比較可能なGAAP財務指標である当期純利益（損失）とともに、当社の経営成績を評価する際に使用しています。非GAAP財務指標は、GAAPに準拠して表示される財務情報と切り離して、またはその代替として考慮されるべきものではなく、フルジェントが報告する非GAAP財務指標は、他社が報告する同様のタイトルの指標と比較できない可能性があります。

About Fulgent

フルジェントは、確立された臨床診断事業と治療薬開発事業を有する技術系企業です。フルジェントの臨床診断事業は、分子診断検査サービス、包括的な遺伝子検査、高品質の解剖病理検査サービスを提供し、医師と患者に臨床的に実用的な診断情報を提供することで、患者ケアの質を向上させることを目的としています。フルジェントの治療薬開発事業は、新規および既存の抗がん剤の治療域と薬物動態プロファイルを改善するように設計された、新規のナノカプセル化と標的治療プラットフォームを使用して、幅広いがんを治療するための薬剤候補を開発することに重点を置いています。当社は、ゲノム診断事業から完全に統合されたプレシジョン・メディシン企業への転換を目指している。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。本プレスリリースにおける将来の見通しに関する記述の例には、特に以下の記述が含まれます：将来の業績、予想される四半期および年間の業績、中核収益、GAAPベースの損失、非GAAPベースの損失に関するガイダンス、特定の収益源の安定性、当社のキャッシュポジションおよびリソースの充足、当社の検査サービスおよび技術の勢い、軌道、ビジョン、将来の機会および将来の成長、拡大に関する評価および判断；当社の研究開発努力（初期の臨床試験結果が後の臨床試験結果を代表する、または一致するという暗示、これらの臨床試験の登録予定時期、またはこれらの臨床試験のデータまたは結果の入手可能性を含む）、機会の特定および評価、機会を活用する能力、市場シェアを獲得する能力、または特定の市場におけるプレゼンスを拡大する能力、および事業を継続的に成長させる能力。

将来の見通しに関する記述とは、歴史的事実以外の記述であり、将来の出来事や状況、または当社の将来の業績に関するものです。これらの記述は、将来の展開や当社の事業への潜在的な影響に関する経営陣の現在の仮定、期待、確信に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述には多くのリスクや不確実性が伴うため、本プレスリリースに記載されている将来の出来事や状況が発生しない可能性があり、実際の結果は、将来の見通しに関する記述に記載されている、または将来見通しに関する記述によって示唆されているものとは大きく異なる可能性があります。

これらのリスクと不確実性には、特に以下が含まれる：Beacon787パネルを含む当社の検査の市場ポテンシャル、市場導入の速度および程度、納期を維持し、急速に変化する技術に対応する能力、当社のビジネスモデルの低い内部コストを維持する能力、許容可能なマージンを維持する能力；当社の顧客基盤の構成に関連するリスク。顧客基盤は期間ごとに変動する可能性があり、当社の収益の大部分を占める少数の顧客で構成される可能性がある；当社の検査および検査サービスに対する第三者支払機関からの保険適用、適切な償還および回収可能性の獲得における当社の成功の度合い、パートナーシップ、戦略的投資、合弁事業、買収またはその他の関係から意図された利益を確立し、獲得することにおける当社の成功の度合い；当社の事業および業界に適用される様々な発展的かつ複雑な法律および規制の遵守、当社の専有技術および知的財産の保護能力。このようなリスクと不確実性の結果、将来予想に関する記述は、将来の事象の予測として依拠または見なされるべきではありません。

本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、当社は、法律で義務付けられている場合を除き、実際の結果を反映したり、予想の変更を反映したりするために、かかる将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負うものではありません。

2023年2月28日に米国証券取引委員会（SEC）に提出された2022年12月31日を期末とする会計年度の年次報告書（Form 10-K）を含む、当社が米国証券取引委員会（SEC）に提出した報告書、およびその後提出された年次報告書、四半期報告書、最新報告書を含む、当社が随時提出するその他の報告書は、SECに提出された時点で当社のウェブサイトにて入手可能です。これらの報告書には、当社、当社の事業、当社の事業に影響を及ぼすリスク、および本プレスリリースに含まれる決算の対象期間における当社の業績に関する詳細情報が記載されています。

Investor Relations Contact:

The Blueshirt Group

Melanie Solomon, melanie@blueshirtgroup.com


FULGENT GENETICS, INC.
要約連結貸借対照表データ
2023年9月30日および2022年12月31日
(単位：千ドル)

	September 30,		December 31,
	2023		2022
会社開示
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