ﾏｲﾝﾄﾞﾒﾃﾞｨｼﾝﾏｲﾝﾄﾞﾒｯﾄﾞの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月2日

MIND MEDICINE (MINDMED) INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


British Columbia, Canada	001-40360	98-1582438
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

ワンワールドトレードセンター、スイート8500 New York, New York		10007
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(212) 220-6633

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
Common Shares	MNMD	the nasdaq stock market llc

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月2日、マインド・メディシン（MindMed）社（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した会計年度の四半期決算を発表するとともに、この決算および当社の最近の企業ハイライトについて説明する電話会議に関する情報を発表するプレスリリース（以下「プレスリリース」）を発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されています。

本有価証券報告書の項目2.02（別紙99.1を含む）に記載された情報は提出されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）改正法第18条に基づき提出されたものとはみなされず、同条の法的義務の対象となるものでもなく、また、取引所法または1933年証券取引所法（「改正法」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

項目7.01 規制FDの開示

当社は2023年11月2日の決算説明会において、別紙99.2として添付したスライドを提示した。同スライドのコピーは当社ウェブサイトに掲載され、別紙99.2として提供され、参照することによりここに組み込まれる。

本ニュースレポートの項目7.01に含まれる情報（別紙99.2を含む）は提出されたものであり、取引所法第18条に基づき提出されたものとみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


Exhibit No.		Description
99.1		2023年11月2日付プレスリリース
99.2		2023年第3四半期決算および事業アップデート説明会
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	MIND MEDICINE (MINDMED) INC.

Date: November 2, 2023	By:	/s/ Robert Barrow
	Name:	Robert Barrow
	Title:	Chief Executive Officer

EX-99.1 2 mnmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

マインドメッド、2023年第3四半期決算と事業ハイライトを発表

– GADを対象としたMM-120（フェーズ2b）のトップライン・リードアウトは2023年第4四半期になる見込み-。

– ADHDを対象としたMM-120のトップライン結果（フェーズ2a、概念実証）は2024年第1四半期末までに発表の予定。

– ASDを対象としたMM-402の第1相臨床試験開始は2023年第4四半期に予定されている--。

– 2023年9月30日現在の現金および現金同等物は1億1770万ドル-。

– 本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。

ニューヨーク、2023年11月2日--脳の健康障害を治療する新規製品候補を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるマインド・メディシン（マインドメッド）社（NASDAQ: MNMD）（NEO:MMED）（以下「当社」または「マインドメッド」）は本日、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表した。

「第 3 四半期は、今後数カ月に予定されているいくつかの重要なデータ発表に向け、引き続きその遂行に注力しました。特に、全般性不安障害（GAD）を対象とした MM-120 の第 2b 相試験のトップライン結果が年内に発表される予定です。さらに、MM-402のフェーズ1試験を年内に開始し、ADHDを対象としたMM-120の概念実証試験のトップラインデータを2024年第1四半期末までに報告する予定です。「GAD、ASD、その他の脳の健康障害の有病率および影響の継続的な増加は、当社の革新的なプログラムの重要性と時宜性を浮き彫りにしています。私たちのチームは、脳健康障害の新規治療法を必要としている何百万人もの患者さんにお届けすることに全力を注いでおり、今後数カ月でこれらの重要なマイルストーンを共有したいと考えています。

最近のハイライトと今後の予想されるマイルストーン:

成人全般性不安障害（GAD）を対象としたMM-120のフェーズ2b試験。

•

MMED008試験は、多施設、並行、無作為、二重盲検、プラセボ対照、用量最適化試験である。本試験には198名の参加者が登録され、MM-120（25μg、50μg、100μg、200μg）またはプラセボを単回経口投与する群に無作為に割り付けられた。

•

本試験の主要目的は、ベースラインから4週目までのハミルトン不安評価尺度（HAM-A）の変化を測定することにより、MM-120の4用量とプラセボとの用量反応関係を明らかにすることである。

•

投与は完了し、主要評価項目（第4週）の主要結果は2023年第4四半期に発表される予定である。

•

2024年第1四半期末までには12週間の安全性と有効性の結果が発表され、2024年の学術会議で本試験の全データが発表される予定である。

成人の注意欠陥／多動性障害（ADHD）に対するMM-120の反復低用量投与を評価する概念実証試験。

•

MMED007試験は、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。この試験には53人の参加者が登録され、MM-120 20μgを週2回経口投与する群とプラセボを6週間経口投与する群に無作為に割り付けられた。

•

トップライン結果は2024年第1四半期末までに出る見込み。

•

本試験の主要評価項目は、AISRS（Adult ADHD Investigator Rating Scale：成人ADHD調査官評価尺度）により評価された、ADHD症状の6週目におけるベースラインからの平均変化である。

自閉症スペクトラム障害（ASD）を対象としたMM-402（R(-)-MDMA）の開発を進め、2023年第4四半期に最初の臨床試験を実施。

•

当社は2023年第4四半期にMM-402の最初の臨床試験を開始する予定である。この第1相臨床試験は、MM-402の忍容性、薬物動態、薬力学の特徴を明らかにし、成人のASDの中核症状を標的とする当社のアプローチを裏付ける有効性の初期シグナルを評価することを目的としています。

•

当社の共同研究先であるスイスのバーゼル大学病院（UHB）は現在、健康な成人ボランティアを対象としたR(-)-MDMA、S(+)-MDMAおよびR/S-MDMAの第1相医師主導治験の参加者を登録中である。この試験は、3分子の忍容性、薬物動態、急性自覚的、生理学的、内分泌学的効果を評価するようデザインされている。当社は、2024年前半に主要結果が発表されることを期待している。

•

2023年10月、当社は第36回欧州神経精神薬理学会（ECNP）年次大会において、「MM-402 demonstrates better efficacy than S(+)-3,4-MDMA or (±)-3,4-MDMA in Fmr1 knockout mice, an animal model of autism spectrum disorder」と題し、ASDモデルを用いたMM-402の非臨床試験の結果を発表した。

2023年第3四半期決算のお知らせ

現金および現金同等物の残高。2023年9月30日現在、マインドメッドの現金および現金同等物の残高は、2022年12月31日現在の1億4,210万ドルに対し、1億1,770万ドルとなっている。当社は、利用可能な現金および現金同等物ならびにコミットメントされた信用枠により、追加資本を解除する特定のマイルストーンが達成された場合、2026年までの運営資金を賄うことができると考えている。

営業活動に使用した現金（純額）。2023年9月30日に終了した9ヶ月間において、営業活動に使用した正味現金は4,380万ドルであった（2022年9月30日に終了した9ヶ月間は3,730万ドル）。

研究開発（R&D）。研究開発費は、2022年9月30日に終了した四半期が780万ドルであったのに対し、2023年9月30日に終了した四半期は1,320万ドルとなり、540万ドル増加しました。この増加は主に、MM-120 GAD試験の臨床研究および製品開発に関連する費用が640万ドル増加したこと、研究開発能力の増強に伴い社内の人件費が0.4百万ドル増加したことによるものですが、MM-402プログラムに関連する費用が0.4百万ドル減少したこと、休止中のMM-110プログラムに関連する費用が0.2百万ドル減少したこと、前臨床活動に関連する費用が0.5百万ドル減少したこと、さまざまな外部研究開発提携に関連する費用が0.2百万ドル減少したことにより一部相殺されました。

一般管理費（G&A）。G&A費は、2022年9月30日に終了した四半期の920万ドルに対し、2023年9月30日に終了した四半期は840万ドルとなり、0.8百万ドル減少した。この減少は主に、2022年9月30日に終了した当社の公募増資の一環として発行された2022年米ドル資金調達ワラントに関連する発行費用に関連している。

純損失。2023年9月30日に終了した四半期の純損失は1,790万ドル（前年同期は1,650万ドル）であった。

カンファレンスコールとウェブキャストのお知らせ

マインドメッド経営陣は、本日午後4時30分（米国東部標準時間）より電話会議を開催し、会社の最新情報および2023年第3四半期決算のレビューを行います。電話会議には、(855) 327-6837（国内）または(631) 891-4304（海外）にお電話いただければ、どなたでもご参加いただけます。ウェブキャストは、マインドメッド・ホームページ（https://mindmed.co/）の投資家セクションの財務ページからライブでご覧いただけます。ウェブキャストは、電話会議終了後少なくとも30日間、当社ウェブサイトにアーカイブされます。

About MindMed

マインドメッド社は、脳の健康障害を治療する新規製品候補を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社の使命は、患者の転帰を改善する新たな機会を解き放つ治療法の開発と提供において、グローバルリーダーとなることです。当社は、脳の健康障害において重要な役割を果たす神経伝達経路を標的とした、急性知覚作用の有無にかかわらず、革新的な製品候補のパイプラインを開発しています。

マインドメッドはNASDAQでシンボルMNMD、カナダNEO取引所でシンボルMMEDで取引されている。

Forward-Looking Statements

本ニュースリリースに記載されている当社に関する記述の一部は、適用される証券取引法で定義される「将来の見通しに関する情報」に該当し、その性質上、将来の見通しに関するものです。将来の見通しに関する情報は、過去の事実に基づくものではなく、将来の出来事に関する現時点での予想や予測に基づくものであるため、リスクや不確定要素の影響を受け、実際の結果が将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示された将来の結果と大きく異なる可能性があります。これらの記述は一般に、「予定」、「可能性がある」、「はずである」、「可能性がある」、「意図する」、「推定する」、「計画する」、「予想する」、「期待する」、「信じる」、「可能性がある」、「継続する」などの将来見通しに関する語句の使用、またはその否定形や類似の変化形によって識別することができます。本ニュースリリースに記載されている将来の見通しに関する情報には、臨床試験および研究の進捗状況、臨床試験の結果および主要データの報告時期、当社の製品候補の潜在的な利益、追加資本を引き出す特定のマイルストーンが達成された場合の2026年までの事業運営に必要な当社のキャッシュランウェイおよびコミットメントクレジット枠に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。

これには、キャッシュ・フローがマイナスとなった経緯、限られた営業実績、将来の損失の発生、追加資本の利用可能性、法規制の遵守、研究開発に伴う困難、臨床試験または研究に伴うリスク、規制当局の監視の強化、初期段階の製品開発、臨床試験のリスク、規制当局の承認プロセス、サイケデリック・インスパイアード医薬品業界の新規性などが含まれます；また、本明細書で議論または言及されているリスク要因、ならびに2022年12月31日に終了した事業年度に係る当社の年次報告書（Form 10-K）、2023年9月30日に終了した四半期に係る当社の四半期報告書（Form 10-Q）において、「将来予測に関する記述に関する特記事項（Special Note Regarding Forward-Looking Statements）」、「リスク要因（Risk Factors）」、「将来予測に関する記述に関する特記事項（Special Note Regarding Forward-Looking Statements）」などの見出しで説明されているリスクも含まれます、「リスク要因」、「経営陣による財政状態および経営成績の検討および分析」などの見出しで記載された2023年9月30日に終了した会計年度の四半期報告書（Form 10-Q）、および当社がカナダのすべての州および地域の証券監督当局に提出したその他の提出書類および資料。sedar.comのSEDARおよびEDGAR（www.sec.gov）の米国証券取引委員会（U.S. Securities and Exchange Commission）で入手可能です。法律で義務付けられている場合を除き、当社は本リリースに含まれる将来見通しに関する記述を、新たな情報、将来の出来事、予想の変更その他の結果として更新する義務または義務を負いません。

メディア・投資家向けお問い合わせ先:

Maxim Jacobs, CFA Vice President, Investor Relations and Corporate Communications Mind Medicine (MindMed) Inc. ir@mindmed.co media@mindmed.co

Mind Medicine (MindMed) Inc.

要約四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書

(未監査、単位：千（シェアと一株当たりの金額を除く)

Three MonthsEnded September 30,

Nine MonthsEnded September 30,

2023

2022

2023

2022

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