サイトキネティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月02日

Cytokinetics, Incorporated

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	000-50633	94-3291317
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

350 Oyster Point Boulevard
South San Francisco, California		94080
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(650) 624-3000

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	CYTK	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月2日、サイトキネティクス・インコーポレイテッド（以下「登録企業」）は、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。本項目2.02に基づいて提出された情報は、登録者が当該将来の提出書類において、当該情報が「提出された」とみなされること、または参照により組み込まれることを明示的に規定しない限り、改正1934年証券取引法に基づいて「提出された」とはみなされず、改正1933年証券法に基づいて、または改正1934年証券取引法に基づいて将来提出される書類に参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

99.1 Press Release dated November 2, 2023

104 本レポートの表紙はインライン XBRL でフォーマットされている。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			CYTOKINETICS, INCORPORATED

Date:	November 2, 2023	By:	/s/ John O. Faurescu
			ジョン・ファウレスク副社長、アソシエート・ジェネラル・カウンセル兼コーポレート・セクレタリー

EX-99.1 2 cytk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

サイトキネティクス社、2023年第3四半期決算を発表

SEQUOIA-HCMのトップライン結果について

閉塞性HCMを対象としたアフィカムテンの重要な第3相臨床試験,

in Late December

Long-Term Data from FOREST-HCM,

アフィカムテンの非盲検延長試験,

臨床有効性評価項目で持続的改善を示す

低駆出分画の治療中断なし

Initiated Enrollment in ACACIA-HCM,

非閉塞性HCMを対象としたアフィカムテンの重要な第3相臨床試験

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ発、2023年11月2日 - サイトキネティクス・インコーポレイテッド（Nasdaq: CYTK）は、2023年第3四半期の決算を発表した。2022年第3四半期の純損失1億4,230万ドル（1株当たり1.52ドル）に対し、第3四半期の純損失は1億2,940万ドル（1株当たり1.35ドル）でした。2023年9月30日時点の現金、現金同等物および投資の合計は5億5,470万ドルであった。

「当第3四半期において、アフィカムテンを最優先課題として、当社の心臓病専門フランチャイズ全体で大きな進展がありました。特筆すべきは、SEQUOIA-HCMに登録された患者のベースライン特性が試験の目的に合致していたことであり、既存の標準治療にもかかわらず運動能力が著しく低下し、症状の負担が大きい患者集団において、ネクストインクラスの心筋ミオシン阻害薬としてアフィカムテンを評価するという当社の目標に合致していたことです」と、サイトキネティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）のロバート・I・ブラムは述べています。「さらに、閉塞性HCM患者における圧較差および心臓バイオマーカーの持続的な減少、症状の改善を示すFOREST-HCMの長期データを最近発表しました。また、当四半期には、非閉塞性HCM患者を対象としたアフィカムテンの極めて重要な第3相臨床試験であるACACIA-HCMを開始しました。アフィカムテンに対するこのようなコミットメントの高まりと並行して、私たちは、患者と株主の両方への奉仕のために目標を実行するためのリソースとパイプラインを備えた強い立場で2023年末に近づいています。"

Q3 and Recent Highlights

Cardiac Muscle Programs

aficamten (cardiac myosin inhibitor)

•

閉塞性肥大型心筋症（HCM）を対象としたアフィカムテンの初の第3相試験であるSEQUOIA-HCM（Safety, Efficacy, and Quantitative Understanding of Obstruction Impact of Aficamten in HCM）のベースライン特性をHCM学会学術集会2023で発表。

•

アフィカムテンの HCM 患者を対象とした非盲検延長臨床試験である FOREST-HCM（Follow-up, Open-Label, Research Evaluation of Sustained Treatment with Aficamten in HCM）の新たな長期データについて、アフィカムテンによる左室駆出率（LVEF）低下に対して治療を中断することなく、左室流出路（LVOT）勾配を持続的に低下させたことを示すデータを、当社の最近の投資家・アナリスト向けデーで発表しました。さらに、患者は心臓バイオマーカーの持続的低下と症状の改善を経験した。アフィカムテンは一般的に忍容性が高く、治験責任医師が評価した治療関連の重篤な有害事象（SAE）はなく、患者の死亡もなかった。

•

非閉塞性HCM患者を対象としたアフィカムテンの重要な第3相臨床試験であるACACIA-HCM（Assessment Comparing Aficamten to Placebo on Cardiac Endpoints In Adults with Non-Obstructive HCM）の開始を発表。

•

薬剤不応性閉塞性肥大型心筋症でジソピラミドを投与されている患者におけるアフィカムテン：REDWOOD-HCMコホート3解析」と題する原稿をJournal of Cardiac Failure誌に発表。

•

安全性、忍容性、薬物動態、薬力学：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第1相試験」と題する原稿をFrontiers of Pharmacologyに掲載。

•

Journal of American College of Cardiology: Heart Failureに「閉塞性肥大型心筋症患者の運動能力：SEQUOIA-HCMのベースライン特性と研究デザイン」と題する原稿を発表。

omecamtiv mecarbil（心筋ミオシン活性化因子)

•

米国食品医薬品局（FDA）の新薬局（OND）に対し、オメカムチブ・メカルビルの審査完了報告書（CRL）に関して、CRLに記載された「オメカムチブ・メカルビルの承認を支持する有効性の実質的な証拠は確立されていない」というFDAの結論に不服があるとして、正式な紛争解決要請書を提出。

•

欧州医薬品庁（EMA）に対し、駆出率低下型心不全（HFrEF）の進行・悪化に対するオメカムシブメカルビルの販売承認申請に関連する120日目の質問に対する回答を提出。

•

なお、オメカムチブ・メカルビルのEUおよび米国における医薬品承認に関して、EMAまたはFDAから良好なフィードバックが得られ次第、再申請することを条件として、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）医薬品評価センター（CDE）に対し、オメカムチブ・メカルビルの新薬承認申請の自発的取下げを申請しました。

ck-3828136（ck-136、心筋トロポニンアクチベーター)

•

健常人を対象としたCK-136のフェーズ1試験の単回投与（SAD）コホートを終了。フェーズ1試験の複数回投与（MAD）コホートに進む可能性を検討するため、SADデータの解析を開始。

ck-4021586（ck-586、心筋ミオシン阻害剤)

•

健常人を対象としたCK-586のフェーズ1試験のSADコホートを終了。2023年第4四半期にフェーズ1試験のMADコホートに進むことを支持するSADデータの解析を完了。

前臨床開発と進行中の研究

•

その他の筋肉生物学研究プログラムに向けた研究活動の継続。

Corporate

•

第6回サイトキネティクス・コミュニケーション・グラント・プログラムの提案募集を発表。このプログラムは、HCM、心不全、ALSのコミュニティで活動する患者支援団体に、それぞれ2万ドル相当の助成金を5件授与するもので、コミュニケーションとアウトリーチの能力向上を支援することを目的としている。

Upcoming Corporate Milestones

Cardiac Muscle Programs

aficamten (cardiac myosin inhibitor)

•

SEQUOIA-HCMのトップライン結果は12月下旬に発表される予定である。

•

MAPLE-HCMの登録を継続する。

•

ACACIA-HCMの登録を継続する。

•

アフィカムテンの市場開拓戦略を引き続き推進する。

omecamtiv mecarbil（心筋ミオシン活性化因子)

•

欧州におけるオメカムチブ・メカルビルの承認取得の可能性を引き続き追求する。

ck-3828136（ck-136、心筋トロポニンアクチベーター)

•

CK-136の第Ⅰ相試験のSADデータを分析し、第Ⅰ相試験のMADコホートを進める可能性を検討する。

ck-4021586（ck-586、心筋ミオシン阻害剤)

•

CK-586の第1相試験のMADコホートに進む。

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(415) 290-7757

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