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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月02日

 

 

CERUS CORPORATION

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

000-21937

68-0262011

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

1220 Concord Avenue, Suite 600

 

Concord, California

 

94520

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む):925 288-6000

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

 

CERS

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月2日、セラス・コーポレーション(以下「当社」)は2023年9月30日を期末とする第3四半期の業績を発表しました。Cerus Corporation Announces Third Quarter 2023 Financial Results(セラス・コーポレーション、2023年第3四半期決算発表)」と題された当社のプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出されています。

 

本報告書(添付資料を含む)に記載された情報は、1934年証券取引法(改正後)第18条に基づき「提出」されたものとはみなされず、また1933年証券取引法(改正後)第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本書および添付資料に記載された情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

本報告書には以下の資料を添付する:

99.1 Press release, dated November 2, 2023, entitled “Cerus Corporation Announces Third Quarter 2023 Financial Results.”

104 表紙ページ インタラクティブ・データ・ファイル(インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれる)。

 

 

 


 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

CERUS CORPORATION

 

 

 

 

Date:

November 2, 2023

By:

/s/ Kevin D. Green

 

 

 

kevin d. green副社長兼財務担当兼最高財務責任者

 

 


EX-99.1 2 cers-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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セラス・コーポレーション、2023年第3四半期決算を発表

 

カリフォルニア州コンコード、2023年11月2日 - セラス・コーポレーション(Nasdaq: CERS)は本日、2023年9月30日締めの第3四半期決算を発表した。

 

Recent highlights include:

 

2023年第3四半期の総収入は4,730万ドルで、内訳は製品収入が3,980万ドル、政府契約収入が750万ドルであった。
心臓血管外科患者を対象とした第3相ReCePI試験の登録を完了し、トップラインデータの読み出しは2024年第1四半期に予定されている。
インターセプト血小板およびインターセプトフィブリノゲン複合体(IFC)を含むインターセプト処理製品の利点について、輸血医療リーダーによるプレゼンテーションが行われました。
2023年9月30日現在の現金、現金同等物および短期投資は7,900万ドルであった。
2023年第4四半期に非GAAP調整後EBITDA損益分岐点を達成するというコミットメントを再確認。

 

「セラスの社長兼最高経営責任者(CEO)であるウィリアム・"オビ"・グリーンマンは、次のように述べた。「米国での第3相ReCePI試験の患者登録が完了し、来年第1四半期にトップラインデータを発表する予定です。

 

「トップラインでは、当四半期の製品売上高は前年のレベルに戻り、ここから年末まで継続的な成長を見込んでいます。「凍結沈殿物の米国最大手メーカーとのIFC販売契約を最近締結したことが主な理由で、2023年通年の製品売上高ガイダンスを1億5500万ドルから1億5800万ドルの範囲に調整しています。今年下半期に期待している成長は、INTERCEPT処理血液成分に対する継続的な世界的需要と、最近のAABB年次総会で証明されたように、血液センターや病院の顧客によるIFCの使用の増加を反映しています。"

 

売上高

2023年度第3四半期の製品売上は、前年同期の3,960万ドルに対して3,980万ドルであった。

2023年度第3四半期の政府契約収入は750万ドル(前年同期は680万ドル)であった。2023年度第3四半期の政府契約収入は、主にリョウIFCの開発に関連する資金および赤血球用インターセプト・ブラッド・システムに関連する研究開発(R&D)活動により、前年同期比で増加した。この資金に加え、当社の政府契約収入は、全血を処理するための次世代病原体減少技術の開発に関連する取り組みに関連する資金で構成されていた。

 


 

製品の粗利益とマージン

2023年度第3四半期の製品粗利益は2,180万ドルで、前年同期と同水準であった。2023 年第 3 四半期の製品粗利益率は 54.9%であった(2022 年第 3 四半期は 55.4%)。当社は、今年度も引き続き売上総利益率の安定を見込んでいる。当社のマージン拡大努力は、将来さらなるマージン拡大を実現することを目標に継続中である。

 

営業費用

2023年第3四半期の営業費用総額は、前年同期の3,610万ドルに対して3,450万ドルとなり、前年同期比で4%の減少となった。

2023年度第3四半期の販売費および一般管理費(SG&A)は、2022年度第3四半期の1,990万ドルに対し、1,620万ドルであった。第3四半期の販売費および一般管理費の前年同期比減少は、人員削減と現金支出を伴わない株式報酬の減少によるものである。

 

2023年度第3四半期の研究開発費は、2022年度第3四半期の1,620万ドルに対し、1,680万ドルでした。第3四半期の研究開発費が前年同期比で若干増加したのは、次世代イルミネーターの開発と臨床研究活動の増加に関連したものです。

 

前述の通り、当社は2023年第2四半期中に特定の機能を再編し、不動産拠点を縮小する計画を策定した。2023年第3四半期については、この計画により160万ドルの追加リストラ費用が発生した。160万ドルのうち、110万ドルは主にオペレーティング・リース資産*の償却に関連するもので、オペレーティング・リースの期間中に償却される。当社は以下に示す非GAAPベースの調整後EBITDA指標からリストラ費用を除外している。

 

cerus corporationに帰属する純損失

2023年度第3四半期のセラス社に帰属する純損失は730万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.04ドル)であったのに対し、2022年度第3四半期のセラス社に帰属する純損失は850万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.05ドル)であった。

 

Non-GAAP Adjusted EBITDA

2023年第3四半期の非GAAP調整後EBITDAはマイナス100万ドルであったのに対し、2022年第3四半期の非GAAP調整後EBITDAはマイナス270万ドルであった。当社は引き続き、2023年第4四半期中に非GAAP調整後EBITDA損益分岐点を達成することを確約している。追加情報については、本リリースに添付されている定義およびこの非GAAP指標のセラス社に帰属する純損失への調整をご覧ください。

 

バランスシートとキャッシュの使い方

2023年9月30日現在の現金、現金同等物および短期投資は7,900万ドルで、2023年6月30日時点では8,450万ドル、2022年12月31日時点では1億220万ドルであった。

 

 


 

2023年9月30日現在、当社のタームローン残高は6,000万ドル、リボルビング・クレジット・ファシリティの借入残高は1,880万ドルである。当社はさらに1,500万ドルのタームローンおよび1,620万ドルのリボルビング・クレジット枠を利用できる。

 

2023年度第3四半期の営業活動による現金支出は、前年同期の210万ドルに対し1,050万ドルとなった。営業活動による現金支出の増加は主に、その他の運転資本項目に加え、在庫残高の増加に関連している。当四半期中、当社は、2023年9月30日時点の貸借対照表上の在庫を長期的に売却し、削減することを目的とした行動を開始した。

 

2023 Product Revenue Guidance

当社は、以前発表した製品売上高ガイダンスの範囲を調整している。2023年通年の製品収入は1億5,500万ドルから1億5,800万ドルの範囲になると予想している。この修正は、米国最大の凍結沈殿物メーカーの1社とのIFC販売契約の締結が遅れたことによるものである。

 

Quarterly Conference Call

当社は本日午後4時30分(米国東部時間)より電話会議を開催し、経営陣が当社の業績について説明し、一般的な事業概要と見通しをお伝えします。ライブ・ウェブキャストをお聞きになりたい方は、セラス・ウェブサイトの投資家向け情報ページ(http://www.cerus.com/ir)をご覧ください。

 

リプレイは、電話会議の約3時間後から2023年11月16日まで、セラスのウェブサイトで視聴可能。

 

* オペレーティング・リース使用権資産を純粋な貸借対照表の凡例に合わせる。

 

ABOUT CERUS

セラス・コーポレーションは、世界の血液供給を守ることだけに専念し、卓越した世界的血液製剤企業になることを目指している。カリフォルニア州コンコードに本社を置く同社は、血液センター、病院、そして最終的には安全な血液に依存する患者に対して、重要な技術と病原体で保護された血液成分を開発し供給している。血小板と血漿のためのINTERCEPT Blood Systemは世界中で入手可能であり、これら2つの血液成分についてCEマークとFDAの両方の承認を得た唯一の病原体削減システムである。INTERCEPT赤血球システムは欧州で規制審査中であり、米国では後期臨床開発段階にある。また米国では、INTERCEPT Blood System for Cryoprecipitationは、フィブリノゲン欠乏症に伴う大量出血を含む出血の治療およびコントロールのための治療製品であるPathogen Reduced Cryoprecipitated Fibrinogen Complex(通称INTERCEPT Fibrinogen Complex)の製造に承認されています。セラス社の詳細については、www.cerus.com、LinkedIndianaでフォローしてください。

 

INTERCEPTおよびINTERCEPT Blood SystemはCerus Corporationの商標です。

 

 

Forward Looking Statements

 

 


 

本プレスリリースには、本プレスリリースに含まれる過去の記述を除き、セラスの製品、見通しおよび期待される結果に関する将来見通しに関する記述が含まれています。これには、セラスの2023年年間製品売上高ガイダンスの更新、セラスの2023年第4四半期における非GAAP調整後EBITDA損益分岐点の達成、セラスの2024年第1四半期における第3相ReCePI試験からのトップラインデータ読み出しへの期待、セラスの2023年後半の売上成長への期待、セラスの全血を処理する次世代病原体低減技術および次世代照射器の開発努力、セラスの2023年後半における売上総利益率の安定性への期待が含まれます;2023年下半期の収益成長への期待、全血を処理する次世代病原体除去技術と次世代照射装置の開発努力、2023年通年の売上総利益率の安定と将来的な利益率のさらなる拡大実現への期待、15百万ドルのタームローン借入と16百万ドルのリボルビングラインへのアクセス、2023年下半期の売上総利益率の安定と将来的な利益率のさらなる拡大実現への期待、2023年通年の売上総利益率の安定と将来的な利益率のさらなる拡大実現への期待、15百万ドルのタームローン借入と16百万ドルのリボルビングラインへのアクセス。2023年9月30日時点の貸借対照表上の在庫を長期的に売却し、減少させることを目的とした行動を開始すること。実際の結果は、以下のような特定の要因の結果、これらの将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。セラス社が、(a) 2023年に更新した年間製品売上高ガイダンスを達成できない可能性、(b) 凍結沈殿用インターセプト・ブラッド・システムの上市と商業化を効果的に継続できない可能性、(c) 米国および欧州市場を含む世界的な売上高の伸び、および/または実現できない可能性を含むがこれらに限定されない、インターセプト・ブラッド・システムの商業化および市場受容、顧客需要に関連するリスク。(c)米国および欧州市場を含む世界的な売上拡大、および/または米国および欧州市場契約から生じる期待収益貢献の実現、(d)米国顧客からの有意義かつ/または増加する収益貢献の実現。(e)さらなる地域への商業化活動の効果的な拡大、及び/又は(f)パイプライン・プログラムの規制当局による承認が得られないこと等に起因するか否かを問わず、パイプライン製品候補からの収益貢献の実現、ウクライナ及びイスラエルにおける進行中の軍事紛争、COVID-19パンデミック及びそれに起因する世界的な経済・金融の混乱等のマクロ経済情勢に関連するリスク、並びに米国及びEMEAにおける血液供給の現在及び将来的な途絶等、セラスの事業運営及び財務成績に対する現在及び将来的な悪影響の可能性。COVID-19パンデミックの影響から生じる米国およびEMEAの血液供給への現在および将来の潜在的な悪影響、INTERCEPT Blood System for Cryoprecipitationおよび米国全般におけるセラス社の長期的な商業化経験の欠如に関連するリスク、効果的で適格な米国ベースの商業組織を開発し維持する能力、およびCOVID-19パンデミックの影響から生じる米国およびEMEAの血液供給への現在および将来の潜在的な悪影響。米国を拠点とする商業組織を開発し維持する能力、またその結果、INTERCEPT Blood Systemが米国で市場に受け入れられ、商業化を成功させる能力が不確実であること。INTERCEPT Blood Systemを使用して処理された血液成分の州間輸送に従事する前に、米国の顧客が満たさなければならない免許要件に起因するリスク、INTERCEPT Blood Systemの市場が高度に集中していることに関連するリスク、将来的な血小板添加液(PAS)の供給中断がINTERCEPTの市場受容にどのような影響を及ぼすかに関するリスク、将来的なPASの供給中断が現在の商業契約にどのような影響を及ぼすかに関するリスク;出血の治療およびコントロールのためのIFCを含む病原体の減少、およびINTERCEPT Blood Systemが安全で、有効で、経済的であることを輸血医療界およびその他の医療関係者に証明するセルスの能力に関連するリスク;(a) 必要な承認後試験を成功裏に完了することを含め、セルスがINTERCEPT Blood Systemに対するFDAの承認後要件を遵守できない可能性があり、その結果、米国での承認を失う可能性があるリスクを含む、不確実で時間のかかる開発および規制プロセスに関連するリスク;(b) 承認後試験を成功裏に完了することを含め、セルスがINTERCEPT Blood Systemに対するFDAの承認後要件を遵守できない可能性があり、その結果、米国での承認を失う可能性があるリスクを含む、不確実で時間のかかる開発および規制プロセスに関連するリスク。S.

 


 

(b)セラス社がINTERCEPT Blood System for Cryoprecipitationをより広範に販売するために必要な追加的な製造施設の生物製剤許可申請を適時に、または全く取得できない可能性があること、(c)セラス社がRedeS試験の登録を完了できず、および/またはReCePIおよびRedeS試験からのデータを適時に、または全く報告できない可能性があること、(d)セラス社が次世代技術または製品の開発に失敗する可能性があること、(e)セラス社は、INTERCEPT赤血球システムのモジュールPMAを適時または全く完了することができない可能性があり、(f)セラス社は、INTERCEPT赤血球システムのCEマーク承認またはその他の規制当局の承認を適時または全く取得することができない可能性があり、(g)セラス社は、パイプラインプログラムを推進し、それらを市場に投入するために必要な規制当局の承認を適時または全く取得することができない可能性があります;INTERCEPT血液システムによる敗血症性血小板輸血が回避できない可能性があるリスクを含む、製品の安全性に関するリスク、セルスが現在製品を販売し、また今後販売することが予想される市場における、軍事紛争、COVID-19パンデミック、金利上昇、インフレなどに起因する外国為替レートの継続的またはより深刻な不利な変動、および/または経済状況の継続的またはより深刻な弱体化を含む、不利な市場および経済状況に関するリスク、製品の販売、販売、流通、保守を第三者に依存するセルス;(a)ウクライナおよびイスラエルで進行中の軍事紛争、金利上昇、インフレ、COVID-19パンデミックの影響など、マクロ経済情勢の影響により、セラスのサプライチェーンが悪影響を受ける可能性、(b)セラスの製造業者がFDAおよび外国規制機関の広範な要件を遵守できない可能性、(c)セラスが主要キット製造契約および第三者サプライヤーとのその他の供給契約を維持できない可能性;セラス社が凍結沈殿用インターセプト・ブラッド・システムを製造する追加パートナーを特定し、獲得する能力;セラス社の信用枠に基づく追加資金調達能力、債務返済義務の履行能力、および追加資金調達の必要性に関連するリスク、セラス社にとって製品の製造、販売、流通をより困難かつ高価にする可能性のある法律または規制による医療改革の影響;予想される売上総利益率の改善および在庫努力に関するものを含む、セラスの将来の資本要件および将来の収益およびその他の財務実績および業績の不確実性を含む、将来の機会および計画に関するリスク、ならびに2023年8月3日にSECに提出されたセラスの2023年6月30日に終了した四半期に関するフォーム10-Q四半期報告書の「リスク要因」の見出しを含む、セラスの証券取引委員会への提出書類に詳述されているその他のリスク。セルスは、本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述を更新または修正するいかなる義務または約束も否認します。

 

 

非gaap財務指標の使用

 

セラスは、本リリースにおいて、米国会計原則(GAAP)に準拠し、調整後EBITDAを含む非GAAPベースの財務情報を提示しています。We define adjusted EBITDA as net income (loss) attributable to Cerus Corporation as reported on the consolidated statement of operations, as adjusted to exclude (i) net income (loss) attributable to noncontrolling interest, (ii) provision for (benefit from) income taxes, (iii) foreign exchange (loss)/gain, (iv) interest expense,(v)その他の収益(費用)(純額)、(vi)減価償却費および償却費、(vii)株式ベースの報酬、(viii)のれん代および資産の減損、(ix)中国の合弁事業の非支配持分に関連する費用、(x)政府との契約に関連する収益および直接費用、(xi)構造改革費用。この非GAAPベースの財務指標は、投資家が当社の経営成績を評価する際の一助とするために表示しています。経営陣は、このような情報を営業、予算、財務計画の目的で社内で使用しているため、セラスのGAAP財務諸表と合わせて考慮した場合、この非GAAP情報は投資家にとって有用であると考えています。非GAAP情報は、包括的な会計規則に基づいて作成されたものではなく、GAAPに基づいて報告されたセラスの経営成績を理解するための補足としてのみ使用されるべきものです。これらの非GAAPベースの財務指標は、GAAPに基づいて作成された財務情報と切り離して、あるいはGAAPに基づいて作成された財務情報の代わりとして考慮されるべきではありません。これらの非GAAP財務指標は、他社が提示する同様の名称の指標と必ずしも比較できるものではありません。GAAPベースの財務情報と非GAAPベースの財務情報の調整表は、財務表の直後に記載されています。セラスは、2023年第4四半期に予想される非GAAPベースの調整後EBITDA損益分岐点と、予想される2023年第4四半期のGAAPベースの当社株主に帰属する当期純損失との調整を提供していません。これは、株式報酬など、当社株主に帰属する当期純損失の構成要素である特定の項目が、株価の変動やその他の要因の影響を大きく受けるため、合理的に予測できないためです。

 


 

当社株主に帰属する当期純損失のこれらの構成要素は、報告された当社株主に帰属する当期純損失に大きな影響を与える可能性があります。

 

 

 

Contact:

 

ジェシカ・ハノーバー - コーポレート・アフェアーズ担当バイス・プレジデント

Cerus Corporation

925-288-6137

 

Supplemental Tables

 

 

四半期

Nine Months Ended

 

 

 

 

September 30,

September 30,

 

2023 vs. 2022

2023 vs. 2022

Platelet Kit Growth

 

 

北米

(6%)

(12%)

International

(2%)

(6%)

Worldwide

(5%)

(11%)

治療可能な血小板用量の計算値の変化

 

 

北米

(6%)

(13%)

International

(5%)

(9%)

Worldwide

(6%)

(12%)

 

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