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2i

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月2日

 

コージェント・バイオサイエンス

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38443

46-5308248

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

 

 

275 ワイマン・ストリート3階マサチューセッツ州ウォルサム市

02451

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む） (617) 945-5576

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されたeachexchangeの名前

普通株式、額面0.001ドル

COGT

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405または1934年証券取引法規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークを付してください。☒ 2023年11月2日、デラウェア州法人であるコージェント・バイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

プレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として添付されており、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。

本項目2.02および添付書類99.1に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

Description

 

 

99.1

コージェント・バイオサイエンシズ社が2023年11月2日に発表したプレスリリースを添付する。

 

 

 

104

 

インラインxbrlでフォーマットされた当社のcurrent report on form 8-kのカバーページです。

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: November 2, 2023

 

COGENT BIOSCIENCES, INC.

 

 

 

 

 

 

By:

/s/ John Green

 

 

 

John Green

 

 

 

Chief Financial Officer

 

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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コージェント・バイオサイエンス社、最近の業績ハイライトを発表

2023年第3四半期決算のお知らせ

 

2023年ASH年次総会でSUMMITとAPEXの臨床発表を予定、SUMMIT NonAdvSMのデータが口頭発表に選ばれる

SUMMITパート1は第3四半期中に登録規模を拡大し完了、SUMMITパート2は2024年上半期に世界50カ所以上で開始予定

332023年CTOS年次総会で発表されたPEAKリードイン最新データから、2次治療GIST患者のORR%および治療期間中央値14カ月超を確認

2023年第3四半期末に3億1,280万ドルを獲得し、2026年までのキャッシュ・ランウェイを確保

 

マサチューセッツ州ウォルサムおよびコロラド州ブールダー発、2023年11月2日 - 遺伝子疾患に対する精密治療法の開発に注力するバイオテクノロジー企業、コージェント・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: COGT）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の最近の事業ハイライトおよび決算を発表した。

 

「コジェント社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるアンドリュー・ロビンス（Andrew Robbins）は、 「今四半期は、AdvSM、NonAdvSM、GIST の患者集団を対象としたベズクラスチニブの開発がさらに進展し、意義のあ る進展が見られました。「12月に開催される2023年米国血液学会（ASH）年次総会で、口頭発表に選ばれたSUMMITとAPEXの両臨床試験の臨床データを発表する機会を楽しみにしており、今週末に開催される2023年結合組織腫瘍学会（CTOS）年次総会で共有するPEAKリードインの最新データに満足しています。これらの重要な進展と2026年までのキャッシュランウェイにより、遺伝的に定義された疾患を持つ患者さんにクラス最高の治療法を提供する勢いをさらに加速させることができると確信しています。"

 

Business Highlights & Milestones

•
2023年12月9日（土）に開催されるASH年次総会において、SUMMIT Part 1aの初期臨床データを口頭発表する。SUMMITは、非進行性全身性肥満細胞症（NonAdvSM）患者を対象にベズクラスチニブを評価する無作為化、国際共同、多施設、二重盲検、プラセボ対照、複数パートからなる第2相試験である。コジェント社は、投資家向けウェブキャストを 2023 年 12 月 11 日（月）午前 8 時（米国東部時間）より開催し、本結果を検討する予定です。詳細は開催日近くにお知らせします。
o
発表では、SUMMITパート1aに登録された20名の患者から得られた安全性、忍容性、薬物動態、バイオマーカー、症状改善の結果を紹介する。

 

o
症状改善の指標としては、MAS、MCQoL、PGIS、PGICを含む複数の患者報告アウトカム指標から収集した臨床データを用いる。
o
SUMMITパート1の登録は2023年第3四半期に完了し、パート1aおよびパート1b全体で54人の患者登録超過を含む。パート1の全患者集団の臨床結果は、2024年第1四半期の学会で発表される予定である。
o
SUMMITパート2は、登録指向の国際共同無作為化プラセボ対照試験であり、予定より早く2024年上半期に開始される予定である。

 

•
現在進行中の PEAK 第 3 相試験のリードイン部分の最新臨床データを、2023 年 11 月 4 日に開催される CTOS 年次総会で口頭発表する。PEAK試験は、イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象に、ベズクラスチニブとスニチニブの併用療法を評価する進行中の第3相多施設共同無作為化試験です。
o
パート1aおよびパート1bに登録された42例の患者から得られた安全性および忍容性のデータは、2023年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で共有された結果と一致しており、ベズクラスチニブとスニチニブの併用療法は忍容性が高く、有害事象プロファイルはスニチニブ単剤療法と同様であることが示された。
o
2次治療GIST患者のサブセットから得られた最新の臨床活動では、全奏効率（ORR）が33％確認され、治療期間中央値は14カ月以上継続中であることが示されています。以前に報告された第 1/2 相試験の臨床データと合わせると、本併用療法を受けた評価可能な 2 次治療の GIST 患者 10 例中 4 例が部分奏効状態に達しています。
o
PEAK試験のフェーズ3部分は、2024年末までに登録を完了する予定であり、世界中で100を超える施設が活動している。

 

•
現在進行中の APEX 試験のパート 1 の最新の臨床結果が、2023 年 12 月 11 日（月）に開催される 2023 年 ASH 年次総会で発表される。APEX試験は、進行性全身性肥満細胞症（AdvSM）患者を対象にベズクラスチニブを評価する国際共同第2相試験です。
o
発表では、APEXパート1に登録された33名の患者から得られた安全性、忍容性、薬物動態、バイオマーカー、反応性の評価を行う。
o
APEXパート2は2024年末までに登録を完了する予定である。APEXの追加コホートは第3四半期に開始され、血液新生物を伴う全身性肥満細胞症（SM-AHN）患者を対象に、ベズクラスチニブとアザシタジンの併用投与を可能にするようデザインされている。

 

 

•
当社の次世代可逆的非共有結合性線維芽細胞増殖因子受容体2（FGFR2）プログラムに関する前臨床データを2023年ENA年次総会で発表。このプログラムは、WT FGFR2およびFGFR2変異に対して低ナノモル効力を示し、キノームおよびチャネルと受容体のパネルに対して選択的である。
o
CGT4859は経口バイオアベイラビリティの高い低クリアランス化合物であることが、生物種を超えた薬物動態（PK）試験で示された。さらに、突然変異誘発マウスモデルにおいて、CGT4859は5 mg/kgの経口投与で腫瘍の完全な退縮という用量反応性の腫瘍増殖抑制を示し、忍容性も良好であった。コジェント社は、2024年に治験許可申請を行い、臨床試験を開始する予定である。

Upcoming Scientific Presentations

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Date: November 4, 2023

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