EX-99.1
Exhibit 99.1
ブリッジバイオ製薬、2023年第3四半期決算と事業最新情報を発表
- 欧州心臓病学会（ESC）において、アコラミジスのATTRibute-CMフェーズ3試験の良好な結果を詳細に発表し、トランスサイレチン型アミロイド心筋症（ATTR-CM）に関する他の介入試験（最近の心臓病学会で発表された実際のエビデンスを含む）よりも患者の生存率が高く、入院期間も短かったことを実証
- ESCで発表されたATTRibute-CMのデータでは、6分間歩行距離とNT-proBNPの改善割合が、当社の知る限り、ATTR-CMの先行比較試験で観察された割合よりも高いことが示されました。これらの結果は、ATTR-CMの現代的治療におけるアコラミジスの差別化されたプロファイルを支持するものです。
- アコラミジスの新薬承認申請（NDA）は2023年末までに米国食品医薬品局（FDA）に提出される予定であり、承認されれば、アコラミジスはATTR-CM患者が利用できる次の治療選択肢となる。
- 小児の軟骨無形成症患者を対象としたインフィグラチニブの承認申請について、FDAおよび欧州医薬品庁（EMA）と前向きな会議を開催。
- LGMD2I/R9型四肢帯筋ジストロフィー患者を対象としたBBP-418の臨床第2相試験のデータを世界筋学会年次大会にて発表。糖化αジストログリカン（αDG）値の早期変化がその後の歩行改善を予測することが示され、LGMD2I/R9型四肢帯筋ジストロフィー患者を対象としたBBP-418の臨床第3相試験であるFORTIFYにおいて、サロゲート評価項目としての糖化αDGの有効性が支持された。
- 常染色体優性低カルシウム血症1型（ADH1）患者を対象としたencaleretの第2b相試験データをNew England Journal of Medicine誌に発表。結果は、ADH1患者13人全員において、生理的ミネラル恒常性の迅速かつ持続的な回復を実証。
- 先天性副腎皮質過形成（CAH）治療薬BBP-631の第1/2相試験が進行中で、用量漸増部分は完全に登録済み。
- ファースト・イン・クラスのKRASG12C(ON)直接阻害薬BBO-8520は、最近のトリプルミーティングで発表されたように、KRAS(ON)を直接標的とする新規メカニズムがKRAS(OFF)よりも優れている可能性が認められ、2023年の治験薬（IND）申請に向けて順調に進んでいる：PI3Kα：RASブレーク候補BBO-10203および汎KRASプログラムは、それぞれ2024年のINDおよびDC申請に向けて順調に推移している カリフォルニア州パロアルト - 2023年11月2日 - BridgeBio Pharma, Inc.(Nasdaq:BBIO)は、本日、2023年9月30日を末日とする第3四半期決算を発表し、当社の事業に関する最新情報を提供しました。
- BBP-631、BBP-812および将来の遺伝子治療薬の開発を進めるため、ナショナル・レジリエンス社（レジリエンス社）と複数年にわたるパートナーシップを締結。この契約は、これまで遺伝子治療予算の約50％〜60％を占めていた製造コストを削減することを目的としており、今後の遺伝子治療薬開発の迅速化に役立つと期待される。
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- アット・ザ・マーケット・ファシリティ（ATM）および私募エクイティ・ファイナンス（PIPE）により約3億1,600万ドルを調達。
- 現金、現金同等物および短期制限付き現金5億2,200万ドル、株式投資3,800万ドルで第3四半期を終了。
「ブリッジバイオの創設者兼CEOであるニール・クマール博士は、次のように述べています。「私たちは、共同研究を行っている患者や医師のコミュニティに引き続き大変感謝しています。彼らのパートナーシップのおかげで、私たちのポートフォリオを構成するプログラム全体において、最近、大きな進歩を実現することができました。「当社の後期パイプラインの進展に興奮しており、ブロックバスターとなりうるATTR-CM資産の上市に向けて、差別化領域を強調し始めています。特に、HFSAサイエンティフィックセッションで発表されたATTR-CM治療に関する最近の実臨床エビデンスは、当社の第3相試験でアコラミディス治療で観察された生存水準が、この分野の他の薬剤と比較して、現代的な治療環境においても実際に差別化されていることを示唆しています。このことは、より良い安定化がATTR-CM患者のより良い転帰につながるという我々の仮説を補強し続けています。"
BridgeBio’s key programs:
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アコラミディス（ag10） - トランスサイレチン型アミロイド心筋症（attr-cm）に対するトランスサイレチン（ttr）安定化剤:
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2023年8月、当社はATTR-CM患者を対象としたアコラミジスの第3相ATTRibute-CM試験の詳細な良好結果を発表しました。主要評価項目において、勝率1.8（p<0.0001）という極めて統計学的に有意な結果が観察されました。この主要評価項目の結果は、National Amyloidosis Center（NAC）のATTRステージI、II、III患者を含む主要なサブグループ全体で一貫してアコラミディス治療が有利であった。
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全死亡率（ACM）、心血管死亡率（CVM）およびCVHにわたって観察された絶対値では、最近の循環器内科学会で発表された実臨床試験を含め、当社の知る限り、ATTR-CMの先行介入試験で見られたよりも、30ヵ月以上にわたって患者の生存期間が長く、入院回数が少なかったことが示された。
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アコラミジスによる81％の生存率は、年齢をマッチさせた米国のデータベースにおける生存率（約85％）に近づいており、アコラミジスによる平均年間CVH率0.29は、より広範な米国のメディケア集団で観察される年間入院率（約0.26）に近づいている。
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本試験における病勢進行の評価では、アコラミジス投与群では、N末端脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの改善が45％（プラセボ投与群では9％）、6分間歩行距離（6MWD）のベースラインからの改善が40％（プラセボ投与群では24％）であった。当社の知る限り、30ヵ月間にわたってこれらの指標が改善した患者の割合は、ATTR-CMを対象とした先行する対照試験で観察された割合よりも高い。
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ATTRibute-CMの結果で観察されたこれらの差別化ポイントは、アコラミジスが野生型および変異型ATTR患者の両方でトランスサイレチン（TTR）のほぼ完全な安定化を達成したことによって可能になったと私たちは考えています。
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治療中の血清TTR値と治療中のCVH、NT-proBNP、カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）との関係を探索的に事後分析したところ、治療中のTTR値の平均値とこれら3つの変数それぞれとの間に関連があり、安定化の程度が高いほど患者の転帰が良好になるという前提に一致していた。
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アコラミディスの忍容性は良好で、臨床的に懸念される安全性シグナルは確認されなかった。
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当社は、2023年末までにFDAにアコラミジスの新薬承認申請を行い、2024年には世界各国の規制当局に販売承認申請を行う予定である。
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ATTRibute-CMの追加詳細結果は、米国心臓協会学術集会および米国心臓病学会学術集会で発表される予定である。
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低用量infigratinib -軟骨無形成症および軟骨低形成症に対するfgfr1-3阻害剤:
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2023年9月、当社はFDAおよびEMAとの前向きな薬事会議を完了した。FDAとEMAは、軟骨無形成症の小児に対する販売申請をサポートするためのインフィグラチニブの1年間、2：1の無作為化、プラセボ対照の第3相ピボタル試験の妥当性について合意に達した。
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これまでの良好な結果に基づき、当社は第3相登録試験であるPROPEL3のランインに小児を登録しており、2023年末までにPROPEL3を開始する予定である。
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承認されれば、盲検下での市場調査から、インフィグラチニブは市場で大きなシェアを獲得する可能性があると当社は考えている。
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当社は、軟骨無形成症、低軟骨無形成症、その他の骨格異形成症がもたらす医学的・機能的影響に対するインフィグラチニブの可能性を追求していきます。
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bbp-418 - 四肢帯状筋ジストロフィー2i/r9型（lgmd2i/r9）の糖鎖基質:
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2023年10月、当社はLGMD2I/R9患者を対象としたフェーズ2試験から得られた新たな長期データを世界筋学会年次大会で発表した。新たな長期データは、忍容性の高い安全性プロファイルと有望な予備的有効性を示したフェーズ2試験の初期データと一貫しています。さらに、3ヶ月後の糖化αDG値の早期変化から9ヶ月後の歩行改善が予測され、FDAによる迅速承認に向けて進行中の第3相試験において、代替エンドポイントとして糖化αDG値を使用する可能性を支持する結果となりました。
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BBP-418のグローバル第3相登録試験であるFORTIFYは、米国で登録が継続中であり、欧州とオーストラリアでも臨床試験サイトが計画されている。当社は、サロゲートエンドポイントとしての糖化αDG値の使用に関するFDAとの最近のやりとりに基づき、BBP-418の早期承認の可能性があると考えています。
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当社は、BBP-418が米国および欧州で7,000人の患者集団に対応できる可能性があると考えている。
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現在、LGMD2I/R9に対する疾患修飾的治療法はない。
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encaleret - 常染色体優性低カルシウム血症1型（adh1）のカルシウムセンシングレセプター（casr）阻害剤:
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2023年9月、当社は、ADH1患者におけるencaleretのミネラルホメオスタシスに対する効果を評価した概念実証フェーズ2bデータが、NIHとの提携によりNew England Journal of Medicine誌に掲載されたことを発表した。その結果、encaleretはADH1患者13人において生理的なミネラル恒常性を回復させ、特に低カルシウム血症を改善し、高カルシウム尿症を軽減したことが強調された。
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集団遺伝学的解析では、ADH1の根本原因であるCaSRの機能獲得型変異体の保因者は、米国と欧州連合で約25,000人と推定されている。
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当社は、欧州連合（EU）および日本において、エンカレレトの臨床第3相試験であるCALIBRATEの登録開始の承認を得ており、CALIBRATEのトップラインデータを2024年に共有する予定である。
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承認されれば、エンカレットはADH1治療に特化した初めての治療薬となる可能性がある。
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bbp-631 - 先天性副腎過形成症（cah）に対するaav5遺伝子治療薬候補:
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CAHを対象としたBBP-631の第1/2相遺伝子治療試験は進行中で、用量漸増部分（N=6）は完全に登録されており、当社は2024年初めにこのプログラムのデータを共有する予定である。
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