エドガーで原本を確認する
米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年10月31日 |
Atara Biotherapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-36548 |
46-0920988 |
||
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
||
|
|
|
|
|
|
2380 Conejo Spectrum Street Suite 200 |
|
|||
Thousand Oaks, California |
|
91320 |
||
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
||
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(805) 623-4211 |
|
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
|
TradingSymbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
|
ATRA |
|
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 1.01 重要な確定契約の締結
2023年10月31日、Atara Biotherapeutics, Inc.（以下、「当社」）は、Pierre Fabre Medicament（以下、「ピエール・ファーブル社」）との間で、2021年10月2日付で締結され、2022年9月27日に修正された商業化契約（以下、「原商業化契約」）を修正し、再修正した商業化契約（以下、「A&R商業化契約」）を締結しました。当初の商業化契約に基づき、当社はピエール・ファーブル社に対し、(i) タベレキュセル（以下、「本製品」）に関連する、当社およびその関連会社が所有または管理する特許およびノウハウに基づく独占的、分野限定的ライセンスを許諾しました、本製品は、エプスタイン・バーウイルスが発現する腫瘍関連抗原に特異的な当社の同種T細胞免疫療法であり、(ii)欧州および中東、アフリカ、東欧、中央アジアの一部の新興市場（以下「初期領域」）において、規制当局の承認後に本製品を商業化し販売する独占的権利。
以下に要約する条件を含むA&R商業化契約の効力は、1976年ハートスコット・ロジノ独占禁止法改善法（以下「HSRクリアランス」）に基づくクリアランスを受領することを条件とする（HSRクリアランス受領日を「発効日」とする）。A&R商業化契約は2023年12月に発効する予定である。
A&R商業化契約に基づき、発効日付で、本製品の研究、開発、製造、商業化および販売に関するピエール・ファーブルの独占的権利は、当社が以下に記載する一定の義務を履行することを条件として、当初テリトリーに加え、世界各国に拡大されます（以下、「追加テリトリー」、当初テリトリーと併せて「テリトリー」）。
A&R商業化契約に規定された適用期間中、当社は、ピエール・ファーブル社の費用負担により、進行中の第3相ALLELE臨床試験および第2相マルチコホート臨床試験を継続的に実施する責任を負います。また、当社は、ピエール・ファーブル社の費用負担で、A&R商業化契約の条件に従い、EBV関連移植後リンパ増殖性疾患に対する本製品の米国における薬事承認取得に向けたその他の活動についても責任を負います。ピエール・ファーブルは、必要な臨床試験の実施を含め、必要なその他の規制当局の承認の取得および維持、ならびに本製品の本領域における商業化および販売について、その費用負担において責任を負います。
ピエール・ファーブル社に製造責任が移譲される日以前は、当社は、ピエール・ファーブル社の費用負担により、本テリトリーにおける商業化のために本製品を製造し、ピエール・ファーブル社に供給する責任を負う。ピエール・ファーブル社に製造責任が移譲された時点（本製品の生物製剤承認申請がピエール・ファーブル社に移譲された時点を予定）、およびA&R商業化契約の残りの期間中、ピエール・ファーブル社は、本テリトリーにおける商業化のための本製品の製造および供給について、ピエール・ファーブル社の費用負担で責任を負う。
発効日の10営業日後までに、ピエール・ファーブルは当社に対し、拡大された独占的ライセンス付与に伴う一時金として2,000万ドルを追加で支払います。また、当社は、追加地域における本製品に関する特定の規制上および商業上のマイルストンを達成した場合、合計で最大6億2,000万ドルの追加マイルストンを受け取る権利を有します。さらに、当社は、当該国における本製品の最初の商業販売から12年後、当該国における特定の特許権の満了、または当該国における本製品に関するすべての規制上の独占権の満了のいずれか遅い日まで、当該地域における本製品の純売上高に対する割合として、2桁の高額の段階的ロイヤルティを受領する資格を有する。ロイヤルティの支払いは、特定の慣習的状況において減額される場合がある。
A&R商業化契約には、(i)様々な表明、保証、誓約、補償、およびその他の慣例的条項が含まれ、(ii)ピエール・ファーブルによる都合による解約、当社のライセンス特許に対する異議申し立てがあった場合の当社による解約、およびA&R商業化契約に違反した場合（治癒を条件とする）を含むいずれかの当事者による解約に関する慣例的条項が含まれています。また、A&R商業化契約には、各当事者が本分野および本領域内で特定の製品を開発・商業化する能力に関する一定の制限も含まれており、いずれの場合も、買収当事者に関するものを含め、慣例的な除外事項が適用される。
上記のA&R商業化契約の概要は完全なものではなく、2023年12月31日を期末とする当社の年次報告書（Form 10-K）に添付されるA&R商業化契約（抄訳版）を参照することにより、その全体が修飾される。
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年11月1日、当社は2023年9月30日を期末とする第3四半期の特定の財務結果を発表した。Atara Biotherapeutics Announces Expanded Global Tab-cel® Partnership with Pierre Fabre Laboratories and Third Quarter 2023 Financial Results（アタラ・バイオセラピューティクス、ピエール・ファーブル研究所とのTab-cel®パートナーシップの拡大と2023年第3四半期決算を発表）」と題する当社のプレスリリースのコピーは、別紙99.1として本書に添付されています。
本項目2.02および別紙99.1として含まれるプレスリリースに記載された情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また1933年証券法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもなく、米国証券取引委員会に提出される書類には、当該書類において明示的に参照規定されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれることはありません。
Item 2.05 撤退または処分活動に関連する費用
2023年11月1日、当社は現従業員の約30%に影響する人員削減を発表した。当社は2023年12月31日までに人員削減を実質的に完了する予定である。
人員削減により解雇された従業員に対する退職金および関連手当として、総額約700万ドルを計上する見込みである。これらの費用は主に1回限りの解雇手当であり、すべて現金支出である。また、人員削減の結果、あるいは人員削減に関連して発生する可能性のある事象により、現在予定されていないその他の費用や現金支出も発生する可能性がある。
詳細については、2023年12月31日を期末とする当社の年次報告書（Form 10-K）に記載される。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit No. |
|
Description |
|
|
|
99.1 |
|
|
|
|
|
104 |
|
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
|
|
ATARA BIOTHERAPEUTICS, INC. |
|
|
|
|
Date: |
November 1, 2023 |
By: |
/s/ Eric Hyllengren |
|
|
|
eric hyllengren最高財務責任者（正式な権限を有する役員および主席財務・経理責任者) |
Exhibit 99.1
アタラ・バイオセラピューティクス社、ピエール・ファーブル研究所とのTab-cel®グローバル・パートナーシップの拡大と2023年第3四半期決算を発表
ピエール・ファーブル研究所、米国およびその他すべての市場におけるタブセル®の商業化権（薬事、製造、開発活動を含む）のライセンスを取得
Atara社は、最大6億4,000万米ドルの追加支払い、売上高に対する2桁のロイヤルティ、およびTab-celのグローバル開発費の支払いを受ける。
Tab-cel社とのグローバル・パートナーシップとそれに伴う戦略的再編により、アタラのキャッシュ・ランウェイが2025年第3四半期まで拡大
ATA188 第2相EMBOLD試験の一次解析とコミュニケーションは11月上旬に予定されている
アタラは本日PDT午前6時／EDT午前9時に電話会議とウェブキャストを開催する。
米国カリフォルニア州サウザンドオークス-11月1日-T細胞免疫療法のリーダーであるアタラ・バイオセラピューティクス社（Nasdaq: ATRA）は本日、タベレキュセル（tabelecleucel®）に関するピエール・ファーブル研究所とのグローバルパートナーシップの拡大、2023年第3四半期の業績、および今後の重要なカタリストについて発表しました。
「アタラの社長兼最高経営責任者（CEO）であるパスカル・タウションは、次のように述べています。「ピエール・ファーブル・ラボラトリーズとのグローバルなタブセル提携を拡大できたことを誇りに思います。ピエール・ファーブル・ラボラトリーズは、この世界で初めての治療法を、世界中の必要としている患者さんに届けることに尽力しています。「また、タブセルとのパートナーシップを拡大し、会社を戦略的に位置づけるため、経費を大幅に削減し、キャッシュ・ランウェイを2年近くまで大幅に拡大し、革新的なパイプラインから最大の価値を生み出すことに組織的に集中できるよう、事業再編を進めています：ATA188と当社の差別化された同種CAR-T資産です。アタラを去ることになる優秀な同僚たちに、個人的に感謝の意を表したいと思います。
Tabelecleucel（タブセル®またはEBVALLO™）のグローバル・パートナーシップを拡大
「ピエール・ファーブル研究所のエリック・デュクルノー最高経営責任者（CEO）は、「我々は、タベレキュセルを米国での承認に向けて前進させ、米国の患者さんが欧州ですでに承認され商業化されているこの革新的な治療法にアクセスできるようになることを切望しています。
取引の完了は、ハート・スコット・ロジノ独占禁止法（Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvement Act）に基づく待機期間の満了およびその他の慣例的な完了条件に従い、2023年12月に予定されている。PJTパートナーズはアタラの独占的財務アドバイザーを務め、フェンウィック＆ウェストLLPはアタラの法律顧問を務めた。
戦略的再編と財務への影響
Pipeline Focus Moving Forward
1XXコスティミュレイトリーシグナルドメインを持つEBV T細胞プラットフォーム上に構築されたCD19とCD20の両方に対する同種二重特異性タンデムCARであるATA3431を含む、有望な初期のAlloCAR-T開発プログラムの継続的推進。ATA3431の前臨床データは、2023年12月に開催される米国血液学会（ASH）でポスター発表される予定です。
2023年第3四半期決算（2023年10月のピエールファーブルラボラトリーズ提携拡大前）
カンファレンスコールとウェブキャストの詳細
アタラは本日2023年11月1日（水）午前9時（米国東部時間）より、ライブの電話会議とウェブキャストを開催する。アナリストおよび投資家の方は、国内からは877-407-8291、海外からは201-689-8345までお電話ください。ライブ音声ウェブキャストは、atarabio.comの投資家・メディア-ニュース＆イベントセクションからアクセスできます。アーカイブ再生は、ライブ・ウェブキャスト後30日間、当社ウェブサイトにてご覧いただけます。
About Atara Biotherapeutics, Inc.
Atara社は、免疫系の自然な力を利用して、治療が困難な癌や多発性硬化症を含む自己免疫疾患に対して、数日以内に患者に迅速に投与できる既製の細胞療法を開発している。最先端の科学と差別化されたアプローチにより、アタラは世界で初めて同種T細胞免疫療法の承認を取得した企業である。当社の先進的で汎用性の高いエプスタイン・バー・ウイルス（EBV）T細胞プラットフォームは、T細胞受容体やHLA遺伝子の編集を必要とせず、特定の疾患の根本原因であるEBVを標的とする多様な治験的治療法のポートフォリオを形成しており、さらに、EBVに関連しない液状および固形腫瘍の幅広い領域でクラス最高の治療機会を提供するために設計された次世代AlloCAR-Tsも提供しています。アタラ社は南カリフォルニアに本社を置いている。詳細については、atarabio.comをご覧ください。また、X（旧Twitter）およびLinkedIndianaで@Atarabioをフォローしてください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条Eに定義される「将来予想に関する記述」が含まれ、または暗示されている可能性があります。例えば、将来予想に関する記述には以下のようなものが含まれます：(1) BLAの可能性を含むtab-cel®の開発、時期および進捗状況、tab-cel®の潜在的な特性および利益、tab-cel®に関わるピエール・ファーブル研究所とのグローバル・パートナーシップの拡大の進捗状況および結果、見通し、ならびにピエール・ファーブル研究所とのグローバル・パートナーシップの拡大によるアタラの潜在的な財務的利益、(2) スタッフ削減を含む当社の戦略的再編；(3)EMBOLD試験からのデータおよび分析、ならびにそのようなデータの受領および伝達の時期を含む、ATA188の開発、時期および進捗状況、(4)臨床試験の開始時期を含む、アタラのAlloCAR-Tプログラムの開発、時期および進捗状況、ならびにATA3219およびATA3431を含む、そのようなプログラムから生まれた製品候補の安全性および有効性、(5)アタラの現金収支、(6)タブセルに関するピエール・ファーブル研究所の活動およびその時期。これらの記述は将来の出来事に関するものであり、アタラの現在の予想に基づくものであるため、様々なリスクや不確実性を伴い、アタラの実際の結果、業績または成果は、本プレスリリースに記載された、または記載された記述によって暗示されたものとは大きく異なる可能性があります。これらの将来見通しに関する記述は、費用と時間のかかる医薬品開発プロセスに関連するリスクや不確実性、臨床的成功の不確実性などを含むが、これらに限定されないリスクや不確実性の影響を受ける；COVID-19のパンデミックおよびウクライナと中東における戦争は、(i)当社の事業、研究、臨床開発計画および事業（南カリフォルニアおよびデンバーにおける事業および臨床試験施設を含む）、ならびに第三者製造業者、開発業務受託機関または当社が取引を行うその他の第三者の事業または事業、(ii)当社の資本調達能力、および(iii)当社普通株式の価値に重大な影響を及ぼす可能性があります；Ataraの現金資源の充足性および追加資本の必要性、ならびにAtaraおよびその開発プログラムに影響を及ぼすその他のリスクおよび不確実性。これらのリスクおよび不確実性については、Form 10-KおよびForm 10-Qの直近の定期報告書およびそれ以降の報告書の「リスク要因」および「経営陣による財政状態および経営成績の検討および分析」のセクション、ならびに参照することによりそこに組み込まれる文書を含む、Ataraの証券取引委員会への提出書類で説明されています。法律で義務付けられている場合を除き、アタラは、新たな情報、将来の出来事や状況、またはその他の結果にかかわらず、本書の日付時点における将来の見通しに関する記述を更新または修正する意図または義務を否認します。
Financials
ATARA BIOTHERAPEUTICS, INC.
会社開示情報をすべて
会社開示情報
会社開示情報をすべ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
Alex Chapman
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30
(805) 456-4772
achapman@atarabio.com
会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「3
(805) 217-2287
jawe@atarabio.com
# # #