ダインセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年10月30日

Dyne Therapeutics, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39509	36-4883909
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

1560 Trapelo Road Waltham, Massachusetts		02451
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(781) 786-8230

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	Trading symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	DYN	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年10月30日、ダイン・セラピューティクス社（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本フォーム 8-K に記載された情報は、本フォームに添付された別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1 104		プレスリリース：ダイン・セラピューティクス社、2023年10月30日カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



	DYNE THERAPEUTICS, INC.

Date: October 30, 2023	By:	/s/ Joshua Brumm
		Name:	Joshua Brumm
		Title:	社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ダイン・セラピューティクス社、2023年第3四半期決算を発表、ACHIEVEおよびDELIVER試験の大幅な進捗と今後の臨床マイルストーンに関する最新情報を提供

- 2024年1月上旬のJ.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスの前後に開催される当社イベントにて、DM1における安全性、スプライシングのバイオマーカー、筋強直の機能的転帰、DMDにおける安全性とジストロフィンの発現を含む、ACHIEVEとDELIVERの初期データを発表予定-。

- DM1を対象としたDYNE-101のACHIEVE試験、3.4mg/kgコホートまで登録完了;

DMDを対象としたDYNE-251のDELIVER試験、10mg/kgコホートまで登録完了-｜大日本住友製薬

- ACHIEVEおよびDELIVERにおける安全性プロファイルは、現在までに300回以上投与された9つのコホートを合わせた用量エスカレーションを裏付けている。

マサチューセッツ州ウォルサム、2023年10月30日 - 遺伝子疾患患者を対象とした革新的な治療薬の開発に注力する臨床段階の筋疾患企業であるダイン・セラピューティクス社（Nasdaq: DYN）は本日、2023年第3四半期の決算を発表し、第1/2相臨床試験ACHIEVEおよびDELIVERの進捗状況と今後のマイルストーンについて最新情報を提供しました。

「ACHIEVE試験とDELIVER試験では、これまでに72人以上の患者が登録され、300回以上の投与が行われるなど、大きな進展がありました。現在までのところ、DYNE-101とDYNE-251の臨床における安全性プロファイルは良好であり、両試験を合わせて9つのコホートへの用量漸増をサポートしています。ダイン社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるジョシュア・ブラムは、「DM1およびDMDのコミュニティにおける熱意は、アンメットニーズの大きさを反映しており、我々の治験治療が患者さんに革新的な結果をもたらす可能性を持っています。「ACHIEVEとDELIVERから、DM1の筋強直とDMDのジストロフィンのスプライシングと機能的転帰の重要なバイオマーカーを含む初期データを報告できることを大変嬉しく思っています。2024年1月初旬に開催されるJ.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスの頃に、両データを発表できることを楽しみにしています。"

DM1を対象としたDYNE-101のACHIEVE試験

Clinical Update

•

ACHIEVEは、18歳から49歳の成人1型筋強直性ジストロフィー（DM1）患者を対象としたDYNE-101を評価する第1/2相国際共同臨床試験です。ACHIEVEは登録試験としてデザインされ、24週間のMAD（multiple ascending dose）無作為化プラセボ対照期間、24週間のOLE（open-label extension）、96週間の長期延長試験から構成される。主要評価項目は安全性と忍容性で、副次的評価項目はスプライシングのベースラインからの変化を含む薬物動態と薬力学、および筋力と機能の測定である。

ACHIEVEのMADの部分で：

▪

1.8mg/kg（おおよそのASO用量）コホート（n=16）では4週間に1回の投与が、3.4mg/kgコホートでは4週間に1回の投与（n=16）と8週間に1回の投与（n=8）が評価され、登録は完了している。これら2つのコホートには合計40人の患者が登録され、現在までに150回以上の投与が行われた。

▪

ACHIEVEの24週間のMAD部分を完了した患者はすべて、24週間のOLEに入った。

▪

DYNE-101の安全性プロファイルは、現在参加者を登録中のコホート3（最大6.8mg/kg）への用量漸増を支持した。プロトコールによれば、コホート4（最大10.2mg/kg）へのさらなる用量漸増は、コホート3の安全性データ（入手可能な場合）および試験全体のレビューに基づいて行われる。

•

現在までのところ、治療に起因する貧血を示した参加者はなく、治療中止もない。

初回データの報告予定

•

2024年1月上旬、第42回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスの時期に開催される会社イベントで、ダインはACHIEVE試験からの報告を期待している：

複数のコホートから得られた安全性と忍容性のデータ。

少なくとも1.8mg/kgコホートの6ヵ月時点のスプライシングデータとビデオ開手時間（vHOT）筋緊張機能評価の解析。

DMDにおけるDYNE-251のDELIVER試験

Clinical Update

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