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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月14日 |
PLUS THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-34375 |
33-0827593 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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4200 Marathon Blvd. Suite 200 |
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Austin, Texas |
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78756 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(737) 255-7194 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
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PSTV |
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The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
は 2023 年 8 月 14 日、2023 年 6 月 30 日をもって終了した第 2 四半期の業績およびその他の最新情報を発表した。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出され、参照により組み込まれる。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条の適用上「提出」されたものとはみなされず、同条または 1933 年証券取引所法（改正後）第 11 条および第 12 条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本情報は、当社が証券取引委員会に提出した他のいかなる提出書類にも、当該提出書類における特定の言及によって明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言の有無にかかわらず、本日の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits. |
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ExhibitNumber |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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PLUS THERAPEUTICS, INC. |
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Date: |
August 14, 2023 |
By: |
/s/ マーク・h・ヘドリック医学博士 |
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マーク・h・ヘドリック（md） 社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
プラス・セラピューティクス社、2023年第2四半期決算と業績ハイライトを発表
ReSPECTの臨床試験データは、髄膜下転移および再発膠芽腫の治療に対する有望性を示し続けている
ReSPECT-LM臨床試験のフェーズ1/パートBに移行するFDA承認を取得
本日午後5時（米国東部時間）、経営陣による電話会議を開催
テキサス州オースティン、2023年8月14日-中枢神経系がんを対象とした先進的なプラットフォーム技術による標的放射線治療薬を開発する臨床段階の製薬企業であるプラス・セラピューティクス社（Nasdaq: PSTV、以下「当社」）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、最近の事業ハイライトの概要を発表しました。
「プラス・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるマーク・H・ヘドリック医学博士は、「この12カ月は、当社にとって大きな変革でした。「当社は現在、レニウム（186Re）オビスベメラの治験薬について、再発性膠芽腫とレプト髄膜転移という2つの主要な適応症を有しており、利用可能な外部第三者資金をフルに活用して、両臨床開発プログラムを第2相まで進め、早期承認の機会を評価する予定です。
第2四半期のハイライトとマイルストーン
Leptomeningeal Metastases
Recurrent Glioblastoma
Supply Chain
Organization
SECOND QUARTER2023 FINANCIAL RESULTS
2023年のイベントとマイルストーン
2023年の残り期間中、当社は以下の主要事業目標を達成する予定である：
2023年第2四半期決算カンファレンスコール
当社は本日午後5時（米国東部時間）より電話会議およびライブ音声ウェブキャストを開催し、決算報告および事業全般に関する最新情報をお伝えします。
ライブ・ウェブキャストはir.plustherapeutics.com/eventsでご覧いただけます。
参加者の事前登録は、開催前であればいつでも可能です。登録が完了しますと、参加者の皆様には、電話会議にアクセスするためのダイヤルイン番号と会議コードが提供されます。開始時間の15分前までにダイヤルしてください。
ライブ・コールの後、当社ウェブサイトの「投資家の皆様へ」セクションでリプレイをご覧いただけます。ウェブキャストは、ライブ・コールの後90日間、当社ウェブサイトでご覧いただけます。
About Plus Therapeutics
プラス・セラピューティクス社は、中枢神経系の治療困難な癌に対する標的放射線治療薬を開発する臨床段階の製薬企業であり、患者の臨床転帰を改善する可能性がある。画像誘導による局所ベータ線照射と標的薬物送達アプローチを組み合わせ、再発性膠芽腫（GBM）と嗜眠性髄膜転移（LM）をリードとする製品候補のパイプラインを進めている。当社は、戦略的パートナーシップを通じて強固なサプライチェーンを構築し、製品の開発、製造、将来の商業化の可能性を可能にしている。プラス・セラピューティクス社は、経験豊かで献身的なリーダーシップ・チームに率いられ、テキサス州オースティンやサンアントニオなど、がん臨床開発の主要拠点で事業を展開している。詳細はhttps://plustherapeutics.com/。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースには、米国証券法で定義される「将来の見通しに関する記述」とみなされる可能性のある記述が含まれています。本プレスリリースに記載されている記述のうち、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来予想に関する記述です。これらの将来見通しに関する記述は、未来動詞、「designed to」、「will」、「can」、「potential」、「focus」、「preparating」、「next steps」、「possibly」などの用語、および同様の表現、またはその否定形によって特定される場合があります。こうした記述は、経営陣の経験や過去の傾向、現在の状況、予想される将来の展開、その他適切と思われる要因の認識に照らしてなされた一定の仮定および評価に基づいています。これらの記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません：高線量で安全かつ効果的に腫瘍に直接放射線を照射する186Reの能力を含む186Reの潜在的有望性、当社の現在の資産を開発するための次のステップを含む当社の将来の業績に関する期待、ReSPECT-GBMおよびReSPECT-LM臨床試験の時期および特徴に関する記述を含む当社の臨床試験；186Reの否定的影響の可能性、追加的な患者コホートにおける評価を含む186Reの継続的評価、当社のプラットフォームの意図する機能およびかかる機能から期待される利益、当社の流動性および資本へのアクセスに関する事項。
本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述には、多くのリスクや不確実性が内在しており、実際の結果はかかる将来の見通しに関する記述で説明されているものとは大きく異なる可能性があります。当社の製品候補および治療法の初期段階、ならびに製品候補および治療法の臨床試験に関する不確実性を含む当社の研究開発活動の結果、当社の流動性および資本資源、ならびに当社の現在の時価総額に基づく市場環境および証券取引法上の制限を含む追加的な現金調達能力：当社の提携/ライセンス活動の結果、当社に適用される法律または規制要件に関連するリスク、市場環境、製品の性能、訴訟または訴訟の可能性、がん診断薬および治療薬分野における競争など、当社の年次報告書および四半期報告書を含む証券取引委員会提出書類の「リスク要因」の見出しに記載されているその他のリスク。将来、当社が予測できない、または当社が制御できない事象が発生する可能性があり、当社の事業、財務状況、経営成績および見通しは将来変化する可能性があります。当社は、米国連邦証券法に基づいて義務を負う場合を除き、将来の見通しに関する記述を、その作成日以降の事象、動向または状況を反映するために更新または修正する責任を負いません。
PLUS THERAPEUTICS, INC.
CONDENSED BALANCE SHEETS
(未監査)
(単位：千米ドル、株式および額面データを除く)
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June 30, 2023 |
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December 31,2022 |
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流動資産: |
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現金および現金同等物 |
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10,895 |
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18,120 |
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