米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月14日 |
Kodiak Sciences Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-38682 |
27-0476525 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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1200 Page Mill Rd |
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Palo Alto, California |
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94304 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む)。650 281-0850 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.0001ドル |
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KOD |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年8月14日、コディアック・サイエンシズ社(以下「当社」)は、2023年6月30日に終了した四半期決算を報告するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレントレポートの別紙 99.1 として添付されている。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1として提出されたプレスリリースを含め、ここに含まれる、または組み込まれる情報は、改正1934年証券取引法(「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、本書の日付の前後を問わず、改正1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit Number |
Description |
99.1 |
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104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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KODIAK SCIENCES INC. |
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Date: |
August 14, 2023 |
By: |
/s/ Victor Perlroth |
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ヴィクター・パーロス(医学博士) 最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
コディアック・サイエンシズ社、2023年第2四半期決算および最近の業績ハイライトを発表
カリフォルニア州パロアルト発-2023年8月14日-有病率の高い網膜疾患を治療する画期的な治療薬の研究・開発・商業化に取り組むバイオ医薬品企業であるコディアック・サイエンシズ社(Nasdaq: KOD)は本日、2023年6月30日に終了した四半期の事業ハイライトと決算を発表しました。
「糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした第3相試験GLEAMおよびGLIMMERのトップラインデータが先日発表されましたが、私たちは大きな後退を経験しました。「タルコシマブは、確かな効力とともに業界をリードする耐久性を示しましたが、予期せぬ白内障発症率の増加が、両試験における主要評価項目を達成できなかった主な要因のようです。同時に実施した加齢黄斑変性症を対象としたDAYLIGHT試験では、タルコシマブを毎月12回投与する高曝露量レジメンで患者を治療したが、白内障が認められた患者はアフリベルセプト投与患者よりも少なかった。GLEAMとGLIMMERの主要評価結果が否定的であったにもかかわらず、タルコシマブに関しては、網膜静脈閉塞症患者を対象としたBEACON試験とウェットAMD患者を対象としたDAYLIGHT試験という2つの肯定的な第3相試験があります。最近、米国網膜専門医学会(ASRS)の年次総会でGLEAMとGLIMMERのデータが発表された後、網膜学会から、タルコシマブの6ヶ月耐久性プロファイルは多くの患者、特に白内障手術をすでに受け、抗VEGF治療患者の40%を占める仮水晶体症患者にとって説得力があり、重要であろうという心強いフィードバックを聞いた。コディアック社は、すでにお知らせしたとおり、現在進行中のタルコシマブの試験を終了するという経営上の決定を下しましたが、当社はタルコシマブ・プログラムの将来の選択肢について、現在もさまざまな評価を行っています。
「コディアック社がKSI-501の臨床プログラムを進めていくことも伝えました。「KSI-501は、ファーストインクラスの抗IL-6と抗VEGFの2つの薬剤です。KSI-501はファースト・イン・クラスの抗IL-6と抗VEGFの二重特異性分子であり、多用量漸増フェーズ1試験の登録が完了しました。KSI-501がタルコシマブと同じプラットフォームに基づいているのであれば、なぜわれわれはKSI-501の前進に自信があるのかという明白な疑問があるが、答えは複数ある。第一に、KSI-501はタルコシマブと比較して、VEGFトラップであるため抗VEGF活性が高く、また二重の作用機序により有効性が向上する可能性があります。第二に、タルコシマブの臨床プログラムとABCプラットフォーム自体から得られた知見に基づき、オーダーメイドの臨床開発計画を提供できると考えています。第三に、KSI-501の希少疾病用医薬品および/または画期的治療薬の指定申請を通じて、加速的な開発経路を模索する可能性があります。第四に、我々はKSI-501の2つの治療形態、すなわち、それ自体が新規の二重特異性蛋白質である非抱合蛋白質としての形態と、バイオコンジュゲートとしての形態での開発を検討する予定です。両方の治療形態を検討することで、プログラムの成功確率が高まり、またABCプラットフォームについてより深く理解することができると考えています。"
Recent Business Highlights
2023年第2四半期決算
Cash Position
コディアックは2023年第2四半期を3億7,870万ドルの現金および現金同等物で終えた。
純損失
2023年度第2四半期の純損失は8,020万ドル(基本ベース、希薄化後ともに1株当たり1.53ドル)であったのに対し、2022年度第2四半期の純損失は9,060万ドル(基本ベース、希薄化後ともに1株当たり1.74ドル)であった。2023年6月30日に終了した四半期の純損失には、2022年6月30日に終了した四半期の2,600万ドルに対し、現金支出を伴わない株式ベースの報酬2,580万ドルが含まれている。
R&D Expenses
2023年度第2四半期の研究開発費は6,700万ドルで、2022年度第2四半期は7,370万ドルであった。2023年度第2四半期の研究開発費には、2022年度第2四半期の1,410万ドルに対し、現金支出を伴わない株式報酬1,470万ドルが含まれている。2023年度第2四半期の研究開発費の減少は、主にタルコシマブ臨床プログラムの成熟と製造活動のタイミングによるものです。
G&A Expenses
2023年度第2四半期の一般管理費(G&A)は、2022年度第2四半期の1,830万ドルに対して1,790万ドルであった。2023年第2四半期のG&A費には、2022年第2四半期の1,190万ドルに対し、現金支出を伴わない株式ベースの報酬1,110万ドルが含まれていた。
About Kodiak Sciences Inc.
コディアック(Nasdaq: KOD)は、有病率の高い網膜疾患を治療するための革新的な治療薬の研究、開発、商業化に取り組むバイオ医薬品企業です。当社は、世界的な失明の主な原因を予防・治療する次世代網膜医薬品の設計・製造に新しい科学を導入することに注力しています。コディアック社はカリフォルニア州パロアルトに本社を置いています。詳細はwww.kodiak.com。
Kodiak®、Kodiak Sciences®、ABC™、ABC Platform™およびKodiakのロゴは、Kodiak Sciences Inc.の世界各地の登録商標または商標です。
Forward-Looking Statements
本リリースには、1933年証券法第27条A、1934年証券取引法第21条Eおよび1995年私募証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は過去の事実に基づくものではなく、以下の記述を含みます:VEGFとIL-6の両方を阻害するファースト・イン・クラスの二重特異性治験薬となる可能性を含むKSI-501の潜在的利益、タルコシマブ臨床プログラムおよびABCプラットフォーム自体から得られた知見に基づきKSI-501に調整された臨床開発計画を適用する当社の能力、KSI-501による希少疾病および/または画期的治療指定申請を通じて加速された開発経路を求める当社の能力に関する期待、当社の研究パイプラインの計画的拡大、およびタルコシマブ・プログラムの将来の選択肢の可能性。将来の見通しに関する記述には、一般に、将来の出来事や状況を予測し、それに依存する、またはそれに言及する記述が含まれ、「かもしれない」、「予定である」、「はずである」、「だろう」、「可能性がある」、「期待する」、「計画する」、「信じる」、「意図する」、「追求する」などの言葉やその他類似の表現が含まれます。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する経営陣の現時点での予想に基づくものであり、多くのリスクと不確実性の影響を受けるため、実際の結果は、かかる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。これらのリスクおよび不確実性には以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません:進行中の臨床試験およびKSI-501の開発の中止または遅延が発生するリスク、現在および計画中の臨床試験に関連するものを含む、タルコシマブまたはKSI-501の将来の潜在的な規制上のマイルストンが、規制当局への申請または承認をサポートするには不十分である可能性、当社の研究開発努力および当社の製品候補を開発の後期に進める能力が失敗する可能性、KSI-501がVEGFおよびIL-6を阻害しないリスク、または患者の治療に期待どおりの影響を与えないリスク;当社の製品候補の1つまたは複数が正常に開発、承認または商業化されない可能性があること、当社の製造施設が期待通りに稼働しない可能性があること、一般的な国内および世界的な経済市場の不利な状況により、当社の臨床試験施設を含む当社の事業および業務、ならびに当社の製造業者、開発業務受託機関、または当社が事業を行うその他の第三者の事業または業務に重大な影響が及ぶ可能性があること、ならびに証券取引委員会への提出書類で特定されているその他のリスクがあること。その他のリスクや不確実性、およびその他の重要な要因については、当社の最新のForm 10-Kの「リスク要因」のセクション、およびその後の証券取引委員会への提出書類における潜在的なリスク、不確実性、およびその他の重要な要因の説明をご覧ください。これらの将来見通しに関する記述は、本書の日付時点におけるものであり、コディアックは将来見通しに関する記述を更新する義務を負わないため、読者はかかる将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。Kodiak®、Kodiak Sciences®、ABC™、ABC Platform™およびKodiakのロゴは、コディアック・サイエンシズ社の世界各地の登録商標または商標です。
Kodiak Sciences Inc.
凝縮された連結損益計算書
(未監査)
(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)
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第1四半期(6月30日) 前半, |
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6月30日までの6ヶ月間, |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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John Borgeson
Chief Financial Officer
Tel (650) 281-0850
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