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ヘロン・セラピューティクス社、2023年第2四半期決算と企業最新情報を発表

サンディエゴ2023年8月14日PR Newswire＝共同通信JBN】医療を改善する治療イノベーションを開発・商業化することで患者の生活を改善することに注力する商業段階のバイオテクノロジー企業、ヘロン・セラピューティクス・インク（Nasdaq: HRTX）（以下「ヘロン」または「当社」）は本日、2023年6月30日に終了した3カ月間と6カ月間の決算を発表し、最近の企業の最新情報を強調した。

「ヘロンの最高経営責任者であるクレイグ・コラードは、「2023年第2四半期中、新経営陣は事業規模の縮小に注力しており、最近、2025年までの現金支出を約7500万ドル削減するコスト削減プログラムを発表した。「我々は、ヘロンを効率的な運営を行う商業に特化した企業へと改革する初期段階にある。2023年の残りの期間中、我々のチームは商業的な実行に集中しており、近いうちにその取り組みについてご報告できることを楽しみにしています。コスト削減に加えて、大株主数社と3,000万ドルのエクイティ・ファイナンスを完了し、また5,000万ドルの運転資本ファシリティを締結することで、バランスシートを強化することができました。現在の事業計画に基づけば、これによって黒字を達成するのに十分な資本が得られると期待しています。"

Recent Corporate Updates

Acute Care Franchise

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Oncology Care Franchise

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また当社は最近、2007年株式インセンティブ・プランの修正再訂版以外の株式誘 導報奨として、付与日が7月31日から2023年8月14日までの新入社員4名に株式報奨を付与し ました。従業員は合計で71万株を上限とする当社普通株式の購入オプションを受け取りました。各賞の対象となるオプションの行使価格は、各従業員の入社日にナスダック・キャピタル・マーケットで報告された当社普通株式1株当たりの終値に等しい。これらの報奨の対象となるオプションの権利期間は10年間で、4年間の権利確定スケジュールが設定されており、付与日から1年目の応当日にオプションの対象となる株式の25%が権利確定し、残りの75%は、各従業員がそれぞれの権利確定日まで継続勤務することを条件に、その後3年間にわたって毎月権利確定します。ナスダック上場規則5635(c)(4)に従い、奨励金付与はヘロンの取締役会報酬委員会によって承認され、当社との雇用契約を結ぶ各従業員に対する重要な誘因として行われた。

Conference Call and Webcast

ヘロンは2023年8月14日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを開催する。カンファレンス・コールには、国内からは(646) 307-1963、海外からは(800) 715-9871におかけください。電話会議に参加するには、オペレーターにパスコード5410567をお伝えください。電話会議の模様は、ヘロン社ウェブサイト（www.herontx.com）の投資家情報セクションからウェブキャストでもご覧いただけます。電話会議とウェブキャストのアーカイブは、電話会議後60日間、Heron社のウェブサイトでもご覧いただけます。

術後疼痛治療薬zynrelefについて

ZYNRELEFは、局所麻酔薬ブピバカインと低用量の非ステロイド性抗炎症薬メロキシカムの合剤を投与する、最初で唯一の二重作用型局所麻酔薬である。ZYNRELEFは、第3相試験において、術後疼痛コントロールのための現在の標準的な局所麻酔薬であるブピバカイン溶液と比較して、術後72時間までの疼痛が有意に減少し、オピオイドを必要としない患者の割合が有意に増加したことを実証した最初で唯一の徐放性局所麻酔薬である。ZYNRELEFは当初、2021年5月にFDAにより、外反母趾切除術、鼠径ヘルニア開放術、人工膝関節全置換術の術後72時間までの軟部組織または関節周囲への注入による術後鎮痛の適応で成人への使用が承認された。2021年12月、FDAはZYNRELEFの適応拡大を承認した。2022年12月、軟部組織および整形外科手術におけるZYNRELEFの大幅な適応拡大を支持するsNDAを提出。2023年7月31日、FDAはヘロン社に対し、PDUFA承認目標日の3カ月延長を通知し、提出書類の全面的な審査を行うこととした。FDAは、延長されたPDUFA承認目標日を2024年1月23日に設定した。ZYNRELEFは米国において、成人の足関節、小・中開腹、下肢人工関節全置換術の術後72時間までの軟部組織または関節周囲への注入による術後鎮痛を適応としています。胸腔内手術、大規模な多層脊椎手術、頭頸部手術などの高血管手術における安全性と有効性は確立されていない。ZYNRELEFは2020年9月に欧州委員会から、2021年1月に英国規制当局から販売承認を取得した。2023年8月2日現在、ZYNRELEFは欧州連合および欧州経済地域の国々を含む欧州30カ国で承認されています。ZYNRELEFは欧州において、成人の小～中程度の手術創による体性術後疼痛を適応症としています。

箱入り警告を含む処方情報全文はwww.ZYNRELEF.com。

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術後の吐き気と嘔吐（PONV）に対するAPONVIEについて)

APONVIEは、物質NK1受容体拮抗薬（RA）で、成人におけるPONVの予防を適応症としています。APONVIE32mgは、30秒間の点滴静注により投与され、経口剤のアプレピタント40mgと生物学的に同等であり、治療薬レベルを速やかに達成することが実証されています。APONVIEは、Heron社が承認しているCINVANTIと同じ製剤です。APONVIEは1回量バイアルで供給され、PONVに対して32mgの全用量を投与します。APONVIEは2022年9月にFDAの承認を取得し、2023年3月6日に米国で市販された。

処方情報全文はwww.APONVIE.com。

化学療法に伴う悪心・嘔吐予防のためのシンバンティについて

CINVANTIは、他の制吐薬との併用で、成人において、単回投与レジメンとして高用量シスプラチンを含む催吐性の高いがん化学療法（HEC）の初回コースおよび反復コースに伴う急性および遅発性の悪心・嘔吐の予防、単回投与レジメンとして催吐性の中等度のがん化学療法（MEC）の初回コースおよび反復コースに伴う遅発性の悪心・嘔吐の予防、3日間レジメンとしてMECの初回コースおよび反復コースに伴う悪心・嘔吐の予防を適応としています。CINVANTIは、NK1 RAであるアプレピタントの静注製剤である。CINVANTIは、エメンドカプセルの有効成分であるアプレピタントを直接投与する初めての静注製剤です。アプレピタント（そのプロドラッグであるホスアプレピタントを含む）は、急性期（化学療法後0～24時間）および遅発期（化学療法後24～120時間）の両方において悪心・嘔吐を有意に抑制する唯一の単剤NK1 RAである。CINVANTIの米国処方情報に記載されているFDA承認用量には、100mgまたは130mgを30分の点滴静注または2分の静注で投与する方法が含まれる。

処方情報全文はwww.CINVANTI.com。

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Consolidated Statements of Operations

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Consolidated Balance Sheets

(in thousands)

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iduarte@herontx.com

858-251-4400

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