バイオラセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月14日

Biora Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39334	27-3950390
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

4330 ラ・ホーヤ・ビレッジ・ドライブ、スイート300
San Diego, California		92122
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(833) 727-2841

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	BIOR	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company

☒

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月14日、Biora Therapeutics, Inc.は、2023年6月30日を期末とする第2四半期の財務結果および最新の会社プレゼンテーションを発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースおよび会社プレゼンテーションは、本フォーム8-K最新報告書の別紙99.1および別紙99.2としてそれぞれ提出されています。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般的説明書B.2に規定されているとおり、本項目2.02の情報、およびここに組み込まれた別紙99.1および別紙99.2は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものではなく、かかる情報または別紙99.1および別紙99.2は、かかる提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、改正1933年証券取引法または取引所法に基づく提出書類において参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.


99.1		2023年8月14日付プレスリリース

99.2		2023年8月14日付会社説明会

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Biora Therapeutics, Inc.


Date:	August 14, 2023	By:	/s/ Aditya P. Mohanty
			aditya p. mohanty最高経営責任者(ceo)

EX-99.1 2 bior-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ビオラ・セラピューティック社に関する最新情報および報告書について

2023年第2四半期決算

NaviCapTM ターゲット経口デリバリー・プラットフォームが9月のIND申請に向け順調に進行中。

バイオジェットTM全身経口デリバリープラットフォーム装置開発、バイオアベイラビリティ目標を上回り続けながら機能目標を達成

両プラットフォームの特許を追加し、知的財産権を強化した。

本日、東部時間午後4時30分／西部時間午後1時30分に電話会議とウェブキャストを行う予定です。

2023年8月14日サンディエゴ発 - 治療薬デリバリーの再構築を目指すバイオテクノロジー企業、ビオラ・セラピューティクス社（Nasdaq: BIOR）は本日、企業最新情報を発表し、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を報告した。

ビオラはこのほど、NaviCapTM標的経口デリバリー・プラットフォームのフェーズ1準備完了デバイスを用いたヒトでのデバイス機能試験の予備結果を発表した。同社はその後、計16名の健常人ボランティアが参加した試験を計画通り完了した。NaviCapデバイスは大腸への進入を正確に識別し、非薬物ペイロードの放出を誘発し、16人中15人の被験者で大腸全体に分布した。

「この4回目のヒト機能試験において、私たちは再びNaviCapプラットフォームの頑健性を実証しました。NaviCapプラットフォームは、試験参加者間で予想される消化管運動性の違いの範囲において、設計通りに機能しました。「BT-600プログラムについては、9月のIND申請に向けて順調に進んでいます。NaviCapプラットフォームは、潰瘍性大腸炎患者に対する大きなアンメット・ニーズに応えることができると確信しています。このアンメット・ニーズとは、全身毒性を伴わずに疾患組織内で十分な薬物濃度を達成することができないという、主要な治療ギャップのひとつを解決することです」とMohanty氏は続けた。

「第2四半期は、バイオジェット™プラットフォームの開発を継続し、高分子の経口バイオアベイラビリティにおいてカテゴリーをリードする結果を示しました。当社は、次世代装置の自律的にトリガーされるバージョンのテストに成功し、装置の機能目標を達成するとともに、平均バイオアベイラビリティ15％という性能目標を引き続き上回りました。

また、第2四半期には、バイオジェット装置によるセマグルチドの送達を動物モデルで評価したデータを米国糖尿病学会で発表した。2つの試験において、同社は目標とする平均バイオアベイラビリティの2倍以上を達成した。

ビオラは2023年10月2日から6日までドイツのハンブルグで開催される欧州糖尿病学会年次総会でバイオジェットプラットフォームの追加データを発表する予定である。

さらに、ビオラは最近、両プラットフォームに関する知的財産の地位をさらに強化した。同社は、NaviCap標的経口デリバリー・プラットフォームのさらなる治療標的に関する米国と欧州の特許群を取得し、将来のNaviCapパイプラインの拡大に貢献する可能性がある。またビオラは最近、バイオジェット・プラットフォームで使用される独自の液体ジェット噴射技術の主要機能をカバーする追加特許を発表した。同社の最近の特許は、73の特許ファミリーで構成される大規模な企業ポートフォリオの一部であり、世界の主要な司法管轄区において約167件の特許が発行され、143件が出願中である。

2023年第2四半期およびその他の最近の企業ハイライト

•

ビオラは、フェーズ1準備完了のNaviCapデバイスで、ヒトにおけるデバイス機能試験の結果を成功裏に達成した。

•

同社は、BT-600プログラムのIND申請を2023年9月に予定している。

•

ビオラは米国糖尿病学会（American Diabetes Association Scientific Sessions）において、バイオジェット全身経口投与プラットフォームのデータを発表し、動物モデルにおいてバイオジェット装置を介して投与されたセマグルチドのバイオアベイラビリティを評価した。

•

同社は、自律的にトリガーがかかる次世代バイオジェットデバイスの開発を継続し、デバイスの機能目標を成功裏に達成するとともに、皮下注射と同様のバイオアベイラビリティを引き続き達成した。現在、確認試験を実施中である。

•

同社は、NaviCap標的経口デリバリー・プラットフォームを使用して、よく知られたIBD治療薬を大腸の疾患部位に送達することに関する米国および欧州の特許群を取得した。

•

またビオラは最近、バイオジェット・プラットフォームの中核をなす独自の液体ジェット噴射技術の主要機能をカバーする追加特許を発表した。

•

同社は第2四半期中に登録型直接募集により800万ドルの総収入を調達し、第2四半期の営業費用の大半を賄った。

2023年第2四半期決算

2023年3月期第1四半期と2023年3月期第1四半期の比較

営業費用は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間が1,550万ドルであったのに対し、2023年6月30日に終了した3ヵ月間は1,490万ドルであった。

2023年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は1,740万ドル、1株当たり純損失は1.59ドルであったのに対し、2023年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失は1,780万ドル、1株当たり純損失は1.47ドルであった。

2023年6月30日と2022年6月30日の比較

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の営業費用は、2022年6月30日に終了した3ヶ月間の1,430万ドルに対し、1,490万ドルであった。

2023年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失は1,780万ドル、1株当たり純損失は1.47ドルであったのに対し、2022年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失は550万ドル、1株当たり純損失は0.75ドルであった。

ウェブキャストとコンファレンスコールの情報

ビオラ・セラピューティック社は、本日8月14日（月）東部時間午後4時30分／太平洋時間午後1時30分より、第2四半期決算に関するウェブキャストおよび電話会議を開催し、企業最新情報を提供します。

ライブコールには、1-877-423-9813（国内）または1-201-689-8573（国際）にダイヤルし、会議コードを入力することでアクセスできます：13740025.ライブ・ウェブキャストは当社ウェブサイトの投資家向けセクションでご覧いただけます。

About Biora Therapeutics

ビオラ・セラピューティクスは、治療薬デリバリーを再考するバイオテクノロジー企業である。消化管への標的薬物送達と、生体治療薬の針を使わない全身送達のために設計された革新的なスマート錠剤を開発することにより、同社は患者の生活を改善する治療法を開発している。

すなわち、NaviCap™標的経口デリバリー・プラットフォームは、消化管内の疾患部位での治療を通じて炎症性腸疾患患者の予後を改善することを目的としたものであり、バイオジェット™全身経口デリバリー・プラットフォームは、注射針なしで高分子を経口投与することにより、注射に代わって慢性疾患の管理を改善することを目的としたものである。

詳細については、bioratherapeutics.comをご覧いただくか、LinkedInまたはTwitterで同社をフォローしてください。

セーフハーバー・ステートメントまたはフォワード・ルッキング・ステートメント

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の「セーフハーバー」条項の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれており、これらの記述は重大なリスクと不確実性を伴い、推定および仮定に基づいています。本プレスリリースに含まれる歴史的事実に関する記述を除くすべての記述（当社の研究開発および臨床努力の進捗状況、将来的な期待および目標、第1相の準備状況に関する記述を含む）は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「可能性がある」、「かもしれない」、「予定である」、「客観的」、「意図する」、「はずである」、「可能性がある」、「できる」、「だろう」、「期待する」、「信じる」、「設計する」、「推定する」、「予測する」、「可能性」、「計画する」、「目標する」などの用語、またはこれらの用語の否定語、および将来見通しに関する記述を特定することを意図した類似表現により、将来見通しに関する記述を特定することができます。これらの記述は、本プレスリリースの日付現在における当社の計画、見積もり、期待を反映したものです。これらの記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、当社の実際の結果が本プレスリリースに明示または黙示されている将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。このようなリスク、不確実性、およびその他の要因には、特に、治療薬分野における当社の技術革新能力、予定されたスケジュールどおりに、またはまったく予定されたスケジュールどおりに、将来的に申請を行い、臨床試験を開始する当社の能力、予定されたスケジュールどおりに、またはまったく予定されたスケジュールどおりに、当社製品の規制当局による承認または認可を取得し、維持する当社の能力、新製品の研究、開発、および商業化の計画、前臨床試験結果と臨床試験結果との間の予測不可能な関係、許可された特許または意図されたグラントが発行または付与された特許につながるという当社の期待などが含まれます、また、SECに提出した2022年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）およびSECに提出した四半期報告書（Quarterly Reports）を含むその後の書類の「Risk Factors」および「Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations」に記載されているリスクも含まれます。

ビオラ・セラピューティクスは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、将来見通しに関する記述を更新する義務を明示的に否認します。

Investor Contact

Chuck Padala

Managing Director, LifeSci Advisors

IR@bioratherapeutics.com

(646) 627-8390

Media Contact

media@bioratherapeutics.com

Biora Therapeutics, Inc.

凝縮された連結損益計算書

(未監査)

(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)


	四半期
	June 30,2023			March 31,2023
売上高	$	2		$	2
営業費用:
研究開発費		5,983			7,190
販売費及び一般管理費		8,953			8,356
会社開示情報を		会社開示情報を			会社開示情報を
会社開示情報をすべて		会社開示情報をす	会社		会社開示情報をす	会社
会社開示情報をす		会社開示情報を	会社		会社開示情報を	会社
会社開示情報をすべて		会社開示情	会社		会社開示
会社開示情報をすべてご		会社開	会社		会社開示	会社
会社開示情報		会社開示情報をす	会社		会社開示情報をす	会社
会社開示情		会社			会社
会社開示	会社	会社開示情報をす	会社	会社	会社開示情報をす	会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ	会社	会社開示情報	会社	会社	会社開示情報	会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ		会社開示情報をすべてご			会社開示情報をすべてご

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EX-99.2 3 bior-ex99_2.htm EX-99.2

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