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0001061027falseビラクタ・セラピューティクス社00010610272023-08-142023-08-14

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月14日

 

 

VIRACTA THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

000-51531

94-3295878

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

2533 s.coast hwy.101、スイート210

 

Cardiff, California

 

92007

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(858) 400-8470

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

VIRX

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月14日、ヴィラクタ・セラピューティクス社は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目2.02および別紙99.1として添付されたプレスリリースに記載された情報はすべて、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

 

 

Exhibit

Number

Description

 

 

99.1

2023年8月14日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Viracta Therapeutics, Inc

 

 

 

 

Date:

August 14, 2023

By:

/s/ Daniel Chevallard

 

 

 

ダニエル・シュヴァラード最高執行責任者（coo）兼最高財務責任者（cfo

 

EX-99.1 2 virx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

バイラクタ・セラピューティクス社、2023年第2四半期決算報告および最新情報を発表

 

エプスタイン・バーウイルス陽性（EBV+）末梢性T細胞リンパ腫のステージ2移行に向けた有効性の基準値を達成。

NAVAL-1試験において、EBV+びまん性大細胞型B細胞リンパ腫およびEBV+移植後リンパ増殖性疾患を重要なフォローオン適応症として優先順位付け

再発または難治性のEBV+リンパ腫患者を対象としたナナバルの有効性に関する持続的なシグナルが期待される第1b/2相臨床試験データを米国血液学会雑誌Blood Advancesに発表

進行性EBV+固形がんを対象としたNana-valのフェーズ1b/2試験において、用量制限毒性なしに5段階目の用量漸増を完了。

ダレル・P・コーエン医学博士をチーフ・メディカル・オフィサーに任命し、リーダーシップを強化。

サンディエゴ、2023年8月14日-世界中の患者に影響を与えるウイルス関連癌の治療と予防に注力する臨床段階の高精度癌治療企業であるヴィラクタ・セラピューティクス社（Nasdaq: VIRX）は本日、事業の最新情報を提供し、2023年第2四半期の業績を報告した。

「2023 年第 2 四半期、当社はナナ・バルの重要な NAVAL-1 試験において重要なマイルストーンを達成し、この国際共同治験をステージ 2 に進め、EBV 陽性 PTCL をナナ・バルの主要適応症として確立することができました。ヴィラクタ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるマーク・ロセラは、次のように述べています。「このマイルストーンは、有望なフェーズ1b/2臨床試験データと一致する、良好な安全性プロファイルと有効性の強いシグナルに基づいています。「EBV陽性PTCL患者におけるアンメット・メディカル・ニーズの高さ、そしてナナ・バルをこれらの患者にとって重要な治療選択肢と位置づけることを考えると、私たちの目標は米国での登録に向けて迅速に前進することです。ステージ2の登録を完了し、2024年に米国食品医薬品局（FDA）と面談し、薬事承認に必要な追加要件について協議する予定です。

ヴィラクタ社の最高医学責任者であるダレル・P・コーエン医学博士（M.D.、Ph.D.）は、次のようにコメントしています。「EBV陽性リンパ腫患者に対するナナバルの治療の可能性を強調し、NAVAL-1試験の重要性を高めてくれる、Blood Advances誌のような質の高い査読付き学術誌に、我々のフェーズ1b/2試験の結果が掲載されたことに感激しています。PTCLコホートの進展に続き、本試験のリソースを最適化するため、アンメット・メディカル・ニーズが高く、成功の確率が高く、最大のEBV陽性リンパ腫患者集団に焦点を当てることができるEBV陽性リンパ腫の主要サブタイプに戦略的に優先順位をつけました」。

臨床試験の最新情報と予想されるマイルストーン

再発または難治性（R/R）のEBV+リンパ腫患者を対象としたナナバルの重要なNAVAL-1試験

•
NAVAL-1臨床試験のEBV+末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）コホートは、事前に規定された客観的奏効数の最小値に基づいて、臨床試験第2段階に拡大するための有効性の基準値を達成しました。
•
(1)アンメット・メディカル・ニーズの高いT細胞リンパ腫であるEBV+ PTCL、(2)不利な臨床転帰を特徴とする侵攻性で明確なB細胞リンパ腫サブタイプであるEBV+びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、(3)移植後に致命的な合併症を引き起こす可能性があり、EBVとの関連性が高いEBV+ PTLD。

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o
また、優先順位付けを行うことで、主要地域において最も成功の可能性が高く、市場機会のある適応症にリソースを割り当てることができる。
o
HIVリンパ腫およびホジキンリンパ腫コホートへの登録は中止する。
o
節外性NK/T細胞リンパ腫（ENKTL）およびその他のEBV+リンパ腫の超希少亜型の患者も引き続き登録される。
•
R/R EBV+ PTCLコホートのステージ2への登録完了と、承認に必要な追加要件に関するFDAとの協議は2024年に予定されている。

R/R EBV+リンパ腫患者を対象としたNana-valの臨床第1b/2相試験

•
2023年8月、ヴィラクタ社は、R/R型EBV+リンパ腫患者を対象としたナナバルの非盲検多施設共同フェーズ1b/2試験の結果「再発性エプスタイン・バーウイルス陽性リンパ性悪性腫瘍におけるナナチノスタットとバルガンシクロビルによる標的療法：フェーズ1b/2試験」をBlood Advances誌に発表した。
o
この論文には、EBV+PTCLおよびEBV+DLBCLを含む複数のEBV+リンパ腫サブタイプにおいて30ヵ月を超える持続的奏効を示した複数の患者、および約36ヵ月の持続的奏効を示した2人の患者を反映する、より新しいデータカットが含まれている。
o
ナナ・バルの忍容性は概して良好で、可逆的な低悪性度毒性が認められた。最もよく観察された治療緊急有害事象は、可逆的な細胞減少、低悪性度のクレアチニン上昇、および胃腸症状であった。

EBV+の再発・転移性上咽頭がん（NPC）およびその他のEBV+の進行固形がん患者を対象としたNana-valのフェーズ1b/2試験

•
本試験のフェーズ1b用量漸増部分の第5用量レベルまで登録が完了し、用量制限毒性は報告されなかった。
•
当社は、2023年後半に完全なフェーズ1b用量漸増データを報告し、ナナバルの推奨フェーズ2用量（RP2D）を選択する予定である。
•
R/MのEBV+ NPC患者を対象に、RP2Dでナナバルをペムブロリズマブとともに、またはペムブロリズマブを併用せずに評価することを目的とした無作為化第2相拡大コホートの試験開始は、2023年後半を予定している。
•
胃癌、平滑筋肉腫、リンパ上皮腫を含む他のEBV陽性進行固形癌患者を対象に、RP2Dにおけるナナバルの評価を目的とした探索的フェーズ1b拡大コホートの試験開始は、2023年後半に予定されている。

Business Updates

ダレル・P・コーエン医学博士を最高医学責任者（CMO）に任命し、リーダーシップチームを強化。)

•
2023年8月、コーエン博士はCMOに任命され、ヴィラクタ社のパイプラインの臨床開発と薬事規制上の進歩を監督することになった。コーエン博士は、固形癌と血液悪性腫瘍の両方で25年以上の腫瘍学臨床研究と医薬品開発の経験を持つ非常に優秀な医師であり、バイオ医薬品の経営者でもある。コーエン博士はファイザー・オンコロジー社に在籍中、SUTENT®（スニチニブ）、XALKORI®（クリゾチニブ）、IBRANCE®（パルボシクリブ）などの新規標的がん治療薬の複数の承認申請に携わり、成功を収めた。

Strengthened intellectual property estate

•
2023年7月、ヴィラクタ社はナノチノスタットの次世代製剤に関する特許請求の範囲について、米国特許商標庁から許可通知を受領した。この許可通知はヴィラクタ社のライフサイクル管理戦略をサポートするものであり、特許請求の範囲は発行と同時に2041年10月に失効する。

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