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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月14日

 

 

HILLEVAX, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41365

85-0545060

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

75 State Street

Suite 100 - #9995

 

Boston, Massachusetts

 

02109

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。617 213-5054

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

HLVX

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月14日、ヒレバックス・インク(以下「当社」)は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

 

Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933 年証券取引所法(「改正」)または同取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.

 

Exhibit Description

99.1

プレスリリース:2023年8月14日

104

表紙 インタラクティブ・データ・ファイル(ingline xbrl 文書内に埋め込まれています。)

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

HilleVax, Inc.

 

 

 

 

Date:

August 14, 2023

By:

/s/ Paul S. Bavier

 

 

 

氏名ポール・s・バヴィエ(paul s. bavier)肩書きゼネラルカウンセル兼最高総務責任者

 


EX-99.1 2 hlvx-ex99_1.htm PRESS RELEASE EX-99.1

Exhibit 99.1

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ヒレバックス社、2023年第2四半期決算と最近の進捗状況を発表

ボストン、2023年8月14日 - 新規ワクチンの開発・商業化に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるヒレバックス・インク(Nasdaq: HLVX)は本日、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表し、中等度から重度のノロウイルス関連急性胃腸炎の予防を目的としたウイルス様粒子(VLP)ベースの治験用ワクチンであるHIL-214の最近の進捗状況を強調するとともに、今後の主要なマイルストーンについて概説しました。

「ヒレバックスは、2023年4月下旬にNEST-IN1臨床試験の登録が完了した後も、HIL-214プログラムにおいて素晴らしい進捗を続けています。様々な地域からの下痢サンプル処理のロジスティクスの複雑さのみに関連する問題があるため、NEST-IN1臨床試験のすべての被験者のトップライン臨床データを2024年半ばに読み出すというガイダンスを調整しています」と、ヒレバックスの会長兼最高経営責任者であるロブ・ハーシュバーグ医学博士(Rob Hershberg, MD, PhD)は述べています。「我々は、ノロウイルス感染症に関連する世界的なアンメット・ニーズに対応する最初のワクチンを市場に投入する可能性に引き続きコミットしています。

Recent Business Highlights

2023年第2四半期、ヒレバックスはNEST-IN1(Norovirus Efficacy and Safety Trial for INfants)第2b相臨床試験の登録完了を発表し、6カ国で3,000人以上の被験者が登録された。
2023年第2四半期、ヒレバックスはナネット・コセロ博士(Ph.D.、MBA)を取締役に任命したことを発表した。

Upcoming Expected Milestones

NEST-IN1の安全性と臨床効果のトップラインデータは2024年半ば。

2023年第2四半期決算

2023年6月30日現在、同社は現金、現金同等物および有価証券を合計2億4,410万ドル保有している。

2023年度第2四半期の研究開発費は、2022年度第2四半期の880万ドルに対し、2,300万ドルであった。この増加は主に、HIL-214の開発活動の増加および研究開発従業員数の増加によるものである。

2023年度第2四半期の一般管理費は720万ドル(2022年度第2四半期は400万ドル)であった。この増加は主に、一般管理部門の従業員数が増加したことによるものである。

2023年度第2四半期のその他収益は230万ドルであったのに対し、2022年度第2四半期のその他費用は4,110万ドルであった。2023年第2四半期のその他収益は主に同社の現金、現金同等物および有価証券に係る受取利息によるものであり、2022年第2四半期のその他費用は主に転換社債型新株予約権付社債および新株予約権付社債の公正価値の変動によるものであった。

2023年度第2四半期の純損失は2,790万ドルで、2022年度第2四半期の純損失は5,390万ドルであった。

 


 

About HilleVax

ヒレバックス社は、新規ワクチンの開発・商業化に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業である。その最初のプログラムであるHIL-214は、ウイルス様粒子(VLP)ベースのワクチン候補で、ノロウイルス感染による中等度から重度の急性胃腸炎(AGE)の予防を目的として開発中である。世界的に、ノロウイルスは年間約7億人以上のAGE患者と20万人の死亡者をもたらし、年間40億ドル以上の直接的医療システムコストと600億ドル以上の社会的コストをもたらすと推定されています。ノロウイルスの負担は、幼児と高齢者に不釣り合いに大きくのしかかります。HilleVaxの詳細については、同社のウェブサイトhttp://www.HilleVax.com。

Forward-Looking Statements

ヒレバックスは、本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実でないものについては、将来の見通しに関する記述であることにご注意ください。将来の見通しに関する記述は、当社の現在の確信と期待に基づくものであり、HIL-214の潜在的な機会と利益、NEST-IN1臨床試験からのデータ読み出しの予想時期などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。実際の結果は、当社の事業に内在するリスクや不確実性により、本プレスリリースに記載されたものとは異なる可能性があります:当社は現在、HIL-214の成功に全面的に依存しており、HIL-214の臨床試験をまだ完了していないこと、臨床試験および前臨床試験の開始、登録、データ読み出し、完了の潜在的な遅延、製造、研究、臨床試験および前臨床試験に関連する第三者への依存、HIL-214または将来のワクチン候補の予期せぬ副作用または不十分な免疫原性もしくは有効性により、その開発、規制当局による承認、および/または商業化が制限される可能性があること、臨床試験の好ましくない結果;また、不安定な市場および経済情勢は、当社の事業および財務状況、より広範な経済およびバイオテクノロジー産業に悪影響を及ぼす可能性があります。米国および諸外国における規制の動向、ロシアとウクライナの紛争または当社がコントロールできないその他の地政学的な動向に起因する当社の事業への将来的な影響、武田ワクチン株式会社とのライセンス契約に基づく知的財産権への依存、HIL-214または将来のワクチン候補の開発および/または商業化を制限する可能性があります。武田ワクチン株式会社とのライセンス契約に基づく知的財産権への依存、当社のワクチン候補の知的財産権保護を取得、維持および行使する当社の能力、当社の資本資源が当社の予想よりも早期に使用される可能性、ならびに、当社のForm 10-K年次報告書およびその後のSECへの提出書類の「リスク要因」の見出しを含む、当社の過去のプレスリリースおよびSECへの提出書類に記載されたその他のリスク。また、当社は、本書の日付以降に発生する事象や状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)のセーフハーバー条項に基づき作成された本注意書きにより、すべての将来見通しに関する記述はその全体が限定されています。

Contact:

Shane Maltbie

IR@hillevax.com

+1-617-213-5054

 

 


 

HilleVax, Inc.

要約四半期連結損益計算書データ

(単位:千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)

(未監査)

 

四半期

 

 

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