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false000178222300017822232023-08-112023-08-11

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月11日

 

 

Pyxis Oncology, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40881

83-1160910

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

321 Harrison Avenue

 

Boston, Massachusetts

 

02118

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。617-221-9059

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☒証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

 

PYXS

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される、新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。2023年8月11日、Pyxis Oncology, Inc.(以下「当社」)は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表し、企業の最新情報を提供しました。

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

プレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

 

本項目2.02に含まれる情報(別紙99.1を含む)は、1934年証券取引法第18条(改正後)において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、当社が証券取引委員会に提出するその他の提出書類には、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるものとはみなされないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.

Description

99.1

2023年8月11日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

追加情報とその入手先

このForm 8-Kによる有価証券報告書は、有価証券に関する、または提案されている企業結合に関する委任状または委任状、同意書、承認書の勧誘を目的としたものではなく、また、有価証券の販売の申し出または購入の申し出の勧誘を構成するものでもなく、かかる申し出、勧誘、または販売が違法となる州または法域において、かかる州または法域の証券法に基づく登録または資格付与前に有価証券の販売が行われるものでもありません。1933 年証券法第 10 条の要件を満たす目論見書による場合を除き、証券の募集は行われない。当社は米国証券取引委員会(以下「SEC」)に本取引に関するS-4フォームの登録届出書を提出し、ApexigenはSECに本取引に関する委任状/目論見書を提出し、株主に郵送しました。投資家および証券保有者は、登録届出書、委任状/目論見書、および証券取引委員会に提出される可能性のあるその他の関連文書、ならびにこれらの文書の修正または補足を、それらが利用可能になった場合、また利用可能になった場合には、提案された取引に関する重要な情報が含まれているか、または含まれる予定であるため、注意深く、その全体を読むよう強く推奨されます。投資家および証券保有者は、当社およびAPEXIGENがSECに提出した登録届出書、委任状/目論見書およびその他の文書のコピーを、SECが管理するウェブサイト(www.sec.gov)を通じて無料で入手することができます。さらに、投資家および証券保有者は、当社からir@pyxisoncology.com、またはApexigenからir@apexigen.com、登録届出書および委任状/目論見書のコピーを無料で入手することができます。

Participants in the Solicitation

当社およびApexigen、ならびにそれぞれの取締役および執行役員は、提案された取引に関する委任状勧誘の参加者とみなされる可能性があります。当社の取締役および執行役員に関する情報は、2023年4月28日にSECに提出された当社の委任状に記載されています。Apexigenの取締役および執行役員に関する情報は、2023年2月22日にSECに提出されたApexigenの年次報告書(フォーム10-K)に記載されています。委任状勧誘の参加者とみなされる可能性のある人物に関する追加情報、および提案された企業結合における直接的および間接的な利害関係の説明は、登録届出書および委任状/目論見書に記載されています。

 


Forward Looking Statements

このForm 8-Kによる最新報告書には、1995年米国私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法に基づくセーフハーバー規定の目的上、将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、「予想する」、「信じる」、「できる」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「可能性が高い」、「かもしれない」、「かもしれない」、「客観的」、「進行中」、「計画する」、「可能性」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「なるようになる」、「予定する」、「だろう」、またはこれらの単語の否定形もしくは複数形、または類似の表現もしくは変化形などの単語の使用によって識別されることが多いですが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの単語を含むわけではありません。当社は、将来見通しに関する記述に反映されている事象や状況が達成または発生することを保証することはできず、実際の結果は、これらの将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。Factors that could cause or contribute to such differences include, but are not limited to, those identified herein, and those discussed in the section titled “Risk Factors” set forth in the Company’s Registration Statement on Form S-4 related to the proposed business combination, the Company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2022, the Company’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31,2023年、2023年6月30日に終了した四半期のForm 10-Qによる当社の四半期報告書、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-KによるApexigenの年次報告書、2023年3月31日に終了した四半期のForm 10-QによるApexigenの四半期報告書、および2023年6月30日に終了した四半期のForm 10-QによるApexigenの四半期報告書は、それぞれSECに提出されています。特に、提案された企業結合が予想された期間内に完了すること、または全く完了しないこと、提案された企業結合を完了するために必要な条件が満たされること、統合会社が提案された企業結合の期待される利益を実現すること(実現する場合)、臨床段階の資産が予想されたスケジュール通りに進捗すること、または全く進捗しないこと、または統合会社が開発および規制当局の承認プロセスを通じてパイプラインの進捗に成功することを保証することはできません。これらのリスクは網羅的なものではありません。新たなリスク要因が随時出現するため、当社の経営陣がすべてのリスク要因を予測することは不可能であり、また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、いずれかの要因または要因の組み合わせによって、実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性の程度を評価することもできません。加えて、「私たちは信じています」という記述や同様の記述は、関連する主題に関する私たちの信念や意見を反映したものです。これらの記述は、本書の日付の時点で入手可能な情報に基づいており、当社はかかる情報がかかる記述の合理的な根拠を形成していると考えていますが、かかる情報は限定的または不完全である可能性があり、当社の記述は、当社が潜在的に入手可能なすべての関連情報を網羅的に調査または検討したことを示すものとして読まれるべきではありません。これらの記述は本質的に不確実なものであり、投資家はこれらの記述に過度に依存しないようご注意ください。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、将来見通しに関する記述の日付以降の事象や状況を反映するために、将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Pyxis Oncology, Inc.

 

 

 

 

Date:

August 11, 2023

By:

/s/ Pam Connealy

 

 

 

pam connealy最高財務責任者(cfo)兼最高執行責任者(coo)。

 


EX-99.1 2 pyxs-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

 

Exhibit 99.1

 

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Pyxis Oncology社、2023年第2四半期決算を発表

and Provides Corporate Update

Pyxis Oncology社初のADC製品候補であるPYX-201の第1相臨床試験において第3用量コホートを開始

2023年後半から2024年前半にかけて、2つの第1相臨床試験から予備データが得られる見込み

Apexigen社との取引は8月下旬に完了の見込み

1億4,400万ドルの現金(使途制限付き現金を含む)と短期投資による強固なバランスシートが、2025年上半期までの事業を支える。

 

ボストン 2023年8月11日(GLOBE NEWSWIRE) - 治療困難ながんを標的とした次世代治療薬の開発に注力する臨床段階の企業であるピクシス・オンコロジー社(Nasdaq: PYXS)は本日、2023年6月30日に終了した四半期決算を報告し、企業最新情報を提供した。

 

Pyxis Oncology社は、2023年第2四半期末時点で約1億4410万ドルの現金、現金等価物、制限付き現金、短期投資を保有しており、2025年上半期までの資金を確保できる見込みであり、PYX-201およびPYX-106の潜在的な臨床活性の初期兆候を評価し、用量選択後に腫瘍特異的な拡大コホートを開始できる可能性がある。

「この買収は、抗体薬物複合体(ADC)技術革新の最前線における Pyxis Oncology 社の地位を強化し、当社の臨床パイプラインを拡大するものです。この買収は8月後半に完了する予定です。Pyxis Oncology 社の社長兼最高経営責任者(CEO)であるララ S. サリバン医学博士は、次のように述べています。「当社は、PYX-201 と PYX-106 の現在進行中の 2 つの臨床試験それぞれについて、財務的に規律を保ちつつ、運営面でも実行に移しており、治験責任医師から寄せられた好意的なフィードバックに勇気づけられています。「PYX-106 の第 1 相試験は 2023 年後半に、PYX-201 の第 1 相試験は 2024 年前半に、バイオマーカーの結果や潜在的な臨床活性の初期徴候を含む予備データが得られると期待しています。

 

Recent Corporate Updates

PYX-201の第1相試験で3回目の投与レベルに到達:PYX-201-101試験において3回目の投与レベルまで投与が進行中であり、欧州の3つの臨床施設と米国の施設で募集を開始した。
SITCでのポスター発表のための演題募集:PYX-106-101およびPYX-201-101の第1相臨床試験を説明するTIP(trial-in-progress)ポスターの演題が、2023年11月1日から5日までサンディエゴで開催されるSITC(Society for the Immunotherapy of Cancer)第38回年次総会での発表用に募集された。

 

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Upcoming Milestones

アペキシジェン社との取引は2023年8月下旬に完了の見込み
2023年9月に開催される国際肺癌学会(IASLC)2023年肺癌に関する世界会議において、抗Siglec-15化合物の活性と安全性を示す治験責任医師主導治験(IST)の結果をエールで発表する予定。
Announce clinical development plan for sotigalimab​, Q4 2023 (assuming closing of the Apexigen transaction)
Report pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) data for sotigalimab​, Q4 2023 (assuming closing of the Apexigen transaction)
Report preliminary data, including biomarker results and early signs of potential clinical activity from PYX-106-101​, late 2023
Report preliminary data, including biomarker results and early signs of potential clinical activity from PYX-201-101​​, early 2024

Q2 2023 Financial Results

2023年6月30日現在、Pyxis Oncologyの現金および現金同等物(制限付き現金を含む)と短期投資は1億4,410万ドル(暫定、未監査)であり、これは2025年上半期までの事業資金を賄うことができる見込みであり、継続的な財務規律を反映している。
研究開発費は、2022年6月30日に終了した3カ月間の1,720万ドルに対し、2023年6月30日に終了した3カ月間は1,140万ドルでした。前年同期比で減少した主な要因は、製造委託費および前臨床研究費の減少によるもので、PYX-201およびPYX-106の臨床試験関連費用の増加により一部相殺された。
一般管理費は2022年6月30日に終了した3ヵ月間が860万ドルであったのに対し、2023年6月30日に終了した3ヵ月間は670万ドルであった。前年同期比で減少した主な要因は、株式報酬費用が減少したこと、専門家およびコンサルタント費用が減少したことである。
2023年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は1,590万ドル(普通株式1株当たり0.41ドル)であったのに対し、2022年6月30日に終了した3ヶ月間は2,560万ドル(普通株式1株当たり0.79ドル)であった。2023年6月30日に終了した四半期および2022年6月30日に終了した四半期の純損失には、現金支出を伴わない株式報酬費用に関連するものがそれぞれ370万ドルおよび400万ドル含まれている。
2023年6月30日現在、ピクシス・オンコロジーの発行済普通株式数は39,376,941株である。

 

2

 


 

 

About Pyxis Oncology, Inc.

Pyxis Oncology, Inc.は、治療困難な癌の克服に焦点を当てた臨床段階の企業である。同社は、単剤および併用療法の可能性を秘めた次世代治療薬を効率的に開発している。Pyxis Oncology社の治療薬候補は、腫瘍細胞を直接死滅させ、癌の制御不能な増殖と免疫回避を可能にする癌が生み出す根本的な病態に対処するように設計されている。ピクシス・オンコロジーの抗体薬物複合体(ADC)および免疫腫瘍学(IO)プログラムは、現在の標準治療に抵抗性を示す広範な固形腫瘍を標的とする新規の新たな戦略を採用している。詳細については、www.pyxisoncology.com をご覧いただくか、TwitterおよびLinkedIndianaでフォローしてください。

 

Forward-Looking Statements

このプレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法に基づくセーフハーバー条項の目的上、将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、「予想する」、「信じる」、「できる」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「可能性が高い」、「かもしれない」、「目的」、「進行中」、「計画」、「可能性」、「予測」、「計画」、「はず」、「する予定」、「するだろう」またはこれらの語の否定形もしくは複数形、あるいは同様の表現もしくは変形を用いた言葉によってしばしば確認できますが、すべての「将来に関する記述」にはこれらの言葉はありません。当社は、将来予想に関する記述に反映された事象や状況が達成され、または発生することを保証するものではなく、実際の結果は、これらの将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性があります。このような相違を生じさせる、または助長する要因としては、本書で特定されたもの、および2023年3月22日にsecに提出された当社の年次報告書(form 10-k)のパートii、項目1aに記載された「リスク要因」と題するセクション、ならびにsecへの当社のその他の提出書類で説明されているものがありますが、これらに限定はされません。これらのリスクはすべてを網羅したものではありません。新たなリスク要因が随時出現し、当社の経営陣がすべてのリスク要因を予測することは不可能であり、また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、いかなる要因、または要因の組み合わせにより、実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性がどの程度あるかを評価することはできません。また、「私たちは信じています」という記述や同様の記述は、関連する主題に関する私たちの信念や意見を反映しています。これらの記述は、本書の日付の時点で入手可能な情報に基づくものであり、当社はかかる情報がかかる記述の合理的な根拠を形成すると考えていますが、かかる情報は限定的または不完全な場合があり、当社の記述は、当社が潜在的に入手可能なすべての関連情報を網羅的に調査または検討したことを示すものとして読まれるべきものではありません。これらの記述は本質的に不確実であり、投資家はこれらの記述に過度に依存しないよう注意してください。法律で義務づけられている場合を除き、当社は、将来の見通しに関する記述を、その記述の日付以降の事象や状況を反映するために更新する義務を負うものではありません。

 

 

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追加情報とその入手先

本プレスリリースは、いかなる有価証券に関しても、また提案されている企業結合に関しても、委任状または委任状の勧誘、同意または認可を意味するものではなく、また、いかなる有価証券の売付けまたは買付けの申込みの勧誘を構成するものでもなく、かかる売付け、勧誘または売付けが違法となる州または法域において、かかる州または法域の証券法に基づく登録または資格付与前に有価証券の売付けが行われるものでもありません。1933 年証券法第 10 条の要件を満たす目論見書による場合を除き、証券の募集は行われない。当社は米国証券取引委員会(以下「SEC」)に本取引に関するS-4フォームの登録届出書を提出し、ApexigenはSECに本取引に関する委任状/目論見書を提出し、株主に郵送しました。投資家および証券保有者は、登録届出書、委任状/目論見書、および証券取引委員会に提出される可能性のあるその他の関連文書、ならびにこれらの文書の修正または補足を、それらが利用可能になった場合、また利用可能になった場合には、提案された取引に関する重要な情報が含まれているか、または含まれる予定であるため、注意深く、その全体を読むよう強く推奨されます。投資家および証券保有者は、当社およびAPEXIGENがSECに提出した登録届出書、委任状/目論見書およびその他の書類のコピーを、SECが管理するウェブサイト(www.sec.gov)を通じて無料で入手することができます。さらに、投資家および証券保有者は、当社からir@pyxisoncology.com、またはApexigenからir@apexigen.com、登録届出書および委任状/目論見書のコピーを無料で入手することができます。

Participants in the Solicitation

当社およびapexigen、ならびにそれぞれの取締役および執行役員は、提案された取引に関する委任状勧誘の参加者とみなされる可能性があります。当社の取締役および執行役員に関する情報は、2023年4月28日にsecに提出された当社の委任状に記載されています。apexigenの取締役および執行役員に関する情報は、2023年2月22日にsecに提出されたapexigenの年次報告書(フォーム10-k)に記載されています。委任状勧誘の参加者とみなされる可能性のある人物に関する追加情報、および提案された企業結合における直接的および間接的な利害関係の説明は、登録届出書および委任状/目論見書に記載されています。

 

Pyxis Oncology Contact

Jennifer Davis Ruff

VP, Investor Relations

jdavisruff@pyxisoncology.com

 

 

---tables to follow---

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