米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月11日 |
AEGLEA BIOTHERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-37722 |
46-4312787 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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221 Crescent Street Building 17 Suite 102B |
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Waltham, Massachusetts |
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02453 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む):617 651-5940 |
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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AGLE |
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The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年8月11日、Aeglea BioTherapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として提出されている。
本報告書の別紙99.1を含む本項目2.02の情報は、1934年証券取引所法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同法または1933年証券法改正法(以下「証券法」)第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit Number |
Description |
99.1 |
2023年8月11日付でAeglea BioTherapeutics, Inc.が発表した2023年6月30日に終了した四半期決算に関するプレスリリース。
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104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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AEGLEA BIOTHERAPEUTICS, INC. |
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Date: |
August 11, 2023 |
By: |
/s/ Jonathan Alspaugh |
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ジョナサン・アルスポー社長兼最高財務責任者 |
Exhibit 99.1
エージア・バイオセラピューティクス社、2023年第2四半期決算を発表
Spyre社の資産買収と同時に2億1,000万ドルの第三者割当増資を引き受け、、TL1Aプログラムを含むクラス最高の炎症性腸疾患(IBD)ポートフォリオを推進する。
レガシーパイプライン候補であるペジラルギナーゼを売却し、事業をさらに合理化するとともに、IBD戦略への注力を強化
2023年6月30日現在の現金および現金同等物、制限付き現金2億3670万ドル
マサチューセッツ州ウォルサム、2023年8月11日 - Aeglea BioTherapeutics, Inc. (NASDAQ:AGLE)は、炎症性腸疾患(IBD)の治療を変革する可能性のある抗体治療薬のパイプラインを推進するバイオテクノロジー企業であり、本日、2023年第2四半期の決算を発表し、プログラムおよび企業の最新情報を提供しました。
「エグリーアの最高執行責任者(COO)であるキャメロン・タートル(DPhil)は、「スパイア・セラピューティック社の買収と同時の資金調達により、当社はIBD患者にとって意義のある新薬を創出し、業界をリードする開発組織を構築する恵まれた立場にあります。「当社のパイプラインは、47、TL1Aを含む差別化されたクラス最高のIBDプログラムであり、治療薬の組み合わせや精密医療アプローチを研究する戦略と組み合わせることで、この慢性的で衰弱性の疾患の治療を変革する可能性を提供します。
「エグリーアの社長兼最高財務責任者(CFO)であるジョナサン・アルスポーは、「ペジラルギナーゼの売却と並行して、組織のスリム化を進め、新たなIBD資産を中心に事業と戦略の軸足を移してきました。「SPY001とSPY002は2024年に臨床試験を開始する予定です。
最近のプログラムと企業の最新情報
Corporate
IBD Portfolio
本買収により、エグリーアは、以下を含むクラス最高のIBDポートフォリオの開発に重点を移すことになった:
Pegzilarginase
2023年第2四半期決算
2023年6月30日現在、Aeglea社は、2023年6月の第三者割当増資による総収入2億1,000万ドルを含め、2億3,670万ドルの利用可能現金および現金等価物、制限付き現金を保有している。
Aeglea社は、欧州および中東の数カ国におけるpegzilarginaseの商業権に関するImmedica社とのライセンスおよび供給契約の結果として、2023年第2四半期に0.7百万ドルの開発費およびロイヤルティ収入を計上した。2023年第2四半期に計上される収入は、フランスにおける早期アクセスプログラムからの薬剤供給およびロイヤルティに関連するものである。エグレアは2022年第2四半期に開発費収入として0.6百万ドルを計上した。
研究開発費は、2023年度第2四半期は1,740万ドル、2022年度第2四半期は1,540万ドルであった。この増加は主に、リストラ費用(節約分を差し引いたもの)およびパラゴン契約に基づく償還可能費用の増加に関連するものである(後述)。
一般管理費は、2023年度第2四半期は1,210万ドル、2022年度第2四半期は770万ドルであった。この増加は主にリストラ費用(節減分を差し引いたもの)によるものである。
取得した仕掛研究開発費は、2023年第2四半期は130.5百万ドル、2022年第2四半期はゼロであった。スパイレ資産には代替用途がないため、取得した純資産は取得した期間に費用処理される。
先渡契約負債の公正価値の変動費用は、2023年第2四半期は5,820万ドル、2022年第2四半期は無料であった。本買収で提供された株式対価は2023年7月7日まで発行されなかった。従って、当社は2023年6月30日時点で株式発行の契約上の義務を表す先渡契約負債を認識した。費用の増加は、償還可能なシリーズA優先株式の2023年6月22日(取得日)と2023年6月30日の間の 公正価値の変動を表している。
純損失は、2023年第2四半期は2億1,710万ドル、2022年第2四半期は2,230万ドルで、これには現金支出を伴わない株式報酬費用190万ドル、2022年第2四半期は200万ドルがそれぞれ含まれている。
About Aeglea BioTherapeutics
2023年6月、Aeglea社はSpyre社の資産買収を完了し、疾患領域をIBDにシフトした。Aeglea社は、IBD治療を変革する可能性のある抗体治療薬のパイプラインを進めている。新規抗体工学、合理的な治療法の組み合わせ、精密免疫学的アプローチを組み合わせることで、IBD治療の有効性、安全性、利便性を最大化する。
詳細はhttp://aeglea.com。
ソーシャルメディアでAeglea BioTherapeuticsをフォローしてください:LinkedIndianaと@aegleabioをフォローしてください。
About the Paragon Agreement
2023年5月、SpyreはParagonと抗体探索オプションおよびライセンス契約(以下「Paragon契約」)を締結した。Paragon社との契約の一環として、Paragon社は当社が関心を持つ特定の治療標的に対する抗体の同定、評価、開発を行う。この契約には現在、α4β7、TL1A、IL-23、そして未発表の第4の標的の4つが含まれている。本買収後、当社はα4β7プログラムに対するオプション権を行使し、このターゲットに向けた抗体および製品の開発、製造、商業化に関する独占的ライセンスを付与される予定であり、開発候補化合物が選定された時点で他のプログラムに対するオプション権を行使する予定である。当社は、パラゴン社との合意により、随時、標的を追加することができる。
セーフハーバー / 将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に定義される「将来予想に関する」記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、以下のような言葉によって特定することができます:将来の見通しに関する記述は、「確信する」、「継続する」、「目標」、「期待する」、「可能性がある」、「意図する」、「潜在的な」、「予定する」などの言葉や、将来の期間に関する同様の言及によって識別することができます。これらの記述は、実際の結果が当社の予想と大きく異なる可能性のある数多くのリスクや不確実性の影響を受けます。将来予想に関する記述の例としては、特に、CVRに基づく将来の支払い、買収に関して期待される利益または機会および関連する時期を達成する能力、またはレガシー資産を収益化する能力、将来の経営成績および財政状態、事業戦略、潜在的な成長機会、前臨床および将来の臨床開発活動、製品候補の有効性および安全性プロファイル、製品候補の潜在的な治療上の利益および経済的価値、前臨床試験および臨床試験の時期および結果に関する当社の記述、ならびにその他の歴史的事実ではない記述が含まれます。実際の結果は、このような将来の見通しに関する記述によって示されたものとは大きく異なる可能性があります。実際の結果と異なる可能性のある要因には、当社がシリーズA優先株式の転換権について株主の承認を得られない可能性があること、当社が本買収に関して期待される利益もしくは機会および関連する時期を達成できない可能性があること、または当社のレガシー資産を収益化できない可能性があること、当社の既存の現金資源が将来計画される事業の資金として十分でない可能性があること、などが含まれますが、これらに限定されるものではありません、インフレ、金利上昇、不安定な市場環境、現在または潜在的な銀行破綻を含むマクロ経済状況、ウクライナで進行中の軍事紛争や中国の地政学的緊張を含む世界的事象が当社の事業に及ぼす影響、潜在的な規制当局の指定、承認、製品候補の商業化の受領とその時期。当社の事業に関するその他のリスクや不確実性は、当社が米国証券取引委員会(SEC)に提出した2023年6月30日締めの四半期報告書(Quarterly Report on Form 10-Q)の「リスク要因(Risk Factors)」と題するセクション、および当社がSECに随時提出する今後の提出書類や報告書に記載されています。本プレスリリースに含まれる情報は本リリースの日付時点のものであり、当社は、適用法で義務付けられている場合を除き、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
Contact Information:
Media Contact
アマンダ・セラーズ、ヴァージ・サイエンティフィック・コミュニケーションズ
amanda.sellers@vergescientific.com
Investor Contact
investors@aeglea.com
Aeglea BioTherapeutics, Inc.
要約連結貸借対照表
(未監査、単位:千、ただしシェアおよび一株当たりの金額を除く)
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