米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月10日 |
PROKIDNEY CORP.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
Cayman Islands |
001-40560 |
98-1586514 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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2000 Frontis Plaza Blvd. Suite 250 |
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Winston-Salem, North Carolina |
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27103 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む):336 999-7029 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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PROK |
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ナスダック株式市場 |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年8月10日、ProKidney Corp.は、2023年6月30日に終了する四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として提出される。
本フォーム 8-K による有価証券報告書(別紙 99.1 を含む)に記載された情報は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同法に基づく義務の対象ともみなされず、1933 年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づき提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
Description |
99.1 |
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104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメント内に埋め込み) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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PROKIDNEY CORP. |
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Date: |
August 10, 2023 |
By: |
/s/ James Coulston |
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James CoulstonChief Financial Officer |
Exhibit 99.1
プロキドニー社、第2四半期決算と最近の企業ハイライトを発表
ノースカロライナ州ウィンストンセーレム-2023年8月10日-慢性腎臓病(CKD)患者のための透析のない生活に焦点を当てた後期臨床段階の細胞治療薬のリーディング・カンパニーであるプロキドニー・コーポレーション(Nasdaq: PROK)(以下「プロキドニー社」または「当社」)は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、最近の企業動向に関する最新情報を提供しました。
「プロキドニー社の最高経営責任者(CEO)であるティム・バートラム博士は、「第2四半期および2023年上半期を通じて、REACTが中等度から重度の糖尿病性CKDの進行を遅延または停止させる可能性を評価する最初の第3相試験であるproact 1を含め、REACT開発プログラムを着実に進めてきました。「2023年後半には、進行したCKD患者さんにおけるREACTによる腎機能維持の持続性に関する理解をさらに深める可能性のある第2相RMCL-002試験の中間データが更新される予定です。2023年末頃には、REACTの非盲検第2相REGEN-007試験の参加者の経過についても報告する予定です。この試験は、商業段階のREACT製剤を両腎に注射した場合の腎臓における潜在的な転帰を明らかにすることを目的としています。REACTが腎臓の健康を維持し、進行したCKD患者さんの透析の必要性を遅らせる可能性について、重要な知見が得られると期待しています。商業段階に向けた当社の成熟に関して、当社は最近、グリーンズボロ施設の購入という重要な一歩を踏み出しました。"規制当局の承認が下りるまで、REACTの商業的上市の可能性に向けて将来の製造能力を拡大できるものと期待しています。
最近のコーポレートハイライトとreact®の臨床開発に関する最新情報
2023年第2四半期 財務ハイライト
流動性:2023年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券の合計は4億4,610万ドルで、2022年12月31日時点では4億9,030万ドルであった。
研究開発費:2023年6月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、前年同期の1,160万ドルに対し2,640万ドルであった。1,480万ドルの増加は主に、進行中の臨床試験をサポートするために臨床開発、品質、製造、生物統計の各分野で人員の追加雇用を継続し、商業生産能力の構築を検討しているため、現金および株式報酬費用が約590万ドル増加したことによるものです。さらに、主にフェーズ3プログラムとREGEN-007臨床試験に関連する臨床試験費用が約620万ドル増加しました。
一般管理費:2023年6月30日に終了した3ヵ月間の一般管理費は1,350万ドルで、前年同期は920万ドルであった。430万ドルの増加は主に、上場企業としての運営に関連する弁護士費用および保険費用の増加と、計画中の商業規模での製造拡大に関連して発生した専門家報酬によるものです。
非支配持分控除前純損失:2023年および2022年6月30日に終了した3ヵ月間における非支配持分控除前純損失は、それぞれ3,480万ドルおよび2,210万ドルであった。
発行済株式:2023年6月30日現在のA種およびB種普通株式の発行済株式総数は235,253,658株である。
About ProKidney
細胞治療のイノベーションによるCKD治療のパイオニアであるProKidney社は、10年にわたる研究を経て2015年に設立された。ProKidney社の主要製品候補であるREACT®(Renal Autologous Cell Therapy)は、腎不全リスクの高い患者の腎機能を維持する可能性を持つ、世界で初めての特許取得済みの独自の自己細胞療法である。後期CKD患者(ステージ3b~4)は、REACT療法の主要な対象集団である。
REACTは再生医療先進治療(RMAT)の指定を受け、FDAとEMAのガイダンスも受け、2022年1月に開始した進行中の第3相臨床プログラムをサポートしている。詳細はwww.prokidney.com。
Forward-Looking Statements
本プレス・リリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の「セーフ・ハーバー」規定の意味における「将来予想に関する記述」が含まれています。ProKidney社の実際の結果は、同社の期待、見積もり、予測とは異なる可能性があるため、将来の事象の予測としてこれらの将来予想に関する記述を信頼すべきではありません。期待する」、「見積もる」、「計画する」、「予算する」、「予測する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「かもしれない」、「する予定である」、「可能性がある」、「はずである」、「信じる」、「予測する」、「可能性がある」、「継続する」などの言葉や類似の表現(またはそのような言葉や表現の否定バージョン)は、そのような将来見通しに関する記述を識別することを意図しています。これらの将来の見通しに関する記述には、財務業績および予想されるキャッシュ・ランウェイ、将来の業績、承認された場合の製品の開発および商業化、承認された場合の当社製品の潜在的な利益および影響、規制当局による承認の可能性、当社製品の現在または将来の市場の規模および潜在的な成長に関する当社の予想が含まれますが、これらに限定されるものではありません、if approved, the advancement of the Company’s development programs into and through the clinic and the expected timing for reporting data, the making of regulatory filings or achieving other milestones related to related to the Company’s product candidates, and the advancement and funding of the Company’s developmental programs generally.これらの要因のほとんどは当社のコントロールの及ばないものであり、予測することは困難です。このような差異を引き起こす可能性のある要因には、以下に限定されないが、以下が含まれる:当社のクラスA普通株式のナスダックへの上場を維持できないこと、事業計画、予測、その他の期待を実行できないこと、または追加的な機会を特定し実現できないこと。これは、とりわけ、競争や、当社が成長し、利益を上げながら成長を管理し、主要な従業員を維持する能力、競争の激しいバイオテクノロジー業界における景気後退のリスクや規制状況の変化などの影響を受ける可能性があります;当社が将来資金調達できないこと、当社が規制当局から製品の承認や認可を取得・維持できないこと、承認または認可された製品に関連する制限や制約があること、当社が追加技術を特定、導入または取得できないこと、当社が現在生物製剤市場や腎臓病治療分野で販売または従事している他の企業と競合できないこと;承認された場合の当社製品の市場規模および成長可能性、ならびに単独または他社との提携によりこれらの市場に参入する当社の能力、経費、将来の収益、必要資本および追加融資の必要性に関する当社の見積もり、当社の財務実績、当社の知的財産権、臨床試験の開始および完了に要する実際の時間、規制当局による決定の時期および内容など、細胞治療の研究開発に固有の不確実性;当社の臨床プログラムの中間結果が将来の結果を示唆するものではない可能性があること、COVID-19またはウクライナ戦争などの地政学的紛争が当社の事業に及ぼす影響、および当社の最新の年次報告書(Form 10-K)、その後の四半期報告書(Form 10-Q)、および証券取引委員会へのその他の提出書類の「リスク要因」の見出しに記載されているその他のリスクおよび不確実性。当社は、上記の要因のリストは排他的なものではないこと、また、将来の見通しに関する記述は作成日時点のものであり、過度の信頼を置かないよう読者に注意を促します。当社は、将来予想に関する記述の予想変更、または当該記述の根拠となる事象、条件、状況の変化を反映するために、将来予想に関する記述の更新または修正を公に発表する義務または約束を負うものではありません。
Contacts:
Corporate:
Glenn Schulman, PharmD, MPH
SVP, Investor Relations
glenn.schulman@prokidney.com
Investors:
Burns McClellan
リー・ロス/ジュリア・ワイルマン
Lroth@burnsmc.com / jweilman@burnsmc.com
Media:
Burns McClellan
セリーナ・フセイン/ロバート・フラム博士
Shusain@burnsmc.com / rflamm@burnsmc.com
ProKidney Corp. and Subsidiaries
Consolidated Balance Sheets
(単位:千米ドル、シェアデータを除く)
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June 30, 2023 |
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December 31, 2022 |
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(未監査) |
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資産 |
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現金および現金同等物 |
$ |
243,553 |
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$ |
490,252 |
|
市場性のある有価証券 |
|
202,575 |
|
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|
– |
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Interest receivable |
|
8,090 |
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|
– |
|
Prepaid assets |
|
4,226 |
|
|
|
2,624 |
|
Prepaid clinical |
|
7,385 |
|
|
|
10,459 |
|
その他の流動資産 |
|
603 |
|
|
|
1,384 |
|
流動資産合計 |
|
466,432 |
|
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|
504,719 |
|
|
|
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|
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||
固定資産(純額) |
|
14,803 |
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|
10,708 |
|
使用権資産(純額) |
|
2,880 |
|
|
|
2,356 |
|
無形資産(純額) |
|
106 |
|
|
|
213 |
|
資産合計 |
会社 |
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