ストゥロバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月10日

SUTRO BIOPHARMA, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38662

47-0926186

(State or other jurisdiction
of Incorporation)

(Commission
File Number)

(IRS Employer
Identification No.)

111 Oyster Point Blvd,

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ, 94080

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(650) 881-6500

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	STRO	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年8月10日、Sutro Biopharma, Inc.（以下「当社」）は2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として添付されている。

本報告書の項目2.02とともに提出された情報は、別紙99.1を含め、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または改正1933年証券法（以下「証券法」）に基づくその他の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


ExhibitNo.		Description

99.1		サトロ・バイオファーマ社が2023年8月10日付で発表した2023年6月期決算に関するプレスリリース。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	Sutro Biopharma, Inc.

Date: August 10, 2023	By:	/s/ Edward Albini
		Edward Albini
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 stro-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

サトロバイオファーマ社、2023年第2四半期決算、業績ハイライトおよび期待されるマイルストーンについて

- プラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者を対象としたルベルタマブ・タゼビブリン（ルベルタ）のフェーズ2/3主要試験であるREFRaME-O1の登録が進行中である。

- サトロ社は、子宮内膜がん患者を対象としたルベルタの第1相用量拡大のデータを、ESMO2023のミニオーラルセッションとして発表する予定である。

- Sutro は2023年6月、Blackstone Life Sciences とのロイヤリティ収益化契約を発表しました。この契約では、Sutro は契約一時金として1億4,000万ドルを受け取り、一定のリターンを達成した時点でマイルストーンとして最大2億5,000万ドルを追加で受け取ることができます。

- 2023年6月30日現在、サトロは3億5,830万ドルの現金と投資、および3,330万ドル相当のVaxcyteの普通株式を保有しており、これらを合わせると、2025年前半までのキャッシュランウェイが予測される。

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2023年8月10日 - 部位特異的抗体薬物複合体（ADC）および新規フォーマット抗体薬物複合体（ADC）のパイオニアである臨床段階のがん治療企業であるサトロ・バイオファーマ社（Sutro Biopharma, Inc.

「プラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者を対象とした極めて重要なフェーズ2/3試験であるREFRaME試験の開始を嬉しく思います。ASCO での口頭発表は、医学界でルベルタに対する大きな関心を呼び起こし、当社の世界各地の拠点で REFRaME への患者登録に弾みをつけることができました」と、Sutro の Chief Executive Officer である Bill Newell 氏は述べました。「Blackstone とのロイヤリティ契約により、当社の財務基盤は強化されました。当社は引き続きパイプラインの進捗に全力を注いでおり、卵巣がんと子宮内膜がんを対象としたフェーズ1試験 STRO-002-GM1 の最新データを今年後半に発表することを切望しています。

最近の業績ハイライトと期待される主なマイルストーン

STRO-002、国際非専有名称、「luveltamab tazevibulin」、略称「luvelta」、FolRα標的ADC：Luveltamab tazevibulin（luvelta）は、卵巣がんおよび子宮内膜がん患者を対象に、世界的に臨床試験が行われている。

•

卵巣がんを対象としたルベルタの第1相用量拡大試験のデータは、2023年6月にイリノイ州シカゴで開催された2023年米国臨床腫瘍学会（ASCO 2023）年次総会で口頭発表された。ルベルタは、2023年1月に報告されたデータと同様に、FolRαで選択された患者（染色強度に関係なくTPS（Tumor Proportion Score）が25％以上と定義される患者）において実質的な臨床的有用性を示しました。さらにサトロ社は、卵巣がん患者を対象とした第 1 相 STRO-002-GM1 試験の最新データを 2023 年下半期に発表する予定である。

•

2023年6月、サトロ社はプラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者を対象としたフェーズ2/3登録指向試験であるREFRaMEの開始を発表した。患者への投与が開始され、グローバルサイトが活性化され、今年中にサイトが追加される予定である。アンメット・ニーズが高い、あるいは実証された約110件の特許の結果が分析され次第、サトロ社は主要評価項目である全奏効率（ORR）に基づいて早期承認を申請する予定である。試験終了後、ルベルタ群と標準治療群の結果を比較し、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）に基づいて、完全承認を申請する可能性がある。

•

CBFA2T3::GLIS2(CBF/GLIS;RAM表現型)急性骨髄性白血病は、難治性が高く、一様に致死的な急性骨髄性白血病のサブタイプであり、乳幼児にのみ発症する。第64回米国血液学会年次総会・展示会（ASH2022）において、Soheil Meshinchi医学博士による口頭発表が行われ、この稀な適応症におけるルベルタのコンパッショネートユースの予備的な結果が要約され、ルベルタが単剤療法および標準的ながん治療との併用療法において良好な忍容性を示したことが示唆された。サトロ社は、このアンメット・ニーズが高く、膨大な医療サービスが行き届いていない患者集団での登録を目指すため、ピボタル、すなわち登録可能なプロトコールを開始する予定である。

•

現在進行中のルベルタの臨床試験には、進行卵巣がん患者を対象としたベバシズマブとの併用試験、子宮内膜がん患者を対象とした用量拡大試験などがある。サトロ社は、2023年10月20日から24日までスペインのマドリッドで開催される欧州腫瘍学会（ESMO）2023において、子宮内膜がん患者を対象としたルベルタマブ・タゼビブリンの第1相用量拡大試験のデータをミニオーラルセッションとして発表する予定である。

タイトル抗Folate Receptor α（FolRα）抗体薬物複合体（ADC）であるLuveltamab Tazevibulin（STRO-002）が再発/進行性上皮性子宮内膜がん（EEC）に対して臨床活性を示す：STRO-002-GM1 フェーズ 1 投与量拡大

セッションミニオーラルセッション1 - 婦人科がん

日時：2023年10月22日（日）午前10時15分～11時45分（中央ヨーロッパ標準時

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2023年に申請予定の非小細胞肺がん（NSCLC）試験開始のための治験許可申請（IND）をサポートするためのトランスレーショナル・ワークが進行中である。

STRO-001、CD74標的ADC：B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたフェーズ1試験は、中国を除くグローバルサイトで完了し、中華圏での臨床試験を開始した。

•

サトロは、非ホジキンリンパ腫（NHL）および多発性骨髄腫（MM）患者を対象とした第 1 相用量漸増試験を完了し、最大耐容量（MTD）に達しました。サトロ社は、パートナーであるバイオノバ・ファーマ社（バイオノバ社）が大中華圏で作成した臨床データを活用し、今後の臨床開発の優先順位を決定する予定です。

•

バイオノーバは中華圏で血液悪性腫瘍患者を対象としたBN301（STRO-001）の臨床開発を進めている。2023年2月、バイオノーバ社は、進行性非ホジキンリンパ腫（NHL）を対象としたBN301の臨床第1相試験において、最初の患者が投与されたことを発表した。

パイプラインの追加開発：ROR1標的ADCであるSTRO-003は2024年第1四半期に、組織因子標的ADCであるSTRO-004は2025年第1四半期にそれぞれIND申請を予定している。

•

STRO-003は、ROR1を標的として設計された新規の次世代ADCで、正確に配置された8つのβ-グルクロニダーゼ切断可能なリンカーが次世代エキサテカン弾頭に結合しており、この弾頭が放出されるとトポイソメラーゼ-1（TOPO-1）を阻害し、DNA破壊を引き起こす。

•

STRO-003の前臨床試験データは、2023年4月に開催された米国がん研究学会（AACR）年次総会で発表され、強力な抗腫瘍活性と免疫調整作用が示され、STRO-003がチェックポイント阻害療法を増強する可能性が示唆された。

•

STRO-003は、NSCLCおよび乳がん患者由来の異種移植モデルにおいて、ROR1発現量が少なく不均一な腫瘍に強い殺細胞活性を示した。また、STRO-003 は、げっ歯類および非ヒト霊長類を含む前臨床試験において有望な忍容性を示し、他の TOPO-1 阻害 ADC と比較して肺毒性が軽減される可能性があります。

共同研究の最新情報サトロは、複数の疾患領域と地域におけるプログラムにおいてパートナーと協力することで、独自の無細胞プラットフォームの価値を最大化する努力を続けており、2023年6月30日までに、共同研究先から株式投資を含めて総額約7億7200万ドルの支払いを得ている。

•

2023年6月、Sutro は Blackstone の関連会社 Blackstone Life Sciences とロイヤリティ収益化契約を締結したと発表しました。この契約では、Sutro は Vaxcyte 製品の将来的な売上に対する4%のロイヤリティ (収益権) と引き換えに、1億4000万ドルの契約一時金を受け取り、さらに最大2億5000万ドルのマイルストンを受け取ることができます。この Blackstone との取引により、Sutro はパイプラインの継続的な進展に必要な資金を得ることができます。Sutro は、癌を含め、感染病原体以外のあらゆる疾患の治療や予防のためのワクチンを発見し開発する権利を保持しています。

•

2022年12月、サトロとヴァクシートは、新たな契約により約10年にわたる関係を拡大した。この契約では、ヴァクシートは、無細胞抽出物を開発・製造する拡大された権利にアクセスするオプション権を取得し、その他の権利のうち、2250万ドルの契約一時金と、オプション行使時に最大1億3500万ドルの追加オプション行使金および偶発的支払いが含まれる。

•

サトロとアステラス製薬は、3つの標的に対する免疫刺激性抗体薬物複合体（iADC）の創製に関する共同研究を進めており、サトロは研究活動に対する財政的支援、マイルストンおよびロイヤルティの支払いを受ける可能性があるほか、米国における製品候補の共同開発および共同商業化のオプションを有している。

•

サトロは、メルク社のMK-1484（進行性または転移性固形がんを対象とした単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法で現在フェーズ1中）を含む提携先への初期薬剤供給を製造している。サトロはBioNova社に対し、BN301(STRO-001)の中華圏における臨床試験のために臨床薬剤を供給している。サトロは現在、Tasly Biopharmaceuticals (Tasly)のSTRO-002のIND申請と中華圏での臨床開発活動の開始を支援しており、最初の臨床薬剤供給を行う予定である。

企業の最新情報サトロは引き続きリサーチチームを強化。

•

ガング・イン博士は、プラットフォーム・プロセス科学担当副社長に昇格し、引き続きタンパク質生化学の取り組みを指揮し、無細胞技術とプラットフォームに取り組むサトロ社の他のチームとの重要な接点となる。

•

アリス・ヤム博士が創薬担当副社長に昇格し、薬理学的取り組みを指揮するとともに、サトロ社の新たな製品開発候補の前臨床試験において引き続きリーダーシップを発揮する。

2023年第2四半期財務ハイライト

現金・現金同等物および市場性のある有価証券

2023年6月30日現在、サトロの現金、現金同等物および有価証券は3億5,830万ドル（2023年3月31日現在2億5,150万ドル）、バクスサイトの普通株式は約70万株（公正価値3,330万ドル）であり、これらを合わせると、現在の事業計画と仮定に基づき、2025年前半までのキャッシュ・ランウェイが予測される。

vaxcyte社株式の価値上昇に伴う未実現利益

2023年6月30日に終了した四半期における営業外未実現利益830万ドルは、サトロが保有するバクサイト社の普通株式の見積公正価値が2023年3月31日以降上昇したことによるものです。

サトロが保有するVaxcyteの普通株式は、各報告期間の最終取引日のVaxcyteの普通株式の終値に基づいて公正価値で再測定され、営業外未実現損益はサトロの損益計算書に計上される。

売上高

2023年6月30日に終了した四半期の収益は1,040万ドルであったのに対し、2022年同期は2,810万ドルであり、2023年の金額は主にアステラス製薬、メルク社、BMS社との提携に関連するものであった。既存の契約に基づく将来の提携およびライセンス収入、ならびに追加的な提携およびライセンス・パートナーからの収入は、契約一時金、マイルストーン、およびその他の契約金の収益認識額および時期により変動します。

営業費用

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About Sutro Biopharma

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Annie J. Chang

Sutro Biopharma

(650) 801-5728

ajchang@sutrobio.com

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