米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月10日 |
Tyra Biosciences, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-40800 |
83-1476348 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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2656 State Street |
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Carlsbad, California |
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92008 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(619) 728-4760 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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TYRA |
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Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年8月10日、タイラ・バイオサイエンシズ社は2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。
Form 8-K の一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1934年証券取引所法(改正法)第18条(同法)において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法(改正法)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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TYRA BIOSCIENCES, INC. |
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Date: |
August 10, 2023 |
By: |
/s/ Alan Fuhrman |
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Alan FuhrmanChief Financial Officer |
Exhibit 99.1
タイラ・バイオサイエンス社、2023年第2四半期決算とハイライトを発表
-軟骨無形成症治療薬TYRA-300の希少疾病用医薬品指定について
- SURF301 第 1/2 相腫瘍学的試験は引き続き目標達成、パート B の登録は進行中
-TYRA-200 フェーズ 1 試験は順調、最初の患者への投与は 2023 年下半期に予定
- 2023年第2四半期時点で2億3240万ドルの強固なキャッシュポジション
カリフォルニア州カールズバード、2023年8月10日 - 線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)生物学における大きなビジネスチャンスをターゲットとした次世代精密医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるタイラ・バイオサイエンシズ社(Nasdaq: TYRA)は、本日、2023年6月30日に終了した四半期決算を報告し、最近の企業の進展について強調しました。
「TYRA社は、FGFR生物学における大きな可能性に焦点を当てたプレシジョン・メディシン・バイオテクノロジー企業であり、ここ数ヶ月の間、我々のパイプラインとアプローチを前進させ続けてきた。「経口 FGFR3 選択的阻害剤である TYRA-300 は、がん領域および骨格異形成におけるアンメットニーズに対応する、クラス最高の薬剤となる可能性があると考えています。当社の SURF301 腫瘍学研究は引き続き目標を達成しており、軟骨無形成症における TYRA-300 の希少疾病用医薬品の指定を米国 FDA から受けたことを嬉しく思います。これはTYRA-300の開発におけるもう一つの重要なマイルストーンであり、患者さんに新たな治療選択肢を提供する機会に興奮しています。"
2023年第2四半期と最近の企業ハイライト
TYRA-300
TYRA-200
SNÅP Platform and Pipeline
Corporate
2023年第2四半期決算
About TYRA-300
TYRA-300は、自社開発のSNÅPプラットフォームから生まれた、当社の精密医療をリードするプログラムである。TYRA-300は経口のFGFR3選択的阻害剤で、がんおよび軟骨無形成症を含む骨格異形成の治療薬として現在開発中です。TYRA-300 は、多施設共同オープンラベル第 1/2 相臨床試験 SURF301(Study in Untreated and Resistant FGFR3+ Advanced Solid Tumors)で評価されています。SURF301(NCT05544552) は、TYRA-300 の至適・最大耐容量(MTD)および推奨第 2 相用量(RP2D)を決定するとともに、TYRA-300 の予備的な抗腫瘍活性を評価するためにデザインされました。SURF301は現在、FGFR3遺伝子の変化を伴う進行性尿路上皮癌およびその他の固形癌の成人を登録中である。骨格形成異常症では、TYRA-300は前臨床試験で良好な結果を示しており、2024年に小児軟骨無形成症を対象とした第2相臨床試験開始のためのINDを提出する予定である。
About Tyra Biosciences
タイラ・バイオサイエンシズ社(Nasdaq: TYRA)は、FGFR生物学における大きな機会をターゲットとする次世代精密医薬品の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業である。TYRA社独自のプレシジョン・メディシン・プラットフォームであるSNÅPは、反復的な分子SNÅPショットにより、既存治療に対する後天性耐性を引き起こす可能性の高い遺伝子変化を予測し、迅速かつ正確な薬剤設計を可能にする。TYRA社は当初、低分子創薬エンジンの加速的な応用により、標的を絞った腫瘍学や遺伝学的に定義された病態における治療法の開発に注力している。TYRA社はカリフォルニア州カールスバッドに本社を置いています。TYRAのサイエンス、パイプライン、人材に関する詳細は、www.tyra.bio、LinkedIndianaをご覧ください。
Forward-Looking Statements
TYRAは、本プレスリリースに記載されている記述のうち、歴史的事実でないものについては、将来の見通しに関する記述であることにご注意ください。将来の見通しに関する記述は、当社の現在の信念と期待に基づくものであり、以下を含みますが、これらに限定されるものではありません:次世代精密医薬品を開発する可能性、TYRA-300および他の製品候補の潜在的な安全性および治療上の利点、およびTYRA-300がクラス最高の薬剤になる可能性、臨床および事業上のマイルストンをサポートするための当社のキャッシュポジションの充足性、予想されるキャッシュランウェイ;TYRA-300およびTYRA-200の臨床開発の時期および段階(小児軟骨無形成症におけるTYRA-300のIND申請およびTYRA-200の患者への投与時期を含む)、ならびにSNÅP社が標的腫瘍学および遺伝学的に定義された疾患における治療法を開発する可能性。
実際の結果は、当社の事業に内在するリスクや不確実性により、本プレスリリースに記載されたものとは異なる可能性があります:当社は開発の初期段階にあり、主要製品候補の臨床試験を最近開始したばかりです。また、当社のSNÅPプラットフォームに基づく医薬品を発見・開発するために当社がとっているアプローチは斬新で未証明であり、臨床開発に成功した製品候補や商業的価値のある承認製品につながらない可能性があります;小児軟骨無形成症におけるTYRA-300の臨床試験を実施するためのFDAによるINDの受理、または類似する外国の規制当局による同様の規制当局への申請、TYRA-300または他の製品候補について加速された開発または承認の経路が利用できない可能性、およびそのような経路が迅速な開発プロセスにつながらない可能性;当社製品候補の予期せぬ副作用または不十分な有効性により、その開発、承認、および/または商業化が制限される可能性があること;競合他社に関連する研究結果または規制上の決定など、競合他社に関連する動向により、当社のプログラムおよび見通しが悪影響を受ける可能性があること;オーファンドラッグの独占権が競合から製品を効果的に保護しない可能性があること、およびそのような独占権が維持されない可能性があることなど、ODDに関連する利益を実現できない可能性があること;米国および諸外国における規制の動向、当社が予想するよりも早く資本資源を使用する可能性、不安定な市場・経済情勢、金融機関に関する不利な動向および関連する流動性リスクは、当社の事業および財務状況、より広範な経済およびバイオテクノロジー業界に悪影響を及ぼす可能性があること、ならびにForm 10-Kに関する年次報告書およびその後のSECへの提出書類の「リスク要因」の見出しを含む、当社が過去にSECに提出した書類に記載されているその他のリスク。また、当社は、本書の日付以降に発生する事象や状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)のセーフハーバー条項に基づき作成された本注意書きにより、すべての将来見通しに関する記述はその全体が限定されています。
Contact:
Amy Conrad
aconrad@tyra.bio
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