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0001880438false00018804382023-08-102023-08-10

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月10日

 

 

AN2 Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41331

82-0606654

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

1800 エル・カミーノ・レアル、スイートd

 

Menlo Park, California

 

94027

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。650 331-9090

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式

 

ANTX

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2023 年 8 月 10 日、AN2 Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2023 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

 

本項目2.02および項目9.01(別紙99.1を含む)で提供されるすべての情報は、改正後の1934年証券取引法第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正後の1933年証券法または改正後の1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit

Number

Description

99.1

 

AN2セラピューティクス社のプレスリリース(2023年8月10日付

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

AN2 Therapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

August 10, 2023

By:

/s/ Eric Easom

 

 

 

eric easom最高経営責任者(ceo)および取締役(主要な執行役員)。)

 


EX-99.1 2 antx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

AN2セラピューティクス社、2023年第2四半期決算と最近のハイライトを発表

治療抵抗性のMycobacterium avium complex(MAC)肺疾患を対象としたepetraboroleの極めて重要なフェーズ2/3試験のフェーズ2部分において、スクリーニングで十分な症例の登録が完了する見込みである。

重要なフェーズ2/3試験のフェーズ3部分の開始は9月の予定

カリフォルニア州メンローパーク発-2023年8月10日-アンメットニーズの高い希少・慢性・重篤な感染症治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるAN2セラピューティクス社(Nasdaq: ANTX)は本日、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表しました。

 

「治療抵抗性MAC肺疾患に対するエペトラボロールを評価する極めて重要な臨床第2/3相試験において、登録のペースが加速していることに満足しており、現在、臨床第2相試験の登録が完了した直後の来月に臨床第3相試験を開始するのに十分な患者数をスクリーニングしていると考えています。アジア太平洋地域で勢いが続いていることと、臨床試験プロトコールに修正を加えたことが、試験登録に好影響を与えました。「当四半期中に成立した市場取引からの資金を含め、9,500万ドル以上の現金および現金同等物を保有しており、主要な臨床試験の第2相部分の予想されるデータ読み出しまで、そして2024年末までの資金を有していると考えています。当社は、アンメット・メディカル・ニーズの高い領域で、希少な慢性疾患や重篤な感染症を治療する治療薬を開発するという当社のビジョンに引き続き全力を尽くします」。

第2四半期&近況報告:

アドバンスド・エペトラボロール・ピボタル・フェーズ2/3臨床試験。

当社は現在、治療抵抗性のMAC肺疾患に対する1日1回経口投与のエペトラボロールを評価する第2/3相主要臨床試験を、米国、日本、韓国、オーストラリアの90以上の活動中の臨床施設で登録中である。AN2社は、本試験のフェーズ2部分の登録を完了し、9月にフェーズ3を開始する予定である。本試験のフェーズ2のトップラインデータは2024年夏に発表される予定である。

第2四半期決算の抜粋

研究開発費:研究開発費は、臨床試験費、人件費、化学品製造管理費およびその他の費用の増加により、2023年6月30日に終了した3ヵ月間において前年同期と比べ増加したが、前臨床試験費および研究試験費の減少により一部相殺された。
一般管理費(G&A):一般管理費:2023年6月30日に終了した3ヵ月間の一般管理費は、保険費用および専門サービス費用の減少により、前年同期に比べ減少した。
その他の収入、純額2023年6月30日に終了した3ヵ月間のその他の収入(純額)は、前年同期の0.2百万ドルに対し、0.8百万ドルであった。
純損失:2023年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失は1,580万ドルであった(前年同期は1,010万ドル)。
キャッシュポジション:2023年6月26日、当社は既存の市場売出しに基づき、当社普通株式2,502,000株を1株当たり8ドルの買付価格で売却した。この結果、当社への総収入は約2,000万ドルとなった。当社は、2023年6月30日現在の現金、現金同等物および投資9,530万ドルで、治療抵抗性MAC肺疾患を対象とした主要な第2/3相臨床試験の第2相部分の予想データ読み出しまで、および2024年末までの営業費用を賄うのに十分であると見込んでいる。

 


 

AN2セラピューティクス社について

AN2 Therapeutics, Inc.は、アンメットニーズの高い希少かつ慢性的な重篤な感染症に対する治療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。非結核性抗酸菌症(NTM)肺疾患は、マイコバクテリアと呼ばれる細菌によって引き起こされ、不可逆的な肺障害を引き起こし、致死的となることもある、希少で慢性かつ進行性の感染症です。詳細については、当社のウェブサイトwww.an2therapeutics.com。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)で定義される意味での将来見通しに関する記述が含まれています。本プレスリリースに明示または黙示されている将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません:AN2のフェーズ2/3ピボタル臨床試験の時期、進捗状況、予想される結果、治療抵抗性MAC肺疾患におけるエペトラボロールのフェーズ2/3ピボタル臨床試験のフェーズ2およびフェーズ3の登録の予想時期、AN2のフェーズ2/3ピボタル臨床試験のフェーズ2のデータ読み出しの予想時期;AN2の予想される進捗状況、事業計画、事業戦略および計画中の臨床試験、エペトラボロールの潜在的な臨床上の利益および治療上の可能性、AN2のキャッシュ・ランウェイの見積もり、資本資源の使用計画および使用時期、AN2が他の地域に進出する能力、その他過去の事実ではない記述。これらの記述は、AN2の現在の推定、期待、計画、目的、意図に基づくものであり、将来の業績を保証するものではなく、本質的に重大なリスクと不確実性を伴います。実際の結果および事象の発生時期は、以下のリスクおよび不確実性を含みますが、これらに限定されない、これらのリスクおよび不確実性の結果として、かかる将来予想に関する記述で予期されるものとは大きく異なる可能性があります:COVID-19パンデミックの継続的な影響、マクロ経済情勢、AN2によるエペトラボロールのフェーズ2/3ピボタル臨床試験の登録進捗能力、AN2がFDAからの追加的なフィードバックに従ってフェーズ2/3ピボタル臨床試験のデザインを効果的かつ適時に修正する能力、現在および将来の臨床試験における患者の適時登録;AN2が既存および将来の臨床試験に必要な製品候補を十分に調達する能力、臨床試験の結果が前臨床試験、初期臨床試験、予備試験または予想される結果と異なる可能性、AN2の製品候補に関連する重大な有害事象、毒性またはその他の望ましくない副作用;AN2の製品候補が規制当局の承認を受けることに伴う重大な不確実性、AN2の現在および将来の製品候補に関連する知的財産権を取得、維持または保護する能力、AN2の事業および現在および将来の製品候補に関する戦略的計画の実施、AN2の資本資源の充足性および目標達成のための追加資本の必要性、2023年6月30日に終了する四半期に関するAN2のForm 10-Q報告書を含む、AN2がSECに提出する報告書に「リスク要因」の見出しで記載されているものを含むその他のリスク。これらの提出書類が入手可能な場合は、当社ウェブサイトのIRセクション(investor.an2therapeutics.com)およびSECのウェブサイト(www.sec.gov)でご覧いただけます。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本日現在においてなされたものであり、AN2は、適用される法律の下で要求される場合を除き、かかる情報を更新する義務を負いません。

 

Company Contacts:

Lucy O. Day

Chief Financial Officer

l.day@an2therapeutics.com

 

Anne Bowdidge

Investor Relations

abowdidge@an2therapeutics.com

 

 


 

AN2 THERAPEUTICS, INC.

凝縮された営業活動および包括的損失の計算書

(単位:千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)

(未監査)

 

Three Months EndedJune 30,

 

 

Six Months EndedJune 30,

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

営業費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発費

 

$

13,538

 

 

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