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0001672619false00016726192023-08-102023-08-10

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月10日

 

 

Enliven Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39247

81-1523849

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

6200 Lookout Road

 

Boulder, Colorado

 

80301

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む720 647-8519

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

 

ELVN

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月10日、Enliven Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

 

本項目2.02および項目9.01(別紙99.1を含む)で提供されるすべての情報は、改正1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、1933年証券取引所法(以下「1933年証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit Number

 

Exhibit Description

99.1

 

2023年8月10日プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Enliven Therapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

August 10, 2023

By:

/s/ Samuel Kintz

 

 

Name:

Samuel Kintz

 

 

Title:

社長兼最高経営責任者

 


EX-99.1 2 elvn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

img107523686_0.jpg 

Enliven Therapeutics社、2023年第2四半期決算と最近の進捗状況を発表

ELVN-001とELVN-002の並行リードプログラムは、第1相臨床試験での用量漸増を継続し、両プログラムの初期概念実証データは2024年に期待される。

強固なバランスシート、現金、現金同等物および有価証券2億7800万ドルで当四半期を終了。

コロラド州ブールダー 2023年8月10日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 次世代低分子キナーゼ阻害剤の発見と開発に注力する臨床段階の高精度がん治療企業であるエンライブン・セラピューティクス社(Enliven Therapeutics, Inc、Nasdaq: ELVN)は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、事業最新情報を提供した。

「Enliven の共同創業者であり、社長兼最高経営責任者(CEO)であるサム・キンツ(Sam Kintz, MBA) は、次のように述べています。「ELVN-001 と ELVN-002 の第 1 相試験は用量漸増まで進んでおり、2024 年に両プログラムの最初の概念実証データを報告できることを楽しみにしています。私たちのチームは、これらの臨床試験の実施に集中し、CMLおよびHER2駆動性がんの患者さんを助ける可能性を示すことに熱意を注いでいます。"

 

最近のビジネスハイライトと今後のマイルストーン

 

Research and Development Highlights

ELVN-001およびELVN-002:成人の慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象としたELVN-001を評価する臨床第1相試験(NCT05304377)およびHER2遺伝子変異を有する固形がん患者を対象としたELVN-002を評価する臨床第1相試験(NCT05650879)では、患者登録および用量漸増が継続して行われています。フェーズ1a試験からの最初の安全性および有効性データは、2024年に報告される予定です。

パイプライン:2024年に詳細情報を開示する予定。Enlivenは引き続き、複数の初期段階の探索プログラムを積極的に推進。

 

 


 

2023年第2四半期決算

キャッシュポジション:2023年6月30日現在、当社は現金、現金同等物および有価証券を合計2億7,790万ドル保有している。

 

研究開発費:研究開発費は、2022 年第 2 四半期の 790 万ドルに対し、2023 年第 2 四半期は 1520 万ドルであった。

 

一般管理費(G&A):2023 年第 2 四半期の G&A 費は 50 万ドルで、2022 年第 2 四半期は 110 万ドルであった。

 

純損失:エンライブンは2023年第2四半期に1,670万ドルの純損失を計上した(2022年第2四半期は890万ドルの純損失)。

About Enliven Therapeutics

エンライブン・セラピューティクス社は、癌患者が長生きするだけでなく、より良く生きるための低分子阻害剤の発見と開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業である。Enlivenは、生存率を向上させ、患者全体の幸福を増進させるプレシジョン・オンコロジー・アプローチにより、既存および新たなアンメット・ニーズに応えることを目指している。Enlivenの創薬プロセスでは、臨床的に検証された生物学的標的に関する深い洞察と差別化された化学的手法を組み合わせることで、ファースト・イン・クラスまたはベスト・イン・クラスの治療薬を設計する。Enlivenはコロラド州ボルダーに本社を置いている。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、Enlivenおよびその他の事項に関する将来予想に関する記述(1934年証券取引所法第21条Eおよび1933年証券法第27条Aに規定される意味を含む)が含まれています。これらの記述は、将来の計画、動向、出来事、業績、財務状況などに関する目標、意図、期待について、エンライブンの経営陣の現在の考え、およびエンライブンの経営陣が現在入手可能な情報から得られた仮定に基づいて述べている場合があります。将来の見通しに関する記述には、一般に、将来の出来事や状況を予測し、それに依存する、またはそれに言及する記述が含まれます。また、「かもしれない」、「予定である」、「はずである」、「だろう」、「期待する」、「予想する」、「計画する」、「可能性が高い」、「信じる」、「見積もる」、「計画する」、「意図する」、その他類似の表現、またはこれらの否定形もしくは複数形、または将来の出来事や見通しを予測する、または将来の出来事や見通しを示すその他類似の表現が含まれますが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの表現が含まれるわけではありません。歴史的事実でない記述は将来予想に関する記述です。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述には、ELVN-001、ELVN-002、Enlivenの第3のプログラムおよび初期段階の探索プログラムを含むEnlivenのプログラムの可能性、計画および期待に関する記述、ELVN-001およびELVN-002の初期結果の予想時期、Enlivenの第3のプログラムに関する詳細情報の予想開示時期、およびEnlivenの共同創設者、社長兼最高経営責任者による記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。

 

Page 2

 

 


 

将来の見通しに関する記述は、リスクや不確実性を伴う現時点での見解や仮定に基づくものであり、将来の業績を保証するものではありません。実際の結果は、以下のような様々な要因の結果、将来の見通しに関する記述に含まれるものとは大きく異なる可能性があります:Enlivenの限られた事業歴、設立以来発生した多額の純損失、前臨床および臨床開発を通じて製品候補を前進させる能力、製品候補の規制当局の承認を取得し、最終的に商業化する能力、製品候補の前臨床試験および初期臨床試験の結果、および臨床試験の結果が前臨床試験、予備試験、初期試験または予想結果と異なる可能性;重大な有害事象、毒性またはその他の望ましくない副作用のリスク、Enlivenの限られた資源、Enlivenが事業資金を調達するための追加資本を獲得する能力、Enlivenの現在または将来の製品候補を他の治療法と組み合わせて開発するための戦略的提携の決定または模索、および併用試験の実施に関連する費用、製品候補を商業化まで開発するためのEnlivenの経験不足;当社グループの経営成績および財政状態等に影響を及ぼす可能性のある重要な事項には、以下のようなものがあります;一般的な経済および市場の状況、ならびにその他のリスクおよび不確実性。これらのリスクおよび不確実性については、米国証券取引委員会(SEC)に提出する年次報告書および四半期報告書(Form 10-KおよびForm 10-Q)、ならびに今後SECに提出される報告書の「リスク要因」の項に記載されています。Enlivenは、適用される法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事またはその他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を修正または更新する義務、またはその他の将来予想に関する記述を行う義務を負いません。

本プレスリリースには、参照により本プレスリリースに組み込まれるものとはみなされない情報へのハイパーリンクが含まれています。

Contact:

Enliven Investors & Media:

Argot Partners

Enliven@argotpartners.com

 

 

 

 

 

 

Page 3

 

 


 

Enliven Therapeutics, Inc.

要約連結財務情報

(単位:千株、1株当たりデータを除く)

(unaudited)

 

Statements of Operations

 

 

第1四半期(6月30日) 前半,

 

 

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