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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月10日
Trevi Therapeutics, Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-38886 |
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45-0834299 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
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195 Church Street, 16th Floor New Haven, Connecticut |
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06510 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む)(203) 304-2499
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading symbol(s) |
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Name of each exchange on which registered |
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
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TRVI |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される、新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2023年8月10日、デラウェア州法人Trevi Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表しました。
Item 2.02 営業成績および財務状況
この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に基づいて提供された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
* この展示物は提出されたものとみなされ、提出されないものとする。
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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TREVI THERAPEUTICS, INC. |
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Date: August 10, 2023 |
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By: |
/s/ Lisa Delfini |
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Name: Lisa Delfini |
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Title: Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
トレビ・セラピューティクス社、2023年第2四半期決算と最新情報を発表
慢性咳嗽を適応症とする3つの臨床試験を今年後半に開始する計画は引き続き順調である。
特発性肺線維症患者における慢性咳嗽を対象とした第2相CANAL試験のデータがNEJM Evidence誌に掲載される
本日午後4時30分（米国東部時間）より、カンファレンスコールおよびウェブキャストを実施します。
コネチカット州ニューヘイブン、2023年8月10日 - 特発性肺線維症（IPF）の慢性咳嗽、その他の慢性咳嗽、結節性痒疹の治療が困難な患者を対象に、治験薬Haduvio™（経口ナルブフィンER）を開発中の臨床段階のバイオ医薬品企業であるトレビ・セラピューティクス社（Nasdaq: TRVI）は本日、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するとともに、事業の最新情報を提供しました。
「トレビ・セラピューティクス社長兼CEOのジェニファー・グッドは、「我々の慢性咳嗽プログラムにおける開発計画は引き続き順調に進んでおり、IPF慢性咳嗽と難治性慢性咳嗽の両疾患において、本年後半に臨床試験を開始する予定です。トレビ・セラピューティクス社のジェニファー・グッド社長兼最高経営責任者（CEO）は、「我々は現在、臨床試験の開始を支援するため、各国で薬事申請段階にある。今期開催された医学会では、IPFの慢性咳嗽で得られた我々のデータとHaduvioの作用機序が慢性咳嗽を幅広く治療する可能性をめぐる科学的・臨床的関心が高く、勇気づけられました。"
Key Business Updates
2023年第2四半期 財務ハイライト
研究開発費：2023年第2四半期の研究開発費は、前年同期の510万ドルから580万ドルに増加した。これは主に、当社が計画している3つの慢性咳嗽試験の立ち上げ活動に関連するコンサルティング料および専門家報酬の増加、ならびに人件費の増加によるものである。
一般管理費（G&A）：G&A 費は、前年同期の 270 万ドルに対し、2023 年度第 2 四半期は 250 万ドルであった。この減少は主に市場調査費用の削減によるものである。
その他の収益（費用）、純額：その他の収益（費用）（純額）は、前年同期のその他の費用（費用）（純額）が 0.2 百万ドルであったのに対し、2023 年第 2 四半期は 1.2 百万ドルとなった。この変化は主に受取利息の増加によるものである。
純損失：2023年第2四半期は710万ドルの純損失を計上した（前年同期は810万ドルの純損失）。
Conference Call/Webcast
本日のライブ電話会議にお電話で参加される場合は、(888) 317 6003（国内）または (412) 317 6061（国際）にダイヤルし、アクセスコード 6064699 をお伝えください。ライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイトの「投資家・ニュース」セクション（www.TreviTherapeutics.com）からアクセスできます。ウェブキャストのアーカイブ再生は、イベント終了後30日間、当社ウェブサイトでもご覧いただけます。
Upcoming Meetings
当社は今後、以下の会議やイベントに参加する予定である：
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