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0001851194false0001851194dei:FormerAddressMember2023-08-102023-08-1000018511942023-08-102023-08-10

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月10日

 

 

VENTYX BIOSCIENCES, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40928

83-2996852

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

12790 El Camino Real

Suite 200

 

San Diego, California

 

92130

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。760 593-4832

 

 

662 Encinitas Blvd., Suite 250

Encinitas, California 92024

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

VTYX

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年8月10日、ヴェンティクス・バイオサイエンシズ・インク(以下「当社」)は、2023年6月30日を期末とする第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として添付されています。

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および添付資料99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもありません。このForm 8-KによるCurrent Reportに記載された情報は、1933年証券法(改正後)に基づく提出書類、または取引所法に基づく提出書類において、参照により組み込まれることはありません。

9.01 Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

 

Exhibit No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2023年8月10日付プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

VENTYX BIOSCIENCES, INC.

 

 

 

 

Date:

August 10, 2023

By:

/s/ Raju Mohan

 

 

 

ラジュ・モハン(ph.d.) 最高経営責任者

 


EX-99.1 2 vtyx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

ヴェンティクス・バイオサイエンシズ社の2023年第2四半期決算報告と最近の企業業績のハイライトについて

潰瘍性大腸炎を対象としたVTX002(S1P1Rモジュレーター)のフェーズ2試験および尋常性乾癬を対象としたVTX958(TYK2阻害剤)のフェーズ2試験の登録が完了。

新規中枢神経系透過性NLRP3阻害剤VTX3232の成人健康ボランティアを対象としたフェーズ1試験を開始

2023年6月30日現在、3億3,230万ドルの現金、現金同等物および市場性のある有価証券があり、2025年までの計画的な事業運営に必要な資金を調達できる見込みである。

ventyx社は、本日午後4時30分(米国東部時間)にカンファレンスコールとウェブキャストを開催します。

サンディエゴ2023年8月10日(GLOBE NEWSWIRE) - Ventyx Biosciences, Inc. (Nasdaq: VTYX)(以下「ヴェンティクス」)は本日、アンメット・メディカル・ニーズの高い広範な炎症性疾患に対処する新規経口治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、最近のパイプラインと事業の進展を強調しました。

「潰瘍性大腸炎を対象とした VTX002 の第 2 相臨床試験における患者登録の完了、尋常性乾癬を対 象とした VTX958 の第 2 相臨床試験 SERENITY における患者登録の完了など、多くの重要なマイルストーンを 達成することができました。「潰瘍性大腸炎を対象とした VTX002 のトップライン結果が 2023 年第 4 四半期の早い時期に報告されることを心待ちにしており、続いて尋常性乾癬を対象とした VTX958 のトップライン結果も 2023 年第 4 四半期に報告される予定です。一方、新規 NLRP3 阻害剤のポートフォリオも引き続き進めており、最近、中枢神経系浸透性 NLRP3 阻害剤 VTX3232 の健常人を対象とした第 1 相試験を開始したことを大変嬉しく思っています。"

Pipeline Updates

VTX958(TYK2阻害剤):VTX958 は現在、中等症から重症の尋常性乾癬を対象とした SERENITY 試験、中等症から重症の活動性クローン病を対象とした HARMONY 試験、活動性関節症性乾癬を対象とした TRANQUILITY 試験の 3 つのフェーズ 2 試験で評価中です。6月には、プラーク乾癬を対象としたVTX958のSERENITY試験の患者登録完了を発表し、本年第4四半期にはトップライン結果を報告する予定です。HARMONY試験とTRANQUILITY試験のトップライン結果は2024年に発表される予定です。

さらに、VTX958の徐放性(ER)錠剤の製剤開発を主要な製剤開発パートナーと共同で進めています。ER錠剤の臨床試験は進行中であり、VTX958のER錠剤開発に関する最新情報を本年第4四半期に提供する予定です。また、尋常性乾癬を対象とした VTX958 のフェーズ 3 計画をサポートするための幅広い活動を開始しました。

VTX002(S1P1Rモジュレーター):現在、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第 2 相試験において、新規 S1P1 受容体モジュレーターである VTX002 の評価を行っています。6月、中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたVTX002のフェーズ2試験において、患者登録が完了したことを発表しました。本年第 4 四半期の早い時期にトップラインの結果を報告する予定です。

現在進行中の第 2 相試験の非盲検延長試験で得られたデータに基づき、VTX002 は、潰瘍性大腸炎治療薬として承認または開発中の他の S1P 受容体モジュレーターと比較して、絶対リンパ球数のベースラインからの減少がより大きいと引き続き考えています。このような大きな薬力学的効果は、潰瘍性大腸炎における有効性プロファイルの改善につながると考えています。

VTX2735(末梢性NLRP3阻害剤):VTX2735は、家族性寒冷自己炎症症候群(FCAS)患者を対象とした第2相臨床試験で評価中です。FCASは、クリオピリン関連周期性症候群(CAPS)の最も一般的なサブセットであり、NLRP3遺伝子の機能獲得型変異によって引き起こされるまれな自己炎症性疾患群である。CAPSに加え、VTX2735による全身的なNLRP3阻害は、皮膚疾患、リウマチ性疾患、心血管疾患など、NLRP3による過剰なIL-1βを特徴とする幅広い慢性炎症性疾患に対する治療効果が期待できると考えています。

1


 

VTX3232(中枢神経系透過性NLRP3阻害剤):VTX3232 (CNSpenrant NLRP3 Inhibitor): VTX3232 の成人健康ボランティアを対象とした第 1 相臨床試験の開始を発表しました。本試験は、VTX3232 の血中における安全性、薬物動態、薬力学の特徴を明らかにすることを目的としており、また、脳脊髄液(CSF)中の薬物濃度および標的への関与を測定する予定です。我々は、VTX3232のプロファイルが、パーキンソン病、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症など、アンメット・メディカル・ニーズの高い様々な神経炎症性疾患に対する有力な治療薬として確立される可能性があると考えています。当社は、2024年前半にフェーズ1試験の最新情報を提供する予定である。
IL-4Rα探索プログラム:IL-4Rαは、アトピー性皮膚炎、喘息、好酸球性食道炎を含む複数の大型自己免疫疾患において生物学的製剤により有効性が確認されている標的である。当社は、2024年前半にin vivoでの概念実証のための候補化合物を特定することを目標に、社内で発見した複数の新規化合物シリーズを最適化プロセスを通して進めている。

2023年第2四半期決算

キャッシュポジション:2023年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は3億3,230万ドルであった。現在の現金、現金同等物および有価証券は、2025年までの計画的な事業運営に十分な資金を供給できると考えている。
研究開発費:研究開発費は、2022 年第 1 四半期の 1,470 万ドルに対し、2023 年第 1 四半期は 4,860 万ドルであった。
一般管理費(G&A):2023 年第 1 四半期の一般管理費は 860 万ドルであった(2022 年第 1 四半期は 570 万ドル)。
純損失:2023年6月30日に終了した四半期の純損失は5,330万ドルであった(2022年6月30日に終了した四半期は2,000万ドル)。

Conference Call Information

ヴェンティクスは本日午後4時30分(米国東部時間)よりカンファレンス・コールを開催し、2023年度第2四半期決算および企業最新情報について説明します。電話会議に参加するには、(800) 225-9448(米国)または(203) 518-9708(米国外)にダイヤルし、パスコードVTYXQ223をお伝えください。ライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向けセクション(www.ventyxbio.com)でご覧いただけます。ウェブキャストの録音は電話会議後30日間ご利用いただけます。

About Ventyx Biosciences

ヴェンティクスは、自己免疫疾患や炎症性疾患を抱える患者さんのための革新的な経口薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社は、差別化された薬剤候補を効率的に発見・開発する能力により、免疫学市場を注射剤から経口剤に移行させることができる新規経口療法で、重要なアンメット・メディカル・ニーズに対応できると確信しています。当社の現在のパイプラインには、TYK2、S1P1R、NLRP3を標的とした自社創製の臨床プログラムが含まれており、経口免疫療法の開発におけるリーダーとしての地位を確立しています。ヴェンティクスの本社はカリフォルニア州サンディエゴにあります。ヴェンティクスの詳細については、www.ventyxbio.com。

2


 

Forward-Looking Statements

ヴェンティクスは、本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実でない事項に関する記述は将来予想に関する記述であることにご注意ください。これらの記述は、ヴェンティクスの現在の信念と期待に基づいています。このような将来の見通しに関する記述には、以下のようなものが含まれますが、これらに限定されるものではありません:Ventyx社の製品候補の可能性に関する経営陣の見解、Ventyx社の製品候補の臨床試験の開始、登録および完了の予想時期、Ventyx社の製品候補の臨床試験のトップラインデータの発表および最新情報の提供の予想時期、VTX958徐放錠の開発に関する最新情報の提供の予想時期、IL-4Rα探索プログラムのリード候補の指名の予想時期、および現在の現金、現金同等物および有価証券によるVentyx社の事業計画の資金調達の予想時期。将来の見通しに関する記述は、ヴェンティクスによる計画の達成を表明するものではありません。実際の結果は、ヴェンティクスの事業に内在するリスクと不確実性により、本プレスリリースに記載されたものと異なる可能性があります:臨床試験の開始、登録、完了の潜在的な遅延、製品の製造、研究、前臨床試験および臨床試験に関連するヴェンティクスの第三者への依存、製造に必要な原材料や研究に使用される動物を含むサプライチェーンの混乱、臨床試験のサイトの活性化や登録の遅延、前臨床試験の結果;早期臨床試験の結果が必ずしも将来の結果を予測するものではないこと、中間試験の結果が必ずしも最終的な結果を予測するものではないこと、臨床試験が継続され、より多くの患者データが入手可能になり、より包括的な監査および検証手続きに従うにつれて、1つまたは複数の結果が重大に変化する可能性、米国および諸外国における規制の動向;ヴエンティクスの製品候補の予期せぬ副作用または不十分な有効性により、その開発、規制上の承認および/または商業化が制限される可能性、あるいはリコールまたは製造物責任賠償請求が発生する可能性、ヴエンティクスがその製品候補の知的財産権の保護を取得し維持する能力、ヴエンティクスによる資本資源の予想以上の早期使用;臨床試験の遅延を含むウクライナで進行中の軍事紛争によるヴェンティクスの事業への混乱、およびヴェンティクスの過去のプレスリリースおよびヴェンティクスの米国証券取引委員会(SEC)への提出書類(本書の日付またはその前後に提出されたヴェンティクスの2023年6月30日に終了した四半期のフォーム10-Qによる四半期報告書のパートII、項目1A(リスク要因)およびその後のSECへの提出書類を含む)に記載されたその他のリスク。また、ヴェンティックスは、本書の日付以降に発生する事象や状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。すべての将来見通しに関する記述は、1995年私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づいて作成されたこの注意書きによって、その全体が限定されています。

Investor Relations Contact

Patti Bankマネージング・ディレクターICR Westwicke(415) 513-1284IR@ventyxbio.com

 

3


 

Ventyx Biosciences, Inc.

要約四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書

(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

会社開示情報

 

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