0001645666false00016456662023-08-102023-08-10
米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
|
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月10日 |
Kezar Life Sciences, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
|
|
|
|
|
デラウェア |
001-38542 |
47-3366145 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
|
|
|
|
|
4000 ショアライン・コート、スイート300 |
|
South San Francisco, California |
|
94080 |
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
|
登録者の電話番号（市外局番を含む）。650 822-5600 |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
|
|
|
|
|
Title of each class |
|
TradingSymbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.001ドル |
|
KZR |
|
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される、新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2023年8月10日、Kezar Life Sciences, Inc.（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した会計年度の四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレントレポートの別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。
Item 2.02 営業成績および財務状況
別紙99.1も含め、本フォーム8-Kの項目2.02に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
|
|
|
Exhibit No. |
|
Description |
|
|
|
99.1 |
|
2023年8月10日付当社プレスリリース |
104 |
|
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
|
|
|
|
|
|
KEZAR LIFE SCIENCES, INC. |
|
|
|
|
Dated: |
August 10, 2023 |
By: |
/s/ Marc L. Belsky |
|
|
|
marc l. belsky最高財務責任者兼秘書役 |
EX-99.1
2
kzr-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
Exhibit 99.1
ケーザー・ライフサイエンス社、2023年第2四半期決算および事業最新情報を発表
•
ループス腎炎を対象としたゼトミプゾミブを評価する PALIZADE 国際共同第 2b 相臨床試験および自己免疫性肝炎を対象としたゼトミプゾミブを評価する PORTOLA 第 2a 相臨床試験が登録開始
•
KZR-261の用量漸増試験は引き続き進行し、良好な安全性と忍容性プロファイルを示す
•
2023年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券の総額は2億3660万ドル
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ-2023年8月10日-免疫疾患およびがん疾患の画期的な治療法を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるケザー・ライフサイエンス社（Nasdaq: KZR）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。
「今期、当社は製品候補の幅広い可能性を検証するため、進行中の3つの臨床試験の実施に集中し てきました。「現在、患者を積極的に募集している PALIZADE と PORTOLA の臨床試験は、複数の自己免疫疾患に対するステロイドを温存し、免疫調節を行うゼトミプゾミブの可能性を実証するためのものです。当社のファースト・イン・クラスのタンパク質分泌阻害剤であるKZR-261は、用量漸増試験を進める中で、良好な安全性と忍容性プロファイルを示し続けており、当社のSec61トランスロコン・インヒビション・プラットフォームから生み出されるいくつかの潜在的資産の最初のものに過ぎません。治療が困難な慢性疾患と闘う患者さんに新規治療薬をお届けするという当社の使命に対するKezarチームの努力と揺るぎないコミットメントを称賛します。"
Zetomipzomib: Selective Immunoproteasome Inhibitor
PALIZADE - 活動性ループス腎炎（LN）患者を対象としたゼトミプゾミブの第 2b 相臨床試験（ClinicalTrials.gov：NCT05781750）
•
PALIZADE は、活動性 LN 患者を対象に、ゼトミプゾミブの 2 つの用量レベルの有効性と安全性を評価する、プラセボ対照無作為化二重盲検第 2b 相国際共同臨床試験です。登録目標は 279 例で、標準的な背景療法に加えて、ゼトミプゾミブ 30 mg、60 mg またはプラセボを週 1 回 52 週間皮下投与する群に無作為に割り付け（1：1：1）ます。背景療法には標準的な導入療法を含めることができますが、強制ではありません。最初の16週間は、コルチコステロイドを1日5mg以下に漸減することが義務づけられる。治療終了評価は53週目に行われる。有効性の主要評価項目は、37週目に完全腎反応（CRR）を達成した患者の割合であり、これにはレスキュー薬や禁止薬の投与を受けることなく、尿蛋白クレアチン比（UPCR）が0.5以下であることが含まれる。
PORTOLA - 標準治療で効果が得られなかった自己免疫性肝炎（AIH）患者を対象としたゼトミプゾミブの第 2a 相臨床試験（ClinicalTrials.gov: NCT05569759）
282918594 v1
•
PORTOLA は、標準治療で効果不十分または再発した AIH 患者を対象に、ゼトミプゾミブの有効性と安全性を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検第 2a 相臨床試験です。目標登録患者数は24人で、コルチコステロイドのバックグラウンド療法に加えてゼトミプゾミブ60mgまたはプラセボを24週間投与する群に無作為に割り付け（2：1）、14週目までにプロトコールによりステロイドを漸減する。有効性の主要評価項目は、24週目までにコルチコステロイドの漸減に成功し、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値の正常化として測定される完全奏効を達成した患者の割合を測定する。
MISSION - 活発な LN 患者を対象としたゼトミプゾミブの非盲検第 2 相臨床試験を完了（ClinicalTrials.gov: NCT03393013）
•
非盲検第2相MISSION臨床試験のLN生検クラス間のポストホック解析は、テキサス州オースティンで2023年4月11日から15日まで開催された全米腎臓財団（NKF）春季臨床会議2023でポスター発表された。
•
MISSION第1b/2相試験の全結果は、第2相試験のヒスパニック系／ラテン系集団におけるポストホックサブグループ解析とともに、2023年4月26日から29日までブラジルのリオデジャネイロで開催されたPANLAR（Pan American League of Associations for Rheumatology）2023年大会でポスター発表された。
•
MISSIONフェーズ1b/2の全結果は、2023年5月17日から20日まで韓国ソウルで開催されたLUPUS & KCR 2023 meetingで口頭発表された。
•
MISSIONフェーズ2の全結果、MISSIONフェーズ2のuCD163データ、および欧州のLN患者のアンメットニーズは、5月31日から6月3日までイタリアのミラノで開催された欧州リウマチ学会（EULAR）2023年大会でポスター発表された。
•
2023年6月15日から18日までイタリアのミラノで開催された第60回欧州腎臓学会（ERA）で、ネフローゼ範囲の蛋白尿を有するMISSION第2相患者の事後解析と欧州のLN患者のアンメットニーズが口頭発表された。
Protein Secretion Inhibition Platform
KZR-261広域Sec61トランスロコン・インヒビター
KZR-261-101 - KZR-261 の局所進行性または転移性の固形悪性腫瘍患者を対象とした第 1 相臨床試験 (ClinicalTrials.gov: NCT05047536)
•
KZR-261の第1相臨床試験は、4つの腫瘍特異的固形癌と1つの全腫瘍コホートにおいて、用量漸増と用量拡大の2つのパートに分けて実施されます。この試験は、安全性と忍容性、薬物動態と薬力学を評価し、推奨されるフェーズ2用量を特定し、局所進行性または転移性の患者におけるKZR-261の予備的な抗腫瘍活性を探索するように設計されています。
•
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会
•
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中
•
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
•
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご
•
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべ
•
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情
•
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をす
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日
Gitanjali Jain
gjain@kezarbio.com
Julia Deutsch
Solebury Strategic Communications
jdeutsch@soleburystrat.com
エドガーで原本を確認する
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン