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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
August 10, 2023
報告日（最も古い事象が報告された日)
ARSファーマシューティカルズ
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
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001-39756 |
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81-1489190 |
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(State or other jurisdiction of incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
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11682 エル・カミーノ・レアル、スイート120 San Diego, California |
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92130 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(858) 771-9307
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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Name of each exchange on which registered |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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SPRY |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年8月10日、アーズ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれるプレスリリースにおいて、2023年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の決算を発表した。
本Current Report on 8-Kの項目2.02に記載された情報は、別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引所法改正法第18条の目的上「提出された」とみなされるものではなく、同条または1933年証券取引所法改正法第11条および第12条(a)(2)の義務の対象となるものでもありません。本情報は、当社が証券取引委員会に提出した他のいかなる提出書類にも、当該提出書類における特定の言及によって明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言の有無にかかわらず、本日の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 |
Financial Statements and Exhibits. |
(d)
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Exhibit Number |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ARS PHARMACEUTICALS, INC. |
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Date: August 10, 2023 |
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By: |
/s/ Richard Lowenthal |
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Richard Lowenthal, M.S., MBA |
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社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
ARS、2023年第2四半期決算および事業に関する最新情報を発表
ARSは、ネフィ®新薬承認申請のための最終的な表示と市販後のコミットメントについて米国FDAとの関与を継続、PDUFA目標措置日は2023年9月19日に決定
第2四半期末の現金、現金同等物および短期投資は2億5,220万ドルで、米国でのネフィーの発売と少なくとも3年間の営業運転期間を支える十分な資本を有する。
サンディエゴ発 - 2023年8月10日 - アナフィラキシーにつながる可能性のある重篤なアレルギー反応から患者や介護者を守るための支援に取り組むバイオ医薬品企業であるARSファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: SPRY）は本日、2023年第2四半期の事業報告と決算を発表した。
「ARSの社長兼最高経営責任者であるリチャード・ローウェンタール氏は、「我々の最大の焦点は、治験薬であるneffyをできるだけ早く人々に提供することであり、FDAとのやりとりはほぼ完了したと考えている。「来月にはPDUFAが予定されており、承認された場合、ネフィーの米国での上市を成功させるために準備を進めています。現在、FDAとの添付文書および市販後コミットメントに関する協議の最終段階にあり、最終的な添付文書が発行されてから約8週間以内に患者さんがneffyに迅速にアクセスできるよう、適切な体制を整えています。私たちは、会社を商業組織に移行させるだけでなく、35年以上ぶりの医学的進歩をアレルギー社会にもたらす可能性があることに興奮しています。"持ち運びが簡単で、投与が簡単で、針のない点鼻スプレーは、今日の注射器に伴う不安やためらいに対処するものです。
neffy®の米国での発売準備
事業に関する追加アップデートと予想されるマイルストーン
2023年第2四半期決算
アナフィラキシーを含むi型アレルギー反応について
I型重症アレルギー反応は、アレルゲンに暴露してから数分以内に起こりうる重篤で生命を脅かす可能性のある事象であり、このような反応に対する唯一のFDA承認薬であるエピネフリンによる即時治療が必要である。エピネフリン自己注射器は非常に効果的であることが示されているが、多くの患者や介護者が緊急時に治療を遅らせたり、行わなかったりする原因となっている限界がよく知られている。これらの限界には、注射針に対する恐怖、携帯性の欠如、注射針に関連した安全性の懸念、信頼性の欠如、器具の複雑さなどが含まれる。米国には、I型重症アレルギー反応を経験する人が約2,500万人から4,000万人いる。その中で、現在有効なエピネフリン自己注射器を処方されているのはわずか330万人であり、そのうち処方された自己注射器を常に携帯しているのは半数に過ぎない。たとえ患者や介護者が自己注射器を携帯していても、半数以上が緊急時に必要な場合に自己注射器の投与が遅れたり、投与しなかったりしている。
About ARS Pharmaceuticals, Inc.
ARS社は、アナフィラキシーにつながる恐れのある重篤なアレルギー反応から患者や介護者が身を守れるようにすることを目的としたバイオ医薬品企業である。当社は、生命を脅かすアナフィラキシーにつながる可能性のある食物、薬物、虫刺されなどのI型アレルギー反応を持つ患者とその介護者のために、臨床開発中の経鼻エピネフリン製剤であるneffy®（ARS-1とも呼ばれる）を開発している。
詳細はwww.ars-pharma.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリース中の記述のうち、純粋に歴史的事実でないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される「将来の見通しに関する記述」です。これらの記述には、ARSのキャッシュ・ランウェイの予測、ffyに関する規制当局の審査決定およびffy承認の可能性の予測時期、FDAとのやりとりはほぼ完了したとするARSの見解、承認された場合のffyの米国での発売の成功とその時期、承認後約8週間以内にffyへの患者アクセスを可能にすることができるとするARSの予測などが含まれますが、これらに限定されるものではありません；neffyが承認された場合、ARSが採用目標を達成する見込みであること、蕁麻疹患者を対象としたneffyの第2相試験からトップラインデータが報告される見込みであること、その時期、neffyの推定対応患者数、その他過去の事実ではない記述。このような記述にはリスクや不確実性が伴うため、実際の結果は、このような将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。予想する」、「計画する」、「期待する」、「予定である」、「可能性がある」などの表現は、将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。これらの将来予想に関する記述は、ARSの現時点での予測に基づくものであり、実現しない可能性のある仮定や、正しくないことが判明する可能性のある仮定を含んでいます。諮問委員会の決定は、neffyが最終的に承認されることを示すものとして依拠すべきではありません；FDAは諮問委員会の決定や勧告に拘束されることはなく、諮問委員会の勧告に反対票を投じた例も数多くあります；ARSがFDAとのやりとりはほぼ完了したと考えていても、neffyの承認を遅らせたり妨げたりするような新たな問題が発見されないという保証はなく、FDAとのやりとりがほぼ完了したというARSの確信は、FDAが最終的にneffyを承認することを示すものとして依拠されるべきではない；neffyの安全性およびその他の合併症の可能性、承認された場合のneffyの表示、neffyの開発および商業化の範囲、進展および拡大、筋肉注射剤に対するneffyの市場規模および成長、市場受容率およびその程度、ARSの知的財産権保護能力、政府の法律および規制の影響。実際の結果や業績が将来の見通しに関する記述によって意図されたものと大きく異なる原因となりうるその他のリスクや不確実性は、2023年5月15日に米国証券取引委員会（SEC）に提出されたARSの2023年3月31日に終了する四半期に関する四半期報告書（Form 10-Q）および本日SECに提出されたARSの2023年6月30日に終了する四半期に関する四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因（Risk Factors）」に記載されています。この文書は、ARSのウェブサイトir.ars-pharma.comの "Financials & Filings "のリンクをクリックすることでもご覧いただけます。
本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在においてのみなされたものです。ARSは、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来見通しに関する記述を更新する義務を負わず、また更新する意向もありません。
ARS投資家連絡先：ジャスティン・チャクマ
ARS Pharmaceuticals
justinc@ars-pharma.com
Monique Allaire
THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com
ARSメディア連絡先：ローラ・オニール
FINN Partners
laura.oneill@finnpartners.com
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