AVITAメディカル、第2四半期決算を発表

カリフォルニア州バレンシア、2023年8月10日 - 再生医療企業であるアビタ・メディカル社（NASDAQ:RCEL、ASX:AVH）（以下「当社」）は本日、皮膚修復のためのファースト・イン・クラスの機器と自己細胞療法の開発と商業化をリードする企業として、2023年6月30日第2四半期の業績を報告した。

財務ハイライトと最近のアップデート

「AVITAメディカルの最高経営責任者であるジム・コーベットは、「第2四半期は、大幅な増収、2つの画期的なFDA承認、そして極めて重要なFDA申請という特別な四半期でした。「予期していた通り、当社の拡大した米国での商業組織は、FDAによる全層皮膚欠損の承認に向けて万全の準備を整えていました。私たちの積極的な準備により、FDAの承認を受けた翌日から商業的発売を開始することができました。さらに、RECELL GOのPMAも順調に進んでおり、年内の承認を期待しています。これらの承認と申請を合わせると、当社のプラットフォームが大きく前進したことになります。

Future Milestones

Financial Guidance

2023年第2四半期決算

2023年6月30日に終了した3カ月間のBiomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）の収入を除いた商業収入は、2022年同期の820万ドルに対し42％増の1170万ドルでした。BARDAの収入を含む総収入は、2022年同期の830万ドルに対し41％増の1,180万ドルであった。

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売上総利益率は 2022 年第 2 四半期の 83%から 2%低下し 81%となった。この減少の主な要因は、特定の製造部品について新規ベンダーを認定する必要があったため、当四半期の1ヶ月間の生産量が減少したことである。

当四半期の営業費用合計は、2022年同期の1,390万ドルから53%増の2,110万ドルとなりましたが、これは主に、全層皮膚欠損の発売準備のために商業組織を大幅に増強したことによるものです。さらに、RECELL GOデバイスの継続的な開発およびメディカルサイエンスリエゾンチームに関連する費用により、研究開発費は約200万ドル増加しました。

純損失は1,040万ドル（1株当たり0.41ドルの損失）であった（前年同期は純損失630万ドル（1株当たり0.25ドルの損失））。

BARDAの収入は、米国保健社会福祉省の準備・対応担当次官補の下、継続中の米国政府契約番号HHSO100201500028Cの下、バイオメディカル・アドバンスド・リサーチ・アンド・デベロップメント・オーソリティ（Biomedical Advanced Research and Development Authority）からの資金である。

ウェブキャストおよび電話会議のご案内

当社は、2023年8月10日（木）午後1時30分（太平洋標準時）より、第2四半期決算および最近の事業ハイライトに関する電話会議を開催いたします。電話によるライブ・コールをご希望の方は、こちらのリンクから事前にご登録ください。登録が完了すると、参加者にはダイヤルイン番号と通話に使用できる固有の個人用暗証番号が記載された確認メールが送信されます。同時中継のウェブキャストは当社ウェブサイトhttps://ir.avitamedical.com。

AVITA Medical, Inc.の最高財務責任者による公開の承認。

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ABOUT AVITA MEDICAL, INC.

AVITA Medical®社は、皮膚修復のための機器と自己細胞療法の開発と商業化をリードする再生医療企業である。RECELL®システム技術プラットフォームは、熱傷創や全層皮膚欠損の治療、安定した色素脱失白斑病変の再色素沈着でFDAに承認されており、患者自身の皮膚の再生特性を利用してSpray-On Skin™細胞を作成する。ポイント・オブ・ケアで提供されるRECELLは、臨床転帰の改善を可能にします。RECELLは新しい治療パラダイムの起爆剤であり、AVITA Medicalはその実績ある差別化された能力を活用して、複数の適応症に対するファースト・イン・クラスの細胞療法を開発しています。

国際市場では、火傷、軟部組織修復、白斑、美容など幅広い用途で皮膚の治癒を促進するRECELL Systemブランドで製品が承認されています。RECELLシステムは、オーストラリアではTGA登録、欧州ではCEマーク承認、日本ではPMDA承認を受けています。

詳しくはwww.avitamedical.com。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項本プレスリリースには将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は一般的に、「予想する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「予定である」、「確信する」、「推定する」、「前向きに考える」、「予測する」、「目標」、「目標」、「プロジェクト」、「継続する」、「見通し」、「ガイダンス」、「将来」、その他類似の意味を持つ言葉、および将来の日付の使用によって識別することができます。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述には、当社の進行中の臨床試験および製品開発活動、当社製品の規制当局による承認、当社事業の将来の成長の可能性、当社の主要な戦略的、経営的、財務的目標を達成する能力などに関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。将来の見通しに関する記述は、その性質上、さまざまな程度で不確実な事柄に対処するものです。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述には、リスクや不確実性が含まれており、実際の結果がこれらの記述と大きく異なる可能性があります。

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このような記述によって明示的または黙示的に示される適用されるリスクと不確実性には、特に、当社製品の規制当局による承認の時期と実現、当社製品の医師による受け入れ、承認、使用、当社製品の承認から期待される利益の達成の失敗、規制当局による措置の影響、製造物責任に関するクレーム、国際的な事業運営と拡大に関連するリスク、および当社がコントロールできない業界、経済、政治情勢の影響を含むその他の事業への影響などが含まれます。投資家は、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述に大きな信頼を置くべきではありません。投資家の皆様におかれましては、これらおよびその他のリスクや不確実性についての議論について、当社が一般に公開している提出書類をお読みになることをお勧めします。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本リリースの日付時点のものであり、当社はこれらの記述を更新または修正する義務を負いません。

FOR FURTHER INFORMATION:

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AVITA MEDICAL, INC.

Consolidated Balance Sheets

(単位：千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)

(未監査)

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