ALXオンコロジー社、2023年第2四半期決算および臨床プログラムの最新情報を発表

フェーズ2/3 ASPEN-06胃がん試験が進行中。

アザシチジン併用開発プログラムの終了：MDSのASPEN-02とAMLのASPEN-05

抗がん抗体、抗体薬物複合体、PD-1/PD-L1免疫チェックポイント阻害剤との併用に引き続き注力

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ2023年8月10日 (GLOBE NEWSWIRE) -- CD47免疫チェックポイント経路を阻害する治療法を開発する免疫腫瘍学企業であるALXオンコロジー・ホールディングス社（Nasdaq: ALXO、以下「ALXオンコロジー社」）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を報告し、開発中の臨床プログラム・ポートフォリオに関する最新情報を提供した。

当第2四半期、ALXオンコロジー社は、HER2陽性胃がんを対象としたASPEN-06を中心に、evorpaceptの中期臨床開発プログラ ムを引き続き推進した。さらに当社は、抗がん抗体、抗体薬物複合体（ADC）、PD-1/PD-L1免疫チェックポイント阻害剤との併用に特化した開発戦略に移行している。骨髄異形成症候群（MDS）に対するアザシチジンとevorpaceptの併用療法を評価したASPEN-02プログラムは、良好な忍容性が確認されたものの、アザシチジン単独療法と比較してevorpaceptの併用療法が実質的に改善しなかったため、終了することになりました。現在試験中の患者は引き続き試験を受けることが可能であり、当社は今後開催される学会で45名の被験者から得られた全データを発表する予定です。さらに、ASPEN-02の初期結果およびMDSと急性骨髄性白血病（AML）におけるアザシチジンの作用機序の密接な関連性に基づき、当社はAMLを対象としたASPEN-05プログラムも終了し、アザシチジンおよびvenetoclaxと併用したevorpaceptの第1b相用量最適化臨床評価を開始しない予定です。本決定に基づき、これらの試験のために当初予定されていたリソースは、抗がん抗体およびPD-1/PD-L1免疫チェックポイント阻害剤との併用療法を評価する当社の進行中のプログラムを支援するために割り当てられます。

合理的な設計と二重開発の柱

非活性型Fcエフェクター機能を持つように合理的に設計されたevorpaceptのこれまでの臨床データは、活性型Fc（すなわちマクロファージ上のFcγレセプターに結合する）を持つ臨床の他の抗CD47分子よりも安全性プロファイルが大幅に改善されていることを示しています。この優れた安全性プロファイルにより、併用療法において重複毒性を最小限に抑えながら高用量を投与することができます。がん細胞に発現しているCD47は、その受容体であるSIRPαに結合するが、このSIRPαはマクロファージと樹状細胞という2種類の細胞に主に発現している。ALXオンコロジー社は、evorpaceptの開発を、この2つの細胞タイプに焦点を当て、標準治療薬として開発する予定である：

抗がん抗体（「私を食べないで」というシグナル）：エボパセプトは、活性型Fcドメインを持つ抗がん抗体（例えば、ハーセプチン®）と併用することで、マクロファージによるFcを介した抗体依存性の貪食を可能にする。これと同じ作用機序がADCにも当てはまる。

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PD-1/PD-L1免疫チェックポイント阻害剤（「T細胞を活性化させない」シグナル）：エボパセプトは、樹状細胞上のSIRPαに結合するがん細胞上のCD47発現によって構成的に阻害されている樹状細胞によるT細胞の活性化を可能にする。活性化された樹状細胞はT細胞に新抗原を提示し、PD-1/PD-L1阻害相互作用がT細胞チェックポイント阻害剤によって阻害されると、活性化されたT細胞はがん細胞を死滅させる。

「ALXオンコロジーの創業者であり、社長兼最高経営責任者であるジャウメ・ポンズ博士は、次のようにコメントしています。「第2四半期は、主要なプログラムを推進し、当社のプラットフォーム資産であるevorpaceptの開発戦略を洗練させる重要な進展期となりました。「ASPEN-02の有効性の結果は、MDSを対象としたこれ以上の臨床評価をスポンサーすることを正当化するものではありませんが、evorpaceptの主要な作用機序は、抗がん抗体、ADC、免疫チェックポイント阻害剤と併用した場合に、他のCD47阻害剤と比較してユニークなものであるという確信は揺るぎません。Evorpaceptは、ハーセプチンのような抗体ベースのレジメンや抗体薬物複合体、KEYTRUDA®（pembrolizumab）のようなPD-1/PD-L1免疫チェックポイント阻害剤との相乗効果や安全性を向上させるために、不活性Fcドメインで合理的にデザインされました。当社は今後、このメカニズム的根拠が満たされる臨床試験を実施していきます。当社は、十分な資金と、HER2陽性の胃がんまたは胃食道接合部（GEJ）がん患者を対象としたハーセプチン、サイラムザ®およびパクリタキセルを併用する無作為化第2相試験であるASPEN-06に代表される治療候補パイプラインを前進させるために必要な勢いをもって、2023年後半に臨みます。"

Clinical Highlights for Evorpacept

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Upcoming Milestones in 2023

2023年第2四半期決算

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About ALX Oncology

ALXオンコロジー社は、CD47免疫チェックポイント阻害剤を阻害し、自然免疫系と適応免疫系の橋渡しをする治療法を開発することで、癌と闘う患者を支援することに焦点を当てた、臨床段階の上場免疫腫瘍学企業である。ALXオンコロジーの主要製品候補であるエボパセプトは、高親和性CD47結合ドメインと不活性化された独自のFcドメインを組み合わせた次世代のCD47阻害剤である。Evorpaceptは、多くの主要な抗癌剤と併用することにより、様々な血液癌および固形癌において有望な臨床効果を示している。ALXオンコロジー社は現在、エボパセプトと抗がん抗体、抗体薬物複合体、PD-1/PD-L1免疫チェックポイント阻害剤との併用に注力している。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースには、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述には、将来の経営成績および財政状態、事業戦略、製品候補、計画中の前臨床試験および臨床試験、臨床試験の結果、研究開発費、規制当局の承認、成功の時期および可能性、将来の事業に関する経営陣の計画および目標、ならびに業界の動向に関する記述が含まれます。このような将来の見通しに関する記述は、ALXオンコロジーの信念と仮定、および本プレスリリースの日付現在で入手可能な情報に基づいています。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびALXオンコロジーの実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大幅に異なる原因となるその他の要因が含まれる場合があります。これらのリスクおよびその他のリスクについては、ALXオンコロジーが米国証券取引委員会（「SEC」）に提出する書類（ALXオンコロジーの年次報告書（フォーム10-K）、四半期報告書（フォーム10-Q）、およびALXオンコロジーが適宜SECに提出するその他の書類を含む）に詳しく記載されています。法律で義務付けられている範囲を除き、ALXオンコロジーは、かかる声明が作成された日以降に発生した事象または存在する状況を反映するために、かかる声明を更新する義務を負いません。

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(unaudited)

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Peter Garcia

(650) 466-7125 Ext. 113

peter@alxoncology.com

Blueprint Life Science Group

mchatterjee@bplifescience.com

Karen Sharma

MacDougall

(781) 235-3060

alx@macdougall.bio

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