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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月10日

アミリックス・ファーマシューティカルズ・インク

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-41199

46-4600503

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

43 Thorndike, St.,

Cambridge, MA

02141

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(617) 682-0917

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

AMLX

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月10日、エイミリックス・ファーマシューティカルズ・インク(以下「当社」)は、2023年6月30日に終了した会計年度の四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本書の別紙99.1として提出されている。

本フォーム 8-K に記載された情報(別紙 99.1 を含む)は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(「改正」)または同取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

 

Exhibit

Number

Description

 

 

 99.1

2023年8月10日付当社プレスリリース

 104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書に埋め込まれている)。

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

AMYLYX PHARMACEUTICALS, INC.

Date: August 10, 2023

By:

/s/ James M. Frates

James M. Frates

Chief Financial Officer

 


EX-99.1 2 amlx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

 

Exhibit 99.1

 

エイミリックス・ファーマシューティカルズ、2023年第2四半期決算を発表

 

˗
2023年第2四半期の製品売上高は9,820万ドル、米国ではレリブリオ®、カナダではALBRIOZA™の需要と保険適用が引き続き拡大

 

˗
2023年第2四半期の純利益2,210万ドル、2023年6月30日現在の現金、現金同等物および短期投資3億5,730万ドルに支えられた強固な財務体質。

 

˗
本日午後4時30分(米国東部時間)より電話会議を開催します。

 

マサチューセッツ州ケンブリッジ 2023年8月10日 - Amylyx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLX)(以下「Amylyx」または「当社」)は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表しました。

 

「エイミリクスの共同CEOであるジョシュア・コーエンとジャスティン・クリーは、次のように述べています。「当社は、第2四半期に商業上市に向けて力強く着実に前進し、米国とカナダにおいてALS患者さんがレリブリオ/アルブリオーザにアクセスできるようになりました。「当社は、他の神経変性疾患における当社の治療法の可能性を最大限に追求することを含む長期的な研究開発戦略を引き続き実行しました。進行性核上性麻痺を対象としたAMX0035の国際共同第3相試験(ORION試験)を今年後半に開始する予定です。ウォルフラム症候群を対象としたAMX0035の第2相HELIOS試験は参加者を登録中であり、来年にはトップライン結果が得られると期待しています。

 

2023年第2四半期と最近の業績ハイライト:

 

米国におけるRELYVRIO®およびカナダにおけるALBRIOZA™(AMX0035としても知られる)の商業的発売は引き続き進展している。2023年6月30日に終了した3カ月間の製品売上高は9,820万ドルで、2023年3月31日に終了した3カ月間の製品売上高は7,140万ドルでした。

 

カナダ5州がALBRIOZAの公的償還を発表当社は、汎カナダ製薬連合(Pan-Canadian Pharmaceutical Alliance)との交渉プロセスを経て、2023年6月22日よりオンタリオ州医薬品給付プログラムを通じてALBRIOZAを公的保険償還するためのオンタリオ州との製品リスティング契約を締結しました。6月以降、ケベック州、ブリティッシュコロンビア州、ニューブランズウィック州、アルバータ州では、ALBRIOZAを薬剤給付プログラムに掲載することで、公的償還を受けることができるようになりました。エイミーリックスは、8月末までにカナダの公的保険加入者の大多数にALBRIOZAが適用されることを期待している。当社は、2023年末までに、まだALBRIOZAをフォーミュラリーに組み込んでいない残りの連邦、州、準州の公的医療保険制度との製品リスト掲載契約を最終化し、締結する予定です。

 

進行性核上性麻痺(PSP)の治療薬として、AMX0035のグローバルで重要な第3相臨床試験を開始する計画。PSPは、身体運動、歩行、平衡感覚、眼球運動に影響を及ぼす稀な進行性神経疾患で、通常6~8年以内に致死的となる。現在、PSPの治療法として承認された疾患修飾療法はなく、世界中で10万人に7人が罹患している。PSPは、脳の皮質下領域におけるタウ蛋白の沈着に伴う広範な神経変性を特徴とする。アルツハイマー病を対象としたAMX0035の第2相PEGASUS試験のバイオマーカー解析および前臨床データに基づき、AMX0035はタウおよびその他の神経変性マーカーのレベルを有意に低下させることが示された。当社は、年末までに主要な第3相ORION試験を開始する予定であり、米国、カナダ、欧州、日本で約600人の成人被験者を登録する意向である。

 

7月には、ギュンター・ヘグリンガー教授をお招きし、PSP患者を取り巻く治療状況、AMX0035の

1


 

 

PSP、および当社の臨床開発計画。PSPの第一人者であるヘグリンガー教授は、ドイツ・ミュンヘンのルートヴィヒ・マクシミリアン大学LMU病院神経科部長を務めており、第3相オリオン試験の治験責任医師でもある。リプレイはhttps://investors.amylyx.com。

 

欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)で審査中のALS治療薬AMX0035の販売許可申請(MAA)。エイミーリックスは6月にCHMPから否定的な意見を受け、7月に正式なMAAの再審査を要請した。CHMPは、今回のAMX0035の条件付き販売承認申請に対する最初の意見を再審査している。再審査手続きは約4ヶ月のプロセスで、初回評価とは異なる報告者と共同報告者が任命される。再審査終了後、CHMPは2023年秋に最終意見を採択する予定である。

 

2023年第2四半期決算について

 

2023年6月30日に終了した3カ月間の製品売上高は9,820万ドル、売上原価は560万ドルでした。当該期間の製品売上高および売上原価はいずれも、主に米国におけるレリブリオおよびカナダにおけるALBRIOZAの売上に起因する。2022年の比較対象期間には製品売上高および売上原価はなかった。

研究開発費は、前年同期の 2,430 万ドルに対し、2023 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間は 2,900 万ドルでした。これは主に、研究開発活動を支援するための人員増による人件費の増加、および第3相ORION試験の開始を支援するためのPSP治療薬AMX0035に関する支出の増加によるものです。

販売費および一般管理費は、前年同期の3,000万ドルに対し、2023年6月30日に終了した3ヵ月間は4,340万ドルでした。これは主に、上市、商業化構想、および上場企業としての運営をサポートするための人員増による人件費の増加によるものです。

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の純利益は2,210万ドル(完全希薄化後1株当たり0.31ドル)であったのに対し、2022年同期間の純損失は5,410万ドル(完全希薄化後1株当たり0.93ドル)であった。

現金、現金同等物および短期投資は、2023年3月31日時点の3億4,570万ドルに対し、2023年6月30日時点では3億5,730万ドルとなった。

 

2


 

 

Investor Conference Call Information

エイミーリックスの経営陣は、本日2023年8月10日午後4時30分(米国東部時間)より、カンファレンス・コールおよびウェブキャストを開催し、決算に関する説明と事業の最新情報を提供します。電話会議に参加される場合は、開始時間の10分前までに(833) 816-1395(米国)または+1 (412) 317-0488(国際)にダイヤルし、エイミリックス・ファーマシューティカルズの電話会議に参加するようお申し出ください。電話会議のライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイト(https://investors.amylyx.com/news-events/events)の投資家向けセクションの「イベントとプレゼンテーション」でご覧いただけます。ウェブキャストはアーカイブされ、イベント後90日間再生可能です。

 

Available Information

当社は投資家向けに、コーポレートウェブサイト(https://amylyx.com)およびIRウェブサイト(https://investors.amylyx.com)で定期的にその他の情報を提供しています。これには、財務業績に関するプレスリリースやその他の情報、コーポレート・ガバナンスに関する情報、年次株主総会に関する詳細情報が含まれます。当社は、重要な非公開情報を開示する手段として、またレギュレーションFDに基づく開示義務を遵守する手段として、当ウェブサイトを利用する予定です。従って、投資家の皆様は、当社のプレスリリース、SEC提出書類、公開電話会議およびウェブ放送をフォローするだけでなく、当社ウェブサイトを監視する必要があります。

 

About RELYVRIO®/ALBRIOZA™ /AMX0035
 

フェニル酪酸ナトリウムとタウルソジオール(米国以外ではウルソドキシコルタウリン)の経口合剤であるRELYVRIO®(別名AMX0035)は、米国では成人の筋萎縮性側索硬化症(ALS)の治療薬として承認されており、カナダではALSの治療薬としてALBRIOZA™として条件付きで承認されています。欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)は、欧州連合(EU)における筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療薬AMX0035(商品名:ALBRIOZA®)の条件付き販売承認申請に対する最初の意見を再検討しています。AMX0035は他の神経変性疾患の治療薬としても検討されている。レリブリオ、ALBRIOZAおよびAMX0035の剤形は同一です。

 

relyvrio®(フェニルブチレート・タウルソジオールナトリウム)米国における安全性情報

 

WARNINGS AND PRECAUTIONS

 

腸肝循環障害、膵臓障害、腸管障害のある患者さんのリスクについて

レリブリオには胆汁酸であるタウルソジオールが含まれています。胆汁酸の循環を阻害する疾患のある患者では、下痢を悪化させるリスクが高まる可能性があり、この副作用について患者を適切に監視する必要がある。胆汁酸の濃度を変化させる可能性のある膵機能不全、腸管吸収不良、または腸疾患も、レリブリオのいずれかの成分の吸収低下につながる可能性があります。腸肝循環障害、膵障害、腸疾患によって重症度が異なるため、専門医に相談することを検討してください。腸肝循環障害(例:胆道感染症、活動性胆嚢炎)、重篤な膵障害(例:膵炎)、胆汁酸濃度を変化させる可能性のある腸障害(例:回腸切除、局所性回腸炎)を有する患者は試験から除外されたため、これらの病態における臨床経験はない。

3


 

 

高ナトリウム摂取に敏感な患者さんへの使用について

レリブリオは塩分を多く含んでいます。1日1包の初回投与量には464mgのナトリウムが含まれ、1日2包の維持投与量には928mgのナトリウムが含まれる。塩分摂取に敏感な患者(例えば、心不全、高血圧、腎障害のある患者)では、レリブリオの各用量における1日のナトリウム摂取量を考慮し、適切にモニタリングしてください。

 

ADVERSE REACTIONS

RELYVRIOで最も多くみられた副作用(少なくとも15%、プラセボより少なくとも5%多かった)は、下痢、腹痛、悪心、上気道感染であった。消化器関連の副作用は試験期間を通じて発現したが、投与開始後3週間はより頻度が高かった。

 

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